Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) после хирургических вариантов обходного желудочного анастомоза по Ру
19 ноября 2019 г. обновлено: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) после хирургических вариантов обходного желудочного анастомоза по Ру: сравнение уровней глюкозы в тканях между двумя методами хирургического шунтирования — проспективное исследование
В этом исследовании оценивается разница в постпрандиальном уровне глюкозы в тканях между двумя вариантами обходного желудочного анастомоза по Ру с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hollabrunn, Австрия, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из каждой бариатрически-метаболической операции мы планируем включить 34 пациента. Из этих 34 пациентов мы планируем включить также пациентов в каждую группу с диагностированным сахарным диабетом II типа на момент операции (определяется либо HbA1c > 6,5, либо приемом какого-либо лекарства, либо нарушением уровня глюкозы в крови натощак).
- Шунтирование желудка по Ру с длинным и узким мешком («длинный мешочек RYGB»)
- Шунтирование желудка по Ру с коротким и широким мешком («короткий мешочек RYGB»)
Пациенты в двух группах RYGB будут сопоставимы по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям и ИМТ на момент операции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие бариатрически-метаболическую операцию в Медицинском университете Вены в 2012-2016 годах для группы «длинного и узкого» резервуара.
- Пациенты, перенесшие бариатрически-метаболические операции в клинике Холлабрунн в 2010-2012 годах для группы «короткий и широкий» карман.
- Пациенты, принимающие пероральные препараты для лечения сахарного диабета (для оценки подгруппы)
- Стабильный вес (не более + 15 кг от минимального веса после операции)
- Стабильный ИМТ
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Пациенты с методами, отличными от RYGB
- Реоперация в течение наблюдаемого периода
- Любое вмешательство, изменяющее размер резервуара или диаметр анастомоза после первоначальной операции
- Известная аллергия на пероральный контрастный агент
- Любой регулярный прием лекарств, влияющих на уровень глюкозы в крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
длинный чехол RYGB
Пациенты с вариацией длинного и узкого мешочка (гипотеза: более медленное прохождение пищи)
|
см. описания рук/групп
|
|
короткая сумка RYGB
Пациенты с вариантами короткого и широкого резервуара (гипотеза: более быстрое опорожнение резервуара по сравнению с длинным и узким резервуаром)
|
см. описания рук/групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в тканях
Временное ограничение: 6 дней
|
Разница в уровне глюкозы в тканях после двух вариантов обходного желудочного анастомоза по Ру
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ткани по сравнению с уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение уровней глюкозы в тканях и крови
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2235/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .