Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slynge vs Botox til blandet inkontinens (MUSA)

22. april 2024 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandling for blandet urininkontinens: Mid-urethral slynge vs. Botox A

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​intradetrusor-injektion af 100 enheder-injektion af botulinumtoksin A med mid-urethral slynge for ændringer i MUI-symptomer 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI), defineret som tilstedeværelsen af ​​både stress-urininkontinens (SUI) og akut urininkontinens (UUI), er en udfordrende tilstand, for hvilken klinikere ofte bruger flere sekventielle behandlinger, der har gennemgået begrænset evaluering i strenge kliniske forsøg. Blandet urininkontinens: Midt-urethral slynge vs. Botox A (MUSA) forsøg vil estimere effekten af ​​Botulinum toksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge til behandling af MUI symptomer hos 146 kvinder. MUSA er et randomiseret 2-arms klinisk forsøg.

Formålet med MUSA er at:

  • sammenligne behandling med enten Botulinum toksin A (Botox A ®) eller mid-urethral sejl til kvinder med MUI
  • karakterisere patientegenskaber forbundet med behandlingsrespons

Det primære formål er at estimere effekten af ​​intradetrusor-injektioner Botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge til behandling af MUI hos 146 kvinder 6 måneder efter behandling. Ændringen i sværhedsgraden af ​​MUI-symptomer vil blive målt ved hjælp af Urogenital Distress Inventory.

Sekundære mål omfatter identifikation af prædiktorer for behandlingssvigt og omkostningseffektivitet af behandlinger i denne MUI-population.

Studiet vil fortsætte med en yderligere 6 måneders observationsperiode indtil 12 måneder efter behandling.

En supplerende undersøgelse vil karakterisere baseline formodede proteiner/proteinveje hos kvinder med MUI forbundet med ændring i UDI efter behandling med MUS eller onabotulinum toksin A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapportering af mindst "moderat besvær" fra UUI-emne på UDI

    * "Oplever du urinlækage forbundet med en følelse af uopsættelighed?"

  2. Indberetning af mindst "moderat besvær" fra SUI-punkt på UDI

    * "Oplever du urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen?"

  3. Diagnose af SUI defineret ved en positiv hostestresstest (CST) eller UDE inden for de seneste 18 måneder
  4. Tilstedeværelse af UUI på blæredagbog med > 4 Urgency IE/3-dages dagbog
  5. Urinvejssymptomer >3 måneder
  6. Vedvarende symptomer på trods af mindst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåget adfærdsterapi, fysioterapi) som bestemt af lægen.

  7. Utilstrækkelig respons på oral overaktiv blæremedicin (inklusive antikolinerg og/eller beta-mimetisk medicin), medmindre patienten er

    1. intolerant over for oral overaktiv blæremedicin, eller
    2. oral overaktiv blære medicin er kontraindiceret som bestemt af den behandlende udbyder.
  8. Urodynamik inden for de seneste 18 måneder
  9. Demonstrerer evne (eller har omsorgspersonen demonstrere evne) til at udføre ren intermitterende selvkateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forreste eller apikale kompartmentprolaps ved eller ud over jomfruhinden (>0 på POPQ), uanset om patienten er symptomatisk

    * Kvinder med anterior eller apikal prolaps over jomfruhinden (<0), som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer, vil være berettigede

  2. Planlagt samtidig operation for forreste skedevæg eller apikale prolaps > 0

    * Kvinder, der kun gennemgår rectocele-reparation eller anden reparation, der ikke er relateret til forreste eller apikale rum, er berettigede

  3. Kvinder, der gennemgår hysterektomi for enhver indikation, vil blive udelukket
  4. Aktiv malignitet i bækkenorganerne
  5. Alder <21 år
  6. Gravid eller planer om fremtidig graviditet inden for de næste 6 måneder eller inden for 12 måneder efter fødslen
  7. Post-void-rester >150 cc ved 2 lejligheder inden for de seneste 6 måneder, eller nuværende kateterbrug
  8. Deltagelse i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  9. Uevalueret hæmaturi
  10. Tidligere slynge, syntetisk mesh til prolaps, implanteret nervestimulator til urininkontinens
  11. Rygmarvsskade eller fremskredne/svære neurologiske tilstande inklusive multipel sklerose, Parkinsons, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kvinder på overaktiv blæremedicin/behandling vil være berettiget efter 3 ugers udvaskningsperiode
  13. Ikke-ambulerende
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger på syntetisk mesh
  15. Ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i henhold til klinikerens vurdering, eller ikke tilgængelig for 6 måneders opfølgning
  16. Diagnose af og/eller anamnese med blæresmerter eller kroniske bækkensmerter
  17. Kvinder, der har fået en intravesikal Botox-injektion inden for de seneste 12 måneder
  18. Kvinder, der har gennemgået reparation af forreste eller apikale bækkenorganprolaps inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox A® injektion
En dosis på 100 enheder af botulinumtoksin A vil blive injiceret i blæren. Opfølgningsbesøg 2 uger, 3 og 6 måneder efter intervention for at indsamle kliniske og patientrapporterede resultater.
Medicin: Botox® injektion
Botulinumtoksin A vil blive fremstillet ved at opløse 100 enheder botulinumtoksin A i 10 ml injicerbart saltvand. Indigokarmin eller methylenblåt 0,1 ml vil blive tilsat til hver sprøjte med botulinumtoksin A. Den behandlende læge vil injicere i alt 10 ml af Botox A® i ca. 15 til 20 forskellige detrusormuskelsteder under direkte visualisering.
Aktiv komparator: Midt-urethral slynge
Mid-urethral slyngeprocedure inkluderer retroubiske såvel som transobturator sejl i fuld længde. Opfølgningsbesøg 2 uger, 3 og 6 måneder efter intervention for at indsamle kliniske og patientrapporterede resultater.
Enhed: Midt-urethral slynge
Mid-urethral slyngeprocedure inkluderer retroubiske såvel som transobturator sejl i fuld længde. "Minislynge" og "enkeltsnitsslynge" vil ikke være tilladt på grund af potentiel risiko for højere fejlrate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Urogenital Distress Inventory Total Score er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren varierer fra 0-300 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 6 måneder og score ved baseline.
Baseline indtil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Stress Subscore ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Urogenital Distress Inventory Stress Score er et standardiseret mål for stress-relaterede overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Højere score betyder dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i stress subscore ved 6 måneder og score ved baseline.
Baseline indtil 6 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Stress Subscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder
Urogenital Distress Inventory Stress Score er et standardiseret mål for stress-relaterede overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Højere score betyder dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i stress-subscore ved 12 måneder og score ved baseline.
Baseline indtil 12 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardiseret mål for irritationsrelaterede overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i den irritative subscore ved 6 måneder og scoren ved baseline.
Baseline indtil 6 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) Irritative Sub-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardiseret mål for irritationsrelaterede overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i den irritative subscore efter 12 måneder og scoren ved baseline.
Baseline indtil 12 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder
Urogenital Distress Inventory Irritative Score er et standardiseret mål for irritationsrelaterede overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i den irritative subscore ved 3 måneder og scoren ved baseline.
Baseline indtil 3 måneder
Ændring i Urogenital Distress Inventory (UDI) totalscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 12 måneder
Urogenital Distress Inventory Total Score er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren varierer fra 0-300 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 12 måneder og score ved baseline.
Baseline indtil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alt antal inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline og 6 måneder, beregnes resultatvariablen som forskellen i det samlede antal inkontinensepisoder efter 6 måneder og det samlede antal inkontinensepisoder ved baseline. Højere tal betyder dårligere resultat.
Baseline indtil 6 måneder
Ændring i overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema Tilfredshedsscore er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Udfaldet beregnes som en forskel mellem 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) Bivirkningsscore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Side Effect Score er et standardiseret mål for virkningen af ​​bivirkninger fra behandling af overaktiv blæresymptomer. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Udfaldet beregnes som en forskel mellem 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) godkendelsesscore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Endorsement Score er et standardiseret mål for godkendelse af behandling for symptomer på overaktiv blære. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Udfaldet beregnes som en forskel mellem 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) Convenience Score
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Spørgeskemaet Convenience Score til overaktiv blæretilfredshed med behandling er et standardiseret mål for bekvemmeligheden ved behandling af symptomer på overaktiv blære. hans score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Udfaldet beregnes som en forskel mellem 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Overaktiv blæretilfredshed med behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) præferencescore
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder.
Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire Preference Score er et standardiseret mål for præference for behandling af overaktiv blæresymptomer. Det beregnes som den procentdel af respondenter, der svarer "Lette" eller "Bestemt" præference for en ny behandling blandt de respondenter, der tidligere har haft behandling for overaktiv blære. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et bedre resultat. Udfaldet beregnes som en forskel mellem 3 og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder.
Overaktiv blære spørgeskema-lang form (OABq-LF) Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form Symptom Severity Score er et standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​overaktiv blæresymptomer og livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline i score ved 3 måneder og 6 måneder.
Baseline indtil 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Inkluderet her er deltagere, der havde en forbedring som angivet ved en vurdering på 1 (meget bedre), 2 (meget bedre). Udfaldet beregnes som forskellen mellem 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline indtil 6 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et patientrapporteret mål for opfattet sværhedsgrad af tilstanden, vurderet på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Inkluderet her er deltagere, der rapporterede normal eller mild sværhedsgrad som angivet med en vurdering på 1 eller 2. Resultatet beregnes som forskellen mellem baseline og 6 måneder.
Baseline indtil 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form (IIq-LF) Samlet score
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren varierer fra 0-400 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder til 6 måneder
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA Revideret (PISQ-IR) Seksuelt aktiv gennemsnitsscore
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema IUGA Revised Sexual Active Average Score Form er et standardiseret mål for seksuel funktion hos kvinder med bækkenorganprolaps eller urininkontinens. Scoren varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer bedre resultat. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et patientrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren varierer fra 0-100 med højere score, der betyder bedre resultat. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36) - Resultater
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
SF-36 er en multi-formål, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der giver en score for fysiske og mentale helbredsmæssige opsummerende mål. Scorerne spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultater. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069013-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041267-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069010-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069006-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041261-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054214-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054241-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Botox® injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner