Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt bedömning av mikrocirkulation i chock (DAMIS)

2 maj 2023 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Att upprätthålla organperfusion är nyckeln till framgångsrik intensivvårdsmedicin. Chock är den farligaste mikrocirkulationsstörningen och ett av de farligaste och dödligaste tillstånden för kritiskt sjuka patienter som fortfarande uppvisar hög dödlighet. Det finns dock fortfarande pågående kontroverser, hur man bedömer mikrocirkulationen, hur man förutsäger resultat i tid och hur man vägleder specifik terapi. Makrocirkulation återspeglar inte mikrocirkulation. Mikrocirkulationen speglar organperfusion och korrelerar med resultatet. Det finns växande bevis för att mikrocirkulationsparametrar är kraftfulla verktyg för att förutsäga resultatet efter hjärtstopp. Flera riktlinjer använder det som ett mål för att vägleda terapi, men dessa rekommendationer baseras endast på stödjande bevis för låg kvalitet. Laktat är en sen reflektor av minskad organperfusion och är av begränsat värde för tidskritiskt beslutsfattande och deras värde som ett terapeutiskt mål. Sublingual sidestream dark-field (SDF) - mätning är en icke-invasiv metod som på ett tillförlitligt sätt återspeglar organperfusion. Den senaste generationen av mikrocirkulationsbedömningsverktyg är lättanvända handhållna enheter som använder en automatisk algoritm. Som en konsekvens har mikrocirkulationen blivit ett direkt detekterbart fysiologiskt fack. Det saknas dock fortfarande systematiska undersökningar om denna teknologi i chock. DAMIS bestämmer värdet av direkt bedömd mikrocirkulation på utfall vid olika typer av chock. Därför kommer denna multicenterstudie att rekrytera mer än 200 patienter i chock. Efter den första mätningen kommer patienter att randomiseras antingen till intervention eller till kontroll. Interventionen består i att känna till mikrocirkulationsparametrar. En checklista kommer att hjälpa de behandlande läkarna i interventionsgruppen att förklara mikrocirkulationsvärden och erbjuda möjliga behandlingsalternativ. Patienter i kontrollgruppen kommer också att mätas, men resultat kommer inte att meddelas den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
      • Hamburg, Tyskland
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år
  2. Inlagd på ICU i chocktillstånd vid tidpunkten för inläggning på ICU eller under de första 3 timmarna definierat som

    • behovet av att använda vasopressorer, -dilatatorer, vätskor för att upprätthålla medelartärtrycket > 65 mmHg
    • OCH laktat > 2 mmol/l

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 år
  2. Anatomiska skäl som hämmar sublingual mätning
  3. Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Sublingual SDF-mätning vid intagning och efter 24h, med kommunikation och tolkningschecklista till behandlande läkare
Övrig: Kontrollera
Sublingual SDF-mätning vid intagning och efter 24h, utan kommunikation och tolkningschecklista till behandlande läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av dödlighet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av dödlighet
6 och 12 månader
vistelsetid på intensivvård och sjukhus
Tidsram: 90 dagar
samband mellan mätning av mikrocirkulationen vid sängkanten och det kliniska utfallet i termer av vistelsens längd
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAMIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera