- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172207
Campioni di antibiotici, biopsia gengivale e striscio orale.
Effetti del tempo di consumo di antibiotici su campioni di biopsia gengivale e striscio orale.
Gli agenti antimicrobici o antibiotici, essenziali per prevenire e curare le malattie infettive batteriche, sono diventati uno dei farmaci più utilizzati al mondo. Nella regione europea, i tassi più elevati di consumo di antibiotici si registrano in Turchia. C'è una differenza quasi quintuplicata tra la Turchia ei paesi con i consumi più bassi.
Gli studi in odontoiatria valutano i partecipanti in base a criteri predefiniti. La storia del consumo di antibiotici è uno dei criteri di esclusione più comuni per gli studi parodontali. Tuttavia, vi è ancora disaccordo sulla durata dell'effetto degli agenti antibiotici sistemici sulla mucosa orale e sul tessuto parodontale. Non è chiaro se la tempistica del consumo di antibiotici debba essere un criterio di esclusione per il danno genetico e gli studi istologici durante la selezione dei partecipanti sani.
Lo stato parodontale dei partecipanti ai gruppi di studio è descritto come con o senza parodontite in molti studi, a causa della mancanza di definizioni chiare di salute parodontale e gengivite. Va riconosciuto che anche la mancanza di segni visivi di infiammazione, alcuni lievi cambiamenti istopatologici possono essere visti nel parodonto. Di conseguenza, per la diagnosi reale del parodonto clinicamente sano, i risultati clinici dovrebbero essere supportati e confermati con risultati istologici.
I micronuclei (Mn) sono osservati come strutture nucleari anormali e indicatori di danni al DNA a livello cromosomico. L'epitelio della mucosa orale è una barriera immunologica ed è influenzato da fattori chimici come il consumo di antibiotici. Il test Mn alle cellule epiteliali esfoliate dal cavo orale viene utilizzato come tecnica diagnostica non invasiva per il monitoraggio dello stato di salute orale. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi sul confronto degli impatti dei tempi del consumo di antibiotici sui tessuti parodontali umani e sui campioni di striscio orale. Il presente studio è intrapreso per determinare se i diversi tempi della terapia antibiotica (amoxicillina) hanno effetti sull'istopatologia della gengiva e sul danno genetico delle cellule esfoliate dalla mucosa orale nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34230
- Begüm Alkan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani dal punto di vista sistemico e parodontale
- Presenza di profondità di sondaggio (PD) ≤ 3 mm14 e sanguinamento al sondaggio (BOP) ˂ 10%15
- Nessuna evidenza clinica di recessione gengivale (GR), perdita clinica di attacco o evidenza radiografica di perdita ossea alveolare
- Nessun trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Abuso di fumo, alcol o droghe
- Qualsiasi condizione sistemica influenzerebbe la salute parodontale (ad esempio gravidanza, allattamento, ovulazione e diabete mellito)
- Una storia di malattia contagiosa
- Trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Risultati dei gruppi di studio.
|
Dopo la misurazione dei parametri parodontali, sono stati prelevati campioni di striscio dalla mucosa buccale e dalla gengiva cheratinizzata, quindi è stata eseguita una biopsia gengivale dai premolari superiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti degli antibiotici sulla gengiva confermati dall'istopatologia.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I criteri istologici modificati sono stati la misurazione utilizzata per la valutazione istologica semiquantitativa del danno gengivale.
Componenti cellulari, vascolarizzazione, infiltrazione cellulare, necrosi, nucleo picnotico, iperemia, fibrosi, ulcerazione, atrofia, apoptosi e configurazione della rete peg sono stati valutati utilizzando una scala che va da 0 a 3 (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2 , e grave: 3) per ciascun criterio.
|
1 settimana
|
Effetti degli antibiotici sullo striscio buccale e orale confermati dalla determinazione quantitativa dei micronuclei.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il metodo è stato applicato sia per il monitoraggio del danno cromosomico e/o delle proteine che può anche risultare in un attaccamento non riuscito di un intero cromosoma allo stadio anafase che successivamente dà origine anche a un micronucleo.
Pertanto, la determinazione quantitativa dei micronuclei è unica tra i test citogenetici in quanto fornisce una misura affidabile sia della perdita che della rottura del cromosoma.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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