Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sling vs Botox dla mieszanego nietrzymania moczu (MUSA)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Leczenie mieszanego nietrzymania moczu: pętla do cewki moczowej vs. Botox A

Głównym celem jest porównanie skuteczności wstrzyknięcia do wypieracza 100 jednostek toksyny botulinowej A z temblakiem do cewki moczowej pod kątem zmiany objawów MUI 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mieszane nietrzymanie moczu (MII), definiowane jako obecność zarówno wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), jak i nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI), jest trudnym schorzeniem, w przypadku którego klinicyści często stosują wiele sekwencyjnych terapii, które zostały poddane ograniczonej ocenie w rygorystycznych badaniach klinicznych. W badaniu Mieszane nietrzymanie moczu: pętla do środkowego odcinka cewki moczowej vs. Botox A (MUSA) zostanie oszacowany wpływ toksyny botulinowej A (Botox A ®) w porównaniu z pętlą do cewki moczowej w leczeniu objawów MUI u 146 kobiet. MUSA to randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne.

Celem MUSA jest:

  • porównaj leczenie toksyną botulinową A (Botox A ®) lub temblakiem do cewki moczowej u kobiet z MUI
  • scharakteryzować cechy pacjenta związane z odpowiedzią na leczenie

Głównym celem jest ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej A (Botox A ®) do wypieracza w porównaniu z temblakiem do cewki moczowej w leczeniu MUI u 146 kobiet 6 miesięcy po leczeniu. Zmiana nasilenia objawów MUI będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu układu moczowo-płciowego.

Cele drugorzędne obejmują identyfikację predyktorów niepowodzenia leczenia i opłacalności leczenia w tej populacji MUI.

Badanie będzie kontynuowane z dodatkowym 6-miesięcznym okresem obserwacji do 12 miesięcy po leczeniu.

Dodatkowe badanie scharakteryzuje wyjściowe domniemane białka/ścieżki białkowe u kobiet z MUI związane ze zmianą UDI po leczeniu MUS lub toksyną onabotulinową A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” z elementu UUI w UDI

    * „Czy odczuwasz wyciek moczu związany z uczuciem parcia na mocz?”

  2. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” z pozycji SUI w UDI

    * „Czy odczuwasz wyciek moczu związany z aktywnością fizyczną, kaszlem lub kichaniem?”

  3. Rozpoznanie WNM definiowane przez dodatni wynik testu wysiłkowego na kaszel (CST) lub UDE w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Obecność UUI w dzienniczku pęcherza z > 4 pilnymi IE/dziennik 3-dniowy
  5. Objawy ze strony układu moczowego > 3 miesiące
  6. Utrzymujące się objawy pomimo co najmniej jednego leczenia zachowawczego (np. nadzorowana terapia behawioralna, fizjoterapia) uznana przez lekarza za odpowiednią.

  7. Niewystarczająca odpowiedź na doustne leki na pęcherz nadreaktywny (w tym leki antycholinergiczne i/lub beta-mimetyczne), chyba że pacjent jest

    1. nietolerancja doustnych leków na pęcherz nadreaktywny lub
    2. doustne leki na pęcherz nadreaktywny są przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  8. Urodynamika w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  9. Wykazuje umiejętność (lub opiekun musi wykazać się umiejętnością) wykonywania czystego przerywanego samocewnikowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypadanie przedziału przedniego lub wierzchołkowego na lub poza błoną dziewiczą (>0 w POPQ), niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy

    *Kobiety z wypadaniem przednim lub wierzchołkowym powyżej błony dziewiczej (<0), które nie zgłaszają objawów wypukłości pochwy, będą kwalifikować się

  2. Planowana jednoczesna operacja przedniej ściany pochwy lub wypadania wierzchołka pochwy > 0

    * Kwalifikują się kobiety poddawane jedynie zabiegowi naprawy rectocele lub innej operacji niezwiązanej z przedziałem przednim lub wierzchołkowym

  3. Kobiety poddawane histerektomii z jakichkolwiek wskazań zostaną wykluczone
  4. Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
  5. Wiek <21 lat
  6. Ciąża lub plany przyszłej ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  7. Resztki po mikcji >150 cm3 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualne użycie cewnika
  8. Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  9. Nieoceniony krwiomocz
  10. Wcześniejsze podwieszenie, syntetyczna siatka na wypadanie, wszczepiony stymulator nerwów na nietrzymanie moczu
  11. Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane/ciężkie stany neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth
  12. Kobiety przyjmujące leki/terapię pęcherza nadreaktywnego będą kwalifikować się po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania
  13. Nie ambulatoryjny
  14. Historia poważnych niepożądanych reakcji na siatkę syntetyczną
  15. Brak możliwości ukończenia oceny badania zgodnie z oceną klinicysty lub brak dostępności przez 6-miesięczną obserwację
  16. Diagnoza i/lub historia bólu pęcherza moczowego lub przewlekłego bólu miednicy
  17. Kobiety, które miały dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  18. Kobiety, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły naprawę wypadania przedniego lub wierzchołka miednicy mniejszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie botoksu A®
Dawka 100 jednostek toksyny botulinowej A zostanie wstrzyknięta do pęcherza moczowego. Wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji w celu zebrania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Lek: Wstrzyknięcie botoksu®
Toksyna botulinowa A zostanie przygotowana poprzez rozpuszczenie 100 jednostek toksyny botulinowej A w 10 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Do każdej strzykawki z toksyną botulinową A zostanie dodane 0,1 ml indygokarminu lub błękitu metylenowego. Lekarz prowadzący wstrzyknie w sumie 10 ml preparatu Botox A® w około 15 do 20 różnych miejsc mięśnia wypieracza pod bezpośrednią wizualizacją.
Aktywny komparator: Podwieszka do cewki moczowej
Procedura zakładania slingu do cewki moczowej obejmuje pętle załonowe i przezzasłonowe na całej długości. Wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji w celu zebrania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.
Urządzenie: Podwieszka do cewki moczowej
Procedura zakładania slingu do cewki moczowej obejmuje pętle załonowe i przezzasłonowe na całej długości. Zawiesia „mini-sling” i „pojedyncze nacięcie” nie będą dozwolone ze względu na potencjalne ryzyko większej awaryjności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Inwentarza Zaburzeń Moczowo-Płciowych (UDI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Całkowity wynik Inwentarza Urogenital Distress Inventory jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik waha się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik jest obliczany jako różnica w wyniku po 6 miesiącach i wyniku na początku badania.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podskali stresu w inwentarzu zaburzeń moczowo-płciowych (UDI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Inwentarz stresu układu moczowo-płciowego jest wystandaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanych ze stresem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w podskali stresu po 6 miesiącach i wyniku na początku badania.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Zmiana podskali stresu w inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Inwentarz stresu układu moczowo-płciowego jest wystandaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanych ze stresem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w podskali stresu po 12 miesiącach i wyniku na początku badania.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana wyniku podpunktowego podrażnienia układu moczowo-płciowego (UDI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Skala podrażnienia układu moczowo-płciowego jest wystandaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanych z podrażnieniem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w podskali podrażnienia po 6 miesiącach i wyniku na początku badania.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Rozstroju Moczowo-Płciowego (UDI) Irritative Sub-Score po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Skala podrażnienia układu moczowo-płciowego jest wystandaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanych z podrażnieniem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w podskali podrażnienia po 12 miesiącach i wyniku na początku badania.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku w inwentarzu zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Skala podrażnienia układu moczowo-płciowego jest wystandaryzowaną miarą objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i jakości życia związanych z podrażnieniem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w podskali podrażnienia po 3 miesiącach i wyniku na początku badania.
Baza do 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku w inwentarzu zaburzeń moczowo-płciowych (UDI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Całkowity wynik Inwentarza Urogenital Distress Inventory jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik waha się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę wyniku po 12 miesiącach i wyniku na początku badania.
Baza do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Całkowita liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
W oparciu o dane zebrane z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania i po 6 miesiącach, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w całkowitej liczbie epizodów nietrzymania moczu po 6 miesiącach i całkowitej liczbie epizodów nietrzymania moczu na początku badania. Wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Zmiana poziomu zadowolenia z pęcherza nadreaktywnego po zastosowaniu kwestionariusza leczenia (OAB-SATq) Wynik zadowolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy
Zadowolenie pęcherza nadreaktywnego z kwestionariusza leczenia (OAB-SATq) Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz efektów ubocznych leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego jest wystandaryzowaną miarą wpływu skutków ubocznych leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny zadowolenia pęcherza nadreaktywnego z leczenia (OAB-SATq).
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz Zadowolenia Pęcherza Nadreaktywnego z Kwestionariuszem Leczenia jest wystandaryzowaną miarą poparcia leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy
Zadowolenie pęcherza nadreaktywnego z kwestionariusza leczenia (OAB-SATq) Wynik wygody
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz wygody leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą wygody leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. on wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz preferencji leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-SATq).
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy.
Kwestionariusz Preferencji Kwestionariusza Zadowolenia Pęcherza Nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą preferencji w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Oblicza się go jako odsetek respondentów, którzy udzielili odpowiedzi „Niewielkie” lub „Zdecydowane” preferencje dotyczące nowego leczenia wśród respondentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu pęcherza nadreaktywnego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy.
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz (OABq-LF) Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Kwestionariusz Overactive Bladder-Long Form Severity Severity jest wystandaryzowaną miarą nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako zmianę punktacji w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, u których nastąpiła poprawa, na co wskazuje ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej). Wynik oblicza się jako różnicę między 3 a 6 miesiącami.
3 miesiące do 6 miesięcy
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej ciężkości stanu, oceniana w skali od 1 (normalny) do 4 (ciężki). Tutaj uwzględniono uczestników, którzy zgłosili normalną lub łagodną dotkliwość, na co wskazuje ocena 1 lub 2. Wynik oblicza się jako różnicę między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Poziom podstawowy do 6 miesięcy
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu — długi formularz (IIq-LF) Wynik całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik waha się od 0-400, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w punktacji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące do 6 miesięcy
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz seksualny poprawiony IUGA (PISQ-IR) Aktywność seksualna Średni wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu IUGA Poprawiony Formularz Średniej Oceny Aktywności Seksualnej jest wystandaryzowaną miarą funkcji seksualnych u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub nietrzymaniem moczu. Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne. Wynik oblicza się jako różnicę w punktacji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik europejskiego wskaźnika jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik waha się od 0-1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w punktacji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem opracowanym przez Grupę EuroQol jako zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik oblicza się jako różnicę w punktacji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) — wyniki
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, zawierająca 36 pytań dostarczających punktację dla podsumowujących pomiarów zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wynik oblicza się jako różnicę w punktacji po 3 i 6 miesiącach.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi S Harvey, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Marie Gantz, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-31P01
  • U24HD069031-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069013-06 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041267-18 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069010-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069006-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041261-17 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054214-12 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054241-12 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie botoksu®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj