Continue glucosemonitoring (CGM) na chirurgische variaties van de Roux-en-y Gastric Bypass
19 november 2019 bijgewerkt door: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Continue glucosemonitoring (CGM) na chirurgische variaties van de Roux-en-y maagbypass: vergelijking van weefselglucosewaarden tussen twee chirurgische bypassmethoden - een prospectieve studie
Deze studie evalueert het verschil in postprandiale weefselglucosewaarden tussen twee variaties van Roux-en-Y gastric bypass door middel van continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hollabrunn, Oostenrijk, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Van elke bariatrisch-metabole operatie zijn we van plan 34 patiënten te includeren. Van deze 34 patiënten zijn we van plan om in elke groep ook patiënten op te nemen met de diagnose Diabetes mellitus type II op het moment van de operatie (gedefinieerd door HbA1c >6,5 of medicatie of een verminderde nuchtere bloedglucosespiegel).
- Roux-en-y gastric bypass met long ang narrow pouch ("long pouch RYGB")
- Roux-en-y gastric bypass met korte en brede pouch ("korte pouch RYGB")
Patiënten in de twee RYGB-groepen zullen worden gematcht voor geslacht, leeftijd, comorbiditeit en BMI op het moment van de operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de jaren 2012-2016 een bariatrische-metabole operatie hebben ondergaan aan de Medische Universiteit van Wenen voor de groep met "lange en smalle" buidels
- Patiënten die in de jaren 2010-2012 bariatrische-metabole chirurgie hebben ondergaan in de kliniek van Hollabrunn voor de groep met "korte en brede" buidels
- Patiënten op orale medicatie voor diabetes mellitus (voor subgroepbeoordeling)
- Stabiel gewicht (niet meer dan + 15 kg vanaf het laagste gewicht postoperatief)
- Stabiele BMI
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met andere methoden dan RYGB
- Heroperatie binnen de geobserveerde periode
- Elke ingreep die de zakgrootte of diameter van de anastomose verandert na de eerste operatie
- Bekende allergie voor oraal contrastmiddel
- Elke regelmatige inname van medicatie die de bloedglucosewaarden verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lang zakje RYGB
Patiënten met de variatie van een lange en smalle buidel (hypothese: langzamere doorvoer van voedsel)
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
korte tas RYGB
Patiënten met de variatie van een kort en breed opvangzakje (hypothese: sneller legen van opvangzakje in vergelijking met lang en smal opvangzakje)
|
zie arm-/groepsbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verschil in weefselglucosewaarden na de twee variaties van de Roux-en-y gastric bypass
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel versus bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van weefsel- en bloedglucosewaarden
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2235/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .