Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) po chirurgicznych zmianach pomostowania żołądkowego Roux-en-y
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) po chirurgicznych zmianach pomostowania żołądkowego Roux-en-y: porównanie poziomów glukozy w tkankach między dwiema metodami pomostowania chirurgicznego — badanie prospektywne
To badanie ocenia różnicę w poziomach glukozy w tkankach po posiłku między dwiema odmianami pomostowania żołądkowego Roux-en-Y poprzez ciągłe monitorowanie glukozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hollabrunn, Austria, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z każdej operacji bariatryczno-metabolicznej planujemy objąć 34 pacjentów. Spośród tych 34 pacjentów planujemy włączyć również pacjentów do każdej grupy z rozpoznaną cukrzycą typu II w czasie operacji (zdefiniowaną jako HbA1c >6,5 lub jakiekolwiek leki lub nieprawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo).
- Bypass żołądka Roux-en-y z wąskim workiem o długim kącie („długi woreczek RYGB”)
- Bypass żołądkowy Roux-en-y z krótkim i szerokim workiem („krótki woreczek RYGB”)
Pacjenci w dwóch grupach RYGB zostaną dopasowani pod względem płci, wieku, chorób współistniejących i BMI w czasie operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani operacjom bariatryczno-metabolicznym Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu w latach 2012-2016 dla grupy „długich i wąskich” kieszonek
- Pacjenci poddani operacjom bariatryczno-metabolicznym w Klinice Hollabrunn w latach 2010-2012 dla grupy „krótki i szeroki” kieszonkowy
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe (do oceny podgrupy)
- Stabilna waga (nie więcej niż +15kg od najniższej wagi pooperacyjnej)
- Stabilne BMI
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z metodami innymi niż RYGB
- Reoperacja w obserwowanym okresie
- Każda interwencja zmieniająca rozmiar worka lub średnicę zespolenia po pierwszej operacji
- Znana alergia na doustny środek kontrastowy
- Jakiekolwiek regularne przyjmowanie leków wpływających na poziom glukozy we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
długa ładownica RYGB
Pacjenci z wariantem długiego i wąskiego worka (hipoteza: wolniejszy pasaż pokarmu)
|
patrz opisy ramienia/grupy
|
|
krótka ładownica RYGB
Pacjenci z odmianą krótkiego i szerokiego kieszonki (hipoteza: szybsze opróżnianie kieszonki w porównaniu z kieszonką długą i wąską)
|
patrz opisy ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy w tkankach
Ramy czasowe: 6 dni
|
Różnica w poziomach glukozy w tkankach po dwóch wariantach pomostowania żołądkowego Roux-en-y
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy w tkankach vs. poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie poziomu glukozy we krwi i tkankach
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2235/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .