Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинг против ботокса при смешанном недержании мочи (MUSA)

22 апреля 2024 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Лечение смешанного недержания мочи: слинг средней части уретры в сравнении с ботоксом А

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность интрадетрузорной инъекции 100 единиц ботулинического токсина А с слингом средней части уретры для изменения симптомов MUI через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смешанное недержание мочи (СНМ), определяемое как наличие как стрессового недержания мочи (СНМ), так и императивного недержания мочи (УНМ), представляет собой сложное состояние, для лечения которого клиницисты часто используют несколько последовательных методов лечения, которые прошли ограниченную оценку в тщательных клинических испытаниях. В исследовании Mixed Incontinence: Midurethral Sling vs. Botox A (MUSA) будет оцениваться эффект ботулинического токсина A (Botox A®) по сравнению со средней уретральной петлей для лечения симптомов MUI у 146 женщин. MUSA — это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами.

Цель MUSA состоит в том, чтобы:

  • сравните лечение ботулиническим токсином А (Ботокс А®) или средней частью уретры для женщин с MUI
  • охарактеризовать характеристики пациента, связанные с реакцией на лечение

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект интрадетрузорных инъекций ботулотоксина А (Ботокс А®) по сравнению со среднеуретральным слингом для лечения MUI у 146 женщин через 6 месяцев после лечения. Изменение тяжести симптомов MUI будет измеряться с помощью опросника урогенитального дистресса.

Второстепенные цели включают выявление предикторов неэффективности лечения и экономической эффективности лечения в этой популяции MUI.

Исследование продолжится с дополнительным 6-месячным периодом наблюдения до 12 месяцев после лечения.

Дополнительное исследование будет характеризовать исходные предполагаемые пути белков/белков у женщин с MUI, связанные с изменением UDI после лечения MUS или онаботулиническим токсином A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сообщить как минимум об «умеренном беспокойстве» из элемента UUI в UDI

    * «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с чувством неотложности?»

  2. Сообщить как минимум об «умеренном беспокойстве» из элемента SUI в UDI

    * «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием?»

  3. Диагноз СНМ, определяемый положительным кашлевым стресс-тестом (КСТ) или НЖЯ в течение последних 18 месяцев.
  4. Наличие UUI в дневнике мочеиспускания с> 4 императивными ИЭ/3-дневный дневник
  5. Мочевые симптомы > 3 мес.
  6. Стойкие симптомы, несмотря на как минимум одно или несколько консервативных методов лечения (например, поведенческая терапия под наблюдением, физиотерапия) по решению врача.

  7. Неадекватная реакция на пероральные препараты для гиперактивного мочевого пузыря (включая антихолинергические и/или бета-миметические препараты), за исключением случаев, когда пациент

    1. непереносимость пероральных препаратов гиперактивного мочевого пузыря, или
    2. пероральные препараты гиперактивного мочевого пузыря противопоказаны по решению лечащего врача.
  8. Уродинамика за последние 18 мес.
  9. Демонстрирует способность (или попросите опекуна продемонстрировать способность) выполнять чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию.

Критерий исключения:

  1. Пролапс переднего или апикального отделов девственной плевы или за ее пределами (>0 ​​по POPQ), независимо от того, есть ли у пациента симптомы

    * Женщины с передним или апикальным пролапсом выше девственной плевы (<0), которые не сообщают о симптомах выпячивания влагалища, будут иметь право на участие.

  2. Планируемая сопутствующая операция по поводу передней стенки влагалища или апикального пролапса > 0

    * Женщины, подвергающиеся только пластике ректоцеле или другой пластике, не связанной с передним или апикальным компартментом, имеют право

  3. Женщины, перенесшие гистерэктомию по любому показанию, будут исключены.
  4. Активное злокачественное новообразование тазовых органов
  5. Возраст <21 года
  6. Беременность или планы будущей беременности в ближайшие 6 месяцев или в течение 12 месяцев после родов
  7. Остаток после опорожнения > 150 мл 2 раза в течение последних 6 месяцев или текущее использование катетера
  8. Участие в другом испытании, которое может повлиять на результаты этого исследования
  9. Неоцененная гематурия
  10. Предшествующая перевязка, синтетическая сетка при пролапсе, имплантированный нейростимулятор при недержании мочи
  11. Травма спинного мозга или запущенные/тяжелые неврологические состояния, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, миастению гравис, болезнь Шарко-Мари-Тута
  12. Женщины, принимающие лекарства/терапию гиперактивного мочевого пузыря, будут иметь право на участие после 3-недельного периода вымывания.
  13. Неамбулаторный
  14. Серьезная побочная реакция на синтетическую сетку в анамнезе
  15. Невозможно завершить оценку исследования по мнению клинициста или недоступен для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
  16. Диагноз и/или боль в мочевом пузыре или хроническая тазовая боль в анамнезе
  17. Женщины, которым в течение последних 12 месяцев вводили внутрипузырную инъекцию ботокса.
  18. Женщины, перенесшие пластику переднего или верхушечного пролапса тазовых органов в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция ботокса А®
В мочевой пузырь будет введена доза 100 единиц ботулинического токсина А. Последующие визиты через 2 недели, 3 и 6 месяцев после вмешательства для сбора клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты.
Лекарство: Инъекция ботокса®
Ботулотоксин А готовят путем растворения 100 единиц ботулотоксина А в 10 мл инъекционного физиологического раствора. В каждый шприц с ботулиническим токсином А будет добавлено 0,1 мл индигокармина или метиленового синего. Лечащий врач введет в общей сложности 10 мл ботокса А® примерно в 15–20 различных участков мышц детрузора под прямой визуализацией.
Активный компаратор: Среднеуретральный слинг
Процедура слинга средней части уретры включает ретролобковую и трансобтураторную слинги на всю длину. Последующие визиты через 2 недели, 3 и 6 месяцев после вмешательства для сбора клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты.
Устройство: Среднеуретральный слинг
Процедура слинга средней части уретры включает ретролобковую и трансобтураторную слинги на всю длину. «Мини-слинг» и «с одинарным разрезом» не допускаются из-за потенциального риска более высокой частоты отказов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы урогенитального дистресса (UDI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Общая оценка урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. Исход рассчитывается как разница в баллах через 6 месяцев и баллах на исходном уровне.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы стресса в опроснике урогенитального дистресса (UDI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Шкала стресса по шкале урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру связанных со стрессом симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Более высокие баллы означают худший результат. Результат рассчитывается как разница в подшкале стресса через 6 месяцев и в исходном балле.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение подшкалы стресса в опроснике урогенитального дистресса (UDI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Шкала стресса по шкале урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру связанных со стрессом симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Более высокие баллы означают худший результат. Исход рассчитывается как разница в подшкале стресса через 12 месяцев и в исходном балле.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение раздражающего суббалла в опроснике урогенитального дистресса (UDI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Урогенитальный дистресс-инвентаризация Irritative Score представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивности мочевого пузыря, связанных с раздражением, и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как разница в подшкале раздражительности через 6 месяцев и в исходной оценке.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение раздражающего суббалла в опроснике урогенитального дистресса (UDI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Урогенитальный дистресс-инвентаризация Irritative Score представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивности мочевого пузыря, связанных с раздражением, и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как разница в подшкале раздражительности через 12 месяцев и в исходной оценке.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение общего балла шкалы урогенитального дистресса (UDI) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Урогенитальный дистресс-инвентаризация Irritative Score представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивности мочевого пузыря, связанных с раздражением, и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как разница в подшкале раздражительности через 3 месяца и в исходной оценке.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение общей оценки урогенитального дистресса (UDI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Общая оценка урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как разница в баллах через 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне и через 6 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница между общим количеством эпизодов недержания мочи через 6 месяцев и общим количеством эпизодов недержания мочи на исходном уровне. Более высокие значения означают худший результат.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем с помощью опросника лечения (OAB-SATq) Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Удовлетворенность гиперактивным мочевым пузырем результатами анкеты лечения представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница между 3 и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Гиперактивный мочевой пузырь Удовлетворенность лечением по опроснику (OAB-SATq) Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Оценка побочных эффектов при гиперактивном мочевом пузыре — это стандартизированная мера влияния побочных эффектов лечения на симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница между 3 и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Гиперактивный мочевой пузырь Удовлетворенность лечением по опроснику (OAB-SATq) Оценка одобрения
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Удовлетворенность гиперактивным мочевым пузырем результатами опросника лечения представляет собой стандартизированную меру одобрения лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница между 3 и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Гиперактивный мочевой пузырь Удовлетворенность лечением по опроснику (OAB-SATq) Оценка удобства
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Удовлетворенность гиперактивным мочевым пузырем с помощью анкеты для оценки удобства лечения представляет собой стандартизированную меру удобства лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. он колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница между 3 и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Гиперактивный мочевой пузырь Удовлетворенность лечением по опроснику (OAB-SATq) Оценка предпочтений
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев.
Удовлетворенность гиперактивным мочевым пузырем результатами анкеты лечения является стандартизированной мерой предпочтения лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Он рассчитывается как процент респондентов, которые ответили «Небольшое» или «Определенное» предпочтение нового лечения среди тех респондентов, которые ранее лечились от гиперактивного мочевого пузыря. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница между 3 и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев.
Полная форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-LF) Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Полная шкала тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря — это стандартизированная мера тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как изменение баллов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Сюда включены участники, у которых было улучшение, обозначенное оценкой 1 (намного лучше), 2 (намного лучше). Результат рассчитывается как разница между 3 месяцами и 6 месяцами.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) представляет собой сообщаемый пациентом показатель воспринимаемой тяжести состояния, оцениваемый по шкале от 1 (нормальное) до 4 (тяжелое). Сюда включены участники, которые сообщили о нормальной или легкой степени тяжести, на что указывает рейтинг 1 или 2. Результат рассчитывается как разница между исходным уровнем и 6 месяцами.
Исходный уровень до 6 месяцев
Полная форма опросника о влиянии на недержание мочи (IIq-LF), общий балл
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 400, при этом более высокие баллы указывают на худший результат. Результат рассчитывается как разница в баллах через 3 и 6 месяцев.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Пролапс тазовых органов/недержание мочи Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) Сексуально активный средний балл
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Пролапс тазовых органов/недержание мочи по сексуальному опроснику IUGA, пересмотренная форма средней оценки сексуальной активности, представляет собой стандартизированную меру сексуальной функции у женщин с пролапсом тазовых органов или недержанием мочи. Оценка колеблется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование. Результат рассчитывается как разница в баллах через 3 и 6 месяцев.
3 месяца и 6 месяцев
Оценка европейского индекса качества жизни-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Результат рассчитывается как разница в баллах через 3 и 6 месяцев.
3 месяца и 6 месяцев
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group в качестве сообщаемого пациентами показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат. Результат рассчитывается как разница в баллах через 3 и 6 месяцев.
3 месяца и 6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) — Баллы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами, дающими оценку сводных показателей физического и психического здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Результат рассчитывается как разница в баллах через 3 и 6 месяцев.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Marie Gantz, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069013-06 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041267-18 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069010-07 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069006-07 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041261-17 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054214-12 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054241-12 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Клинические исследования Инъекция ботокса®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться