Sling vs Botox para incontinência mista (MUSA)
16 de maio de 2025 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Tratamento para Incontinência Urinária Mista: Sling de uretra média vs. Botox A
O objetivo principal é comparar a eficácia da injeção intradetrusora de 100 unidades de injeção de toxina botulínica A com sling uretral médio para mudança nos sintomas de IUM 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária mista (IUM), definida como a presença de incontinência urinária de esforço (IUE) e incontinência urinária de urgência (IUU), é uma condição desafiadora para a qual os médicos frequentemente usam vários tratamentos sequenciais que passaram por avaliação limitada em ensaios clínicos rigorosos. O estudo Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA) estimará o efeito da toxina botulínica A (Botox A ®) em comparação com o mid-urethral sling para o tratamento de sintomas de IUM em 146 mulheres. O MUSA é um ensaio clínico randomizado de 2 braços.
O objetivo do MUSA é:
- comparar o tratamento com toxina botulínica A (Botox A ®) ou sling de uretra média para mulheres com IUM
- caracterizar as características do paciente associadas à resposta ao tratamento
O objetivo principal é estimar o efeito das injeções intradetrusoras de toxina botulínica A (Botox A ®) em comparação com o sling uretral médio para tratamento de IUM em 146 mulheres 6 meses após o tratamento. A mudança na gravidade dos sintomas de IUM será medida usando o Inventário de Dificuldade Urogenital.
Os objetivos secundários incluem a identificação de preditores de falha do tratamento e custo-efetividade dos tratamentos nesta população de MUI.
O estudo continuará com um período de observação adicional de 6 meses até 12 meses após o tratamento.
Um estudo suplementar irá caracterizar as proteínas/vias protéicas putativas da linha de base em mulheres com IUM associadas à alteração na UDI após o tratamento com MUS ou toxina onabotulínica A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
- University of California at San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Relatando pelo menos "incomodo moderado" do item UUI no UDI
* "Você sente perda de urina associada a uma sensação de urgência?"
Relatando pelo menos "incomodo moderado" do item SUI no UDI
* "Você apresenta perda de urina relacionada à atividade física, tosse ou espirro?"
- Diagnóstico de IUE definido por um teste de estresse de tosse (CST) positivo ou UDE nos últimos 18 meses
- Presença de IUU no diário miccional com > 4 EI de urgência/diário de 3 dias
- Sintomas urinários > 3 meses
- Sintomas persistentes apesar de pelo menos um ou mais tratamentos conservadores (p. terapia comportamental supervisionada, fisioterapia) conforme determinado pelo médico.
Resposta inadequada a medicamentos orais para bexiga hiperativa (incluindo medicamentos anticolinérgicos e/ou beta-miméticos), a menos que o paciente esteja
- intolerância a medicamentos orais para bexiga hiperativa, ou
- medicamentos orais para bexiga hiperativa são contra-indicados, conforme determinado pelo profissional de saúde.
- Urodinâmica nos últimos 18 meses
- Demonstra capacidade (ou faz com que o cuidador demonstre capacidade) para realizar autocateterismo intermitente limpo.
Critério de exclusão:
Prolapso do compartimento anterior ou apical no hímen ou além dele (>0 no POPQ), independentemente de o paciente ser sintomático
* Mulheres com prolapso anterior ou apical acima do hímen (<0) que não relatam sintomas de protuberância vaginal serão elegíveis
Cirurgia concomitante planejada para parede vaginal anterior ou prolapso apical > 0
*Mulheres submetidas apenas a reparo de retocele ou outro reparo não relacionado ao compartimento anterior ou apical são elegíveis
- Mulheres submetidas a histerectomia por qualquer indicação serão excluídas
- Malignidade ativa de órgãos pélvicos
- Idade <21 anos
- Grávida ou planos para uma futura gravidez nos próximos 6 meses, ou dentro de 12 meses após o parto
- Resíduo pós-miccional >150 cc em 2 ocasiões nos últimos 6 meses ou uso atual de cateter
- Participação em outro estudo que possa influenciar os resultados deste estudo
- hematúria não avaliada
- Sling prévio, malha sintética para prolapso, estimulador de nervo implantado para incontinência urinária
- Lesão da medula espinhal ou condições neurológicas avançadas/graves, incluindo esclerose múltipla, Parkinson, miastenia grave, Charcot-Marie-Tooth
- Mulheres em medicação/terapia para bexiga hiperativa serão elegíveis após um período de wash-out de 3 semanas
- Não ambulatório
- Histórico de reação adversa grave à malha sintética
- Incapaz de concluir as avaliações do estudo por julgamento clínico ou não disponível para acompanhamento de 6 meses
- Diagnóstico e/ou histórico de dor na bexiga ou dor pélvica crônica
- Mulheres que receberam injeção intravesical de Botox nos últimos 12 meses
- Mulheres que foram submetidas a reparo de prolapso de órgão pélvico anterior ou apical nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de Botox A®
Uma dose de 100 unidades de toxina botulínica A será injetada na bexiga.
Visitas de acompanhamento em 2 semanas, 3 e 6 meses após a intervenção para coletar resultados clínicos e relatados pelo paciente.
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A toxina botulínica A será preparada pela dissolução de 100 unidades de toxina botulínica A em 10 ml de solução salina injetável.
0,1 ml de índigo carmim ou azul de metileno será adicionado a cada seringa de toxina botulínica A. O médico assistente injetará um total de 10 ml de Botox A® em aproximadamente 15 a 20 locais diferentes do músculo detrusor sob visualização direta.
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Comparador Ativo: Sling de uretra média
O procedimento de Sling de uretra média inclui slings retropúbicos e transobturatórios de comprimento total.
Visitas de acompanhamento em 2 semanas, 3 e 6 meses após a intervenção para coletar resultados clínicos e relatados pelo paciente.
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O procedimento de Sling de uretra média inclui slings retropúbicos e transobturatórios de comprimento total.
Não serão permitidos slings de "mini-sling" e "single-incision" devido ao risco potencial de maior taxa de falha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança total de pontuação UDI-LF da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O inventário de angústia urogenital é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala UDI tem um intervalo de 0 a 300 com pontuações mais altas, indicando maior sofrimento.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação de estresse UDI-LF da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O inventário de angústia urogenital é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A subescala de tensão da UDI tem um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior sofrimento.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança de pontuação irritante UDI-LF da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O inventário de angústia urogenital é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A subescala Irritativa da UDI tem um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior sofrimento.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação obstrutiva UDI-LF da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O inventário de angústia urogenital é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A subescala obstrutiva da UDI tem um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior sofrimento.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Frequência diária média de estresse/desejo mistos combinados e incontinência não categorizada EPSIODES Mudança da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados de diários concluídos pelo participante, a frequência média diária de tensão/insistência combinada e epsiodos de incontinência não categorizados.
A variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios em 3, 6 e 12 meses e o número de episódios na linha de base.
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3, 6 e 12 meses
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A frequência diária média de todos os epsiodos de incontinência muda da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados de diários completados pelo participante, a frequência diária média de todos os epsiodos de incontinência.
A variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios em 3, 6 e 12 meses e o número de episódios na linha de base.
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3, 6 e 12 meses
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A frequência diária média de vazios diurnos muda da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados de diários concluídos pelo participante, a frequência média diária de vazios diurnos.
A variável de resultado é calculada como a diferença no número de vazios aos 3, 6 e 12 meses e o número de vazios na linha de base.
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3, 6 e 12 meses
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A frequência diária média dos vazios noturnos muda da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados de diários completados pelo participante, a frequência média diária de vazios noturnos.
A variável de resultado é calculada como a diferença no número de vazios aos 3, 6 e 12 meses e o número de vazios na linha de base.
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3, 6 e 12 meses
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A frequência diária média de todos os vazios muda da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados de diários concluídos pelo participante, a frequência diária média de todos os vazios.
A variável de resultado é calculada como a diferença no número de vazios aos 3, 6 e 12 meses e o número de vazios na linha de base.
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3, 6 e 12 meses
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Normalização da frequência de micção
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados dos diários completados pelo participante na linha de base e 3, 6 e 12 meses, para participantes com> 8 vazios na linha de base, o resultado é calculado como sim = não mais que 8 vazios observados no momento, não = caso contrário
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3, 6 e 12 meses
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Melhoria de 50% ou mais na frequência de escala pós -linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados dos diários completados pelo participante na linha de base e 3, 6 e 12 meses, o resultado é calculado como sim = pelo menos 50% de redução no número de vazios entre o ponto de tempo e a linha de base, não = caso contrário
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3, 6 e 12 meses
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Piorar a frequência de escavação após a linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Com base nos dados coletados dos diários completados pelo participante na linha de base e 3, 6 e 12 meses, o resultado é calculado como sim = maior que o número de linha de base de vazios no momento ou com mais de 8 vazios no momento, não = caso contrário
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3, 6 e 12 meses
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Mudança da pontuação visual analógica do EQ-5D da linha de base
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6 e 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação da Escala Visual Analog (VAS) varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6 e 12 meses
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Mudança da pontuação do índice de linha de base EQ-5D
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6 e 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação do índice varia de 0 a 1, com pontuações mais altas, indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6 e 12 meses
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Mudança da pontuação da atividade física da linha de base IIQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de interrogatório de impacto da incontinência é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação da atividade física do IIQ-LF varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um impacto pior.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação de viagem de linha de base IIQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de interrogatório de impacto da incontinência é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de viagem IIQ-LF varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando um impacto pior.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da linha de base IIQ-LF Social/Relacionamentos Pontuação
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de interrogatório de impacto da incontinência é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação do relacionamento social IIQ-LF varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando um impacto pior.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da linha de base da linha de saúde da linha de base IIQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de interrogatório de impacto da incontinência é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
O escore de saúde emocional do IIQ-LF varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um impacto pior.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação total da linha de base IIQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de interrogatório de impacto da incontinência é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação total do IIQ-LF varia de 0 a 400, com pontuações mais altas, indicando um impacto pior.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da linha de base da linha de severidade dos sintomas OABQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
O escore de gravidade dos sintomas OABQ-LF varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando pior qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação de enfrentamento do OABQ-LF de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de enfrentamento OABQ-LF varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação de preocupação do OABQ-LF de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de preocupação do OABQ-LF varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação do sono OABQ-LF da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação do sono OABQ-LF varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação social do OABQ-LF de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação social OABQ-LF varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da linha de base OABQ-LF HRQL Total Score
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A forma de questionário de bexiga hiperativa é uma medida padronizada de sintomas hiperativos da bexiga e qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação OABQ-LF HRQL varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida.
A mudança do resultado da linha de base é calculada como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de satisfação OAB-SATQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário hiperativo da satisfação da bexiga com o tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas hiperativos da bexiga.
O escore de satisfação do OAB-SATQ varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior satisfação.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de efeitos colaterais OAB-SATQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário hiperativo da satisfação da bexiga com o tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas hiperativos da bexiga.
A pontuação do efeito colateral OAB-SATQ varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando menos efeitos colaterais.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de endosso de OAB-SATQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário hiperativo da satisfação da bexiga com o tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas hiperativos da bexiga.
A pontuação do endosso OAB-SATQ varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior endosso.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de conveniência OAB-SATQ-LF
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário hiperativo da satisfação da bexiga com o tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas hiperativos da bexiga.
A pontuação de conveniência OAB-SATQ varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior conveniência.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Indicador de preferência de OAB-SAT-Q
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário hiperativo da satisfação da bexiga com o tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas hiperativos da bexiga.
O escore de preferência é um indicador binário [sim/não] sobre se um sujeito indica preferência leve ou definitiva pelo tratamento entre mulheres que tiveram tratamento anterior para bexiga hiperativa.
O resultado é a porcentagem de participantes que preferem o tratamento atual a tratamentos anteriores.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Indicador de melhoria binária de pontuação PGI-I
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A impressão global do paciente de melhora (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente de melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Aqui estão os participantes que tiveram melhorias, conforme indicado por uma classificação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor).
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3, 6, 9 e 12 meses
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Indicador de gravidade da condição binária de pontuação PGI-S
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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A impressão global do paciente de gravidade (PGI-S) é uma medida relatada pelo paciente da gravidade percebida da condição, avaliada em uma escala de 1 (normal) a 4 (grave).
Aqui estão os participantes que relataram severidade normal ou leve, conforme indicado por uma classificação de 1 ou 2.
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Indicador de melhoria binária de pontuação PGSC
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A impressão global do paciente de controle de sintomas (PGSC) é uma medida relatada pelo paciente do controle de sintomas adequado percebido, avaliado em uma escala de 1 (discordo fortemente) a 5 (concordo fortemente).
Aqui estão incluídos os participantes que tiveram controle adequado, conforme indicado por uma classificação de 5 (concordo fortemente) ou 4 (concordo).
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação da Pisq-Ir NSA-PR de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O relacionado ao parceiro não sexualmente ativo (NSA-PR) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas, indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação do PISQ-IR NSA-CS de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
A condição não sexualmente ativa específica (NSA-CS) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas, indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação do PISQ-IR NSA-GQA de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
A classificação de qualidade global não sexualmente ativa (NSA-GQA) varia de 1 a 4,5, com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação do Pisq-Ir NSA-CI da linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O impacto não sexualmente ativo da condição (NSA-CI) varia de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação da linha de base Pisq-Ir SA-AO
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O orgasmo sexualmente ativo -gursal (SA-AO) varia de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação do PISQ-IR SA-PR de linha de base
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O parto sexualmente ativo relacionado (SA-PR) varia de 1 a 4, com pontuações mais altas, indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial do PISQ-IR SA-CS
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O específico da condição sexual (SA-CS) varia de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial do Pisq-Ir SA-GQR
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
A classificação de qualidade global sexual ativa (SA-GQR) varia de 1 a 4,75, com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial do PISQ-IR SA-CI
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O impacto sexualmente ativo da condição (SA-CI) varia de 1 a 4 com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação inicial do Pisq-Ir SA-D
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
O DeSire sexualmente ativo (SA-D) varia de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança da pontuação média do Pisq-Ir SA
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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O questionário sexual de incontinência de prolapso de órgãos pélvicos, revisado por Iuga, mede o impacto dos sintomas da incontinência na função e satisfação sexual.
A média sexual ativa (SA-AVG) varia de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior função sexual.
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6, 9 e 12 meses e a pontuação na linha de base.
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3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de funcionamento físico SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio da função física foi uma média das pontuações de perguntas individuais desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação física do papel SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio das limitações de função física foi uma média das pontuações de perguntas individuais desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação da dor corporal SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio da dor corporal foi uma média dos escores individuais de perguntas desse domínio, que são escalonados de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação geral de saúde SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio geral da saúde foi uma média das pontuações de perguntas individuais desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação da vitalidade SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio da vitalidade foi uma média das pontuações individuais de perguntas desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de funcionamento social SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio do funcionamento social foi uma média das pontuações de perguntas individuais desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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SF-36 Limitações de papel emocional Pontuação
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio de limitação de função emocional foi uma média dos escores de perguntas individuais desse domínio, que são escalonados de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de Saúde Mental SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para o domínio do funcionamento social foi uma média das pontuações de perguntas individuais desse domínio, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação composta física SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação composta física é uma escore T normalizado que combina os 8 domínios com uma média de 50 e desvio padrão de 10 (pontuações mais altas indicam maior função física).
Um escore T abaixo de 50 é um bom ponto de corte geral para detectar a condição física (de acordo com o manual do Ware).
O resultado é calculado como a diferença de pontuação em 2 semanas e 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação composta mental SF-36
Prazo: 0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação composta mental é uma escore T normalizado que combina os 8 domínios com uma média de 50 e desvio padrão de 10 (pontuações mais altas indicam maior saúde mental).
Um escore T abaixo de 52 é um ponto de corte bem documentado para detectar a depressão (de acordo com o manual do Ware).
O resultado é calculado como a diferença na pontuação em 3, 6 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
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0,5 meses (2 semanas) e 3, 6, 9 e 12 meses
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Volume residual pós -vóide
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Volume residual pós -vóide
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- PFDN-31P01
- U24HD069031-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD069013-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD041267-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD069010-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD069006-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD041261-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD054214-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD054241-12 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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