Исследование на людях с нормальной функцией почек и людях со сниженной функцией почек для проверки того, как BI 764198 обрабатывается в организме

Критерии включения:

• Несмотря на умеренную и тяжелую почечную недостаточность (группа 1 и группа 2) у мужчин и женщин (не менее 25% каждого пола) по оценке исследователя, на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций ( Артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе формулы хронической болезни почек (ХБП)-EPI для группы 1 от 30 до 59 мл/мин/1,73 м², для группы 2 от 15 до 29 мл/мин/1,73 м² и для группы 3 ≥90 мл/мин/1,73 м²
• Возраст от 18 до 79 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34 кг/м^2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль
  • Половое воздержание (определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска)
  • Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации)

• Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)

  -- Постменопауза, определяемая как минимум 1 год спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л является подтверждающим) Контрольные субъекты (Группа 3 )

• Субъекты, которые могут быть сопоставлены с субъектами с почечной недостаточностью из группы 1 и/или группы 2 на основании пола, расы, возраста (в пределах ±10%) и ИМТ (в пределах ±10%)

Критерий исключения:

Субъекты управления:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная по формуле хронической болезни почек (ХБП)-EPI < 90 мл/мин/1,73 м²

Субъекты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью:

• Субъект со значительными заболеваниями, по мнению исследователя, кроме умеренной или тяжелой почечной недостаточности. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя:

  • подвергает субъектов риску, участвуя в исследовании
  • может повлиять на результаты исследования
  • может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании
  • не находится в стабильном состоянии. Субъекты с диабетом или гипертонией могут быть включены в это исследование, если заболевание не является значимым в соответствии с этими критериями.
• Умеренное и тяжелое одновременное нарушение функции печени (например, вследствие гепаторенального синдрома) или обструкции желчевыводящих путей
• Клинически значимые лабораторные отклонения (за исключением почечных функциональных тестов или отклонения клинико-лабораторных показателей, связанных с почечной недостаточностью)
• рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI ≥60 мл/мин/1,73 м² и < 30 мл/мин/1,73 м² для группы 1 и ≥30 мл/мин/1,73 м² и < 15 мл/мин/1,73 м² для группы 2

Для всех предметов:

• Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
• Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или дольше, если это требуется местным законодательством, или в течение 5 периодов полувыведения после приема исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводят исследуемый препарат
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин или многократно превышают 470 мс у женщин) или любые другие значимые изменения на ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Субъекты женского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

• Положительный тест на беременность, беременность или планы забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования
• Кормление грудью

Субъекты мужского пола не будут допущены к участию, если применимо любое из следующих условий:

• Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, которые не желают использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• положительный тест, указывающий на продолжающуюся инфекцию SARS-CoV-2, и клинические симптомы, указывающие на заболевание