- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04173221
A mikrokeringés közvetlen értékelése sokkban (DAMIS)
2023. május 2. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A szervi perfúzió fenntartása a sikeres intenzív terápia kulcsa.
A sokk a legveszélyesebb mikrokeringési rendellenesség, és az egyik legveszélyesebb és leghalálosabb állapot a még mindig magas halálozási arányt mutató, kritikus állapotú betegeknél.
Mindazonáltal még mindig folynak viták a mikrokeringés felmérésével, az eredmény időbeni előrejelzésével és a specifikus terápia irányításával kapcsolatban.
A makrokeringés nem tükrözi a mikrokeringést.
A mikrocirkuláció tükrözi a szervek perfúzióját, és korrelál az eredménnyel.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a mikrokeringési paraméterek hatékony eszközök a szívmegállás utáni kimenetel előrejelzésére.
Számos iránymutatás használja a terápia célpontjaként, de ezek az ajánlások csak az alacsony színvonalú bizonyítékokon alapulnak.
A laktát a csökkent szervi perfúzió késői reflektálója, és korlátozott értékkel bír az időkritikus döntéshozatalban és terápiás célpontként.
Sublingualis sidestream dark-field (SDF) – a mérés nem invazív módszer, amely megbízhatóan tükrözi a szervi perfúziót.
A mikrokeringést értékelő eszközök utolsó generációja könnyen használható kézi eszközök, amelyek automatikus algoritmust használnak.
Ennek következtében a mikrokeringés közvetlenül kimutatható fiziológiai kompartmentmé vált.
Ennek a sokkoló technológiának a szisztematikus vizsgálata azonban még mindig hiányzik.
A DAMIS meghatározza a közvetlenül értékelt mikrokeringés értékét a különböző típusú sokkok kimenetelére.
Ezért ez a többközpontú vizsgálat több mint 200 sokkos beteget von majd be.
Az első mérés után a betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a kontrollra.
A beavatkozás a mikrokeringési paraméterek ismeretében áll.
Egy ellenőrző lista segíti az intervenciós csoport kezelőorvosait a mikrokeringési értékek ismertetésében és a lehetséges kezelési lehetőségek felkínálásában.
A kontrollcsoportba tartozó betegeket is megmérik, de az eredményeket nem közöljük a kezelőorvossal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Jung, MD
- Telefonszám: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raphael Bruno, MD
- Telefonszám: +2118118800
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Németország
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Németország
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
Sokkos állapotban került az intenzív osztályra az intenzív osztályra történő felvétel időpontjában vagy az első 3 órában
- vazopresszorok, -tágítók, folyadékok alkalmazásának szükségessége az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm feletti szinten tartásához
- ÉS laktát > 2 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- A nyelv alatti mérést gátló anatómiai okok
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
Szublingvális SDF-mérés felvételkor és 24 óra után, kommunikációval és tolmácsolási ellenőrző listával a kezelőorvos felé
|
Egyéb: Ellenőrzés
|
Szublingvális SDF-mérés felvételkor és 24 óra után, kommunikáció és tolmácsolási ellenőrző lista nélkül a kezelőorvosnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a mikrocirkuláció ágy melletti mérésének kapcsolata a klinikai eredménnyel a mortalitás szempontjából
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
a mikrocirkuláció ágy melletti mérésének kapcsolata a klinikai eredménnyel a mortalitás szempontjából
|
6 és 12 hónap
|
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
a mikrocirkuláció ágy melletti mérésének kapcsolata a klinikai eredménnyel a tartózkodási idő tekintetében
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAMIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .