Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dopo variazioni chirurgiche del bypass gastrico Roux-en-y

19 novembre 2019 aggiornato da: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dopo variazioni chirurgiche del bypass gastrico Roux-en-y: confronto dei livelli di glucosio nei tessuti tra due metodi di bypass chirurgico: uno studio prospettico

Questo studio valuta la differenza nei livelli di glucosio tissutale post prandiale tra due variazioni di bypass gastrico Roux-en-Y mediante monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hollabrunn, Austria, 2020
        • Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di ogni intervento bariatrico-metabolico prevediamo di includere 34 pazienti. Di questi 34 pazienti intendiamo includere anche pazienti in ciascun gruppo con diagnosi di diabete mellito di tipo II al momento dell'intervento (definito da HbA1c > 6,5 o qualsiasi farmaco o livello di glicemia a digiuno alterato)

  1. Bypass gastrico Roux-en-y con tasca lunga e stretta ("tasca lunga RYGB")
  2. Bypass gastrico Roux-en-y con tasca corta e larga ("tasca corta RYGB")

I pazienti nei due gruppi RYGB saranno abbinati per sesso, età, comorbilità e BMI al momento dell'operazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrico-metabolica presso l'Università di Medicina di Vienna negli anni 2012-2016 per il gruppo a sacca "lunga e stretta"
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrico-metabolica presso la Clinica di Hollabrunn negli anni 2010-2012 per il gruppo marsupio “corto e largo”
  3. Pazienti che assumono farmaci per via orale per il diabete mellito (per la valutazione del sottogruppo)
  4. Peso stabile (non più di + 15 kg dal peso più basso dopo l'intervento)
  5. IMC stabile

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  2. Pazienti con metodi diversi da RYGB
  3. Reintervento entro il periodo osservato
  4. Qualsiasi intervento che modifica le dimensioni della sacca o il diametro dell'anastomosi dopo l'operazione iniziale
  5. Allergia nota al mezzo di contrasto orale
  6. Qualsiasi assunzione regolare di farmaci che interferiscono con i livelli di glucosio nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lunga custodia RYGB
Pazienti con la variazione di una tasca lunga e stretta (ipotesi: transito più lento del cibo)
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
vedere le descrizioni del braccio/gruppo
custodia corta RYGB
Pazienti con variazione di tasca corta e larga (ipotesi: svuotamento della tasca più rapido rispetto a tasca lunga e stretta)
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
vedere le descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nei tessuti
Lasso di tempo: 6 giorni
Differenza nei livelli di glucosio nei tessuti dopo le due varianti del bypass gastrico Roux-en-y
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di glucosio nei tessuti rispetto al sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei livelli di glucosio nei tessuti e nel sangue
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2235/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi