Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etter kirurgiske variasjoner av Roux-en-y gastrisk bypass
19. november 2019 oppdatert av: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etter kirurgiske variasjoner av Roux-en-y gastrisk bypass: Sammenligning av vevsglukosenivåer mellom to kirurgiske bypassmetoder - en prospektiv studie
Denne studien evaluerer forskjellen i postprandial vevsglukosenivå mellom to variasjoner av Roux-en-Y gastrisk bypass ved kontinuerlig glukoseovervåking.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hollabrunn, Østerrike, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Av hver bariatrisk-metabolsk operasjon planlegger vi å inkludere 34 pasienter. Av disse 34 pasientene planlegger vi også å inkludere pasienter i hver gruppe med diagnostisert diabetes mellitus type II på operasjonstidspunktet (definert av enten HbA1c >6,5 eller en hvilken som helst medisin eller nedsatt fastende blodsukkernivå)
- Roux-en-y gastrisk bypass med lang ang, smal pose ("lang pose RYGB")
- Roux-en-y gastrisk bypass med kort og bred pose ("kort pose RYGB")
Pasienter i de to RYGB-gruppene vil bli matchet for kjønn, alder, komorbiditeter og BMI på operasjonstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk fedme-metabolsk kirurgi ved det medisinske universitetet i Wien i årene 2012-2016 for den "lange og smale" posegruppen
- Pasienter som gjennomgikk fedme-metabolsk kirurgi ved klinikken i Hollabrunn i årene 2010-2012 for "kort og bred" posegruppe
- Pasienter på oral medisin for diabetes mellitus (for undergruppevurdering)
- Stabil vekt (ikke mer enn + 15 kg fra laveste vekt postoperativt)
- Stabil BMI
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med andre metoder enn RYGB
- Reoperasjon innen observert periode
- Enhver intervensjon som endrer posestørrelse eller diameter på anastomosen etter den første operasjonen
- Kjent allergi mot oralt kontrastmiddel
- Ethvert regelmessig inntak av medisiner som forstyrrer blodsukkernivået
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lang veske RYGB
Pasienter med variasjonen av en lang og smal pose (hypotese: langsommere transport av mat)
|
se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
kort veske RYGB
Pasienter med variasjonen av en kort og bred pose (hypotese: raskere tømming av pose sammenlignet med lang og smal pose)
|
se arm-/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer i vev
Tidsramme: 6 dager
|
Forskjell i vevsglukosenivåer etter de to variantene av Roux-en-y Gastric bypass
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vev vs. blodsukkernivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av vev og blodsukkernivåer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2235/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .