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Sling vs. Botox bei Mischinkontinenz (MUSA)

16. Mai 2025 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandlung von gemischter Harninkontinenz: Mittelurethrale Schlinge vs. Botox A

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Intradetrusor-Injektion von 100 Injektionseinheiten von Botulinumtoxin A mit einer mittleren Harnröhrenschlinge zur Veränderung der MUI-Symptome 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gemischte Harninkontinenz (MUI), definiert als das Vorliegen sowohl einer Belastungsharninkontinenz (SUI) als auch einer Drangharninkontinenz (UUI), ist eine herausfordernde Erkrankung, für die Kliniker häufig mehrere aufeinanderfolgende Behandlungen anwenden, die in strengen klinischen Studien einer begrenzten Bewertung unterzogen wurden. Die Mixed Urinary Incontinence: Mid-urethral Sling vs. Botox A (MUSA)-Studie wird die Wirkung von Botulinumtoxin A (Botox A®) im Vergleich zu einer mid-urethral Sling bei der Behandlung von MUI-Symptomen bei 146 Frauen bewerten. MUSA ist eine randomisierte zweiarmige klinische Studie.

Der Zweck von MUSA ist:

  • Vergleichen Sie die Behandlung entweder mit Botulinumtoxin A (Botox A ®) oder einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre für Frauen mit MUI
  • Charakterisierung von Patientenmerkmalen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung

Das primäre Ziel ist die Abschätzung der Wirkung von Intradetrusor-Injektionen mit Botulinumtoxin A (Botox A®) im Vergleich zu Schlingen in der Mitte der Harnröhre zur Behandlung von MUI bei 146 Frauen 6 Monate nach der Behandlung. Die Veränderung der Schwere der MUI-Symptome wird mit dem Urogenital Distress Inventory gemessen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung von Prädiktoren für Behandlungsversagen und die Kostenwirksamkeit von Behandlungen in dieser MUI-Population.

Die Studie wird mit einem zusätzlichen 6-monatigen Beobachtungszeitraum bis 12 Monate nach der Behandlung fortgesetzt.

Eine ergänzende Studie wird mutmaßliche Proteine/Proteinwege zu Studienbeginn bei Frauen mit MUI charakterisieren, die mit einer Veränderung des UDI nach der Behandlung mit MUS oder Onabotulinumtoxin A verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Meldung von mindestens „mäßiger Störung“ von UUI-Elementen auf UDI

    * „Haben Sie Urinverlust in Verbindung mit einem Gefühl von Harndrang?“

  2. Melden von mindestens „mäßigem Ärger“ von SUI-Artikeln auf UDI

    * "Haben Sie Harnverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen?"

  3. Diagnose von SUI, definiert durch einen positiven Hustenbelastungstest (CST) oder UDE innerhalb der letzten 18 Monate
  4. Vorhandensein von UUI im Blasentagebuch mit > 4 Dringlichkeit IE/3-Tage-Tagebuch
  5. Harnsymptome > 3 Monate
  6. Anhaltende Beschwerden trotz mindestens einer oder mehrerer konservativer Behandlungen (z. überwachte Verhaltenstherapie, physikalische Therapie) nach Einschätzung des Arztes als angemessen.

  7. Unzureichendes Ansprechen auf orale Medikamente gegen eine überaktive Blase (einschließlich Anticholinergika und/oder Beta-Mimetika), es sei denn, der Patient ist es

    1. Unverträglichkeit von oralen Medikamenten gegen eine überaktive Blase oder
    2. Orale Medikamente gegen eine überaktive Blase sind kontraindiziert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  8. Urodynamik innerhalb der letzten 18 Monate
  9. Zeigt die Fähigkeit (oder lässt die Fähigkeit der Pflegekraft demonstrieren), eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Prolaps des vorderen oder apikalen Kompartiments am Hymen oder darüber hinaus (>0 bei POPQ), unabhängig davon, ob der Patient symptomatisch ist

    * Frauen mit vorderem oder apikalem Prolaps über dem Jungfernhäutchen (<0), die keine Symptome einer Vaginalwölbung melden, sind förderfähig

  2. Geplante Begleitoperation bei Vaginalvorderwand oder Apikalprolaps > 0

    * Frauen, die sich nur einer Rektozele-Reparatur oder einer anderen Rekonstruktion ohne Bezug zum vorderen oder apikalen Kompartiment unterziehen, sind teilnahmeberechtigt

  3. Frauen, die sich wegen jeglicher Indikation einer Hysterektomie unterziehen, werden ausgeschlossen
  4. Aktive Malignität der Beckenorgane
  5. Alter <21 Jahre
  6. Schwanger oder plant eine zukünftige Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  7. Residuen nach der Blasenentleerung >150 cc bei 2 Gelegenheiten innerhalb der letzten 6 Monate oder aktueller Kathetergebrauch
  8. Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
  9. Unbewertete Hämaturie
  10. Frühere Schlinge, synthetisches Netz bei Prolaps, implantierter Nervenstimulator bei Harninkontinenz
  11. Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Frauen, die Medikamente/Therapien zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten, sind nach einer 3-wöchigen Auswaschphase berechtigt
  13. Nicht ambulant
  14. Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen auf synthetische Netze
  15. Nicht in der Lage, die Studienbewertungen nach klinischem Ermessen abzuschließen, oder nicht verfügbar für 6 Monate Follow-up
  16. Diagnose und/oder Anamnese von Blasenschmerzen oder chronischen Beckenschmerzen
  17. Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Botox-Injektion erhalten haben
  18. Frauen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Rekonstruktion eines vorderen oder apikalen Beckenorganprolaps unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox A®-Injektion
Eine Dosis von 100 Einheiten Botulinumtoxin A wird in die Blase injiziert. Follow-up-Besuche 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Intervention, um klinische und patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln.
Arzneimittel: Botox®-Injektion
Botulinumtoxin A wird durch Auflösen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A in 10 ml injizierbarer Kochsalzlösung hergestellt. Indigokarmin oder Methylenblau 0,1 ml werden jeder Spritze mit Botulinumtoxin A hinzugefügt. Der behandelnde Arzt injiziert insgesamt 10 ml des Botox A® in etwa 15 bis 20 verschiedene Stellen des Detrusormuskels unter direkter Sicht.
Aktiver Komparator: Mittelharnröhrenschlinge
Das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre umfasst sowohl retropubische als auch transobturatorische Schlingen in voller Länge. Follow-up-Besuche 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Intervention, um klinische und patientenberichtete Ergebnisse zu sammeln.
Gerät: Mittelharnröhrenschlinge
Das Schlingenverfahren in der Mitte der Harnröhre umfasst sowohl retropubische als auch transobturatorische Schlingen in voller Länge. „Minischlinge“- und „Einschnitt“-Schlingen sind aufgrund des potenziellen Risikos einer höheren Ausfallrate nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-LF Total Score Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das urogenitale Notbestand ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI -Skala hat einen Bereich von 0 bis 300 mit höheren Punktzahlen, was auf größere Belastungen hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-LF Stress Score ändert sich von der Basislinie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das urogenitale Notbestand ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI -Stress -Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Udi-lf irritativer Bewertungsänderung von der Basislinie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das urogenitale Notbestand ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die uDI -irritative Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDI-LF Obstruktive Score ändert sich von der Basislinie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das urogenitale Notbestand ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI -obstruktive Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Durchschnittliche tägliche Häufigkeit kombinierter gemischter Spannung/Drang und nicht kategorisierte Inkontinenz-Epsiaten ändern sich vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Tagebüchern mit Teilnehmern abgeschlossen wurden, haben die durchschnittliche tägliche Häufigkeit kombinierter gemischter Spannung/Drang und nicht kategorisierte Inkontinenz-Epsiaten. Die Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Anzahl der Episoden nach 3, 6 und 12 Monaten und der Anzahl der Episoden zu Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit aller Inkontinenz -Epsiaten ändern sich von der Basislinie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Tagebüchern mit Teilnehmern abgeschlossen wurden, diente die durchschnittliche tägliche Häufigkeit aller Inkontinenz-Epsiaten. Die Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Anzahl der Episoden nach 3, 6 und 12 Monaten und der Anzahl der Episoden zu Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von täglichen Hohlräumen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Tagebüchern mit Teilnehmern abgeschlossen wurden, diente die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von täglichen Hohlräumen. Die Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Anzahl der Hohlräume nach 3, 6 und 12 Monaten und der Anzahl der Hohlräume zu Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit der nächtlichen Hohlräume ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Tagebüchern mit Teilnehmern abgeschlossen wurden, diente die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von nächtlichen Hohlräumen. Die Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Anzahl der Hohlräume nach 3, 6 und 12 Monaten und der Anzahl der Hohlräume zu Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit aller Hohlräume ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von den Teilnehmern abgeschlossenen Tagebüchern gesammelt wurden, diente die durchschnittliche tägliche Häufigkeit aller Hohlräume. Die Ergebnisvariable wird als Unterschied in der Anzahl der Hohlräume nach 3, 6 und 12 Monaten und der Anzahl der Hohlräume zu Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Normalisierung der Entleerungsfrequenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Teilnehmern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurden, für Teilnehmer mit> 8 Hohlräumen zu Studienbeginn wird das Ergebnis als Ja = nicht mehr als 8 Hohlräume zum Zeitpunkt der Zeit berechnet, nein = sonst ansonsten
3, 6 und 12 Monate
Verbesserung von 50% oder mehr bei der Häufigkeit der Häufigkeit nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von den Teilnehmern abgeschlossenen Tagebüchern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monaten erfasst wurden
3, 6 und 12 Monate
Verschlechterung der Frequenz der Entleerung nach Basislinie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die von Teilnehmern abgeschlossenen Tagebüchern zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monaten erfasst wurden
3, 6 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-EQ-5D-visuellen Analog-Punktzahl
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde. Der visuelle Analogskala (VAS) -Schabe (VAS) liegt zwischen 0 und 100 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-EQ-5D-Index-Punktzahl
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde. Der Index -Score reicht von 0 bis 1 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6 und 12 Monate
Änderung vom Basis-IIQ-LF-Score für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Fragebogen-Formular für Inkontinenzwirkung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIQ-LF-Score für körperliche Aktivität reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf einen schlechteren Einfluss hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-IIQ-LF-Reisebewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Fragebogen-Formular für Inkontinenzwirkung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIQ-LF-Reise-Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf einen schlechteren Einfluss hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung vom Basis-IIQ-LF-Sozial-/Beziehungswert
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Fragebogen-Formular für Inkontinenzwirkung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der soziale Beziehungswert IIQ-LF liegt zwischen 0 und 100 mit höheren Werten, was auf schlechtere Auswirkungen hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung von der Basis-IIQ-LF Emotional Health Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Fragebogen-Formular für Inkontinenzwirkung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIQ-LF Emotional Health Score liegt zwischen 0 und 100 mit höheren Werten, was auf einen schlechteren Einfluss hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung von der Grundbewertung der Basis IIQ-LF
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Das Fragebogen-Formular für Inkontinenzwirkung ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIQ-LF-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 400 mit höheren Werten, was auf einen schlechteren Einfluss hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangsbegrenzungs-OABQ-LF-Symptomschweregrads Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABQ-LF-Symptomschweregrad liegt zwischen 0 und 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-OABQ-LF-Bewältigungsbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die OABQ-LF-Bewältigungsbewertung reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-OABQ-LF-Bewertung der Bewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABQ-LF-Bedenken liegt bei 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-OABQ-LF-Schlafbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABQ-LF Sleep Score reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der sozialen Punktzahl von Basislinien OABQ-LF
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die soziale Punktzahl von OABQ-LF reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basislinie OABQ-LF HRQL Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenfragebogenform ist ein Maß für überaktive Blasensymptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABQ-LF HRQL-Score reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die Änderung des Ausgangsergebnisses wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und die Punktzahl zu Studienbeginn berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
OAB-SATQ-LF-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenzufriedenheit mit dem Behandlungsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit bei der Behandlung von überaktiven Blasensymptomen. Der OAB-SATQ-Zufriedenheitswert liegt zwischen 0 und 100 mit höheren Bewertungen, was eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
3, 6, 9 und 12 Monate
OAB-SATQ-LF Nebenwirkungen Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenzufriedenheit mit dem Behandlungsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit bei der Behandlung von überaktiven Blasensymptomen. Der OAB-SATQ-Nebeneffekt-Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was weniger Nebenwirkungen anzeigt.
3, 6, 9 und 12 Monate
OAB-SATQ-LF-Endorsement-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenzufriedenheit mit dem Behandlungsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit bei der Behandlung von überaktiven Blasensymptomen. Der OAB-SATQ-Endorsement-Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf eine größere Bestätigung hinweist.
3, 6, 9 und 12 Monate
OAB-SATQ-LF Convenience Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenzufriedenheit mit dem Behandlungsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit bei der Behandlung von überaktiven Blasensymptomen. Der OAB-SATQ-Convenience-Score reicht von 0 bis 100 mit höheren Bewertungen, was auf größere Bequemlichkeit hinweist.
3, 6, 9 und 12 Monate
OAB-SAT-Q-Präferenzanzeige
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die überaktive Blasenzufriedenheit mit dem Behandlungsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit bei der Behandlung von überaktiven Blasensymptomen. Der Präferenzwert ist ein binärer [Ja/Nein] -An Indikator darüber, ob ein Subjekt eine geringfügige oder eindeutige Präferenz für die Behandlung bei Frauen angegeben hat, die zuvor eine überaktive Blase behandelt haben. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die derzeitige Behandlung früherer Behandlungen bevorzugen.
3, 6, 9 und 12 Monate
PGI-I-Bewertung Binärverbesserungsindikator
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der globale Patienten mit dem globalen Verbesserung (PGI-I) ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung der Behandlung, wie auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlimmer) bewertet. Hier sind Teilnehmer enthalten, die sich verbessert haben, wie durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser).
3, 6, 9 und 12 Monate
PGI-S bewertet Binärbedingung Schweregradanzeige Indikator
Zeitfenster: Grundlinie und 3, 6, 9 und 12 Monate
Der globale Patienten des globalen Schweregrads (PGI-S) ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die wahrgenommene Schwere des Zustands, wie auf einer Skala von 1 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Hier sind Teilnehmer enthalten, die einen normalen oder leichten Schweregrad gemeldet haben, wie durch eine Bewertung von 1 oder 2 angegeben.
Grundlinie und 3, 6, 9 und 12 Monate
PGSC Score Binärverbesserungsindikator
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der globale Eindruck der Symptomkontrolle (PGSC) des Patienten ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die wahrgenommene angemessene Symptomkontrolle, wie auf einer Skala von 1 (nicht einverstanden) bis 5 bewertet (stark einverstanden). Hier sind Teilnehmer enthalten, die eine angemessene Kontrolle hatten, wie durch eine Bewertung von 5 (stark vereinbart) oder 4 (vereinbart).
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-PISQ-IR-NSA-PRICE
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der nicht sexuell aktiv partner verwandte (NSA-PR) reicht von 1 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR-NSA-CS-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Die nicht sexuell aktive Konditionspezifische (NSA-CS) reicht von 1 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR-NSA-GQA-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Die nicht sexuell aktive Global-Qualitätsbewertung (NSA-GQA) reicht von 1 bis 4,5 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR-NSA-CI-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der nicht sexuell aktive Konditionseffekt (NSA-CI) reicht von 1 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-PISQ-IR SA-AO-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der sexuell aktive Erhaltungsorgasmus (SA-AO) reicht von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-PISQ-IR SA-PRICE
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der sexuell aktive partnerbezogene (SA-PR) reicht von 1 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR SA-CS-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Die sexuell aktive Konditionspezifische (SA-CS) reicht von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Basis-PISQ-IR SA-GQR-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Die sexuell aktive Globalqualitätsbewertung (SA-GQR) liegt zwischen 1 und 4,75 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR SA-CI-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der sexuell aktive Konditionseffekt (SA-CI) reicht von 1 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie vom Basis-PISQ-IR SA-D-Score
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der sexuell aktive Verfechter (SA-D) reicht von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
Wechseln Sie von der Durchschnittsbewertung von PISQ-IR SA-Basislinie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Der sexuelle Fragebogen für den Beckenorgan-Prolaps-Inkontinenz misst die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit. Der sexuell aktive Durchschnitt (SA-AVG) reicht von 1 bis 5 mit höheren Werten, was auf eine größere sexuelle Funktion hinweist. Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6, 9 und 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Physischer Funktionsbewertung
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für die physikalische Funktionsdomäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchste Funktionsstufe). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Rolle Physischer Score
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für die Domäne für physikalische Rollenbeschränkungen war ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Körperschmerz Score
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für körperliche Schmerzdomäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Allgemeiner Gesundheitswert
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für die allgemeine Gesundheitsdomäne war ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Vitalitätsbewertung
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für die Vitalitätsdomäne war ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Sozialer Funktionsbewertung
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für soziale Funktionsdomäne war ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 emotionale Rollenbeschränkungen Punktzahl
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für die emotionale Rollenbeschränkungsdomäne war ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 psychischer Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktionaler Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für soziale Funktionsdomäne war ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte dieser Domäne, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Physikalischer Verbundwert Score
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Der physikalische Verbundwert ist ein normalisierter T-Score, der alle 8 Domänen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kombiniert (höhere Werte deuten auf eine größere physikalische Funktion an). Ein T-Score unter 50 ist ein guter Allround-Grenzwert für die Erkennung körperlicher Verfassung (gemäß dem Warehandbuch). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl nach 2 Wochen und 3, 6 oder 12 Monaten und zu Studienbeginn berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 Mental Composite Score
Zeitfenster: 0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Domänen funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden: körperliche und soziale Funktionen, physische und emotionale Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Der mentale Verbundwert ist ein normalisierter T-Score, der alle 8 Domänen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kombiniert (höhere Werte deuten auf eine größere psychische Gesundheit hin). Ein T-Score unter 52 ist ein gut dokumentierter Grenzwert zum Erkennen von Depressionen (gemäß dem Warehandbuch). Das Ergebnis wird als Differenz der Punktzahl bei 3, 6 oder 12 Monaten und zu Beginn der Punktzahl berechnet.
0,5 Monate (2 Wochen) und 3, 6, 9 und 12 Monate
Postvoid -Restvolumen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate
Postvoid -Restvolumen
Grundlinie, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069013-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041267-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069010-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069006-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041261-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054214-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054241-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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