Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slynge vs Botox til blandet inkontinens (MUSA)

16. maj 2025 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Behandling for blandet urininkontinens: Mid-urethral slynge vs. Botox A

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​intradetrusor-injektion af 100 enheder-injektion af botulinumtoksin A med mid-urethral slynge for ændringer i MUI-symptomer 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandet urininkontinens (MUI), defineret som tilstedeværelsen af ​​både stress-urininkontinens (SUI) og akut urininkontinens (UUI), er en udfordrende tilstand, for hvilken klinikere ofte bruger flere sekventielle behandlinger, der har gennemgået begrænset evaluering i strenge kliniske forsøg. Blandet urininkontinens: Midt-urethral slynge vs. Botox A (MUSA) forsøg vil estimere effekten af ​​Botulinum toksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge til behandling af MUI symptomer hos 146 kvinder. MUSA er et randomiseret 2-arms klinisk forsøg.

Formålet med MUSA er at:

  • sammenligne behandling med enten Botulinum toksin A (Botox A ®) eller mid-urethral sejl til kvinder med MUI
  • karakterisere patientegenskaber forbundet med behandlingsrespons

Det primære formål er at estimere effekten af ​​intradetrusor-injektioner Botulinumtoksin A (Botox A ®) sammenlignet med mid-urethral slynge til behandling af MUI hos 146 kvinder 6 måneder efter behandling. Ændringen i sværhedsgraden af ​​MUI-symptomer vil blive målt ved hjælp af Urogenital Distress Inventory.

Sekundære mål omfatter identifikation af prædiktorer for behandlingssvigt og omkostningseffektivitet af behandlinger i denne MUI-population.

Studiet vil fortsætte med en yderligere 6 måneders observationsperiode indtil 12 måneder efter behandling.

En supplerende undersøgelse vil karakterisere baseline formodede proteiner/proteinveje hos kvinder med MUI forbundet med ændring i UDI efter behandling med MUS eller onabotulinum toksin A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapportering af mindst "moderat besvær" fra UUI-emne på UDI

    * "Oplever du urinlækage forbundet med en følelse af uopsættelighed?"

  2. Indberetning af mindst "moderat besvær" fra SUI-punkt på UDI

    * "Oplever du urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen?"

  3. Diagnose af SUI defineret ved en positiv hostestresstest (CST) eller UDE inden for de seneste 18 måneder
  4. Tilstedeværelse af UUI på blæredagbog med > 4 Urgency IE/3-dages dagbog
  5. Urinvejssymptomer >3 måneder
  6. Vedvarende symptomer på trods af mindst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåget adfærdsterapi, fysioterapi) som bestemt af lægen.

  7. Utilstrækkelig respons på oral overaktiv blæremedicin (inklusive antikolinerg og/eller beta-mimetisk medicin), medmindre patienten er

    1. intolerant over for oral overaktiv blæremedicin, eller
    2. oral overaktiv blære medicin er kontraindiceret som bestemt af den behandlende udbyder.
  8. Urodynamik inden for de seneste 18 måneder
  9. Demonstrerer evne (eller har omsorgspersonen demonstrere evne) til at udføre ren intermitterende selvkateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forreste eller apikale kompartmentprolaps ved eller ud over jomfruhinden (>0 på POPQ), uanset om patienten er symptomatisk

    * Kvinder med anterior eller apikal prolaps over jomfruhinden (<0), som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer, vil være berettigede

  2. Planlagt samtidig operation for forreste skedevæg eller apikale prolaps > 0

    * Kvinder, der kun gennemgår rectocele-reparation eller anden reparation, der ikke er relateret til forreste eller apikale rum, er berettigede

  3. Kvinder, der gennemgår hysterektomi for enhver indikation, vil blive udelukket
  4. Aktiv malignitet i bækkenorganerne
  5. Alder <21 år
  6. Gravid eller planer om fremtidig graviditet inden for de næste 6 måneder eller inden for 12 måneder efter fødslen
  7. Post-void-rester >150 cc ved 2 lejligheder inden for de seneste 6 måneder, eller nuværende kateterbrug
  8. Deltagelse i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  9. Uevalueret hæmaturi
  10. Tidligere slynge, syntetisk mesh til prolaps, implanteret nervestimulator til urininkontinens
  11. Rygmarvsskade eller fremskredne/svære neurologiske tilstande inklusive multipel sklerose, Parkinsons, Myasthenia Gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kvinder på overaktiv blæremedicin/behandling vil være berettiget efter 3 ugers udvaskningsperiode
  13. Ikke-ambulerende
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger på syntetisk mesh
  15. Ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i henhold til klinikerens vurdering, eller ikke tilgængelig for 6 måneders opfølgning
  16. Diagnose af og/eller anamnese med blæresmerter eller kroniske bækkensmerter
  17. Kvinder, der har fået en intravesikal Botox-injektion inden for de seneste 12 måneder
  18. Kvinder, der har gennemgået reparation af forreste eller apikale bækkenorganprolaps inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox A® injektion
En dosis på 100 enheder af botulinumtoksin A vil blive injiceret i blæren. Opfølgningsbesøg 2 uger, 3 og 6 måneder efter intervention for at indsamle kliniske og patientrapporterede resultater.
Medicin: Botox® injektion
Botulinumtoksin A vil blive fremstillet ved at opløse 100 enheder botulinumtoksin A i 10 ml injicerbart saltvand. Indigokarmin eller methylenblåt 0,1 ml vil blive tilsat til hver sprøjte med botulinumtoksin A. Den behandlende læge vil injicere i alt 10 ml af Botox A® i ca. 15 til 20 forskellige detrusormuskelsteder under direkte visualisering.
Aktiv komparator: Midt-urethral slynge
Mid-urethral slyngeprocedure inkluderer retroubiske såvel som transobturator sejl i fuld længde. Opfølgningsbesøg 2 uger, 3 og 6 måneder efter intervention for at indsamle kliniske og patientrapporterede resultater.
Enhed: Midt-urethral slynge
Mid-urethral slyngeprocedure inkluderer retroubiske såvel som transobturator sejl i fuld længde. "Minislynge" og "enkeltsnitsslynge" vil ikke være tilladt på grund af potentiel risiko for højere fejlrate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-LF samlet scoreændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI -skalaen har en rækkevidde fra 0 til 300 med højere score, der indikerer større nød. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-LF Stress score ændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Udskalaen UDI Stress har en rækkevidde fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større nød. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
UDI-LF irriterende scoreændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI -irriterende underskala har en rækkevidde fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer større nød. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-LF obstruktiv score ændring fra baseline
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Urogenital nødbeholdning er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI -obstruktiv underskala har en rækkevidde fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer større nød. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig hyppighed af kombineret blandet stress/trang og ikke-kategoriseret inkontinenspsioder ændres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger, gennemsnitlig daglig frekvens af kombineret blandet stress/trang og ikke-kategoriseret inkontinens-epsioder. Resultatvariablen beregnes som forskellen i antallet af episoder 3, 6 og 12 måneder og antallet af episoder ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig hyppighed af alle inkontinenspsioder ændres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger, gennemsnitlig daglig hyppighed af alle inkontinenspsioder. Resultatvariablen beregnes som forskellen i antallet af episoder 3, 6 og 12 måneder og antallet af episoder ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig frekvens af daglige hulrum ændres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger, gennemsnitlig daglig frekvens af daglige hulrum. Resultatvariablen beregnes som forskellen i antal hulrum ved 3, 6 og 12 måneder og antallet af hulrum ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig frekvens af natlige hulrum ændres fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger, gennemsnitlig daglig frekvens af natlige hulrum. Resultatvariablen beregnes som forskellen i antal hulrum ved 3, 6 og 12 måneder og antallet af hulrum ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig daglig hyppighed af alle hulrum skifter fra baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger, gennemsnitlig daglig hyppighed af alle hulrum. Resultatvariablen beregnes som forskellen i antal hulrum ved 3, 6 og 12 måneder og antallet af hulrum ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Normalisering af ugyldig frekvens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltageropfyldte dagbøger ved baseline og 3, 6 og 12 måneder, for deltagere med> 8 hulrum ved baseline, beregnes resultatet som ja = ikke mere end 8 hulrum, der er bemærket på tidspunktet, ingen = ellers ellers
3, 6 og 12 måneder
Forbedring af 50% eller mere i ugyldig frekvens efter baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-komplet dagbøger ved baseline og 3, 6 og 12 måneder beregnes resultatet som ja = mindst 50% reduktion i antallet af hulrum mellem timepoint og baseline, ingen = ellers
3, 6 og 12 måneder
Forværring af ugyldig frekvens efter baseline
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltager-afsluttede dagbøger ved baseline og 3, 6 og 12 måneder beregnes resultatet som ja = større end baseline-antal hulrum på tidspunktet eller med mere end 8 hulrum på tidspunktet, ingen = ellers ellers
3, 6 og 12 måneder
Skift fra baseline EQ-5D Visual Analog Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den visuelle analoge skala (VAS) score varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6 og 12 måneder
Skift fra baseline EQ-5D indeks score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Indeksresultatet varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIQ-LF fysisk aktivitet score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-lang form er et standardiseret et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIQ-LF fysisk aktivitetsresultat varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer dårligere indflydelse. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIQ-LF rejsescore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-lang form er et standardiseret et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIQ-LF-rejsescore varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer dårligere indflydelse. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIQ-LF Social/Relations Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-lang form er et standardiseret et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIQ-LF Social Relationship Score varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer dårligere indflydelse. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIQ-LF Emotional Health Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-lang form er et standardiseret et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIQ-LF-følelsesmæssige sundhedsresultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer dårligere indflydelse. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIQ-LF samlet score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-lang form er et standardiseret et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score IIQ-LF varierer fra 0 til 400 med højere score, hvilket indikerer dårligere påvirkning. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABQ-LF symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF-symptomens sværhedsgrad varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer værre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline OABQ-LF-mestringsscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF-mestringsscore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline oabq-lf bekymring score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF-bekymringen varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline OABQ-LF søvn score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF-søvn score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline OABQ-LF social score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF-sociale score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline OABQ-LF HRQL Total score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-lange form er et standardiseret et mål for overaktive blæresymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. OABQ-LF HRQL-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline -resultatet beregnes som forskellen i score efter 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF tilfredshedsresultat
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredshed med behandlingsspørgeskemaet er et standardiseret et mål for tilfredshed med behandlingen af ​​overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-tilfredshedsresultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer højere tilfredshed.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF bivirkninger score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredshed med behandlingsspørgeskemaet er et standardiseret et mål for tilfredshed med behandlingen af ​​overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-bivirkningsresultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer færre bivirkninger.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF-godkendelsesscore
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredshed med behandlingsspørgeskemaet er et standardiseret et mål for tilfredshed med behandlingen af ​​overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-påtegningsresultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større påtegning.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SATQ-LF-bekvemmelighedsresultat
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredshed med behandlingsspørgeskemaet er et standardiseret et mål for tilfredshed med behandlingen af ​​overaktive blæresymptomer. OAB-SATQ-bekvemmelighedsresultatet varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer større bekvemmelighed.
3, 6, 9 og 12 måneder
OAB-SAT-Q Præferenceindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Den overaktive blæretilfredshed med behandlingsspørgeskemaet er et standardiseret et mål for tilfredshed med behandlingen af ​​overaktive blæresymptomer. Præference score er en binær [ja/nej] indikator for, om et emne indikerede let eller bestemt præference for behandlingen blandt kvinder, der har haft tidligere behandling af overaktiv blære. Resultatet er procentdelen af ​​deltagere, der foretrækker den aktuelle behandling frem for tidligere behandlinger.
3, 6, 9 og 12 måneder
PGI-I score binær forbedringsindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) er et patientrapporteret mål for opfattet forbedring med behandlingen, som vurderet i en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Her inkluderet deltagere, der havde forbedring som indikeret af en rating på 1 (meget bedre), 2 (meget bedre).
3, 6, 9 og 12 måneder
PGI-S score binær tilstand af sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) er et patientrapporteret mål for den opfattede sværhedsgrad af tilstanden, som vurderet i en skala fra 1 (normal) til 4 (svær). Her inkluderet deltagere, der rapporterede normal eller mild sværhedsgrad som indikeret af en rating på 1 eller 2.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
PGSC score binær forbedringsindikator
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientens globale indtryk af symptomkontrol (PGSC) er et patientrapporteret mål for den opfattede tilstrækkelig symptomkontrol, som vurderet i en skala fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er stærkt enige). Her inkluderet deltagere, der havde tilstrækkelig kontrol som indikeret af en rating på 5 (er stærkt enige) eller 4 (er enige).
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline pisq-ir NSA-PR-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den ikke seksuelt aktive-partner-relaterede (NSA-PR) varierer fra 1 til 4 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-IR NSA-CS score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den ikke seksuelt aktive conditionsspecifikke (NSA-CS) varierer fra 1 til 4 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline pisq-ir nsa-gqa score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den ikke seksuelt aktive-globale kvalitetsvurdering (NSA-GQA) varierer fra 1 til 4,5 med højere score, der indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline pisq-ir nsa-ci score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den ikke seksuelt aktive konditioneringseffekt (NSA-CI) varierer fra 1 til 4 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-Ir SA-AO-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive-arousal orgasme (SA-AO) varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-Ir SA-PR-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive-partner-relaterede (SA-PR) varierer fra 1 til 4 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-Ir SA-CS score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive conditionspecifikke (SA-CS) varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline Pisq-Ir SA-GQR score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive-globale kvalitetsvurdering (SA-GQR) varierer fra 1 til 4,75 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-Ir SA-CI-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive konditioneringseffekt (SA-CI) varierer fra 1 til 4 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Skift fra baseline Pisq-Ir SA-D-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive-desire (SA-D) varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra baseline Pisq-Ir SA gennemsnitlig score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Iuga-reviserede bækkenorganer med bækkenorganet inkontinens, IUGA-reviserede måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Den seksuelt aktive gennemsnit (SA-AVG) varierer fra 1 til 5 med højere score, hvilket indikerer større seksuel funktion. Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6, 9 og 12 måneder og scoringen ved baseline.
3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Fysisk funktionsscore
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for fysisk funktionsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Roll Fysisk score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for fysiske rollebegrænsningsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 kropslig smerte score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for kropslig smertedomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Generel sundhedsresultat
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for det generelle sundhedsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Vitality Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for vitalitetsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Social funktionsscore
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for socialt funktionsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 følelsesmæssige rollebegrænsninger score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for følelsesmæssig rollebegrænsningsdomæne var et gennemsnit af det individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Mental Health Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for socialt funktionsdomæne var et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscore for dette domæne, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Fysisk sammensat score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Den fysiske sammensatte score er en normaliseret T-score, der kombinerer alle 8 domæner med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (højere score indikerer større fysisk funktion). En T-score under 50 er en god all-round cutoff til at detektere fysisk tilstand (pr. Ware-manual). Resultatet beregnes som forskellen i score efter 2 uger og 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 Mental Composite Score
Tidsramme: 0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Den mentale sammensatte score er en normaliseret T-score, der kombinerer alle 8 domæner med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 (højere score indikerer større mental sundhed). En T-score under 52 er en veldokumenteret afskæring til påvisning af depression (pr. Ware-manual). Resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoringen ved baseline.
0,5 måneder (2 uger) og 3, 6, 9 og 12 måneder
Postvoid resterende volumen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Postvoid resterende volumen
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069013-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041267-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069010-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069006-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041261-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054214-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054241-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner