Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) efter kirurgiska variationer av Roux-en-y Gastric Bypass
19 november 2019 uppdaterad av: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) efter kirurgiska variationer av Roux-en-y Gastric Bypass: Jämförelse av vävnadsglukosnivåer mellan två kirurgiska bypassmetoder - en prospektiv studie
Denna studie utvärderar skillnaden i postprandial vävnadsglukosnivåer mellan två variationer av Roux-en-Y Gastric bypass genom kontinuerlig glukosövervakning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hollabrunn, Österrike, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av varje bariatrisk-metabolisk operation planerar vi att inkludera 34 patienter. Av dessa 34 patienter planerar vi att även inkludera patienter i varje grupp med diagnosen diabetes mellitus typ II vid operationstillfället (definierat av antingen HbA1c >6,5 eller någon medicinering eller nedsatt blodsockernivå vid fastande)
- Roux-en-y gastric bypass med lång ang smal påse ("long pouch RYGB")
- Roux-en-y gastric bypass med kort och bred påse ("kort påse RYGB")
Patienter i de två RYGB-grupperna kommer att matchas för kön, ålder, komorbiditeter och BMI vid operationstillfället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick bariatrisk-metabolisk kirurgi vid medicinska universitetet i Wien under åren 2012-2016 för gruppen "långa och smala" påsar
- Patienter som genomgick bariatrisk-metabolisk kirurgi vid kliniken i Hollabrunn åren 2010-2012 för gruppen "korta och breda" påsar
- Patienter på oral medicinering för diabetes mellitus (för undergruppsbedömning)
- Stabil vikt (högst + 15 kg från lägsta vikt postoperativt)
- Stabilt BMI
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med andra metoder än RYGB
- Reoperation inom den observerade perioden
- Varje ingrepp som ändrar påsens storlek eller diameter på anastomosen efter den första operationen
- Känd allergi mot oralt kontrastmedel
- Varje regelbundet intag av medicin som stör blodsockernivåerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lång påse RYGB
Patienter med variationen av en lång och smal påse (hypotes: långsammare transport av mat)
|
se arm/gruppbeskrivningar
|
|
kort påse RYGB
Patienter med variationen av en kort och bred påse (hypotes: snabbare påsutömning jämfört med lång och smal påse)
|
se arm/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsglukosnivåer
Tidsram: 6 dagar
|
Skillnad i vävnadsglukosnivåer efter de två varianterna av Roux-en-y Gastric bypass
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnad kontra blodsockernivåer
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av vävnads- och blodsockernivåer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2235/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .