Monitorização Contínua da Glicose (CGM) Após Variações Cirúrgicas do Bypass Gástrico Roux-en-y
19 de novembro de 2019 atualizado por: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Monitorização Contínua da Glicose (CGM) Após Variações Cirúrgicas do Bypass Gástrico Roux-en-y: Comparando os Níveis de Glicose Tecidual entre Dois Métodos de Bypass Cirúrgico - um Estudo Prospectivo
Este estudo avalia a diferença nos níveis de glicose tecidual pós-prandial entre duas variações do bypass gástrico em Y de Roux por monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hollabrunn, Áustria, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
De cada operação bariátrica-metabólica planejamos incluir 34 pacientes. Desses 34 pacientes, planejamos incluir também pacientes em cada grupo com diabetes mellitus tipo II diagnosticado no momento da operação (definido por HbA1c > 6,5 ou qualquer medicamento ou nível de glicemia de jejum alterado)
- Bypass gástrico em y de Roux com bolsa longa e estreita ("bolsa longa RYGB")
- Bypass gástrico em y de Roux com bolsa curta e larga ("short pouch RYGB")
Os pacientes nos dois grupos RYGB serão pareados por sexo, idade, comorbidades e IMC no momento da operação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica-metabólica na Universidade Médica de Viena nos anos 2012-2016 para o grupo de bolsas "longas e estreitas"
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica-metabólica na Clínica de Hollabrunn nos anos de 2010-2012 para o grupo de bolsas "curtas e largas"
- Pacientes em uso de medicação oral para diabetes mellitus (para avaliação de subgrupo)
- Peso estável (não mais de + 15kg do menor peso no pós-operatório)
- IMC estável
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com métodos diferentes de RYGB
- Reoperação dentro do período observado
- Qualquer intervenção que altere o tamanho da bolsa ou o diâmetro da anastomose após a operação inicial
- Alergia conhecida ao meio de contraste oral
- Qualquer ingestão regular de medicação que interfira nos níveis de glicose no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
bolsa longa RYGB
Pacientes com variação de bolsa longa e estreita (hipótese: trânsito alimentar mais lento)
|
ver descrições de braço/grupo
|
|
bolsa curta RYGB
Pacientes com variação de bolsa curta e larga (hipótese: esvaziamento mais rápido da bolsa em comparação com bolsa longa e estreita)
|
ver descrições de braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose nos tecidos
Prazo: 6 dias
|
Diferença nos níveis de glicose tecidual após as duas variações do bypass gástrico Roux-en-y
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tecido versus níveis de glicose no sangue
Prazo: 1 dia
|
Comparação dos níveis de glicose nos tecidos e no sangue
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2235/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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