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Sling vs Botox per l'incontinenza mista (MUSA)

29 gennaio 2024 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Trattamento per l'incontinenza urinaria mista: imbracatura medio-uretrale vs Botox A

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A rispetto allo sling medio-uretrale per il cambiamento dei sintomi di MUI 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria mista (MUI), definita come la presenza sia dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) che dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI), è una condizione difficile per la quale i medici utilizzano frequentemente più trattamenti sequenziali che sono stati sottoposti a una valutazione limitata in rigorosi studi clinici. Lo studio MUSA (Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A) valuterà l'effetto della tossina botulinica A (Botox A ®) rispetto allo sling medio-uretrale per il trattamento dei sintomi di MUI in 146 donne. MUSA è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci.

Lo scopo di MUSA è quello di:

  • confrontare il trattamento con tossina botulinica A (Botox A ®) o sling medio-uretrale per le donne con MUI
  • caratterizzare le caratteristiche del paziente associate alla risposta al trattamento

L'obiettivo primario è stimare l'effetto delle iniezioni intratrusoriali di tossina botulinica A (Botox A ®) rispetto allo sling medio-uretrale per il trattamento dell'IMU in 146 donne 6 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento nella gravità dei sintomi MUI sarà misurato utilizzando l'inventario del disagio urogenitale.

Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei predittori di fallimento del trattamento e l'efficacia in termini di costi dei trattamenti in questa popolazione MUI.

Lo studio continuerà con un ulteriore periodo di osservazione di 6 mesi fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Uno studio supplementare caratterizzerà le putative proteine/percorsi proteici al basale nelle donne con MUI associato a variazione dell'UDI dopo il trattamento con MUS o tossina onabotulinica A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnalazione di almeno "fastidio moderato" dall'elemento UUI su UDI

    * "Sperimenta perdite di urina associate a una sensazione di urgenza?"

  2. Segnalazione di almeno "fastidio moderato" dall'item SUI su UDI

    * "Si verificano perdite di urina legate all'attività fisica, tosse o starnuti?"

  3. Diagnosi di SUI definita da un test di stress della tosse positivo (CST) o UDE negli ultimi 18 mesi
  4. Presenza di UUI sul diario vescicale con > 4 Urgenza IE/diario di 3 giorni
  5. Sintomi urinari >3 mesi
  6. Sintomi persistenti nonostante almeno uno o più trattamenti conservativi (ad es. terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica) come ritenuto adeguato dal medico.

  7. Risposta inadeguata ai farmaci orali per la vescica iperattiva (compresi i farmaci anticolinergici e/o beta-mimetici) a meno che il paziente non sia

    1. intollerante ai farmaci orali per la vescica iperattiva, o
    2. i farmaci orali per la vescica iperattiva sono controindicati come stabilito dal fornitore del trattamento.
  8. Urodinamica negli ultimi 18 mesi
  9. Dimostra la capacità (o fa in modo che il caregiver dimostri la capacità) di eseguire un autocateterismo intermittente pulito.

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso del compartimento anteriore o apicale in corrispondenza o oltre l'imene (>0 su POPQ), indipendentemente dal fatto che il paziente sia sintomatico

    * Saranno ammissibili le donne con prolasso anteriore o apicale sopra l'imene (<0) che non riportano sintomi di rigonfiamento vaginale

  2. Chirurgia concomitante pianificata per parete vaginale anteriore o prolasso apicale > 0

    * Sono idonee le donne sottoposte solo a riparazione del rettocele o altra riparazione non correlata al compartimento anteriore o apicale

  3. Saranno escluse le donne sottoposte a isterectomia per qualsiasi indicazione
  4. Malignità attiva degli organi pelvici
  5. Età <21 anni
  6. Incinta o piani per una futura gravidanza nei prossimi 6 mesi o entro 12 mesi dopo il parto
  7. Residuo post-minzionale >150 cc in 2 occasioni negli ultimi 6 mesi o uso attuale del catetere
  8. - Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
  9. Ematuria non valutata
  10. Imbracatura precedente, rete sintetica per prolasso, stimolatore nervoso impiantato per incontinenza urinaria
  11. Lesione del midollo spinale o condizioni neurologiche avanzate/gravi tra cui sclerosi multipla, Parkinson, miastenia grave, Charcot-Marie-Tooth
  12. Le donne in trattamento/terapia per la vescica iperattiva saranno idonee dopo un periodo di wash-out di 3 settimane
  13. Non deambulante
  14. Storia di gravi reazioni avverse alla rete sintetica
  15. Non in grado di completare le valutazioni dello studio secondo il giudizio del medico o non disponibile per un follow-up di 6 mesi
  16. Diagnosi e/o anamnesi di dolore alla vescica o dolore pelvico cronico
  17. Donne che hanno avuto un'iniezione intravescicale di Botox negli ultimi 12 mesi
  18. Donne che hanno subito la riparazione del prolasso degli organi pelvici anteriore o apicale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di Botox A®
Verrà iniettata nella vescica una dose di 100 unità di tossina botulinica A. Visite di follow-up a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per raccogliere i risultati clinici e riportati dal paziente.
Droga: Iniezione di Botox®
La tossina botulinica A sarà preparata sciogliendo 100 unità di tossina botulinica A in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile. Verranno aggiunti 0,1 ml di indaco carminio o blu di metilene a ciascuna siringa di tossina botulinica A. Il medico curante inietterà un totale di 10 ml di Botox A® in circa 15-20 diversi siti del muscolo detrusore sotto visualizzazione diretta.
Comparatore attivo: Sling medio-uretrale
La procedura di imbracatura medio-uretrale include imbracature retropubiche e transotturatorie a lunghezza intera. Visite di follow-up a 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento per raccogliere i risultati clinici e riportati dal paziente.
Dispositivo: Sling medio-uretrale
La procedura di imbracatura medio-uretrale include imbracature retropubiche e transotturatorie a lunghezza intera. Le imbracature "mini-sling" e "a singola incisione" non saranno consentite a causa del potenziale rischio di un tasso di fallimento più elevato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale Urogenital Distress Inventory (UDI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Total Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 6 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio secondario di stress dell'inventario di sofferenza urogenitale (UDI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Stress Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva legati allo stress e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il risultato è calcolato come la differenza tra il punteggio secondario dello stress a 6 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 6 mesi
Variazione del punteggio secondario di stress dell'inventario di sofferenza urogenitale (UDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Stress Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva legati allo stress e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il risultato è calcolato come differenza tra il punteggio secondario dello stress a 12 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del punteggio secondario irritante dell'inventario del disagio urogenitale (UDI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Irritative Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva correlati all'irritazione e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. L'esito è calcolato come differenza tra il punteggio secondario irritativo a 6 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 6 mesi
Variazione del punteggio secondario irritativo dell'inventario di sofferenza urogenitale (UDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Irritative Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva correlati all'irritazione e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. L'esito è calcolato come differenza tra il punteggio secondario irritativo a 12 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del punteggio totale Urogenital Distress Inventory (UDI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Irritative Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva correlati all'irritazione e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. L'esito è calcolato come la differenza nel sottopunteggio irritativo a 3 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 3 mesi
Variazione del punteggio totale Urogenital Distress Inventory (UDI) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory Total Score è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il risultato è calcolato come la differenza di punteggio a 12 mesi e il punteggio al basale.
Basale fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero totale di episodi di incontinenza basale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale e a 6 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero totale di episodi di incontinenza a 6 mesi e il numero totale di episodi di incontinenza al basale. Conteggi più alti significano risultati peggiori.
Basale fino a 6 mesi
Variazione della soddisfazione della vescica iperattiva con il punteggio di soddisfazione del questionario sul trattamento (OAB-SATq)
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
Il punteggio di soddisfazione del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza tra 3 e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
Soddisfazione della vescica iperattiva con il punteggio degli effetti collaterali del questionario sul trattamento (OAB-SATq).
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
Il punteggio di soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sugli effetti collaterali del trattamento è una misura standardizzata dell'impatto degli effetti collaterali del trattamento per i sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza tra 3 e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
Soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento (OAB-SATq) Punteggio di approvazione
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
Il punteggio di approvazione del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il trattamento è una misura standardizzata dell'approvazione del trattamento per i sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza tra 3 e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
Punteggio di convenienza sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento (OAB-SATq).
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
Il punteggio di convenienza del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il trattamento è una misura standardizzata della convenienza del trattamento per i sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza tra 3 e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
Punteggio di preferenza sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il questionario sul trattamento (OAB-SATq).
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi.
Il punteggio di preferenza del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva con il trattamento è una preferenza di misura standardizzata per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Viene calcolata come la percentuale di intervistati che rispondono a una preferenza "lieve" o "decisa" per un nuovo trattamento tra gli intervistati che hanno avuto un precedente trattamento per la vescica iperattiva. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza tra 3 e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi.
Questionario sulla vescica iperattiva-Forma lunga (OABq-LF) Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form Symptom Severity Score è una misura standardizzata della gravità dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. L'esito è calcolato come variazione rispetto al basale dei punteggi a 3 e 6 mesi.
Basale fino a 6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto miglioramenti come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio). Il risultato è calcolato come differenza tra 3 mesi e 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
L'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una misura riferita dal paziente della gravità percepita della condizione, valutata su una scala da 1 (normale) a 4 (grave). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno riportato una gravità Normale o Lieve come indicato da una valutazione di 1 o 2. Il risultato è calcolato come differenza tra il basale e 6 mesi.
Basale fino a 6 mesi
Punteggio totale del questionario sull'impatto dell'incontinenza-Forma lunga (IIq-LF).
Lasso di tempo: 3 mesi fino a 6 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Il risultato è calcolato come differenza di punteggio a 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi fino a 6 mesi
Prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria Questionario sessuale IUGA Revised (PISQ-IR) Punteggio medio sessualmente attivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il questionario sessuale IUGA sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria è una misura standardizzata della funzione sessuale nelle donne con prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria. Il punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale. Il risultato è calcolato come differenza di punteggio a 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
Punteggio dell'indice europeo di qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza di punteggio a 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
Punteggio della scala analogica visiva della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio va da 0 a 100 con punteggi più alti che significano un risultato migliore. Il risultato è calcolato come differenza di punteggio a 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
Short-Form Health Survey (SF-36) - Punteggi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
L'SF-36 è un'indagine sulla salute multiuso in forma abbreviata con 36 domande che forniscono un punteggio per misure riassuntive sulla salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il risultato è calcolato come differenza di punteggio a 3 mesi ea 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Marie Gantz, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069013-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069006-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041261-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

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