- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04172207
Échantillons d'antibiotiques, de biopsie gingivale et de frottis oraux.
Effets du temps de consommation d'antibiotiques sur les échantillons de biopsie gingivale et de frottis buccal.
Les agents antimicrobiens ou antibiotiques, indispensables pour prévenir et traiter les maladies infectieuses bactériennes, sont devenus l'un des médicaments les plus utilisés dans le monde. Dans la région européenne, les taux les plus élevés de consommation d'antibiotiques sont signalés en Turquie. Il y a près de cinq fois plus d'écart entre la Turquie et les pays les moins consommateurs.
Les études en dentisterie évaluent les participants selon des critères prédéfinis. Les antécédents de consommation d'antibiotiques sont l'un des critères d'exclusion les plus courants pour les essais parodontaux. Cependant, il existe toujours un désaccord sur la durée de l'effet des agents antibiotiques systémiques sur la muqueuse buccale et le tissu parodontal. Il n'est pas clair si le moment de la consommation d'antibiotiques devrait être un critère d'exclusion des dommages génétiques et des études histologiques lors de la sélection des participants en bonne santé.
Le statut parodontal des participants aux groupes d'étude est décrit comme avec ou sans parodontite dans de nombreuses études, en raison du manque de définitions claires de la santé parodontale et de la gingivite. Il faut reconnaître que même en l'absence de signes visuels d'inflammation, de légers changements histopathologiques peuvent être observés dans le parodonte. Par conséquent, pour le véritable diagnostic du parodonte cliniquement sain, les résultats cliniques doivent être étayés et confirmés par des résultats histologiques.
Les micronoyaux (Mn) sont observés comme des structures nucléaires anormales et des indicateurs de dommages à l'ADN au niveau chromosomique. L'épithélium de la muqueuse buccale est une barrière immunologique et est affecté par des facteurs chimiques tels que la consommation d'antibiotiques. Le test de Mn sur les cellules épithéliales exfoliées de la cavité buccale est utilisé comme technique de diagnostic non invasive pour surveiller l'état de la santé bucco-dentaire. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée sur la comparaison des impacts du moment de la consommation d'antibiotiques sur les tissus parodontaux humains et les frottis buccaux. La présente étude est entreprise pour déterminer si le calendrier différent de la thérapie antibiotique (amoxicilline) a des effets sur l'histopathologie de la gencive et les dommages génétiques des cellules exfoliées de la muqueuse buccale chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34230
- Begüm Alkan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé systémique et parodontale
- Présence d'une profondeur de sondage (PD) ≤ 3 mm14 et saignement au sondage (BOP) ˂ 10 %15
- Aucune preuve clinique de récession gingivale (GR), de perte d'attache clinique ou de preuve radiographique de perte d'os alvéolaire
- Aucun traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Tabagisme, alcool ou toxicomanie
- Toute condition systémique affecterait la santé parodontale (c'est-à-dire la grossesse, l'allaitement, l'ovulation et le diabète sucré)
- Une histoire de maladie contagieuse
- Traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Résultats des groupes d'étude.
|
Après avoir mesuré les paramètres parodontaux, des échantillons de frottis ont été obtenus à partir de la muqueuse buccale et de la gencive kératinisée, puis une biopsie gingivale a été réalisée à partir des prémolaires supérieures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets des antibiotiques sur la gencive confirmés par histopathologie.
Délai: 1 semaine
|
Les critères histologiques modifiés ont été la mesure utilisée pour l'évaluation histologique semi-quantitative des dommages gingivaux.
Les composants cellulaires, la vascularisation, l'infiltration cellulaire, la nécrose, le noyau pycnotique, l'hyperémie, la fibrose, l'ulcération, l'atrophie, l'apoptose et la configuration de rete peg ont été notés en utilisant une échelle allant de 0 à 3 (aucun : 0, léger : 1, modéré : 2 , et sévère : 3) pour chaque critère.
|
1 semaine
|
Effets des antibiotiques sur frottis buccal et buccal confirmés par dosage quantitatif des micronoyaux.
Délai: 1 semaine
|
Le procédé a été appliqué à la fois pour surveiller les lésions chromosomiques et/ou les protéines peuvent également entraîner l'échec de la fixation d'un chromosome entier au stade de l'anaphase qui donne ensuite également naissance à un micronoyau.
Ainsi, la détermination quantitative des micronoyaux est unique parmi les tests cytogénétiques en ce qu'elle fournit une mesure fiable à la fois de la perte et de la rupture des chromosomes.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- istanbul medipol university
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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