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Sling vs. Botox bei Mischinkontinenz (MUSA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandlung von gemischter Harninkontinenz: Mittelurethrale Schlinge vs. Botox A

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Intradetrusor-Injektion von 100 Injektionseinheiten von Botulinumtoxin A mit einer mittleren Harnröhrenschlinge zur Veränderung der MUI-Symptome 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gemischte Harninkontinenz (MUI), definiert als das Vorliegen sowohl einer Belastungsharninkontinenz (SUI) als auch einer Drangharninkontinenz (UUI), ist eine herausfordernde Erkrankung, für die Kliniker häufig mehrere aufeinanderfolgende Behandlungen anwenden, die in strengen klinischen Studien einer begrenzten Bewertung unterzogen wurden. Die Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA)-Studie wird die Wirkung von Botulinumtoxin A (Botox A®) im Vergleich zu einer mid-urethral Sling bei der Behandlung von MUI-Symptomen bei 146 Frauen bewerten. MUSA ist eine randomisierte zweiarmige klinische Studie.

Der Zweck von MUSA ist:

  • Vergleichen Sie die Behandlung entweder mit Botulinumtoxin A (Botox A ®) oder einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre für Frauen mit MUI
  • Charakterisierung von Patientenmerkmalen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung

Das primäre Ziel ist die Abschätzung der Wirkung von Intradetrusor-Injektionen mit Botulinumtoxin A (Botox A®) im Vergleich zu Schlingen in der Mitte der Harnröhre zur Behandlung von MUI bei 146 Frauen 6 Monate nach der Behandlung. Die Veränderung der Schwere der MUI-Symptome wird mit dem Urogenital Distress Inventory gemessen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung von Prädiktoren für Behandlungsversagen und die Kostenwirksamkeit von Behandlungen in dieser MUI-Population.

Die Studie wird mit einem zusätzlichen 6-monatigen Beobachtungszeitraum bis 12 Monate nach der Behandlung fortgesetzt.

Eine ergänzende Studie wird mutmaßliche Proteine/Proteinwege zu Studienbeginn bei Frauen mit MUI charakterisieren, die mit einer Veränderung des UDI nach der Behandlung mit MUS oder Onabotulinumtoxin A verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Meldung von mindestens „mäßiger Störung“ von UUI-Elementen auf UDI

    * „Haben Sie Urinverlust in Verbindung mit einem Gefühl von Harndrang?“

  2. Melden von mindestens „mäßigem Ärger“ von SUI-Artikeln auf UDI

    * "Haben Sie Harnverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen?"

  3. Diagnose von SUI, definiert durch einen positiven Hustenbelastungstest (CST) oder UDE innerhalb der letzten 18 Monate
  4. Vorhandensein von UUI im Blasentagebuch mit > 4 Dringlichkeit IE/3-Tage-Tagebuch
  5. Harnsymptome > 3 Monate
  6. Anhaltende Beschwerden trotz mindestens einer oder mehrerer konservativer Behandlungen (z. überwachte Verhaltenstherapie, physikalische Therapie) nach Einschätzung des Arztes als angemessen.
  7. Unzureichendes Ansprechen auf orale Medikamente gegen eine überaktive Blase (einschließlich Anticholinergika und/oder Beta-Mimetika), es sei denn, der Patient ist es

    1. Unverträglichkeit von oralen Medikamenten gegen eine überaktive Blase oder
    2. Orale Medikamente gegen eine überaktive Blase sind kontraindiziert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  8. Urodynamik innerhalb der letzten 18 Monate
  9. Zeigt die Fähigkeit (oder lässt die Fähigkeit der Pflegekraft demonstrieren), eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Prolaps des vorderen oder apikalen Kompartiments am Hymen oder darüber hinaus (>0 bei POPQ), unabhängig davon, ob der Patient symptomatisch ist

    * Frauen mit vorderem oder apikalem Prolaps über dem Jungfernhäutchen (<0), die keine Symptome einer Vaginalwölbung melden, sind förderfähig

  2. Geplante Begleitoperation bei Vaginalvorderwand oder Apikalprolaps > 0

    * Frauen, die sich nur einer Rektozele-Reparatur oder einer anderen Rekonstruktion ohne Bezug zum vorderen oder apikalen Kompartiment unterziehen, sind teilnahmeberechtigt

  3. Frauen, die sich wegen jeglicher Indikation einer Hysterektomie unterziehen, werden ausgeschlossen
  4. Aktive Malignität der Beckenorgane
  5. Alter <21 Jahre
  6. Schwanger oder plant eine zukünftige Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  7. Residuen nach der Blasenentleerung >150 cc bei 2 Gelegenheiten innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Kathetergebrauch
  8. Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
  9. Unbewertete Hämaturie
  10. Frühere Schlinge, synthetisches Netz bei Prolaps, implantierter Nervenstimulator bei Harninkontinenz
  11. Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Frauen, die Medikamente/Therapien zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten, sind nach einer 3-wöchigen Auswaschphase berechtigt
  13. Nicht ambulant
  14. Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen auf synthetische Netze
  15. Nicht in der Lage, die Studienbewertungen nach klinischem Ermessen abzuschließen, oder nicht verfügbar für 6 Monate Follow-up
  16. Diagnose und/oder Anamnese von Blasenschmerzen oder chronischen Beckenschmerzen
  17. Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Botox-Injektion erhalten haben
  18. Frauen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Rekonstruktion eines vorderen oder apikalen Beckenorganprolaps unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox A®-Injektion
Eine Dosis von 100 Einheiten Botulinumtoxin A wird in die Blase injiziert. Follow-up-Besuche 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Intervention, um klinische und patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln.
Botulinumtoxin A wird durch Auflösen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A in 10 ml injizierbarer Kochsalzlösung hergestellt. Indigokarmin oder Methylenblau 0,1 ml werden jeder Spritze mit Botulinumtoxin A hinzugefügt. Der behandelnde Arzt injiziert insgesamt 10 ml des Botox A® in etwa 15 bis 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels unter direkter Sicht.
Aktiver Komparator: Mittelharnröhrenschlinge
Das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre umfasst sowohl retropubische als auch transobturatorische Schlingen in voller Länge. Follow-up-Besuche 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Intervention, um klinische und patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln.
Das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre umfasst sowohl retropubische als auch transobturatorische Schlingen in voller Länge. „Minischlinge“- und „Einschnitt“-Schlingen sind aufgrund des potenziellen Risikos einer höheren Ausfallrate nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Total Score ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-300, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 6 Monaten und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stress-Subscores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Stress Score ist ein standardisiertes Maß für stressbedingte Symptome einer überaktiven Blase und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem Stress-Subscore nach 6 Monaten und dem Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Stress-Subscores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Stress Score ist ein standardisiertes Maß für stressbedingte Symptome einer überaktiven Blase und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem Stress-Subscore nach 12 Monaten und dem Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Irritative Sub-Scores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Irritative Score ist ein standardisiertes Maß für reizbedingte Symptome einer überaktiven Blase und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem irritativen Subscore nach 6 Monaten und dem Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Irritative Sub-Scores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Irritative Score ist ein standardisiertes Maß für reizbedingte Symptome einer überaktiven Blase und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem irritativen Subscore nach 12 Monaten und dem Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Gesamtscores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Irritative Score ist ein standardisiertes Maß für reizbedingte Symptome einer überaktiven Blase und Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem irritativen Subscore nach 3 Monaten und dem Score zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Gesamtscores des Urogenital Distress Inventory (UDI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Urogenital Distress Inventory Total Score ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-300, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 12 Monaten und der Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn und nach 6 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden nach 6 Monaten und der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden zu Beginn der Studie berechnet. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Zufriedenheit der überaktiven Blase mit dem Behandlungsfragebogen (OAB-SATq) Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der Satisfaction Score des Fragebogens „Zufriedenheit mit der Behandlung der überaktiven Blase“ ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Zufriedenheit der überaktiven Blase mit Behandlungsfragebogen (OAB-SATq) Side Effect Score
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der „Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Side Effect Score“ ist ein standardisiertes Maß für die Auswirkungen von Nebenwirkungen aus der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Zufriedenheit der überaktiven Blase mit dem Behandlungsfragebogen (OAB-SATq) Endorsement Score
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der „Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Endorsement Score“ ist ein standardisiertes Maß für die Befürwortung der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Zufriedenheit der überaktiven Blase mit dem Behandlungsfragebogen (OAB-SATq) Convenience Score
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der Convenience Score für die Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung im Fragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Bequemlichkeit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Präferenzwert für die Zufriedenheit der überaktiven Blase mit dem Behandlungsfragebogen (OAB-SATq).
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate.
Der „Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Preference Score“ ist ein standardisiertes Maß für die Präferenz zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Er wird berechnet als der Prozentsatz der Befragten, die eine „leichte“ oder „eindeutige“ Präferenz für eine neue Behandlung unter den Befragten angegeben haben, die zuvor wegen einer überaktiven Blase behandelt wurden. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate.
Fragebogen zur überaktiven Blase – Langform (OABq-LF) Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der „Overactive Bladder Questionnaire-Long Form Symptom Severity Score“ ist ein standardisiertes Maß für die Schwere der Symptome einer überaktiven Blase und die Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Veränderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hier sind Teilnehmer eingeschlossen, die eine Verbesserung hatten, wie durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) angegeben. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein von Patienten berichtetes Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Erkrankung, bewertet auf einer Skala von 1 (normal) bis 4 (schwer). Hierin eingeschlossen sind Teilnehmer, die einen normalen oder leichten Schweregrad angegeben haben, was durch eine Bewertung von 1 oder 2 angezeigt wird. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten berechnet.
Baseline bis 6 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Langform (IIq-LF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-400, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate bis 6 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz Sexual Questionnaire IUGA Revised (PISQ-IR) Sexually Active Average Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der IUGA Revised Sexually Active Average Score Form ist ein standardisiertes Maß für die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps oder Harninkontinenz. Die Punktzahl reicht von 1-5, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate und 6 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
EQ-5D ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0-1, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate und 6 Monate
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als patientenbezogenes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate und 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) - Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die eine Punktzahl für zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit liefern. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten berechnet.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069013-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041267-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069010-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069006-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041261-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054214-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054241-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Klinische Studien zur Botox®-Injektion

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