- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173221
Direkt bedömning av mikrocirkulation i chock (DAMIS)
2 maj 2023 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Att upprätthålla organperfusion är nyckeln till framgångsrik intensivvårdsmedicin.
Chock är den farligaste mikrocirkulationsstörningen och ett av de farligaste och dödligaste tillstånden för kritiskt sjuka patienter som fortfarande uppvisar hög dödlighet.
Det finns dock fortfarande pågående kontroverser, hur man bedömer mikrocirkulationen, hur man förutsäger resultat i tid och hur man vägleder specifik terapi.
Makrocirkulation återspeglar inte mikrocirkulation.
Mikrocirkulationen speglar organperfusion och korrelerar med resultatet.
Det finns växande bevis för att mikrocirkulationsparametrar är kraftfulla verktyg för att förutsäga resultatet efter hjärtstopp.
Flera riktlinjer använder det som ett mål för att vägleda terapi, men dessa rekommendationer baseras endast på stödjande bevis för låg kvalitet.
Laktat är en sen reflektor av minskad organperfusion och är av begränsat värde för tidskritiskt beslutsfattande och deras värde som ett terapeutiskt mål.
Sublingual sidestream dark-field (SDF) - mätning är en icke-invasiv metod som på ett tillförlitligt sätt återspeglar organperfusion.
Den senaste generationen av mikrocirkulationsbedömningsverktyg är lättanvända handhållna enheter som använder en automatisk algoritm.
Som en konsekvens har mikrocirkulationen blivit ett direkt detekterbart fysiologiskt fack.
Det saknas dock fortfarande systematiska undersökningar om denna teknologi i chock.
DAMIS bestämmer värdet av direkt bedömd mikrocirkulation på utfall vid olika typer av chock.
Därför kommer denna multicenterstudie att rekrytera mer än 200 patienter i chock.
Efter den första mätningen kommer patienter att randomiseras antingen till intervention eller till kontroll.
Interventionen består i att känna till mikrocirkulationsparametrar.
En checklista kommer att hjälpa de behandlande läkarna i interventionsgruppen att förklara mikrocirkulationsvärden och erbjuda möjliga behandlingsalternativ.
Patienter i kontrollgruppen kommer också att mätas, men resultat kommer inte att meddelas den behandlande läkaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
Inlagd på ICU i chocktillstånd vid tidpunkten för inläggning på ICU eller under de första 3 timmarna definierat som
- behovet av att använda vasopressorer, -dilatatorer, vätskor för att upprätthålla medelartärtrycket > 65 mmHg
- OCH laktat > 2 mmol/l
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Anatomiska skäl som hämmar sublingual mätning
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Sublingual SDF-mätning vid intagning och efter 24h, med kommunikation och tolkningschecklista till behandlande läkare
|
|
Övrig: Kontrollera
|
Sublingual SDF-mätning vid intagning och efter 24h, utan kommunikation och tolkningschecklista till behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av dödlighet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av dödlighet
|
6 och 12 månader
|
|
vistelsetid på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av vistelsens längd
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAMIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .