- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04173221
Avaliação Direta da Microcirculação em Choque (DAMIS)
2 de maio de 2023 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A manutenção da perfusão dos órgãos é a chave para o sucesso da medicina intensiva.
O choque é o distúrbio microcirculatório mais perigoso e uma das condições mais perigosas e letais de pacientes gravemente enfermos, ainda apresentando altas taxas de mortalidade.
No entanto, ainda existem controvérsias sobre como avaliar a microcirculação, como prever o resultado no tempo e como orientar a terapia específica.
A macrocirculação não reflete a microcirculação.
A microcirculação reflete a perfusão dos órgãos e se correlaciona com o resultado.
Há evidências crescentes de que os parâmetros microcirculatórios são ferramentas poderosas para prever o resultado após a parada cardíaca.
Várias diretrizes o utilizam como alvo para orientar a terapia, mas essas recomendações se baseiam apenas em evidências de baixa qualidade.
O lactato é um refletor tardio da redução da perfusão dos órgãos e tem valor limitado para a tomada de decisões em tempo crítico e seu valor como alvo terapêutico.
Campo escuro de fluxo lateral sublingual (SDF) - a medição é um método não invasivo que reflete de forma confiável a perfusão do órgão.
A última geração de ferramentas de avaliação da microcirculação são dispositivos portáteis fáceis de usar que usam um algoritmo automático.
Em consequência, a microcirculação tornou-se um compartimento fisiológico diretamente detectável.
No entanto, ainda faltam investigações sistemáticas sobre essa tecnologia em estado de choque.
DAMIS determina o valor da microcirculação avaliada diretamente no resultado em diferentes tipos de choque.
Portanto, este estudo multicêntrico recrutará mais de 200 pacientes em choque.
Após a primeira medição, os pacientes serão randomizados para intervenção ou controle.
A intervenção consiste em conhecer os parâmetros microcirculatórios.
Uma lista de verificação ajudará os médicos do grupo intervencionista a explicar os valores microcirculatórios e oferecer possíveis opções de tratamento.
Os pacientes do grupo de controle também serão medidos, mas os resultados não serão comunicados ao médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Jung, MD
- Número de telefone: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Raphael Bruno, MD
- Número de telefone: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
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Hamburg, Alemanha
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
Admitido na UTI em estado de choque no momento da admissão na UTI ou nas primeiras 3 horas definidas como
- a necessidade de uso de vasopressores, -dilatadores, fluidos para manter a pressão arterial média > 65 mmHg
- E lactato > 2 mmol/l
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Razões anatômicas que inibem a medição sublingual
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
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Sublingual SDF-Medição na admissão e após 24h, com comunicação e interpretação de checklist ao médico assistente
|
Outro: Ao controle
|
SDF-Medição sublingual na admissão e após 24h, sem comunicação e interpretação de checklist ao médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: 30 dias
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relação da medição da microcirculação à beira do leito com o desfecho clínico em termos de mortalidade
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
|
relação da medição da microcirculação à beira do leito com o desfecho clínico em termos de mortalidade
|
6 e 12 meses
|
tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 90 dias
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relação da medição da microcirculação à beira do leito com o resultado clínico em termos de tempo de internação
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAMIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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