- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04173221
Bezpośrednia ocena mikrokrążenia we wstrząsie (DAMIS)
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Utrzymanie perfuzji narządów jest kluczem do skutecznej medycyny intensywnej terapii.
Wstrząs jest najgroźniejszym zaburzeniem mikrokrążenia i jednym z najbardziej niebezpiecznych i śmiertelnych stanów krytycznie chorych pacjentów, którzy nadal wykazują wysoki wskaźnik śmiertelności.
Jednak nadal toczą się kontrowersje, jak oceniać mikrokrążenie, jak przewidywać wynik w czasie i jak kierować konkretną terapią.
Makrokrążenie nie odzwierciedla mikrokrążenia.
Mikrokrążenie odzwierciedla perfuzję narządów i koreluje z wynikiem.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że parametry mikrokrążenia są potężnymi narzędziami do przewidywania wyniku po zatrzymaniu krążenia.
W kilku wytycznych wykorzystuje się go jako cel do kierowania terapią, ale zalecenia te opierają się wyłącznie na dowodach niskiej jakości.
Mleczany są późnym wskaźnikiem zmniejszonej perfuzji narządów i mają ograniczoną wartość przy podejmowaniu decyzji krytycznych czasowo oraz jako cel terapeutyczny.
Podjęzykowe ciemne pole strumienia bocznego (SDF) – pomiar jest metodą nieinwazyjną, która niezawodnie odzwierciedla perfuzję narządów.
Ostatnia generacja narzędzi do oceny mikrokrążenia to łatwe w obsłudze urządzenia ręczne, które wykorzystują automatyczny algorytm.
W konsekwencji mikrokrążenie stało się bezpośrednio wykrywalnym przedziałem fizjologicznym.
Jednak wciąż brakuje systematycznych badań dotyczących tej szokującej technologii.
DAMIS określa wartość bezpośrednio ocenianego mikrokrążenia na wynik w różnych rodzajach wstrząsu.
Dlatego w tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział ponad 200 pacjentów we wstrząsie.
Po pierwszym pomiarze pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja polega na poznaniu parametrów mikrokrążenia.
Lista kontrolna pomoże lekarzom prowadzącym grupę interwencyjną w wyjaśnieniu wartości mikrokrążenia i zaoferowaniu możliwych opcji leczenia.
Pacjenci z grupy kontrolnej również zostaną poddani pomiarom, ale wyniki nie zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Niemcy
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Niemcy
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
Przyjęty na OIT w stanie szoku w momencie przyjęcia na OIT lub w ciągu pierwszych 3 godzin zdefiniowanych jako
- konieczność stosowania wazopresorów, -rozszerzaczy, płynów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg
- ORAZ mleczan > 2 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Przyczyny anatomiczne, które utrudniają pomiar podjęzykowy
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Podjęzykowy pomiar SDF przy przyjęciu i po 24h, z listą kontrolną komunikacji i tłumaczenia dla lekarza prowadzącego
|
|
Inny: Kontrola
|
Inny: Podjęzykowy pomiar SDF bez komunikacji i tłumaczenia listy kontrolnej dla lekarza prowadzącego
Podjęzykowy pomiar SDF przy przyjęciu i po 24h, bez komunikacji i tłumaczenia listy kontrolnej dla lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie śmiertelności
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie śmiertelności
|
6 i 12 miesięcy
|
|
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie długości pobytu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAMIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .