Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractériser les porteurs de lentilles de contact multifocales myopes qui réussissent

24 février 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'une étude de distribution prospective, à groupe unique, à un seul bras et bilatérale. Les sujets seront affectés à un seul type de lentilles d'étude à porter bilatéralement en port quotidien et en modalité jetable quotidienne, pendant au moins 6 heures par jour tous les jours pendant environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

    1. Le participant doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Être âgé d'au moins 40 ans (inclus) au moment de la sélection et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
    4. A subi un examen de la vue autodéclaré au cours des deux dernières années.
    5. Le sujet doit soit porter déjà une correction presbyte (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, ou des lunettes multifocales, etc.) ou répondre positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
    6. Peut atteindre la meilleure acuité visuelle monoculaire à distance corrigée d'au moins +0,20 logMAR et une acuité visuelle binoculaire d'au moins +0,10 logMAR avec réfraction.
    7. Avoir un cylindre de réfraction ≤1,00 D dans chaque œil.
    8. A corrigé la meilleure réfraction de distance équivalente de sphère dans la plage -0,50 D de -6,00 D dans chaque œil (vertex corrigé si supérieur à -4,00 D).
    9. Avoir une puissance ADD de lecture comprise entre +0,75 D et +1,75 D (inclus) dans chaque œil.

    10. Avoir une paire de lunettes portables (à la discrétion de l'investigateur) à porter lorsqu'ils ne peuvent pas porter les lentilles de l'étude.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Participation à tout essai clinique de lentilles de contact ou d'entretien des lentilles dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
    2. Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du Centre de recherche et d'éducation oculaire figurant sur le journal de délégation de l'étude (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
    3. Est actuellement enceinte ou allaitante, par auto-déclaration, ou planifie une grossesse au moment de l'inscription.
    4. A une maladie oculaire active connue et / ou des allergies, des infections oculaires ou d'autres anomalies connues pour interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur). Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes ou la distorsion cornéenne.
    5. Utilise des médicaments oculaires topiques autres que des gouttes oculaires lubrifiantes.
    6. Connu pour avoir une maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse.
    7. Avoir une maladie systémique, une maladie auto-immune ou l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur). Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie, l'herpès simplex/zona récurrent, les syndromes de Sjogren, la xérophtalmie, l'acné rosacée, les syndromes de Stevens-Johnson.
    8. Avait reçu un diagnostic d'une affection connue pour affecter la prescription oculaire ou la surface oculaire ou le film lacrymal, par exemple la polyarthrite rhumatoïde, le diabète.
    9. A eu un changement au cours des 3 mois précédents dans la posologie d'un médicament systémique connu pour affecter la prescription oculaire ou la surface oculaire ou le film lacrymal (par exemple, les stéroïdes) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude.
    10. A subi une chirurgie de la cataracte ou d'une erreur de réfraction (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.), ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue (pendant l'étude) (par exemple, arthroplastie de la hanche), ou toute chirurgie oculaire planifiée (par ex. chirurgie de la cataracte ou de l'erreur de réfraction).
    11. Est un porteur actuel de lentilles de contact rigides, ou porte des lentilles de contact sur une base de port prolongé, ou a des antécédents de port prolongé au cours des 6 derniers mois.
    12. A porté des CL MF souples au cours des 2 dernières années ou est un porteur habituel de CL en monovision.
    13. A un strabisme unilatéral constant de loin et de près, ou a une anisométropie > 2 D entre les deux yeux, ou a une amblyopie.
    14. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude (solution de gouttes de remouillage Refresh Plus®, fluorescéine de sodium ou système de nettoyage Alcon Clear Care).
    15. A des résultats de grade 3.0 ou plus à la lampe à fente (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la biomicroscopie, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, passé ulcère périphérique ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lentille de contact commercialisée par JJVC
Les sujets éligibles qui n'ont aucune expérience avec les lentilles multifocales souples depuis plus de 2 ans seront affectés à un seul type de lentille d'étude portée dans les deux yeux quotidiennement pendant au moins 6 heures par jour, tous les jours pendant environ 12 semaines.
Dispositif: Lentille de contact multifocale humide Acuvue Lentille de contact commercialisée par JJVC
Lentille de contact commercialisée par JJVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la classification du questionnaire de quête
Délai: Ligne de base
Les sujets sont classés dans 1 des 4 groupes mutuellement exclusifs en fonction de leurs réponses à 6 éléments individuels. 5 items ont été évalués à l'aide de l'échelle like-rt en 7 points. Un score composite « Life Satisfaction » a été calculé pour chaque sujet en additionnant leurs réponses, le score final varie de 0 à 35 points. Où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie. L'item final a été évalué à l'aide d'une échelle de type rt en 5 points. Si un sujet a obtenu un score de 26 ou plus pour le score composite et a répondu positivement (4 ou 5) à l'item final, alors un sujet a été classé comme "Content & Driven". Si un sujet a obtenu un score de 26 ou plus mais n'a pas répondu positivement, alors "Contenu & Indifférent". Si un sujet a obtenu un score inférieur à 26 et a répondu positivement, alors "Discontent & Driven". Enfin, si un sujet a obtenu un score inférieur à 26 mais n'a pas répondu positivement, alors « Mécontent & Indifférent ». Le pourcentage de sujets pour chaque groupe a été rapporté.
Ligne de base
Proportion de porteurs de lentilles réussis
Délai: Suivi de 12 semaines
Les porteurs de lentilles qui réussissent ont été définis comme des sujets qui répondaient aux critères suivants : 1. Avoir effectué toutes les visites d'étude requises, 2. avoir répondu Excellent ou Très bien aux deux éléments du questionnaire individuel (qualité globale de la vision et confort général) et 3. l'investigateur recommanderait les lentilles d'étude. La qualité globale de la vision et le confort global sont des éléments individuels du questionnaire avec l'ensemble de réponses 0 : sans objet, 1 : excellent, 2 : très bon, 3 : bon, 4 : passable et 5 : médiocre. La recommandation de l'investigateur a été déterminée par l'item individuel "A votre avis, est-il approprié de prescrire des lentilles de contact pour ce sujet ? (Oui Non)". La proportion de porteurs de lentilles réussis a été rapportée.
Suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de contraste monoculaire
Délai: Ligne de base, post-ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Le seuil de contraste monoculaire a été mesuré à distance (4 mètres) pour les yeux gauche et droit à l'aide de la combinaison d'essai clinique M&S (CTS) sous un éclairage de pièce standard. Le seuil de contraste a été recueilli au départ, après l'ajustement des lentilles, à l'évaluation de suivi de 2 semaines et à l'évaluation de 12 semaines. Le seuil de contraste au départ a été mesuré en portant une réfraction à cylindre sphérique dans une monture d'essai. Le système M&S a affiché le score de seuil de contraste en unités logarithmiques. Le seuil de contraste moyen a été rapporté pour chaque point de temps.
Ligne de base, post-ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Seuil de contraste binoculaire
Délai: Ligne de base, post-ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Le seuil de contraste binoculaire a été mesuré à distance (4 mètres) à l'aide de la combinaison d'essai clinique M&S (CTS) sous un éclairage standard de la pièce. Le seuil de contraste a été recueilli au départ, après l'ajustement des lentilles, à l'évaluation de suivi de 2 semaines et à l'évaluation de 12 semaines. Le seuil de contraste au départ a été mesuré en portant une réfraction à cylindre sphérique dans une monture d'essai. Le système M&S a affiché le score de seuil de contraste en unités logarithmiques.
Ligne de base, post-ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Pupillométrie photopique
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
La pupillométrie a été mesurée pour les yeux gauche et droit au départ et l'évaluation de suivi d'une semaine. La taille de la pupille a été mesurée à des positions éloignées, intermédiaires et proches dans des conditions photopiques (500 lux) à l'aide du pupilomètre NeurOptic VIP-300. La taille moyenne de la pupille sur les deux yeux a été rapportée pour chaque distance et point de temps.
Base de référence, suivi d'une semaine
Pupillométrie scotopique
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine
La pupillométrie a été mesurée pour les yeux gauche et droit au départ et l'évaluation de suivi d'une semaine. La taille de la pupille a été mesurée à des positions éloignées, intermédiaires et proches dans des conditions scotopiques (0 lux) à l'aide du pupilomètre NeurOptic VIP-300. La taille moyenne de la pupille sur les deux yeux a été rapportée pour chaque distance et point de temps.
Base de référence, suivi d'une semaine
Près du seuil de stéréopsie
Délai: Ligne de base, 10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Le seuil proche de Stereopsis a été recueilli binoculairement à l'aide d'un livre Randot Stereopsis à près (40 cm) au départ (sur les yeux nus) et à 10 minutes après l'ajustement des lentilles, des évaluations de suivi de 2 semaines et de 12 semaines sur les lentilles de contact de l'étude. Le seuil de stéréopsie moyen pour chaque point temporel a été rapporté.
Ligne de base, 10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Tolérance de flou
Délai: Ligne de base
La tolérance au flou a été évaluée en présentant aux sujets une série d'images sur un écran. Deux aspects du flou ont été évalués, le flou perceptible et le flou répréhensible ; où, le flou perceptible était défini comme le seuil en dioptries auquel le sujet indiquait un "flou juste perceptible", tandis que le flou objectionnel était défini comme le point où le sujet indiquait que le flou de l'image était "absolument intolérable". La tolérance au flou a été mesurée binoculairement à 1 mètre au départ uniquement.
Ligne de base
Disparité de fixation avec réfraction
Délai: Ligne de base
La disparité de fixation avec la réfraction a été mesurée au départ avec une unité de maillet pour la distance (4 mètres) et la proximité (40 cm). Ce test mesure les petits désalignements entre les yeux lorsque les yeux sont dans un état fusionné. La quantité moyenne de base (dioptries prismatiques) a été rapportée. Le Montant de base peut aller de 0,00 à 4,00.
Ligne de base
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines
La mesure du temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) a été réalisée à l'aide d'un topographe à disque Placido dans les yeux gauche et droit sur un œil nu au départ et sur la lentille de contact de l'étude 10 minutes après l'insertion de la lentille et à la semaine 2 évaluation de suivi. Les sujets devaient cligner des yeux trois fois, puis garder les yeux ouverts. Lorsque le temps de maintien a commencé, le temps a été arrêté une fois que la première zone de distorsion ou de rupture du film lacrymal a été observée. Trois répétitions ont été prises sur chaque œil. Le NITBUT moyen à travers les yeux et répliqué à chaque instant a été fourni. Des valeurs plus élevées de NITBUT indiquent un meilleur film lacrymal.
Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines
Coma
Délai: Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Le coma a été mesuré pendant 2 secondes après le clignement des yeux gauche et droit au départ (au-dessus de l'œil nu) et 10 minutes après l'ajustement des lentilles, 2 semaines et 12 semaines d'évaluations de suivi sur les lentilles de contact de l'étude en utilisant le capteur de front d'onde COAS. Le coma vertical et horizontal a été collecté dans chaque œil. Le coma vertical et horizontal moyen à chaque instant a été rapporté.
Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Aberration d'ordre supérieur
Délai: Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
L'aberration d'ordre supérieur (HOA) a été mesurée sur 2 secondes après le clignement des yeux gauche et droit au départ (sur l'œil nu) et à 10 minutes après l'ajustement des lentilles, 2 semaines et 12 semaines d'évaluations de suivi sur les lentilles de contact de l'étude à l'aide du capteur de front d'onde COAS. Le HOA moyen à chaque point de temps a été rapporté.
Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Kératométrie (dioptries)
Délai: Ligne de base
Kératométrie (courbure cornéenne) collectée au départ pour chaque œil (gauche et droit) à l'aide d'un autokératomètre. La mesure a été enregistrée en dioptries (DK) des principaux méridiens kératométriques. La moyenne de chaque mesure a été rapportée.
Ligne de base
Kératométrie (Degrés)
Délai: Ligne de base
Kératométrie (courbure cornéenne) collectée au départ pour chaque œil (gauche et droit) à l'aide d'un autokératomètre. La mesure a été enregistrée pour les emplacements (degrés) des principaux méridiens kératométriques. La moyenne de chaque mesure a été rapportée.
Ligne de base
Hébergement objectif avec réfraction à distance
Délai: Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
L'accommodation objective avec réfraction à distance sphéro-cylindrique a été recueillie à l'aide de l'auto-réfracteur WAM-5500 à distance (4 mètres), intermédiaire (1 mètre) et proche (40 cm) dans les yeux gauche et droit au départ, 10 minutes post-ajustement des lentilles, évaluations de suivi à 2 et 12 semaines. Les mesures au départ ont été recueillies sur les yeux nus et sur la lentille de contact de l'étude lors des évaluations de suivi. La puissance de sphère moyenne (dioptries) à travers les yeux a été rapportée pour chaque distance et point de temps.
Ligne de base, 10 minutes après l'ajustement de la lentille, suivi de 2 semaines, suivi de 12 semaines
Acuité visuelle binoculaire (logMAR)
Délai: 10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 6 semaines, suivi de 12 semaines
L'acuité visuelle binoculaire (logMAR) a été recueillie à l'aide du tableau d'acuité visuelle logMAR sous un éclairage standard de la pièce à distance (4 mètres), intermédiaire (64 cm) et proche (40 cm) à 10 minutes après l'ajustement de l'objectif, et les 1-, 2-, 6 - et des évaluations de suivi à 12 semaines. Cependant, l'intermédiaire n'a pas été collecté après l'ajustement et lors de l'évaluation de suivi d'une semaine. Une valeur de 0,0 logMAR correspond approximativement à une acuité visuelle de Snellen de 20/20. Des valeurs inférieures d'acuité visuelle (logMAR) indiquent une meilleure vision. L'acuité visuelle moyenne a été rapportée pour chaque distance et point de temps.
10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 6 semaines, suivi de 12 semaines
Acuité visuelle monoculaire (logMAR)
Délai: 10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 6 semaines, suivi de 12 semaines
L'acuité visuelle monoculaire (logMAR) a été recueillie dans les yeux gauche et droit à l'aide du tableau d'acuité visuelle logMAR sous un éclairage standard de la pièce à distance (4 mètres), intermédiaire (64 cm) et proche (40 cm) à 10 minutes après l'ajustement de la lentille, et le Évaluations de suivi à 1, 2, 6 et 12 semaines. Cependant, l'intermédiaire n'a pas été collecté après l'ajustement et lors de l'évaluation de suivi d'une semaine. Une valeur de 0,0 logMAR correspond approximativement à une acuité visuelle de Snellen de 20/20. Des valeurs inférieures d'acuité visuelle (logMAR) indiquent une meilleure vision. L'acuité visuelle moyenne a été rapportée pour chaque distance et point de temps.
10 minutes après l'adaptation de la lentille, suivi d'une semaine, suivi de 2 semaines, suivi de 6 semaines, suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner