Une étude chez les personnes ayant une fonction rénale normale et chez les personnes ayant une fonction rénale réduite pour tester comment le BI 764198 est traité dans le corps

Critère d'intégration:

• Malgré une insuffisance rénale modérée et sévère (groupe 1 et groupe 2) sujets masculins ou féminins (au moins 25 % de chaque sexe) selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, les signes vitaux ( Tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la formule de maladie rénale chronique (CKD)-EPI pour le groupe 1 entre 30 et 59 mL/min/1,73 m², pour le groupe 2 entre 15 et 29 mL/min/1,73m² et pour le groupe 3 ≥90 ml/min/1,73 m²
• Âge de 18 à 79 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34 kg/m^2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

• Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin
  • Abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque)
  • Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)

• Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)

  -- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation) Sujets témoins (Groupe 3 )

• Sujets pouvant être appariés à des sujets atteints d'insuffisance rénale du groupe 1 et/ou du groupe 2 en fonction du sexe, de la race, de l'âge (à ± 10 %) et de l'IMC (à ± 10 %)

Critère d'exclusion:

Sujets de contrôle :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé par la formule Maladie rénale chronique (CKD)-EPI < 90 mL/min/1,73 m²

Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère :

• - Sujet atteint de maladies importantes, de l'avis de l'investigateur, autres qu'une insuffisance rénale modérée ou sévère. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur :

  • met les sujets en danger en participant à l'étude
  • peut influencer les résultats de l'étude
  • peut influencer la capacité du sujet à participer à l'étude
  • n'est pas dans un état stable Les sujets diabétiques ou hypertendus peuvent être inclus dans cet essai si la maladie n'est pas significative selon ces critères.
• Insuffisance hépatique concomitante modérée et sévère (par ex. due à un syndrome hépatorénal) ou une obstruction biliaire
• Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes (à l'exception des tests de la fonction rénale ou de l'écart des valeurs de laboratoire cliniques liées à une insuffisance rénale)
• eGFR calculé par la formule CKD-EPI ≥60 mL/min/1.73m² et < 30 ml/min/1,73 m² pour le groupe 1 et ≥30 ml/min/1,73 m² et < 15 ml/min/1,73 m² pour le groupe 2

Pour toutes les matières :

• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental pris (selon la plus longue) ou participation simultanée dans un autre essai clinique dans lequel un médicament expérimental est administré
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes ou à plusieurs reprises supérieurs à 470 ms chez les femmes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

Les sujets féminins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Test de grossesse positif, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
• Lactation

Les sujets masculins ne seront pas autorisés à participer si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Sujets masculins avec un partenaire WOCBP qui ne veulent pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) depuis la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
• test positif indiquant une infection en cours par le SRAS-CoV-2 et des symptômes cliniques évocateurs de la maladie