Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe beoordeling van microcirculatie bij shock (DAMIS)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Het in stand houden van de orgaanperfusie is de sleutel tot succesvolle intensive care-geneeskunde. Shock is de gevaarlijkste stoornis van de microcirculatie en een van de gevaarlijkste en meest dodelijke aandoeningen van ernstig zieke patiënten die nog steeds hoge sterftecijfers vertonen. Er zijn echter nog steeds controverses over hoe de microcirculatie moet worden beoordeeld, hoe de uitkomst in de tijd kan worden voorspeld en hoe specifieke therapie moet worden geleid. Macrocirculatie weerspiegelt niet de microcirculatie. Microcirculatie weerspiegelt orgaanperfusie en correleert met de uitkomst. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat microcirculatieparameters krachtige hulpmiddelen zijn om de uitkomst na een hartstilstand te voorspellen. Verschillende richtlijnen gebruiken het als een doel om de therapie te begeleiden, maar deze aanbevelingen zijn alleen gebaseerd op ondersteunend bewijs van lage kwaliteit. Lactaat is een late reflector van verminderde orgaanperfusie en is van beperkte waarde voor tijdkritische besluitvorming en hun waarde als therapeutisch doelwit. Sublinguale sidestream dark-field (SDF) - meting is een niet-invasieve methode die op betrouwbare wijze orgaanperfusie weergeeft. De nieuwste generatie beoordelingsinstrumenten voor microcirculatie zijn gebruiksvriendelijke handapparaten die een automatisch algoritme gebruiken. Bijgevolg is de microcirculatie een direct detecteerbaar fysiologisch compartiment geworden. Systematische onderzoeken naar deze technologie in shock ontbreken echter nog. DAMIS bepaalt de waarde van direct beoordeelde microcirculatie op uitkomst bij verschillende soorten schokken. Daarom zal deze multicenter studie meer dan 200 patiënten in shock rekruteren. Na de eerste meting worden patiënten gerandomiseerd naar interventie of naar controle. De interventie bestaat uit het kennen van de parameters van de microcirculatie. Een checklist helpt de behandelend artsen van de interventiegroep bij het uitleggen van microcirculatiewaarden en het aanbieden van mogelijke behandelopties. Patiënten in de controlegroep worden ook gemeten, maar de resultaten worden niet meegedeeld aan de behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Department of Anaesthesiology and Critical Care, Medical Centre - University of Freiburg, Faculty of Medicine
      • Hamburg, Duitsland
        • Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland
        • Department of Cardiology, Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar

  2. In shocktoestand opgenomen op de IC op het tijdstip van opname op de IC of in de eerste 3 uur gedefinieerd als

    • de noodzaak om vasopressoren, -dilatators, vloeistoffen te gebruiken om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden
    • EN lactaat > 2 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Anatomische redenen die sublinguale meting belemmeren
  3. Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ander: Sublinguale SDF-meting met checklist voor communicatie en interpretatie aan de behandelend arts
Sublinguale SDF-meting bij opname en na 24u, met communicatie- en interpretatiechecklist naar behandelend arts
Ander: Controle
Ander: Sublinguale SDF-meting zonder communicatie en interpretatie checklist aan de behandelend arts
Sublinguale SDF-meting bij opname en na 24u, zonder mededeling en interpretatie checklist aan behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
relatie van meting van de microcirculatie aan het bed met de klinische uitkomst in termen van mortaliteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
relatie van meting van de microcirculatie aan het bed met de klinische uitkomst in termen van mortaliteit
6 en 12 maanden
verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
relatie tussen meting van de microcirculatie aan het bed en de klinische uitkomst in termen van verblijfsduur
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAMIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren