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Sling vs Botox per l'incontinenza mista (MUSA)

16 maggio 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Trattamento per l'incontinenza urinaria mista: imbracatura medio-uretrale vs Botox A

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A rispetto allo sling medio-uretrale per il cambiamento dei sintomi di MUI 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria mista (MUI), definita come la presenza sia dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI), è una condizione difficile per la quale i medici utilizzano frequentemente più trattamenti sequenziali che sono stati sottoposti a una valutazione limitata in rigorosi studi clinici. Lo studio MUSA (Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A) valuterà l'effetto della tossina botulinica A (Botox A ®) rispetto allo sling medio-uretrale per il trattamento dei sintomi di MUI in 146 donne. MUSA è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci.

Lo scopo di MUSA è quello di:

  • confrontare il trattamento con tossina botulinica A (Botox A ®) o sling medio-uretrale per le donne con MUI
  • caratterizzare le caratteristiche del paziente associate alla risposta al trattamento

L'obiettivo primario è stimare l'effetto delle iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica A (Botox A ®) rispetto allo sling medio-uretrale per il trattamento dell'IMU in 146 donne 6 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento nella gravità dei sintomi MUI sarà misurato utilizzando l'inventario del disagio urogenitale.

Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei predittori di fallimento del trattamento e l'efficacia in termini di costi dei trattamenti in questa popolazione MUI.

Lo studio continuerà con un ulteriore periodo di osservazione di 6 mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Uno studio supplementare caratterizzerà le putative proteine/percorsi proteici al basale nelle donne con MUI associato a variazione dell'UDI dopo il trattamento con MUS o tossina onabotulinica A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnalazione di almeno "fastidio moderato" dall'elemento UUI su UDI

    * "Sperimenta perdite di urina associate a una sensazione di urgenza?"

  2. Segnalazione di almeno "fastidio moderato" dall'item SUI su UDI

    * "Si verificano perdite di urina legate all'attività fisica, tosse o starnuti?"

  3. Diagnosi di SUI definita da un test di stress della tosse positivo (CST) o UDE negli ultimi 18 mesi
  4. Presenza di UUI sul diario vescicale con > 4 Urgenza IE/diario di 3 giorni
  5. Sintomi urinari >3 mesi
  6. Sintomi persistenti nonostante almeno uno o più trattamenti conservativi (ad es. terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica) come ritenuto adeguato dal medico.

  7. Risposta inadeguata ai farmaci orali per la vescica iperattiva (compresi i farmaci anticolinergici e/o beta-mimetici) a meno che il paziente non sia

    1. intollerante ai farmaci orali per la vescica iperattiva, o
    2. i farmaci orali per la vescica iperattiva sono controindicati come stabilito dal fornitore del trattamento.
  8. Urodinamica negli ultimi 18 mesi
  9. Dimostra la capacità (o fa in modo che il caregiver dimostri la capacità) di eseguire un autocateterismo intermittente pulito.

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso del compartimento anteriore o apicale in corrispondenza o oltre l'imene (>0 su POPQ), indipendentemente dal fatto che il paziente sia sintomatico

    * Saranno ammissibili le donne con prolasso anteriore o apicale sopra l'imene (<0) che non riportano sintomi di rigonfiamento vaginale

  2. Chirurgia concomitante pianificata per parete vaginale anteriore o prolasso apicale > 0

    * Sono idonee le donne sottoposte solo a riparazione del rettocele o altra riparazione non correlata al compartimento anteriore o apicale

  3. Saranno escluse le donne sottoposte a isterectomia per qualsiasi indicazione
  4. Malignità attiva degli organi pelvici
  5. Età <21 anni
  6. Incinta o piani per una futura gravidanza nei prossimi 6 mesi o entro 12 mesi dopo il parto
  7. Residuo post-minzionale >150 cc in 2 occasioni negli ultimi 6 mesi o uso attuale del catetere
  8. - Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
  9. Ematuria non valutata
  10. Imbracatura precedente, rete sintetica per prolasso, stimolatore nervoso impiantato per incontinenza urinaria
  11. Lesione del midollo spinale o condizioni neurologiche avanzate/gravi tra cui sclerosi multipla, Parkinson, miastenia grave, Charcot-Marie-Tooth
  12. Le donne in trattamento/terapia per la vescica iperattiva saranno idonee dopo un periodo di wash-out di 3 settimane
  13. Non deambulante
  14. Storia di gravi reazioni avverse alla rete sintetica
  15. Non in grado di completare le valutazioni dello studio secondo il giudizio del medico o non disponibile per un follow-up di 6 mesi
  16. Diagnosi e/o anamnesi di dolore alla vescica o dolore pelvico cronico
  17. Donne che hanno avuto un'iniezione intravescicale di Botox negli ultimi 12 mesi
  18. Donne che hanno subito la riparazione del prolasso degli organi pelvici anteriore o apicale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di Botox A®
Verrà iniettata nella vescica una dose di 100 unità di tossina botulinica A. Visite di follow-up a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per raccogliere i risultati clinici e riportati dal paziente.
Droga: Iniezione di Botox®
La tossina botulinica A sarà preparata sciogliendo 100 unità di tossina botulinica A in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile. Verranno aggiunti 0,1 ml di indaco carminio o blu di metilene a ciascuna siringa di tossina botulinica A. Il medico curante inietterà un totale di 10 ml di Botox A® in circa 15-20 diversi siti del muscolo detrusore sotto visualizzazione diretta.
Comparatore attivo: Sling medio-uretrale
La procedura di imbracatura medio-uretrale include imbracature retropubiche e transotturatorie a lunghezza intera. Visite di follow-up a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per raccogliere i risultati clinici e riportati dal paziente.
Dispositivo: Sling medio-uretrale
La procedura di imbracatura medio-uretrale include imbracature retropubiche e transotturatorie a lunghezza intera. Le imbracature "mini-sling" e "a singola incisione" non saranno consentite a causa del potenziale rischio di un tasso di fallimento più elevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDI-LF Total Score Cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dell'angoscia urogenitale è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattivi e della qualità della vita legata alla salute. La scala UDI ha un intervallo da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UDI-LF Stress Score Cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dell'angoscia urogenitale è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattivi e della qualità della vita legata alla salute. La sottoscala di stress UDI ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
UDI-LF Irtitative Score Cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dell'angoscia urogenitale è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattivi e della qualità della vita legata alla salute. La sottoscala irritante UDI ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia del punteggio ostruttivo UDI-LF rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'inventario dell'angoscia urogenitale è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattivi e della qualità della vita legata alla salute. La sottoscala ostruttiva UDI ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Frequenza giornaliera media di stress/impulso misto combinato e epsiodi di incontinenza non categorizzati cambiano dal basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti, la frequenza giornaliera media di sollecitazione/sollecitazione mista combinata e epsiodi di incontinenza non categorizzati. La variabile di risultato viene calcolata come la differenza nel numero di episodi a 3, 6 e 12 mesi e il numero di episodi al basale.
3, 6 e 12 mesi
La frequenza giornaliera media di tutta l'incontinenza gli epsiodi cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti, la frequenza giornaliera media di tutti gli epsiodi di incontinenza. La variabile di risultato viene calcolata come la differenza nel numero di episodi a 3, 6 e 12 mesi e il numero di episodi al basale.
3, 6 e 12 mesi
La frequenza media giornaliera dei vuoti diurni cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti, frequenza giornaliera media dei vuoti diurni. La variabile di risultato viene calcolata come differenza di numero di vuoti a 3, 6 e 12 mesi e il numero di vuoti al basale.
3, 6 e 12 mesi
La frequenza giornaliera media dei vuoti notturni cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti, la frequenza giornaliera media dei vuoti notturni. La variabile di risultato viene calcolata come differenza di numero di vuoti a 3, 6 e 12 mesi e il numero di vuoti al basale.
3, 6 e 12 mesi
La frequenza giornaliera media di tutti i vuoti cambia dal basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti, frequenza giornaliera media di tutti i vuoti. La variabile di risultato viene calcolata come differenza di numero di vuoti a 3, 6 e 12 mesi e il numero di vuoti al basale.
3, 6 e 12 mesi
Normalizzazione della frequenza di svuotamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi, per i partecipanti con> 8 vuoti al basale, il risultato viene calcolato come sì = no più di 8 vuoti notati al momento, no = altrimenti
3, 6 e 12 mesi
Miglioramento del 50% o più nel vuoto Frequenza Post Baseline
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi, il risultato viene calcolato come sì = almeno il 50% di riduzione del numero di vuoti tra il punto temporale e il basale, no = altrimenti
3, 6 e 12 mesi
Peggioramento della frequenza di svuotamento post basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti da diari completati dai partecipanti al basale e 3, 6 e 12 mesi, il risultato viene calcolato come sì = maggiore del numero basale di vuoti nel momento o con più di 8 vuoti nel momento
3, 6 e 12 mesi
Modifica dal punteggio analogico visivo EQ-5D basale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL come misura della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio Visual Analog Scale (VAS) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6 e 12 mesi
Modifica dal punteggio dell'indice EQ-5D basale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL come misura della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di attività fisica IIQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario sull'impatto sull'incontinenza è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di attività fisica IIQ-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di viaggio IIQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario sull'impatto sull'incontinenza è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di viaggio IIQ-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di base sociale/relazioni basali IIQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario sull'impatto sull'incontinenza è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di relazione sociale IIQ-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento dal punteggio di salute emotivo IIQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario sull'impatto sull'incontinenza è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di salute emotiva IIQ-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio totale di base IIQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario sull'impatto sull'incontinenza è una misura standardizzata della qualità della vita legata alla salute. Il punteggio totale IIQ-LF varia da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di gravità dei sintomi OABQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di gravità dei sintomi di OabQ-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più elevato che indica una qualità di vita peggiore. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di coping Oabq-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di coping OabQ-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio di interesse OABQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio di preoccupazione OABQ-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio del sonno OABQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio del sonno OABQ-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio sociale OABQ-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio sociale OABQ-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio totale OABQ-LF HRQL di base
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva è una misura standardizzata di sintomi della vescica iperattivi e qualità della vita legata alla salute. Il punteggio OABQ-LF HRQL varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione del risultato di base viene calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio di soddisfazione OAB-SATQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento è una misura standardizzata per il trattamento per i sintomi della vescica iperattivi. Il punteggio di soddisfazione OAB-SATQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio degli effetti collaterali OAB-SATQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento è una misura standardizzata per il trattamento per i sintomi della vescica iperattivi. Il punteggio di effetto collaterale OAB-SATQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno effetti collaterali.
3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio di approvazione OAB-SATQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento è una misura standardizzata per il trattamento per i sintomi della vescica iperattivi. Il punteggio di approvazione OAB-SATQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione.
3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio di convenienza OAB-SATQ-LF
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento è una misura standardizzata per il trattamento per i sintomi della vescica iperattivi. Il punteggio di convenienza OAB-SATQ varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore comodità.
3, 6, 9 e 12 mesi
Indicatore di preferenza OAB-SAT-Q
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento è una misura standardizzata per il trattamento per i sintomi della vescica iperattivi. Il punteggio delle preferenze è un indicatore binario [sì/no] se un soggetto indicasse una preferenza leggera o definita per il trattamento tra le donne che hanno avuto un trattamento precedente per la vescica iperattiva. Il risultato è la percentuale di partecipanti che preferiscono l'attuale trattamento ai trattamenti precedenti.
3, 6, 9 e 12 mesi
PGI-I SCOPRI INDICATORE DI MIGLIORAMENTO BINARIO
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) è una misura riportata dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutata su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Qui sono inclusi partecipanti che sono stati migliorati come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio).
3, 6, 9 e 12 mesi
PGI-S Punteggio indicatore di gravità delle condizioni binarie
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
L'impressione globale del paziente di gravità (PGI-S) è una misura riportata dal paziente della gravità percepita della condizione, valutata su una scala da 1 (normale) a 4 (grave). Qui sono inclusi partecipanti che hanno riportato gravità normale o lieve come indicato da una valutazione di 1 o 2.
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi
PGSC Punteggio indicatore di miglioramento binario
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
L'impressione globale del paziente del controllo dei sintomi (PGSC) è una misura riportata dal paziente del controllo dei sintomi adeguato percepito, come valutato su una scala da 1 (in disaccordo fortemente) a 5 (concordato fortemente). Qui sono inclusi partecipanti che avevano un controllo adeguato come indicato da una valutazione di 5 (concordato fortemente) o 4 (concorda).
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio PISQ-IR NSA-PR basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il partner sessualmente attivo (NSA-PR) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambia dal punteggio PISQ-IR NSA-CS basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La specifica specifica per condizione sessualmente attiva (NSA-CS) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio PISQ-IR NSA-GQA di base
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La valutazione di qualità non attiva sessualmente attiva-globale (NSA-GQA) varia da 1 a 4,5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio PISQ-IR NSA-CI basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'impatto non sessualmente attivo (NSA-CI) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambia dal punteggio Pisq-IR SA-AO basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'orgasmo sessualmente attivo-attivo (SA-AO) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio basale Pisq-IR SA-PR
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il partner sessualmente attivo (SA-PR) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio Pisq-IR SA-CS basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La specifica specifica per condizione sessualmente attiva (SA-CS) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambia dal punteggio basale Pisq-IR SA-GQR
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La valutazione di qualità globale sessualmente attiva (SA-GQR) varia da 1 a 4,75 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambia dal punteggio Pisq-IR SA-CI basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. L'impatto di condizione sessualmente attiva (SA-CI) varia da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Cambia dal punteggio Pisq-IR SA-D basale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. Il Desire sessualmente attivo (SA-D) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dal punteggio medio di base Pisq-IR SA
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario sessuale sull'incontinenza dell'organo pelvico, ribellati all'Iuga, l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione e sulla soddisfazione sessuale. La media sessualmente attiva (SA-AVG) varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6, 9 e 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio di funzionamento fisico
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio della funzione fisica era in media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Ruolo Punteggio fisico
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per le limitazioni del ruolo fisico il dominio era in media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 PACCHIO DEL PACCHIO DELLA
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio del dolore corporeo era in media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio della salute generale era una media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punte di vitalità
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio Vitality era una media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punte di funzionamento sociale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio del funzionamento sociale era in media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio del ruolo emotivo Punteggio
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio di limitazione del ruolo emotivo era una media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio di salute mentale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio per il dominio del funzionamento sociale era in media dei punteggi delle singole domande di questo dominio, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio composito fisico
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio composito fisico è un punteggio T normalizzato che combina tutti gli 8 domini con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica). Un punteggio a T inferiore 50 è un buon taglio a tutto tondo per rilevare le condizioni fisiche (per manuale di articoli). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 2 settimane e 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 Punteggio composito mentale
Lasso di tempo: 0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 settori di salute e benessere funzionali: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio composito mentale è un punteggio T normalizzato che combina tutti gli 8 domini con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (i punteggi più alti indicano una maggiore salute mentale). Un punteggio T inferiore a 52 è un taglio ben documentato per rilevare la depressione (per manuale di articoli). Il risultato viene calcolato come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
0,5 mesi (2 settimane) e 3, 6, 9 e 12 mesi
Volume residuo postvoid
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Volume residuo postvoid
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Marie Gantz, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069013-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069006-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041261-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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