Évaluation directe de la microcirculation en état de choc (DAMIS)
2 mai 2023 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Le maintien de la perfusion des organes est la clé d'une médecine de soins intensifs réussie.
Le choc est le trouble microcirculatoire le plus dangereux et l'une des conditions les plus dangereuses et mortelles des patients gravement malades qui présentent toujours des taux de mortalité élevés.
Cependant, il existe encore des controverses en cours, comment évaluer la microcirculation, comment prédire les résultats dans le temps et comment guider une thérapie spécifique.
La macrocirculation ne reflète pas la microcirculation.
La microcirculation reflète la perfusion des organes et est en corrélation avec le résultat.
Il est de plus en plus évident que les paramètres microcirculatoires sont des outils puissants pour prédire l'issue après un arrêt cardiaque.
Plusieurs lignes directrices l'utilisent comme cible pour guider la thérapie, mais ces recommandations ne reposent que sur des preuves à l'appui de faible qualité.
Le lactate est un réflecteur tardif de la diminution de la perfusion des organes et a une valeur limitée pour la prise de décision urgente et sa valeur en tant que cible thérapeutique.
Sublingual sidestream dark-field (SDF) - la mesure est une méthode non invasive qui reflète de manière fiable la perfusion des organes.
La dernière génération d'outils d'évaluation de la microcirculation sont des appareils portables faciles à utiliser qui utilisent un algorithme automatique.
En conséquence, la microcirculation est devenue un compartiment physiologique directement détectable.
Cependant, les investigations systématiques sur cette technologie en état de choc font encore défaut.
DAMIS détermine la valeur de la microcirculation directement évaluée sur les résultats dans différents types de choc.
Ainsi, cette étude multicentrique recrutera plus de 200 patients en état de choc.
Après la première mesure, les patients seront randomisés soit pour l'intervention soit pour le contrôle.
L'intervention consiste à connaître les paramètres microcirculatoires.
Une liste de contrôle aidera les médecins traitants du groupe interventionnel à expliquer les valeurs microcirculatoires et à proposer des options de traitement possibles.
Les patients du groupe témoin seront également mesurés, mais les résultats ne seront pas communiqués au médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Jung, MD
- Numéro de téléphone: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raphael Bruno, MD
- Numéro de téléphone: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
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Hamburg, Allemagne
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Allemagne
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Stuttgart, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
Admis à l'USI en état de choc au moment de l'admission à l'USI ou dans les 3 premières heures définies comme
- la nécessité d'utiliser des vasopresseurs, -dilatateurs, fluides pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg
- ET lactate > 2 mmol/l
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Raisons anatomiques qui inhibent la mesure sublinguale
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Mesure SDF sublinguale à l'admission et après 24h, avec liste de contrôle de communication et d'interprétation au médecin traitant
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Autre: Contrôle
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Sublingual SDF-Measurement à l'admission et après 24h, sans liste de contrôle de communication et d'interprétation au médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 30 jours
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relation entre la mesure au lit du malade de la microcirculation et le résultat clinique en termes de mortalité
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 6 et 12 mois
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relation entre la mesure au lit du malade de la microcirculation et le résultat clinique en termes de mortalité
|
6 et 12 mois
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durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 90 jours
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relation entre la mesure de la microcirculation au chevet et le résultat clinique en termes de durée de séjour
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAMIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .