Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sling vs Botox dla mieszanego nietrzymania moczu (MUSA)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Leczenie mieszanego nietrzymania moczu: pętla do cewki moczowej vs. Botox A

Głównym celem jest porównanie skuteczności wstrzyknięcia do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej A z temblakiem do cewki moczowej pod kątem zmiany objawów MUI 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszane nietrzymanie moczu (MII), definiowane jako obecność zarówno wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), jak i nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI), jest trudnym schorzeniem, w przypadku którego klinicyści często stosują wiele sekwencyjnych terapii, które zostały poddane ograniczonej ocenie w rygorystycznych badaniach klinicznych. W badaniu Mieszane nietrzymanie moczu: pętla do środkowego odcinka cewki moczowej vs. Botox A (MUSA) zostanie oszacowany wpływ toksyny botulinowej A (Botox A ®) w porównaniu z pętlą do cewki moczowej w leczeniu objawów MUI u 146 kobiet. MUSA to randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne.

Celem MUSA jest:

  • porównaj leczenie toksyną botulinową A (Botox A ®) lub temblakiem do cewki moczowej u kobiet z MUI
  • scharakteryzować cechy pacjenta związane z odpowiedzią na leczenie

Głównym celem jest ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej A (Botox A ®) do wypieracza w porównaniu z temblakiem do cewki moczowej w leczeniu MUI u 146 kobiet 6 miesięcy po leczeniu. Zmiana nasilenia objawów MUI będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu układu moczowo-płciowego.

Cele drugorzędne obejmują identyfikację predyktorów niepowodzenia leczenia i opłacalności leczenia w tej populacji MUI.

Badanie będzie kontynuowane z dodatkowym 6-miesięcznym okresem obserwacji do 12 miesięcy po leczeniu.

Dodatkowe badanie scharakteryzuje wyjściowe domniemane białka/ścieżki białkowe u kobiet z MUI związane ze zmianą UDI po leczeniu MUS lub toksyną onabotulinową A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” z elementu UUI w UDI

    * „Czy odczuwasz wyciek moczu związany z uczuciem parcia na mocz?”

  2. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” z pozycji SUI w UDI

    * „Czy odczuwasz wyciek moczu związany z aktywnością fizyczną, kaszlem lub kichaniem?”

  3. Rozpoznanie WNM definiowane przez dodatni wynik testu wysiłkowego na kaszel (CST) lub UDE w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Obecność UUI w dzienniczku pęcherza z > 4 pilnymi IE/dziennik 3-dniowy
  5. Objawy ze strony układu moczowego > 3 miesiące
  6. Utrzymujące się objawy pomimo co najmniej jednego leczenia zachowawczego (np. nadzorowana terapia behawioralna, fizjoterapia) uznana przez lekarza za odpowiednią.

  7. Niewystarczająca odpowiedź na doustne leki na pęcherz nadreaktywny (w tym leki antycholinergiczne i/lub beta-mimetyczne), chyba że pacjent jest

    1. nietolerancja doustnych leków na pęcherz nadreaktywny lub
    2. doustne leki na pęcherz nadreaktywny są przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  8. Urodynamika w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  9. Wykazuje umiejętność (lub opiekun musi wykazać się umiejętnością) wykonywania czystego przerywanego samocewnikowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypadanie przedziału przedniego lub wierzchołkowego na lub poza błoną dziewiczą (>0 w POPQ), niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy

    *Kobiety z wypadaniem przednim lub wierzchołkowym powyżej błony dziewiczej (<0), które nie zgłaszają objawów wypukłości pochwy, będą kwalifikować się

  2. Planowana jednoczesna operacja przedniej ściany pochwy lub wypadania wierzchołka pochwy > 0

    * Kwalifikują się kobiety poddawane jedynie zabiegowi naprawy rectocele lub innej operacji niezwiązanej z przedziałem przednim lub wierzchołkowym

  3. Kobiety poddawane histerektomii z jakichkolwiek wskazań zostaną wykluczone
  4. Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
  5. Wiek <21 lat
  6. Ciąża lub plany przyszłej ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  7. Resztki po mikcji >150 cm3 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualne użycie cewnika
  8. Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  9. Nieoceniony krwiomocz
  10. Wcześniejsze podwieszenie, syntetyczna siatka na wypadanie, wszczepiony stymulator nerwów na nietrzymanie moczu
  11. Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane/ciężkie stany neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kobiety przyjmujące leki/terapię pęcherza nadreaktywnego będą kwalifikować się po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania
  13. Nie ambulatoryjny
  14. Historia poważnych niepożądanych reakcji na siatkę syntetyczną
  15. Brak możliwości ukończenia oceny badania zgodnie z oceną klinicysty lub brak dostępności przez 6-miesięczną obserwację
  16. Diagnoza i/lub historia bólu pęcherza moczowego lub przewlekłego bólu miednicy
  17. Kobiety, które miały dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  18. Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły naprawę wypadania przedniego lub wierzchołka miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botoksu A®
Dawka 100 jednostek toksyny botulinowej A zostanie wstrzyknięta do pęcherza moczowego. Wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji w celu zebrania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Lek: Wstrzyknięcie botoksu®
Toksyna botulinowa A zostanie przygotowana poprzez rozpuszczenie 100 jednostek toksyny botulinowej A w 10 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Do każdej strzykawki z toksyną botulinową A zostanie dodane 0,1 ml indygokarminu lub błękitu metylenowego. Lekarz prowadzący wstrzyknie w sumie 10 ml preparatu Botox A® w około 15 do 20 różnych miejsc mięśnia wypieracza pod bezpośrednią wizualizacją.
Aktywny komparator: Podwieszka do cewki moczowej
Procedura zakładania slingu do cewki moczowej obejmuje pętle załonowe i przezzasłonowe na całej długości. Wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji w celu zebrania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Urządzenie: Podwieszka do cewki moczowej
Procedura zakładania slingu do cewki moczowej obejmuje pętle załonowe i przezzasłonowe na całej długości. Zawiesia „mini-sling” i „pojedyncze nacięcie” nie będą dozwolone ze względu na potencjalne ryzyko większej awaryjności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku UDI-LF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala UDI ma zakres od 0 do 300 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niepokój. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku naprężenia UDI-LF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Podskala naprężenia UDI ma zakres od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe stres. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
UDI-LF Irnitity Score Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Podskala drażniła UDI ma zakres od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe niepokój. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UDI-LF Zmiana oceny oceny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentaryzacja niepokoju moczowo-płciowego jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Podskala obturacyjna UDI ma zakres od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większe niepokój. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia dzienna częstotliwość połączonego mieszanego naprężenia/popędu i niezakategoryzowanych nietrzymania moczu epsiody zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników średnia dzienna częstotliwość połączonego mieszanego naprężenia/popędu i niekategaryzowanych epsiodów nietrzymania moczu. Zmienna wynikowa jest obliczana jako różnica liczby epizodów po 3, 6 i 12 miesiącach oraz liczba odcinków na początku.
3, 6 i 12 miesięcy
Średnia dzienna częstotliwość wszystkich epsiod nietrzymania moczu zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników średnia dzienna częstotliwość wszystkich epsiod nietrzymania moczu. Zmienna wynikowa jest obliczana jako różnica liczby epizodów po 3, 6 i 12 miesiącach oraz liczba odcinków na początku.
3, 6 i 12 miesięcy
Średnia dzienna częstotliwość dobowych pustek zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników średniej dziennej częstotliwości dobowych pustek. Zmienna wynikowa jest obliczana jako różnica liczby pustek po 3, 6 i 12 miesiącach oraz liczbę pustek na początku.
3, 6 i 12 miesięcy
Średnia dzienna częstotliwość nocnych pustek zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników średnia dzienna częstotliwość pustek nocnych. Zmienna wynikowa jest obliczana jako różnica liczby pustek po 3, 6 i 12 miesiącach oraz liczbę pustek na początku.
3, 6 i 12 miesięcy
Średnia dzienna częstotliwość wszystkich pustek zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników średniej dziennej częstotliwości wszystkich pustek. Zmienna wynikowa jest obliczana jako różnica liczby pustek po 3, 6 i 12 miesiącach oraz liczbę pustek na początku.
3, 6 i 12 miesięcy
Normalizacja częstotliwości pustki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestników na początku i 3, 6 i 12 miesiącach, dla uczestników z> 8 pustkami na początku, wynik jest obliczany jako tak = nie więcej niż 8 pustych przestrzeni odnotowano w punkcie czasowym, nie = inaczej inaczej = inaczej = inaczej
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa 50% lub więcej w punkcie początkowym częstotliwości unieważnienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z pamiętników ukończonych przez uczestnika na podstawie i 3, 6 i 12 miesięcy wynik jest obliczany jako tak = co najmniej 50% zmniejszenie liczby pustek między punktem czasowym a linią podstawową, nie = inaczej
3, 6 i 12 miesięcy
Pogarszający się linia podstawowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o dane zebrane z pamiętników ukończonych przez uczestnika na początku i 3, 6 i 12 miesięcy, wynik jest obliczany jako tak = większa niż podstawowa liczba pustek w punkcie czasowym lub z większymi niż 8 pustkami w punkcie czasowym, nie = inaczej inaczej = inaczej
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku analogowego EQ-5D
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik indeksu waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku aktywności fizycznej IIQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Wynik aktywności fizycznej IIQ-LF wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku podróży IIQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Wynik podróży IIQ-LF wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku społecznego/relacji IIQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Wynik relacji społecznych IIQ-LF wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku zdrowia emocjonalnego IIQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Emotialny wynik zdrowia emocjonalnego IIQ-LF wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku IIQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu jest standaryzowaną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem. Całkowity wynik IIQ-LF wynosi od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku ciężkości objawów OABQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik nasilenia objawów OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na gorszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku radzenia sobie z Oabq-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik radzenia sobie z OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku obq-lf
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku snu OABQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik snu OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku społecznego Oabq-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik społeczny OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku wskazującym lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku OABQ-LF HRQL
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Forma nadaktywna kwestionariusza pęcherza jest standaryzowaną miarą nadaktywnych objawów pęcherza i jakości życia związanego ze zdrowiem. Wynik HRQL OABQ-LF wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana z wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesiącach i wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik satysfakcji OAB-SATQ-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nadaktywna satysfakcja pęcherza z kwestionariusza leczenia stanowi znormalizowaną miarą satysfakcji z leczenia nadaktywnych objawów pęcherza. Wynik satysfakcji OAB-SATQ wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
OAB-SATQ-LF STANOWY
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nadaktywna satysfakcja pęcherza z kwestionariusza leczenia stanowi znormalizowaną miarą satysfakcji z leczenia nadaktywnych objawów pęcherza. Wynik efektu ubocznego OAB-SATQ wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze działania niepożądane.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik poparcia Oab-Satq-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nadaktywna satysfakcja pęcherza z kwestionariusza leczenia stanowi znormalizowaną miarą satysfakcji z leczenia nadaktywnych objawów pęcherza. Wynik poparcia OAB-SATQ wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik Oab-Satq-LF
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nadaktywna satysfakcja pęcherza z kwestionariusza leczenia stanowi znormalizowaną miarą satysfakcji z leczenia nadaktywnych objawów pęcherza. Wynik OAB-SATQ wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na większą wygodę.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik preferencji OAB-SAT-Q
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Nadaktywna satysfakcja pęcherza z kwestionariusza leczenia stanowi znormalizowaną miarą satysfakcji z leczenia nadaktywnych objawów pęcherza. Ocena preferencji jest binarnym wskaźnikiem [tak/nie], czy podmiot wskazał niewielką, czy określoną preferencję dla leczenia kobiet, które wcześniej leczyły nadaktywne pęcherz. Rezultatem jest odsetek uczestników, którzy preferują obecne leczenie od poprzednich zabiegów.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
PGI-I Wskaźnik poprawy binarnej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Globalne wrażenie ulepszenia (PGI-I) pacjentów jest zgłaszaną przez pacjenta miarą postrzeganej poprawy w leczeniu, jak oceniono w skali od 1 (znacznie lepszej) do 7 (znacznie gorszych). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy mieli poprawę wskazaną przez ocenę 1 (znacznie lepszą), 2 (znacznie lepsze).
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik binarnego stanu PGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) pacjenta jest zgłaszaną przez pacjenta miarą postrzeganego nasilenia stanu, jak oceniono w skali od 1 (normalnej) do 4 (ciężkie). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy zgłosili normalne lub łagodne nasilenie, na co wskazuje ocena 1 lub 2.
Linia bazowa i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik binarnych wyników PGSC
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Globalne wrażenie kontroli objawów pacjenta (PGSC) jest zgłaszaną przez pacjenta miarą postrzeganej odpowiedniej kontroli objawów, jak oceniono w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy mieli odpowiednią kontrolę, jak wskazano w ratingu 5 (zdecydowanie się zgadzam) lub 4 (zgadzam się).
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku Pisq-IR NSA-PR
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Niezdolne seksualnie działające partnera (NSA-PR) waha się od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku Pisq-IR NSA-CS
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Niezbyt aktywne seksualnie (NSA-CS) waha się od 1 do 4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku Pisq-IR NSA-GQA
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Niezdolna seksualnie ocena jakości globalnej (NSA-GQA) waha się od 1 do 4,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku NSA-CI PISQ-IR
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Wpływ nie aktywny seksualnie (NSA-CI) waha się od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego punktacji Pisq-IR SA-AO
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Orgazm aktywny seksualnie (SA-AO) waha się od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku Pisq-IR SA-PR
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Powiązane seksualnie partner (SA-PR) wynosi od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku Pisq-IR SA-CS
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Specyficzne cele seksualne (SA-CS) wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego punktacji Pisq-IR SA-GQR
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Ocena jakości aktywnej seksualnie globalnej (SA-GQR) waha się od 1 do 4,75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku Pisq-IR SA-CI
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Wpływ na czynność seksualną (SA-CI) wynosi od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowego wyniku Pisq-IR SA-D
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Aktywny seksualnie (SA-D) wynosi od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku Pisq-IR SA
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz seksualny narządów miednicy, rewidowany na IUGA mierzy wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje seksualne i satysfakcję. Średnia aktywna seksualnie (SA-AVG) waha się od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większe funkcje seksualne. Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz wynik na początku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Fizyczny wynik
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik domeny funkcji fizycznej był średnią z poszczególnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Rola Fizyczna
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik domeny dla fizycznych ograniczeń ról był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Ból cielesny
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik domeny bólu ciała był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Ogólny wynik zdrowia
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla ogólnej domeny zdrowia był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik witalności SF-36
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik domeny witalności był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Social Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla domeny funkcjonującej społecznej był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Ograniczenia ról emocjonalnych
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik domeny o ograniczeniu ról emocjonalnych był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Zdrowia psychiczne
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik dla domeny funkcjonującej społecznej był średnią z indywidualnych wyników pytań tej domeny, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Fizyczny wynik kompozytowy
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Fizyczny wynik kompozytowy jest znormalizowanym wynikiem T, który łączy wszystkie 8 domen ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną). Wynik T poniżej 50 jest dobrym wszechstronnym odcięciem do wykrywania stanu fizycznego (według instrukcji Ware). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku po 2 tygodniach i 3, 6 lub 12 miesiącach oraz wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 Mental Composite Score
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne. Mentalny wynik złożony jest znormalizowanym wynikiem T, który łączy wszystkie 8 domen ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyższe wyniki wskazują na większe zdrowie psychiczne). Wynik T poniżej 52 jest dobrze udokumentowanym odcięciem do wykrywania depresji (według podręcznika Ware). Wynik oblicza się jako różnica w wyniku na 3, 6 lub 12 miesięcy i wynik na początku.
0,5 miesiąca (2 tygodnie) i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Resztkowa objętość postwoid
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Resztkowa objętość postwoid
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069013-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041267-18 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069010-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069006-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041261-17 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054214-12 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054241-12 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj