Charakterisierung erfolgreicher kurzsichtiger multifokaler Kontaktlinsenträger

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Teilnehmer muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 Jahre alt (einschließlich) und voll geschäftsfähig ist.
  4. Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete Augenuntersuchung.
  5. Der Proband muss entweder bereits eine Alterssichtigkeitskorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen oder Multifokalbrille usw.) oder auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Alterssichtigkeit“ positiv reagieren.
  6. Kann eine bestkorrigierte monokulare Fernsichtigkeit von mindestens +0,20 logMAR und eine binokulare Sehschärfe von mindestens +0,10 logMAR mit Refraktion erreichen.
  7. Haben Sie einen Brechungszylinder von ≤ 1,00 dpt in jedem Auge.
  8. Hat die beste kugeläquivalente Fernrefraktion im Bereich von -0,50 dpt bis -6,00 dpt in jedem Auge korrigiert (scheitelkorrigiert, wenn größer als -4,00 dpt).
  9. Haben Sie eine Lese-ADD-Stärke im Bereich von +0,75 dpt bis +1,75 dpt (einschließlich) in jedem Auge.

  10. Haben Sie eine tragbare Brille (nach Ermessen des Prüfarztes), die Sie tragen können, wenn sie die Studienlinsen nicht tragen können.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflege innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschreibung.
  2. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Center for Ocular Research & Education, der im Studiendelegationsprotokoll aufgeführt ist (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  3. Ist derzeit schwanger oder stillt, nach Selbstbericht oder plant eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und / oder Allergien, Augeninfektionen oder andere Anomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes). Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte oder Hornhautverkrümmungen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  5. Verwendet andere topische Augenmedikamente als befeuchtende Augentropfen.
  6. Bekannte Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Erkrankungen.
  7. Haben Sie eine systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes). Dies kann Hyperthyreose, rezidivierenden Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  8. Hatte eine Diagnose eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Sehstärke oder die Augenoberfläche oder den Tränenfilm beeinflusst, z. B. rheumatoide Arthritis, Diabetes.
  9. Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung der Dosierung eines systemischen Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die Augenverschreibung oder die Augenoberfläche oder den Tränenfilm (z. B. Steroide) beeinflusst, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
  10. Hat sich einer Katarakt- oder Brechungsfehleroperation unterzogen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.) oder hat eine (während der Studie) geplante größere Operation (z. B. Hüftgelenkersatz) oder jede geplante Augenoperation (z. Katarakt- oder Refraktionsfehlerchirurgie).
  11. Ist ein aktueller Träger starrer Kontaktlinsen oder trägt Kontaktlinsen für längere Zeit oder hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von längerem Tragen.
  12. Hat in den letzten 2 Jahren weiche MF CLs getragen oder ist ein gewohnheitsmäßiger Träger von Monovision CLs.
  13. Hat ein konstantes einseitiges Strabismus sowohl in der Ferne als auch in der Nähe oder hat Anisometropie > 2 D zwischen beiden Augen oder hat Amblyopie.
  14. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln (Refresh Plus® Wiederbenetzungstropfenlösung, Natriumfluorescein oder Alcon Clear Care Reinigungssystem).
  15. Hat Spaltlampenbefunde von Grad 3,0 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der biomikroskopischen Klassifizierungsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen eines kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündungsereignisses (z peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann (nach Ermessen des Prüfarztes).