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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) nach chirurgischen Variationen des Roux-en-y-Magenbypasses

19. November 2019 aktualisiert von: Gerhard Prager, Medical University of Vienna

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) nach chirurgischen Variationen des Roux-en-y-Magenbypasses: Vergleich der Gewebeglukosespiegel zwischen zwei chirurgischen Bypass-Methoden – eine prospektive Studie

Diese Studie bewertet den Unterschied im postprandialen Gewebeglukosespiegel zwischen zwei Variationen des Roux-en-Y-Magenbypasses durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Hollabrunn, Österreich, 2020
        • Landesklinikum Weinviertel Hollabrunn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von jeder bariatrisch-metabolischen Operation planen wir, 34 Patienten einzubeziehen. Von diesen 34 Patienten planen wir, auch Patienten in jede Gruppe einzubeziehen, bei denen zum Zeitpunkt der Operation ein Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurde (definiert durch entweder HbA1c > 6,5 oder Medikamente oder einen beeinträchtigten Nüchternblutzuckerspiegel).

  1. Roux-en-Y-Magenbypass mit langem und schmalem Beutel („Long Pouch RYGB“)
  2. Roux-en-Y-Magenbypass mit kurzem und breitem Beutel („kurzer Beutel RYGB“)

Patienten in den beiden RYGB-Gruppen werden zum Zeitpunkt der Operation hinsichtlich Geschlecht, Alter, Komorbiditäten und BMI abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in den Jahren 2012–2016 an der Medizinischen Universität Wien einer bariatrisch-metabolischen Operation unterzogen haben, für die „lange und schmale“ Pouch-Gruppe
  2. Patienten, die sich in den Jahren 2010-2012 einer bariatrisch-metabolischen Operation an der Klinik Hollabrunn unterzogen haben, für die „kurze und breite“ Beutelgruppe
  3. Patienten, die orale Medikamente gegen Diabetes mellitus einnehmen (zur Untergruppenbewertung)
  4. Stabiles Gewicht (nicht mehr als + 15 kg vom niedrigsten postoperativen Gewicht)
  5. Stabiler BMI

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit anderen Methoden als RYGB
  3. Reoperation innerhalb des beobachteten Zeitraums
  4. Jeder Eingriff, der die Beutelgröße oder den Durchmesser der Anastomose nach der ersten Operation verändert
  5. Bekannte Allergie gegen orale Kontrastmittel
  6. Jede regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
langer Beutel RYGB
Patienten mit der Variation eines langen und schmalen Beutels (Hypothese: langsamerer Nahrungstransport)
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
kurze Tasche RYGB
Patienten mit der Variation eines kurzen und breiten Beutels (Hypothese: schnellere Beutelentleerung im Vergleich zu langem und schmalem Beutel)
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeglukosespiegel
Zeitfenster: 6 Tage
Unterschied im Gewebeglukosespiegel nach den beiden Varianten des Roux-en-y-Magenbypasses
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebe vs. Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Gewebe- und Blutzuckerwerte
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Prager, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2235/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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