Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) po chirurgických variacích žaludečního bypassu Roux-en-y

19. listopadu 2019 aktualizováno: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) po chirurgických variacích žaludečního bypassu Roux-en-y: Porovnání hladin glukózy v tkáních mezi dvěma metodami chirurgického bypassu – prospektivní studie

Tato studie hodnotí rozdíl v postprandiálních hladinách glukózy v tkáni mezi dvěma variacemi Roux-en-Y bypassu žaludku kontinuálním monitorováním glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z každé bariatricko-metabolické operace plánujeme zařadit 34 pacientů. Z těchto 34 pacientů plánujeme do každé skupiny zařadit také pacienty s diagnostikovaným Diabetes mellitus typu II v době operace (definovaný buď HbA1c > 6,5 nebo jakoukoli medikací nebo zhoršenou hladinou glykémie nalačno)

  1. Roux-en-y žaludeční bypass s dlouhým úzkým vakem ("dlouhý vak RYGB")
  2. Roux-en-y žaludeční bypass s krátkým a širokým váčkem ("krátký váček RYGB")

Pacienti ve dvou skupinách RYGB budou v době operace srovnáni podle pohlaví, věku, komorbidit a BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili bariatricko-metabolickou operaci na Lékařské univerzitě ve Vídni v letech 2012-2016 pro skupinu „dlouhých a úzkých“ vaků
  2. Pacienti, kteří podstoupili bariatricko-metabolickou operaci na klinice Hollabrunn v letech 2010-2012 pro skupinu „krátkých a širokých“ vaků
  3. Pacienti užívající perorální léky na diabetes mellitus (pro posouzení podskupiny)
  4. Stabilní hmotnost (ne více než + 15 kg od nejnižší pooperační hmotnosti)
  5. Stabilní BMI

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti s jinými metodami než RYGB
  3. Reoperace ve sledovaném období
  4. Jakýkoli zásah měnící velikost vaku nebo průměr anastomózy po počáteční operaci
  5. Známá alergie na perorální kontrastní látku
  6. Jakýkoli pravidelný příjem léků narušujících hladinu glukózy v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dlouhé pouzdro RYGB
Pacienti s variací dlouhého a úzkého vaku (hypotéza: pomalejší průchod potravy)
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
viz popisy ramen/skupin
krátké pouzdro RYGB
Pacienti s variací krátkého a širokého sáčku (hypotéza: rychlejší vyprazdňování sáčku ve srovnání s dlouhým a úzkým sáčkem)
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
viz popisy ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v tkáních
Časové okno: 6 dní
Rozdíl v hladinách glukózy v tkáních po dvou variantách bypassu žaludku Roux-en-y
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tkáň vs. hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 den
Porovnání hladin glukózy v tkáních a v krvi
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2235/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit