Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинг против ботокса при смешанном недержании мочи (MUSA)

16 мая 2025 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Лечение смешанного недержания мочи: слинг средней части уретры в сравнении с ботоксом А

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность интрадетрузорной инъекции 100 единиц ботулинического токсина А с слингом средней части уретры для изменения симптомов MUI через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смешанное недержание мочи (СНМ), определяемое как наличие как стрессового недержания мочи (СНМ), так и императивного недержания мочи (УНМ), представляет собой сложное состояние, для лечения которого клиницисты часто используют несколько последовательных методов лечения, которые прошли ограниченную оценку в тщательных клинических испытаниях. В исследовании Mixed Incontinence: Midurethral Sling vs. Botox A (MUSA) будет оцениваться эффект ботулинического токсина A (Botox A®) по сравнению со средней уретральной петлей для лечения симптомов MUI у 146 женщин. MUSA — это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами.

Цель MUSA состоит в том, чтобы:

  • сравните лечение ботулиническим токсином А (Ботокс А®) или средней частью уретры для женщин с MUI
  • охарактеризовать характеристики пациента, связанные с реакцией на лечение

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект интрадетрузорных инъекций ботулотоксина А (Ботокс А®) по сравнению со среднеуретральным слингом для лечения MUI у 146 женщин через 6 месяцев после лечения. Изменение тяжести симптомов MUI будет измеряться с помощью опросника урогенитального дистресса.

Второстепенные цели включают выявление предикторов неэффективности лечения и экономической эффективности лечения в этой популяции MUI.

Исследование продолжится с дополнительным 6-месячным периодом наблюдения до 12 месяцев после лечения.

Дополнительное исследование будет характеризовать исходные предполагаемые пути белков/белков у женщин с MUI, связанные с изменением UDI после лечения MUS или онаботулиническим токсином A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сообщить как минимум об «умеренном беспокойстве» из элемента UUI в UDI

    * «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с чувством неотложности?»

  2. Сообщить как минимум об «умеренном беспокойстве» из элемента SUI в UDI

    * «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием?»

  3. Диагноз СНМ, определяемый положительным кашлевым стресс-тестом (КСТ) или НЖЯ в течение последних 18 месяцев.
  4. Наличие UUI в дневнике мочеиспускания с> 4 императивными ИЭ/3-дневный дневник
  5. Мочевые симптомы > 3 мес.
  6. Стойкие симптомы, несмотря на как минимум одно или несколько консервативных методов лечения (например, поведенческая терапия под наблюдением, физиотерапия) по решению врача.

  7. Неадекватная реакция на пероральные препараты для гиперактивного мочевого пузыря (включая антихолинергические и/или бета-миметические препараты), за исключением случаев, когда пациент

    1. непереносимость пероральных препаратов гиперактивного мочевого пузыря, или
    2. пероральные препараты гиперактивного мочевого пузыря противопоказаны по решению лечащего врача.
  8. Уродинамика за последние 18 мес.
  9. Демонстрирует способность (или попросите опекуна продемонстрировать способность) выполнять чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию.

Критерий исключения:

  1. Пролапс переднего или апикального отделов девственной плевы или за ее пределами (>0 ​​по POPQ), независимо от того, есть ли у пациента симптомы

    * Женщины с передним или апикальным пролапсом выше девственной плевы (<0), которые не сообщают о симптомах выпячивания влагалища, будут иметь право на участие.

  2. Планируемая сопутствующая операция по поводу передней стенки влагалища или апикального пролапса > 0

    * Женщины, подвергающиеся только пластике ректоцеле или другой пластике, не связанной с передним или апикальным компартментом, имеют право

  3. Женщины, перенесшие гистерэктомию по любому показанию, будут исключены.
  4. Активное злокачественное новообразование тазовых органов
  5. Возраст <21 года
  6. Беременность или планы будущей беременности в ближайшие 6 месяцев или в течение 12 месяцев после родов
  7. Остаток после опорожнения > 150 мл 2 раза в течение последних 6 месяцев или текущее использование катетера
  8. Участие в другом испытании, которое может повлиять на результаты этого исследования
  9. Неоцененная гематурия
  10. Предшествующая перевязка, синтетическая сетка при пролапсе, имплантированный нейростимулятор при недержании мочи
  11. Травма спинного мозга или запущенные/тяжелые неврологические состояния, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, миастению гравис, болезнь Шарко-Мари-Тута
  12. Женщины, принимающие лекарства/терапию гиперактивного мочевого пузыря, будут иметь право на участие после 3-недельного периода вымывания.
  13. Неамбулаторный
  14. Серьезная побочная реакция на синтетическую сетку в анамнезе
  15. Невозможно завершить оценку исследования по мнению клинициста или недоступен для последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
  16. Диагноз и/или боль в мочевом пузыре или хроническая тазовая боль в анамнезе
  17. Женщины, которым в течение последних 12 месяцев вводили внутрипузырную инъекцию ботокса.
  18. Женщины, перенесшие пластику переднего или верхушечного пролапса тазовых органов в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция ботокса А®
В мочевой пузырь будет введена доза 100 единиц ботулинического токсина А. Последующие визиты через 2 недели, 3 и 6 месяцев после вмешательства для сбора клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты.
Лекарство: Инъекция ботокса®
Ботулотоксин А готовят путем растворения 100 единиц ботулотоксина А в 10 мл инъекционного физиологического раствора. В каждый шприц с ботулиническим токсином А будет добавлено 0,1 мл индигокармина или метиленового синего. Лечащий врач введет в общей сложности 10 мл ботокса А® примерно в 15–20 различных участков мышц детрузора под прямой визуализацией.
Активный компаратор: Среднеуретральный слинг
Процедура слинга средней части уретры включает ретролобковую и трансобтураторную слинги на всю длину. Последующие визиты через 2 недели, 3 и 6 месяцев после вмешательства для сбора клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты.
Устройство: Среднеуретральный слинг
Процедура слинга средней части уретры включает ретролобковую и трансобтураторную слинги на всю длину. «Мини-слинг» и «с одинарным разрезом» не допускаются из-за потенциального риска более высокой частоты отказов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UDI-LF Общее изменение балла по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Урогенитальный инвентарь дистресс является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Шкала UDI имеет диапазон от 0 до 300 с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UDI-LF стресс изменение от базового уровня
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Урогенитальный инвентарь дистресс является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Подшкала напряжения UDI имеет диапазон от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
UDI-LF раздражающее изменение балла по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Урогенитальный инвентарь дистресс является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. У UDI раздражающая подшкала имеет диапазон от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обструктивное изменение баллов UDI-LF от базовой линии
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Урогенитальный инвентарь дистресс является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Обструктивная подшкала UDI имеет диапазон от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на больший дистресс. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Среднесуточная частота комбинированного смешанного стресса/побуждения и некатегоризированного недержания Epsiodes изменяется с базового уровня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником, среднесуточной частоты комбинированного смешанного напряжения/побуждения и некатероризированных недержания. Переменная результата рассчитывается как разница в количестве эпизодов в 3, 6 и 12 месяцев и количество эпизодов на исходном уровне.
3, 6 и 12 месяцев
Среднесуточная частота всех недержания Epsiodes изменяется с базовой линии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником, среднесуточная частота всех эпсиодов недержания. Переменная результата рассчитывается как разница в количестве эпизодов в 3, 6 и 12 месяцев и количество эпизодов на исходном уровне.
3, 6 и 12 месяцев
Среднесуточная частота суточных пустот изменяется от базового уровня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником, среднесуточной частоты суточных пустот. Переменная результата рассчитывается как разница в количестве пустот в 3, 6 и 12 месяцев и количество пустот на исходном уровне.
3, 6 и 12 месяцев
Среднесуточная частота ночных пустот изменяется от базового уровня
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником, среднесуточной частоты ночных пустот. Переменная результата рассчитывается как разница в количестве пустот в 3, 6 и 12 месяцев и количество пустот на исходном уровне.
3, 6 и 12 месяцев
Среднесуточная частота всех пустот изменяется от базовой линии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником, среднесуточной частотой всех пустот. Переменная результата рассчитывается как разница в количестве пустот в 3, 6 и 12 месяцев и количество пустот на исходном уровне.
3, 6 и 12 месяцев
Нормализация частоты мочеивания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником на исходном уровне и 3, 6 и 12 месяцев, для участников с> 8 пустотами на исходном уровне исход рассчитывается как да = не более 8 пустот, отмеченных в то время, нет = иным образом
3, 6 и 12 месяцев
Улучшение 50% или более в частоте мочеиспускания после базовой линии
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником на исходном уровне и 3, 6 и 12 месяцев, результат рассчитывается как да = по меньшей мере 50% снижение количества пустот между временной точкой и исходным уровнем, нет = иное.
3, 6 и 12 месяцев
Ухудшение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Основываясь на данных, собранных в дневниках, заполненных участником на исходном уровне, и 3, 6 и 12 месяцев, результат рассчитывается как да = больше, чем исходное количество пустот в то время или с более чем 8 пустотами в момент времени, нет = иное.
3, 6 и 12 месяцев
Изменение с базового уровня EQ-5D визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6 и 12 месяцев
EQ-5D-это стандартизированный инструмент, разработанный группой EuroQol, как мера качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS) колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6 и 12 месяцев
Изменение базового показателя индекса EQ-5D
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6 и 12 месяцев
EQ-5D-это стандартизированный инструмент, разработанный группой EuroQol, как мера качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка индекса колеблется от 0 до 1, а более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6 и 12 месяцев
Изменение от базовой оценки физической активности IIQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Форма опросника, полученной на недержании, является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка физической активности IIQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокими показателями, что указывает на худшее влияние. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базового показателя IIQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Форма опросника, полученной на недержании, является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка перемещения IIQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокими показателями, что указывает на худшее влияние. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения от базового уровня IIQ-LF Social/Socitiers Score
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Форма опросника, полученной на недержании, является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка социальных отношений IIQ-LF колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на худшее влияние. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения от базового показателя эмоционального здоровья IIQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Форма опросника, полученной на недержании, является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка эмоционального здоровья IIQ-LF колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на худшее влияние. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базового общего балла IIQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Форма опросника, полученной на недержании, является стандартизированной мерой качества жизни, связанного со здоровьем. Общий балл IIQ-LF колеблется от 0 до 400 с более высокими показателями, что указывает на худшее воздействие. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение от базовой оценки тяжести симптомов OABQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Оценка тяжести симптомов OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на худшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки OABQ-LF COMPING
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Оценка преодоления OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки озабоченности OABQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Оценка озабоченности OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки сна OABQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Оценка сна OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение от базовой социальной оценки OABQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Социальный балл OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базового уровня OABQ-LF HRQL Общий балл
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Пере фактив-анкета-анкета мочевого пузыря является стандартизированной мерой гиперактивных симптомов мочевого пузыря и качества жизни, связанного с здоровьем. Оценка HRQL OABQ-LF колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на лучшее качество жизни. Изменение от базового результата рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
OAB-SATQ-LF Оценка удовлетворения
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Увеличение гиптивного мочевого пузыря с помощью вопросника лечения является стандартизированной мерой удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка удовлетворения OAB-SATQ колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка побочных эффектов OAB-SATQ-LF
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Увеличение гиптивного мочевого пузыря с помощью вопросника лечения является стандартизированной мерой удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка побочного эффекта OAB-SATQ колеблется от 0 до 100 с более высокими оценками, указывающими меньше побочных эффектов.
3, 6, 9 и 12 месяцев
OAB-SATQ-LF Оценка одобрения
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Увеличение гиптивного мочевого пузыря с помощью вопросника лечения является стандартизированной мерой удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка одобрения OAB-SATQ колеблется от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на большую одобрение.
3, 6, 9 и 12 месяцев
OAB-SATQ-LF Удобный балл
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Увеличение гиптивного мочевого пузыря с помощью вопросника лечения является стандартизированной мерой удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Удобный балл OAB-SATQ колеблется от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на большую удобство.
3, 6, 9 и 12 месяцев
OAB-SAT-Q Индикатор предпочтения
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Увеличение гиптивного мочевого пузыря с помощью вопросника лечения является стандартизированной мерой удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Оценка предпочтения представляет собой бинарный показатель [да/нет] относительно того, указал ли субъект незначительное или определенное предпочтение лечения среди женщин, у которых ранее ле было лечение гиперактивного мочевого пузыря. Результатом является процент участников, которые предпочитают нынешнее лечение предыдущим методам лечения.
3, 6, 9 и 12 месяцев
PGI-I Оценка показателя бинарного улучшения
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Глобальное впечатление о улучшении пациента (PGI-I) представляет собой меру воспринимаемого улучшения с лечением, о которой оценивается по шкале 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Здесь включены участники, которые имели улучшение, как указано в рейтинге 1 (намного лучше), 2 (намного лучше).
3, 6, 9 и 12 месяцев
PGI-S Оцените индикатор тяжести бинарного состояния
Временное ограничение: Базовая линия и 3, 6, 9 и 12 месяцев
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S) представляет собой меру воспринимаемой тяжести состояния, сообщаемое пациентом, как оценивается по шкале от 1 (нормального) до 4 (тяжелых). Здесь включены участники, которые сообщили о нормальной или легкой тяжесть, как указано в рейтинге 1 или 2.
Базовая линия и 3, 6, 9 и 12 месяцев
Индикатор бинарного улучшения PGSC балла
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Глобальное впечатление от контроля симптомов (PGSC) пациента-это мера воспринимаемого адекватного контроля симптомов, сообщаемое пациентом. Здесь включены участники, которые имели адекватный контроль, как указано в рейтинге 5 (решительно согласен) или 4 (согласен).
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR NSA-PR
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Не связанный с сексуально активным партнером (NSA-PR) варьируется от 1 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR NSA-CS
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Специфическая не в сексуальной активности (АНБ-CS) варьируется от 1 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR NSA-GQA
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. НЕ сексуально активно-глобальный рейтинг качества (NSA-GQA) колеблется от 1 до 4,5 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR NSA-CI
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. НЕ сексуально активное воздействие (АНБС-CI) варьируется от 1 до 4 с более высокими оценками, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-AO
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Оргазм сексуально активного возраста (SA-AO) варьируется от 1 до 5 с более высокими оценками, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-PR
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Связанный с сексуально активным партнером (SA-PR) варьируется от 1 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-CS
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Специфическая кондиционер сексуального активного обеспечения (SA-CS) колеблется от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-GQR
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Сексуально активно-глобальный рейтинг качества (SA-GQR) варьируется от 1 до 4,75 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-CI
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Влияние сексуального активного подхода (SA-CI) варьируется от 1 до 4 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базовой оценки PISQ-IR SA-D
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Сексуально активная desire (SA-D) варьируется от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение с базового среднего балла PISQ-IR SA
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Сексуальная анкету с недержанием на вылапсие тазового органа, отзывая IUGA, измеряет влияние симптомов недержания на сексуальную функцию и удовлетворенность. Сексуально активное среднее (SA-AVG) колеблется от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на большую сексуальную функцию. Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6, 9 и 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Физический функционирующий оценка
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка по домену физической функции было средним показателем отдельных баллов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
Роль SF-36 Физический счет
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка домена ограничений физической роли была средним показателем индивидуальных баллов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Боли боли
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для телесной болевой области была средним показателем индивидуальных вопросов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Общий показатель здоровья
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для общего здравоохранения было средним показателем индивидуальных вопросов этой области, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Оценка жизненной силы
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для домена Vitality была средним показателем индивидуальных вопросов этой области, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Social Fuccocial Score
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для домена социального функционирования была средним показателем индивидуальных баллов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Оценка ограничений эмоциональной роли
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для эмоциональной домены ограничения ролей было средним показателем индивидуальных вопросов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Оценка психического здоровья
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка для домена социального функционирования была средним показателем индивидуальных баллов этого домена, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Physical Composite Score
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Физический составной балл-это нормализованный T-показатель, который объединяет все 8 доменов со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10 (более высокие оценки указывают на большую физическую функцию). Т-показатель ниже 50-это хорошее универсальное отсечение для обнаружения физического состояния (согласно руководству по посуде). Результат рассчитывается как разница в оценке через 2 недели и 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36 Mental Composite Score
Временное ограничение: 0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 областей функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье. Оценка умственного составного состава-это нормализованный T-показатель, который объединяет все 8 доменов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (более высокие оценки указывают на большую психическую здоровье). Т-оценка ниже 52 является хорошо документированным отсечкой для обнаружения депрессии (согласно руководству по посуде). Результат рассчитывается как разница в оценке в 3, 6 или 12 месяцев и оценку на исходном уровне.
0,5 месяца (2 недели) и 3, 6, 9 и 12 месяцев
Поствоидный остаточный объем
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Поствоидный остаточный объем
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Marie Gantz, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069013-06 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041267-18 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069010-07 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069006-07 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041261-17 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054214-12 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054241-12 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться