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混合性尿失禁に対するスリング vs ボトックス (MUSA)

2025年5月16日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network

混合性尿失禁の治療: 中間尿道スリング vs. ボトックス A

主な目的は、治療後 6 か月の MUI 症状の変化について、ボツリヌス毒素 A の 100 単位注射の排尿筋内注射の有効性を中間尿道スリングと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) と切迫性尿失禁 (UUI) の両方の存在として定義される混合性尿失禁 (MUI) は、厳格な臨床試験で限られた評価しか受けていない複数の順次治療を臨床医が頻繁に使用する困難な状態です。 混合性尿失禁: 中間尿道スリング vs. ボトックス A (MUSA) 試験では、146 人の女性の MUI 症状の治療に対するボツリヌス毒素 A (ボトックス A®) の効果を中間尿道スリングと比較して推定します。 MUSA は無作為化された 2 群の臨床試験です。

MUSA の目的は次のとおりです。

  • ボツリヌストキシン A (Botox A ®) または MUI の女性に対する中間尿道スリングによる治療の比較
  • 治療反応に関連する患者の特徴を明らかにする

主な目的は、治療後 6 か月の 146 人の女性における MUI の治療のための排尿筋内注射ボツリヌス毒素 A (Botox A®) の効果を、尿道中部スリングと比較して推定することです。 MUI 症状の重症度の変化は、Urogenital Distress Inventory を使用して測定されます。

二次的な目的には、この MUI 集団における治療の失敗の予測因子と治療の費用対効果を特定することが含まれます。

研究は、治療後12か月までさらに6か月の観察期間を続けます。

補足研究では、MUS またはオナボツリヌス毒素 A による治療後の UDI の変化に関連する MUI を持つ女性のベースラインの推定タンパク質/タンパク質経路を特徴付ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. UDI の UUI アイテムから少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する

    *「切迫感に伴う尿漏れがありますか?」

  2. UDI の SUI 項目から少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する

    *「身体活動、咳、くしゃみに関連する尿漏れを経験していますか?」

  3. -陽性の咳ストレステスト（CST）または過去18か月以内のUDEによって定義されるSUIの診断
  4. 膀胱日誌にUUIが存在し、4つ以上の緊急性IE/3日日誌がある
  5. 3ヶ月以上の尿路症状
  6. 少なくとも 1 つまたは複数の保存的治療（例： 監督下の行動療法、理学療法）を医師が適切と判断した場合。

  7. -経口過活動膀胱薬（抗コリン薬および/またはベータ模倣薬を含む）に対する不十分な反応 患者がそうでない場合

    1. 過活動膀胱の経口薬に不耐性、または
    2. 過活動膀胱の経口薬は、治療提供者によって決定されるように禁忌です。
  8. -過去18か月以内の尿力学
  9. きれいな間欠的自己導尿を行う能力を実証する（または介護者に能力を実証させる）。

除外基準:

  1. 患者が症候性であるかどうかに関係なく、処女膜または処女膜を超えて前部または心尖コンパートメントの脱出 (POPQ で 0 を超える)

    * 膣の膨らみの症状を報告していない、処女膜より上の前方または先端の脱出 (<0) の女性が対象となります

  2. -前膣壁または根尖脱に対する計画された同時手術 > 0

    *直腸瘤の修復のみ、または前部または頂部コンパートメントに関係のない他の修復を受けている女性が対象です

  3. 適応症を問わず子宮摘出術を受けている女性は除外されます
  4. 活動性骨盤臓器悪性腫瘍
  5. 年齢 <21 歳
  6. 妊娠中、または今後6か月以内または産後12か月以内に妊娠する予定がある
  7. -排尿後の残留> 150 cc 過去6か月以内に2回、または現在のカテーテル使用
  8. -この研究の結果に影響を与える可能性のある他の試験への参加
  9. 未評価の血尿
  10. 以前のスリング、脱出用の合成メッシュ、尿失禁用の埋め込み型神経刺激装置
  11. 脊髄損傷、または多発性硬化症、パーキンソン病、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥースなどの高度/重度の神経疾患
  12. 過活動膀胱の投薬/治療を受けている女性は、3週間のウォッシュアウト期間後に対象となります
  13. 歩けない
  14. 合成メッシュに対する重篤な副作用の病歴
  15. 臨床医の判断により研究評価を完了できない、または 6 か月のフォローアップに利用できない
  16. 膀胱痛または慢性骨盤痛の診断および/または病歴
  17. 過去12ヶ月以内に膀胱内ボトックス注射を受けた女性
  18. -過去6か月以内に前部または頂部の骨盤臓器脱修復を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボトックスA®注射
100単位のボツリヌス毒素Aを膀胱に注射します。 介入後 2 週間、3 か月、6 か月後に訪問をフォローアップし、臨床的および患者から報告された結果を収集します。
薬：ボトックス®注射
ボツリヌス毒素 A は、100 単位のボツリヌス毒素 A を 10 ml の注射用生理食塩水に溶解することによって調製されます。 インジゴ カルミンまたはメチレン ブルー 0.1 ml をボツリヌス毒素 A の各注射器に加えます。治療担当医師は、合計 10 ml のボトックス A® を約 15 ～ 20 の異なる排尿筋部位に直接視覚化しながら注射します。
アクティブコンパレータ：中部尿道スリング
中間尿道スリング手順には、恥骨後および経閉鎖孔全長スリングが含まれます。 介入後 2 週間、3 か月、6 か月後に訪問をフォローアップし、臨床的および患者から報告された結果を収集します。
デバイス：中部尿道スリング
中間尿道スリング手順には、恥骨後および経閉鎖孔全長スリングが含まれます。 「ミニスリング」および「シングル切開」スリングは、失敗率が高くなる可能性があるため許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDI-LF合計スコアがベースラインから変化します
時間枠：3、6、9、および12か月
泌尿生殖器の苦痛在庫は、過活動膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 UDIスケールの範囲は0〜300の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDI-LFストレススコアはベースラインから変化します
時間枠：3、6、9、および12か月
泌尿生殖器の苦痛在庫は、過活動膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 UDIストレスサブスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
UDI-LF刺激スコアはベースラインから変化します
時間枠：3、6、9、および12か月
泌尿生殖器の苦痛在庫は、過活動膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 UDIの刺激的なサブスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDI-LF閉塞性スコアはベースラインから変化します
時間枠：3、6、9、および12か月
泌尿生殖器の苦痛在庫は、過活動膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 UDI閉塞性サブスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
混合ストレス/衝動を組み合わせた1日の平均頻度と非カテゴリー化された失禁のepsiodesは、ベースラインから変化します
時間枠：3、6、および12か月
参加者が完成した日記から収集されたデータに基づいて、混合ストレス/衝動と非カテゴリー化された失禁のエプシードの合計の平均1日頻度。 結果変数は、3、6、および12か月のエピソード数の差、およびベースラインでのエピソードの数として計算されます。
3、6、および12か月
すべての失禁の平均1日の頻度は、ベースラインから変化します
時間枠：3、6、および12か月
参加者が完了した日記から収集されたデータに基づいて、すべての失禁のepsiodesの平均1日頻度。 結果変数は、3、6、および12か月のエピソード数の差、およびベースラインでのエピソードの数として計算されます。
3、6、および12か月
日中のボイドの平均1日頻度は、ベースラインから変化します
時間枠：3、6、および12か月
参加者が完了した日記から収集されたデータに基づいて、日中のボイドの平均1日頻度。 結果変数は、3、6、および12か月のボイド数の差として、ベースラインでのボイドの数として計算されます。
3、6、および12か月
夜行性ボイドの平均1日頻度はベースラインから変化します
時間枠：3、6、および12か月
参加者が完了した日記から収集されたデータに基づいて、夜行性ボイドの平均1日頻度。 結果変数は、3、6、および12か月のボイド数の差として、ベースラインでのボイドの数として計算されます。
3、6、および12か月
すべてのボイドの平均1日頻度はベースラインから変化します
時間枠：3、6、および12か月
参加者が完了した日記から収集されたデータに基づいて、すべてのボイドの平均1日頻度。 結果変数は、3、6、および12か月のボイド数の差として、ベースラインでのボイドの数として計算されます。
3、6、および12か月
ボイド周波数の正規化
時間枠：3、6、および12か月
ベースラインおよび3、6、および12か月の参加者にコンプリットされた日記から収集されたデータに基づいて、ベースラインで8枚のボイドを持つ参加者の場合、結果はyesとして計算されます=時点で8つ以上のボイドが記録されています。
3、6、および12か月
ベースライン後のボイド周波数で50％以上の改善
時間枠：3、6、および12か月
ベースラインおよび3、6、および12か月の参加者にコンプリットされた日記から収集されたデータに基づいて、結果はYes =タイムポイントとベースラインの間のボイド数の少なくとも50％の減少として計算されます。
3、6、および12か月
ベースライン後のボイド周波数の悪化
時間枠：3、6、および12か月
ベースラインおよび3、6、および12か月の参加者にコンプリットされた日記から収集されたデータに基づいて、結果はyes =時点でのベースラインのボイド数よりも大きい、または時点で8つのボイドを超えて計算されます。
3、6、および12か月
ベースラインEQ-5Dビジュアルアナログスコアからの変更
時間枠：0.5ヶ月（2週間）と3、6、12か月
EQ-5Dは、健康関連の生活の質の尺度としてEuroQOLグループによって開発された標準化された機器です。 Visual Analog Scale（VAS）スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い生活の質を示しています。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5ヶ月（2週間）と3、6、12か月
ベースラインEQ-5Dインデックススコアからの変更
時間枠：0.5ヶ月（2週間）と3、6、12か月
EQ-5Dは、健康関連の生活の質の尺度としてEuroQOLグループによって開発された標準化された機器です。 インデックススコアの範囲は0〜1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5ヶ月（2週間）と3、6、12か月
ベースラインIIQ-LF身体活動スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
失禁に影響アンケートに長い形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LFの身体活動スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインIIQ-LF旅行スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
失禁に影響アンケートに長い形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LFの旅行スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインIIQ-LFソーシャル/リレーションシップスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
失禁に影響アンケートに長い形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LFの社会的関係スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインIIQ-LF感情的健康スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
失禁に影響アンケートに長い形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LFの感情的健康スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインIIQ-LF合計スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
失禁に影響アンケートに長い形式は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 IIQ-LF合計スコアは0〜400の範囲で、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LF症状の重症度スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LF症状の重症度スコアは0〜100の範囲で、スコアが高くなると、生活の質が低下します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LF対処スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LFコーピングスコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LF懸念スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LFの懸念スコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LF睡眠スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LF睡眠スコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LFソーシャルスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LFソーシャルスコアは0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上しています。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインOABQ-LF HRQL合計スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
過活動性膀胱アンケートロングフォームは、過活動性膀胱症状と健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 OABQ-LF HRQLスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高く、生活の質が向上します。 ベースラインの結果からの変化は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
OAB-SATQ-LF満足度スコア
時間枠：3、6、9、および12か月
治療アンケートに対する過活動性膀胱の満足度は、過活動性膀胱症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 OAB-SATQ満足度スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
3、6、9、および12か月
OAB-SATQ-LF副作用スコア
時間枠：3、6、9、および12か月
治療アンケートに対する過活動性膀胱の満足度は、過活動性膀胱症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 OAB-SATQの副作用スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど副作用が少なくなります。
3、6、9、および12か月
OAB-SATQ-LF承認スコア
時間枠：3、6、9、および12か月
治療アンケートに対する過活動性膀胱の満足度は、過活動性膀胱症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 OAB-SATQの承認スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど承認が大きくなります。
3、6、9、および12か月
OAB-SATQ-LFコンビニエンススコア
時間枠：3、6、9、および12か月
治療アンケートに対する過活動性膀胱の満足度は、過活動性膀胱症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 OAB-SATQのコンビニエンススコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど利便性が高いことを示しています。
3、6、9、および12か月
OAB-SAT-Q設定インジケーター
時間枠：3、6、9、および12か月
治療アンケートに対する過活動性膀胱の満足度は、過活動性膀胱症状の治療に対する満足度の標準化された尺度です。 選好スコアは、過活動膀胱の治療を受けていた女性の治療に対する被験者がわずかまたは明確な選好を示したかどうかについてのバイナリ[はい/いいえ]指標です。 結果は、以前の治療よりも現在の治療を好む参加者の割合です。
3、6、9、および12か月
PGI-Iスコアバイナリ改善インジケーター
時間枠：3、6、9、および12か月
患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）は、1（非常に優れた）から7（非常に悪い）のスケールで評価されるように、治療による認識された改善の患者報告の尺度です。 ここには、1（非常に優れた）、2（はるかに優れた）の評価によって示されるように改善した参加者が含まれています。
3、6、9、および12か月
PGI-Sスコアバイナリ条件の重症度インジケーター
時間枠：ベースラインと3、6、9、および12か月
患者のグローバルな重症度（PGI-S）は、1（正常）から4（重度）のスケールで評価されるように、患者が報告された状態の重症度の尺度です。 ここには、1または2の評価で示されるように、正常または軽度の重症度を報告した参加者が含まれています。
ベースラインと3、6、9、および12か月
PGSCスコアバイナリ改善インジケーター
時間枠：3、6、9、および12か月
患者のグローバルな症状コントロール（PGSC）は、1（強く同意しない）（強く同意する）のスケールで評価されるように、適切な症状コントロールの知覚された患者報告の尺度です。 ここには、5（強く同意する）または4（同意）の評価で示されるように、適切な制御を持っている参加者が含まれています。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR NSA-PRスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブなパートナー関連（NSA-PR）は1〜4の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR NSA-CSスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな条件ではない（NSA-CS）は1〜4の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR NSA-GQAスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブではないグローバル品質評価（NSA-GQA）は1から4.5の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR NSA-CIスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな条件ではない影響（NSA-CI）は1〜4の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-A-AOスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的に活発な覚醒オルガスム（SA-AO）は1から5の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-PRスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブなパートナー関連（SA-PR）は1〜4の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-CSスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな条件固有の（SA-CS）は1〜5の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-GQRスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブなグローバル品質評価（SA-GQR）の範囲は1から4.75の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-CIスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな条件の影響（SA-CI）の範囲は1〜4の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SA-Dスコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな（SA-D）は1から5の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
ベースラインPISQ-IR SAの平均スコアからの変更
時間枠：3、6、9、および12か月
骨盤臓器脱出性失禁の性アンケート、イーガ改訂版は、性機能と満足度に対する失禁症状の影響を測定します。 性的にアクティブな平均（SA-AVG）の範囲は1〜5の範囲で、より高いスコアがより高い性機能を示しています。 結果は、3、6、9、および12か月のスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
3、6、9、および12か月
SF-36物理機能スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 物理関数ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36ロール物理スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 物理的な役割制限ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36体の痛みスコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 身体疼痛ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36一般的な健康スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 一般的な健康ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36活力スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 活力ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36ソーシャル機能スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 ソーシャル機能ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36感情的役割制限スコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 感情的な役割制限ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36メンタルヘルススコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と福祉の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 ソーシャル機能ドメインのスコアは、このドメインの個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36物理コンポジットスコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と幸福の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 物理的な複合スコアは、すべての8つのドメインを平均50と10の標準偏差と組み合わせた正規化されたTスコアです（より高いスコアはより大きな物理機能を示します）。 50未満のTスコアは、物理的状態を検出するための優れたオールラウンドカットオフです（ウェアマニュアルごと）。 結果は、2週間と3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36メンタルコンポジットスコア
時間枠：0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
SF-36は、機能的健康と幸福の8つのドメインを評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。 メンタルコンポジットスコアは、すべての8つのドメインを平均50、標準偏差10の標準偏差と組み合わせた正規化されたTスコアです（スコアが高いほど精神的健康が高いことを示します）。 52未満のTスコアは、うつ病を検出するための十分に文書化されたカットオフです（ウェアマニュアルごと）。 結果は、3、6、または12か月でのスコアの差、およびベースラインでのスコアとして計算されます。
0.5か月（2週間）と3、6、9、および12か月
ポストヴォイド残差体積
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
ポストヴォイド残差体積
ベースライン、3、6、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Heidi S Harvey, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Marie Gantz, PhD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2024年2月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069013-06 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD041267-18 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069010-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD069006-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD041261-17 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054214-12 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD054241-12 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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