Surveillance continue de la glycémie (CGM) après variations chirurgicales du pontage gastrique de Roux-en-y
19 novembre 2019 mis à jour par: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Surveillance continue du glucose (CGM) après des variations chirurgicales du pontage gastrique de Roux-en-y : comparaison des taux de glucose tissulaire entre deux méthodes de pontage chirurgical - une étude prospective
Cette étude évalue la différence de taux de glucose tissulaire post-prandial entre deux variantes de pontage gastrique de Roux-en-Y par surveillance continue de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hollabrunn, L'Autriche, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
De chaque opération bariatrique-métabolique, nous prévoyons d'inclure 34 patients. Sur ces 34 patients, nous prévoyons d'inclure également les patients de chaque groupe avec un diabète sucré de type II diagnostiqué au moment de l'opération (défini par HbA1c> 6,5 ou tout médicament ou altération de la glycémie à jeun)
- Pontage gastrique de Roux-en-y avec poche longue et étroite (« poche longue RYGB »)
- Pontage gastrique de Roux-en-y avec poche courte et large ("poche courte RYGB")
Les patients des deux groupes RYGB seront appariés pour le sexe, l'âge, les comorbidités et l'IMC au moment de l'opération.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique-métabolique à l'Université de médecine de Vienne dans les années 2012-2016 pour le groupe de poches "longues et étroites"
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique-métabolique à la Clinique de Hollabrunn dans les années 2010-2012 pour le groupe poche "courte et large"
- Patients prenant des médicaments oraux pour le diabète sucré (pour l'évaluation du sous-groupe)
- Poids stable (pas plus de + 15 kg à partir du poids le plus bas après l'opération)
- IMC stable
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Patients avec des méthodes autres que RYGB
- Réintervention dans la période observée
- Toute intervention modifiant la taille de la poche ou le diamètre de l'anastomose après l'intervention initiale
- Allergie connue au produit de contraste oral
- Toute prise régulière de médicaments interférant avec la glycémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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pochette longue RYGB
Patients présentant la variation d'une poche longue et étroite (hypothèse : ralentissement du transit des aliments)
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voir les descriptions des bras/groupes
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pochette courte RYGB
Patients présentant la variation d'une poche courte et large (hypothèse : vidange de la poche plus rapide par rapport à une poche longue et étroite)
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voir les descriptions des bras/groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de glucose tissulaire
Délai: 6 jours
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Différence de glycémie tissulaire après les deux variantes du bypass gastrique de Roux-en-y
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de glucose dans les tissus par rapport au sang
Délai: Un jour
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Comparaison des taux de glucose dans les tissus et dans le sang
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2235/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .