Direkte vurdering av mikrosirkulasjon i sjokk (DAMIS)
2. mai 2023 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Å opprettholde organperfusjon er nøkkelen til vellykket intensivmedisin.
Sjokk er den farligste mikrosirkulasjonsforstyrrelsen og en av de mest farlige og dødelige tilstandene for kritisk syke pasienter som fortsatt viser høy dødelighet.
Imidlertid er det fortsatt pågående kontroverser, hvordan man vurderer mikrosirkulasjon, hvordan man kan forutsi utfall i tide og hvordan man veileder spesifikk terapi.
Makrosirkulasjon reflekterer ikke mikrosirkulasjon.
Mikrosirkulasjon reflekterer organperfusjon og korrelerer med resultatet.
Det er økende bevis på at mikrosirkulasjonsparametere er kraftige verktøy for å forutsi utfallet etter hjertestans.
Flere retningslinjer bruker det som et mål for å veilede terapi, men disse anbefalingene baserer seg kun på støttende bevis for lav kvalitet.
Laktat er en sen reflektor av redusert organperfusjon og har begrenset verdi for tidskritiske beslutninger og deres verdi som et terapeutisk mål.
Sublingual sidestream dark-field (SDF) - måling er en ikke-invasiv metode som pålitelig reflekterer organperfusjon.
Den siste generasjonen av mikrosirkulasjonsvurderingsverktøy er enkle å bruke håndholdte enheter som bruker en automatisk algoritme.
Som en konsekvens har mikrosirkulasjonen blitt et direkte detekterbart fysiologisk rom.
Det mangler imidlertid fortsatt systematiske undersøkelser av denne teknologien i sjokk.
DAMIS bestemmer verdien av direkte vurdert mikrosirkulasjon på utfall ved ulike typer sjokk.
Derfor vil denne multisenterstudien rekruttere mer enn 200 pasienter i sjokk.
Etter første måling vil pasientene bli randomisert enten til intervensjon eller til kontroll.
Intervensjonen består i å kjenne til mikrosirkulasjonsparametre.
En sjekkliste vil hjelpe behandlende leger i intervensjonsgruppen med å forklare mikrosirkulatoriske verdier og tilby mulige behandlingsalternativer.
Pasienter i kontrollgruppen vil også bli målt, men resultatene vil ikke bli formidlet til behandlende lege.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
-
Hamburg, Tyskland
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
Innlagt på intensivavdelingen i sjokktilstand på tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen eller i løpet av de første 3 timene definert som
- behovet for å bruke vasopressorer, -dilatatorer, væsker for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg
- OG laktat > 2 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Anatomiske årsaker som hemmer sublingual måling
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Sublingual SDF-måling ved innleggelse og etter 24 timer, med sjekkliste for kommunikasjon og tolking til behandlende lege
|
|
Annen: Styre
|
Sublingual SDF-måling ved innleggelse og etter 24 timer, uten sjekkliste for kommunikasjon og tolking til behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
forholdet mellom sengekantsmåling av mikrosirkulasjon og det kliniske resultatet når det gjelder dødelighet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
forholdet mellom sengekantsmåling av mikrosirkulasjon og det kliniske resultatet når det gjelder dødelighet
|
6 og 12 måneder
|
|
liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
forhold mellom sengekantsmåling av mikrosirkulasjon med det kliniske utfallet når det gjelder liggetid
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAMIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .