- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173221
Direkte Beurteilung der Mikrozirkulation im Schock (DAMIS)
2. Mai 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Die Aufrechterhaltung der Organdurchblutung ist der Schlüssel für eine erfolgreiche Intensivmedizin.
Schock ist die gefährlichste Mikrozirkulationsstörung und eine der gefährlichsten und tödlichsten Zustände von kritisch kranken Patienten, die immer noch hohe Sterblichkeitsraten aufweisen.
Es gibt jedoch immer noch Kontroversen darüber, wie die Mikrozirkulation beurteilt, das Ergebnis rechtzeitig vorhergesagt und eine spezifische Therapie geleitet werden kann.
Die Makrozirkulation spiegelt nicht die Mikrozirkulation wider.
Die Mikrozirkulation spiegelt die Organdurchblutung wider und korreliert mit dem Ergebnis.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Mikrozirkulationsparameter leistungsstarke Werkzeuge sind, um das Ergebnis nach einem Herzstillstand vorherzusagen.
Mehrere Leitlinien verwenden es als Ziel, um die Therapie zu steuern, aber diese Empfehlungen basieren nur auf unterstützender Evidenz von geringer Qualität.
Laktat ist ein später Spiegel einer reduzierten Organdurchblutung und hat einen begrenzten Wert für zeitkritische Entscheidungen und ihren Wert als therapeutisches Ziel.
Die sublinguale Nebenstrom-Dunkelfeld(SDF)-Messung ist eine nicht-invasive Methode, die die Organdurchblutung zuverlässig widerspiegelt.
Die neueste Generation von Mikrozirkulations-Bewertungstools sind einfach zu bedienende Handgeräte, die einen automatischen Algorithmus verwenden.
Folglich ist die Mikrozirkulation zu einem direkt nachweisbaren physiologischen Kompartiment geworden.
Systematische Untersuchungen zu dieser Schocktechnologie fehlen jedoch noch.
DAMIS bestimmt den Wert der direkt bewerteten Mikrozirkulation auf das Ergebnis bei verschiedenen Arten von Schocks.
Daher wird diese multizentrische Studie mehr als 200 Schockpatienten rekrutieren.
Nach der ersten Messung werden die Patienten entweder zur Intervention oder zur Kontrolle randomisiert.
Der Eingriff besteht in der Kenntnis der mikrozirkulatorischen Parameter.
Eine Checkliste soll den behandelnden Ärzten der Interventionsgruppe dabei helfen, die Mikrozirkulationswerte zu erläutern und mögliche Behandlungsoptionen anzubieten.
Patienten in der Kontrollgruppe werden ebenfalls gemessen, aber die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt nicht mitgeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Deutschland
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Deutschland
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Deutschland
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
Aufnahme auf die Intensivstation im Schockzustand zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation oder in den ersten 3 Stunden definiert als
- die Notwendigkeit, Vasopressoren, Dilatatoren, Flüssigkeiten zu verwenden, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten
- UND Laktat > 2 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Anatomische Gründe, die eine sublinguale Messung verhindern
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Sublinguale SDF-Messung bei Aufnahme und nach 24h, mit Kommunikations- und Interpretationscheckliste zum behandelnden Arzt
|
Sonstiges: Kontrolle
|
Sublinguale SDF-Messung bei Aufnahme und nach 24h, ohne Kommunikation und Interpretation Checkliste zum behandelnden Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Zusammenhang zwischen der bettseitigen Messung der Mikrozirkulation und dem klinischen Ergebnis in Bezug auf die Mortalität
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Zusammenhang zwischen der bettseitigen Messung der Mikrozirkulation und dem klinischen Ergebnis in Bezug auf die Mortalität
|
6 und 12 Monate
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zusammenhang zwischen der bettseitigen Messung der Mikrozirkulation und dem klinischen Ergebnis in Bezug auf die Aufenthaltsdauer
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAMIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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