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混合性尿失禁に対するスリング vs ボトックス (MUSA)

2024年4月22日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

混合性尿失禁の治療: 中間尿道スリング vs. ボトックス A

主な目的は、治療後 6 か月の MUI 症状の変化について、ボツリヌス毒素 A の 100 単位注射の排尿筋内注射の有効性を中間尿道スリングと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) と切迫性尿失禁 (UUI) の両方の存在として定義される混合性尿失禁 (MUI) は、厳格な臨床試験で限られた評価しか受けていない複数の順次治療を臨床医が頻繁に使用する困難な状態です。 混合性尿失禁: 中間尿道スリング vs. ボトックス A (MUSA) 試験では、146 人の女性の MUI 症状の治療に対するボツリヌス毒素 A (ボトックス A®) の効果を中間尿道スリングと比較して推定します。 MUSA は無作為化された 2 群の臨床試験です。

MUSA の目的は次のとおりです。

  • ボツリヌストキシン A (Botox A ®) または MUI の女性に対する中間尿道スリングによる治療の比較
  • 治療反応に関連する患者の特徴を明らかにする

主な目的は、治療後 6 か月の 146 人の女性における MUI の治療のための排尿筋内注射ボツリヌス毒素 A (Botox A®) の効果を、尿道中部スリングと比較して推定することです。 MUI 症状の重症度の変化は、Urogenital Distress Inventory を使用して測定されます。

二次的な目的には、この MUI 集団における治療の失敗の予測因子と治療の費用対効果を特定することが含まれます。

研究は、治療後12か月までさらに6か月の観察期間を続けます。

補足研究では、MUS またはオナボツリヌス毒素 A による治療後の UDI の変化に関連する MUI を持つ女性のベースラインの推定タンパク質/タンパク質経路を特徴付ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. UDI の UUI アイテムから少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する

    *「切迫感に伴う尿漏れがありますか?」

  2. UDI の SUI 項目から少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する

    *「身体活動、咳、くしゃみに関連する尿漏れを経験していますか?」

  3. -陽性の咳ストレステスト（CST）または過去18か月以内のUDEによって定義されるSUIの診断
  4. 膀胱日誌にUUIが存在し、4つ以上の緊急性IE/3日日誌がある
  5. 3ヶ月以上の尿路症状
  6. 少なくとも 1 つまたは複数の保存的治療（例： 監督下の行動療法、理学療法）を医師が適切と判断した場合。

  7. -経口過活動膀胱薬（抗コリン薬および/またはベータ模倣薬を含む）に対する不十分な反応 患者がそうでない場合

    1. 過活動膀胱の経口薬に不耐性、または
    2. 過活動膀胱の経口薬は、治療提供者によって決定されるように禁忌です。
  8. -過去18か月以内の尿力学
  9. きれいな間欠的自己導尿を行う能力を実証する（または介護者に能力を実証させる）。

除外基準:

  1. 患者が症候性であるかどうかに関係なく、処女膜または処女膜を超えて前部または心尖コンパートメントの脱出 (POPQ で 0 を超える)

    * 膣の膨らみの症状を報告していない、処女膜より上の前方または先端の脱出 (<0) の女性が対象となります

  2. -前膣壁または根尖脱に対する計画された同時手術 > 0

    *直腸瘤の修復のみ、または前部または頂部コンパートメントに関係のない他の修復を受けている女性が対象です

  3. 適応症を問わず子宮摘出術を受けている女性は除外されます
  4. 活動性骨盤臓器悪性腫瘍
  5. 年齢 <21 歳
  6. 妊娠中、または今後6か月以内または産後12か月以内に妊娠する予定がある
  7. -排尿後の残留> 150 cc 過去6か月以内に2回、または現在のカテーテル使用
  8. -この研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験への参加
  9. 未評価の血尿
  10. 以前のスリング、脱出用の合成メッシュ、尿失禁用の埋め込み型神経刺激装置
  11. 脊髄損傷、または多発性硬化症、パーキンソン病、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥースなどの高度/重度の神経疾患
  12. 過活動膀胱の投薬/治療を受けている女性は、3週間のウォッシュアウト期間後に対象となります
  13. 歩けない
  14. 合成メッシュに対する重篤な副作用の病歴
  15. 臨床医の判断により研究評価を完了できない、または 6 か月のフォローアップに利用できない
  16. 膀胱痛または慢性骨盤痛の診断および/または病歴
  17. 過去12ヶ月以内に膀胱内ボトックス注射を受けた女性
  18. -過去6か月以内に前部または頂部の骨盤臓器脱修復を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボトックスA®注射
100単位のボツリヌス毒素Aを膀胱に注射します。 介入後 2 週間、3 か月、6 か月後に訪問をフォローアップし、臨床的および患者から報告された結果を収集します。
薬：ボトックス®注射
ボツリヌス毒素 A は、100 単位のボツリヌス毒素 A を 10 ml の注射用生理食塩水に溶解することによって調製されます。 インジゴ カルミンまたはメチレン ブルー 0.1 ml をボツリヌス毒素 A の各注射器に加えます。治療担当医師は、合計 10 ml のボトックス A® を約 15 ～ 20 の異なる排尿筋部位に直接視覚化しながら注射します。
アクティブコンパレータ：中部尿道スリング
中間尿道スリング手順には、恥骨後および経閉鎖孔全長スリングが含まれます。 介入後 2 週間、3 か月、6 か月後に訪問をフォローアップし、臨床的および患者から報告された結果を収集します。
デバイス：中部尿道スリング
中間尿道スリング手順には、恥骨後および経閉鎖孔全長スリングが含まれます。 「ミニスリング」および「シングル切開」スリングは、失敗率が高くなる可能性があるため許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）の合計スコアの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Total Score は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、6 か月のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）ストレスサブスコアの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Stress Score は、ストレス関連の過活動膀胱の症状と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 結果は、6 か月のストレス サブスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
6ヶ月までのベースライン
12か月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）ストレスサブスコアの変化
時間枠：12ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Stress Score は、ストレス関連の過活動膀胱の症状と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 結果は、12 か月のストレス サブスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12ヶ月までのベースライン
6ヶ月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）刺激性サブスコアの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Irritative Score は、刺激に関連する過活動膀胱の症状と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、6 か月の刺激性サブスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
6ヶ月までのベースライン
12か月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）の刺激性サブスコアの変化
時間枠：12ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Irritative Score は、刺激に関連する過活動膀胱の症状と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、12 か月の刺激性サブスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12ヶ月までのベースライン
3か月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）の合計スコアの変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Irritative Score は、刺激に関連する過活動膀胱の症状と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、3 か月の刺激性サブスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
3ヶ月までのベースライン
12か月での泌尿生殖器の苦痛目録（UDI）の合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月までのベースライン
Urogenital Distress Inventory Total Score は、過活動膀胱の症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、12 か月のスコアとベースラインのスコアの差として計算されます。
12ヶ月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 失禁エピソードの総数
時間枠：6ヶ月までのベースライン
ベースラインと 6 か月で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 6 か月での失禁エピソードの総数とベースラインでの失禁エピソードの総数の差として計算されます。 数値が高いほど結果が悪いことを意味します。
6ヶ月までのベースライン
治療アンケート（OAB-SATq）満足度スコアによる過活動膀胱満足度の変化
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
治療に対する過活動膀胱の満足度アンケート満足度スコアは、過活動膀胱の症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月から 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
治療アンケート（OAB-SATq）副作用スコアによる過活動膀胱満足度
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
過活動膀胱の治療に対する満足度アンケートの副作用スコアは、過活動膀胱の症状に対する治療による副作用の影響の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月から 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
治療アンケート (OAB-SATq) による過活動膀胱満足度の支持スコア
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
過活動膀胱の満足度と治療質問票の支持スコアは、過活動膀胱の症状に対する治療の支持を標準化した尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月から 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
治療アンケート (OAB-SATq) 利便性スコアによる過活動膀胱満足度
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
過活動膀胱満足度アンケートの利便性スコアは、過活動膀胱の症状に対する治療の利便性の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月から 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
治療アンケート (OAB-SATq) 選好スコアによる過活動膀胱満足度
時間枠：3ヶ月から6ヶ月。
過活動膀胱の満足度と治療質問票選好スコアは、過活動膀胱症状の治療に対する標準化された尺度選好です。 これは、過活動膀胱の以前の治療を受けた回答者のうち、新しい治療法を「わずかに」または「明確に」好むと回答した回答者の割合として計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月から 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月から6ヶ月。
過活動膀胱アンケート - ロング フォーム (OABq-LF) 症状の重症度スコア
時間枠：6ヶ月までのベースライン
過活動膀胱アンケート - 長期形式の症状重症度スコアは、過活動膀胱の症状の重症度と生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、3 か月および 6 か月でのスコアのベースラインからの変化として計算されます。
6ヶ月までのベースライン
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価された、治療による改善の認識の患者報告の尺度です。 ここには、1 (非常に良い)、2 (非常に良い) の評価で示されるように、改善が見られた参加者が含まれます。 結果は、3 か月と 6 か月の差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
重症度の患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：6ヶ月までのベースライン
患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) は、1 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価される、患者が報告した状態の重症度の尺度です。 ここには、1 または 2 の評価で示されるように、通常または軽度の重症度を報告した参加者が含まれます。結果は、ベースラインと 6 か月間の差として計算されます。
6ヶ月までのベースライン
失禁影響アンケート - 長形式 (IIq-LF) 合計スコア
時間枠：3ヶ月～6ヶ月
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 結果は、3 か月と 6 か月のスコアの差として計算されます。
3ヶ月～6ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁 性的アンケート IUGA改訂版 (PISQ-IR) Sexly Active Average Score
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 IUGA改訂版性的に活発な平均スコアフォームは、骨盤臓器脱または尿失禁のある女性の性機能の標準化された尺度です。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 結果は、3 か月と 6 か月のスコアの差として計算されます。
3ヶ月と6ヶ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) インデックス スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器です。 スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月と 6 か月のスコアの差として計算されます。
3ヶ月と6ヶ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された機器であり、健康関連の生活の質の患者報告の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 結果は、3 か月と 6 か月のスコアの差として計算されます。
3ヶ月と6ヶ月
簡易健康調査 (SF-36) - スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
SF-36 は、身体的および精神的健康の要約測定値を提供する 36 の質問を含む、多目的の短い形式の健康調査です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果は、3 か月と 6 か月のスコアの差として計算されます。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Heidi S Harvey, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Marie Gantz, PhD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2024年2月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069013-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD041267-18 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069010-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069006-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD041261-17 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054214-12 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054241-12 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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