Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia ocena mikrokrążenia we wstrząsie (DAMIS)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Utrzymanie perfuzji narządów jest kluczem do skutecznej medycyny intensywnej terapii. Wstrząs jest najgroźniejszym zaburzeniem mikrokrążenia i jednym z najbardziej niebezpiecznych i śmiertelnych stanów krytycznie chorych pacjentów, którzy nadal wykazują wysoki wskaźnik śmiertelności. Jednak nadal toczą się kontrowersje, jak oceniać mikrokrążenie, jak przewidywać wynik w czasie i jak kierować konkretną terapią. Makrokrążenie nie odzwierciedla mikrokrążenia. Mikrokrążenie odzwierciedla perfuzję narządów i koreluje z wynikiem. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że parametry mikrokrążenia są potężnymi narzędziami do przewidywania wyniku po zatrzymaniu krążenia. W kilku wytycznych wykorzystuje się go jako cel do kierowania terapią, ale zalecenia te opierają się wyłącznie na dowodach niskiej jakości. Mleczany są późnym wskaźnikiem zmniejszonej perfuzji narządów i mają ograniczoną wartość przy podejmowaniu decyzji krytycznych czasowo oraz jako cel terapeutyczny. Podjęzykowe ciemne pole strumienia bocznego (SDF) – pomiar jest metodą nieinwazyjną, która niezawodnie odzwierciedla perfuzję narządów. Ostatnia generacja narzędzi do oceny mikrokrążenia to łatwe w obsłudze urządzenia ręczne, które wykorzystują automatyczny algorytm. W konsekwencji mikrokrążenie stało się bezpośrednio wykrywalnym przedziałem fizjologicznym. Jednak wciąż brakuje systematycznych badań dotyczących tej szokującej technologii. DAMIS określa wartość bezpośrednio ocenianego mikrokrążenia na wynik w różnych rodzajach wstrząsu. Dlatego w tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział ponad 200 pacjentów we wstrząsie. Po pierwszym pomiarze pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Interwencja polega na poznaniu parametrów mikrokrążenia. Lista kontrolna pomoże lekarzom prowadzącym grupę interwencyjną w wyjaśnieniu wartości mikrokrążenia i zaoferowaniu możliwych opcji leczenia. Pacjenci z grupy kontrolnej również zostaną poddani pomiarom, ale wyniki nie zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
      • Hamburg, Niemcy
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy
        • Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. Przyjęty na OIT w stanie szoku w momencie przyjęcia na OIT lub w ciągu pierwszych 3 godzin zdefiniowanych jako

    • konieczność stosowania wazopresorów, -rozszerzaczy, płynów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg
    • ORAZ mleczan > 2 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat
  2. Przyczyny anatomiczne, które utrudniają pomiar podjęzykowy
  3. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Podjęzykowy pomiar SDF przy przyjęciu i po 24h, z listą kontrolną komunikacji i tłumaczenia dla lekarza prowadzącego
Inny: Kontrola
Podjęzykowy pomiar SDF przy przyjęciu i po 24h, bez komunikacji i tłumaczenia listy kontrolnej dla lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie śmiertelności
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie śmiertelności
6 i 12 miesięcy
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
związek przyłóżkowego pomiaru mikrokrążenia z wynikiem klinicznym w zakresie długości pobytu
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAMIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj