Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) Después de Variaciones Quirúrgicas del Bypass Gástrico en Y de Roux
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Gerhard Prager, Medical University of Vienna
Monitoreo continuo de glucosa (MCG) después de variaciones quirúrgicas del bypass gástrico en Y de Roux: comparación de los niveles de glucosa tisular entre dos métodos de bypass quirúrgico: un estudio prospectivo
Este estudio evalúa la diferencia en los niveles de glucosa tisular posprandial entre dos variaciones de bypass gástrico en Y de Roux mediante el control continuo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hollabrunn, Austria, 2020
- Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
De cada operación bariátrica-metabólica tenemos previsto incluir 34 pacientes. De estos 34 pacientes, planeamos incluir también pacientes en cada grupo con Diabetes mellitus tipo II diagnosticada en el momento de la operación (definida por HbA1c > 6.5 o cualquier medicamento o alteración del nivel de glucosa en sangre en ayunas)
- Bypass gástrico en Y de Roux con bolsa larga y angosta ("BGYR de bolsa larga")
- Bypass gástrico en Y de Roux con reservorio corto y ancho ("reservorio corto RYGB")
Los pacientes de los dos grupos de RYGB se emparejarán por sexo, edad, comorbilidades e IMC en el momento de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica-metabólica en la Universidad Médica de Viena en los años 2012-2016 para el grupo de bolsa "larga y angosta"
- Pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica-metabólica en la Clínica de Hollabrunn en los años 2010-2012 para el grupo de bolsa "corta y ancha"
- Pacientes con medicación oral para la diabetes mellitus (para evaluación de subgrupos)
- Peso estable (no más de + 15 kg del peso más bajo después de la operación)
- IMC estable
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con métodos distintos a RYGB
- Reoperación dentro del período observado
- Cualquier intervención que cambie el tamaño de la bolsa o el diámetro de la anastomosis después de la operación inicial
- Alergia conocida al agente de contraste oral
- Cualquier ingesta regular de medicamentos que interfieran con los niveles de glucosa en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bolsa larga RYGB
Pacientes con la variación de una bolsa larga y estrecha (hipótesis: tránsito de alimentos más lento)
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ver descripciones de brazos/grupos
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bolsa corta RYGB
Pacientes con la variación de un reservorio corto y ancho (hipótesis: vaciado más rápido del reservorio en comparación con un reservorio largo y estrecho)
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ver descripciones de brazos/grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa tisular
Periodo de tiempo: 6 días
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Diferencia en los niveles de glucosa tisular después de las dos variaciones del bypass gástrico en Y de Roux
|
6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de glucosa en tejido vs. sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de los niveles de glucosa en sangre y tejidos
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2235/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .