Caratterizzazione dei portatori di lenti a contatto multifocali miopi di successo
24 febbraio 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo sarà uno studio di erogazione prospettico, a gruppo singolo, a braccio singolo e bilaterale.
I soggetti verranno assegnati a un singolo tipo di lente di studio da indossare bilateralmente nell'uso quotidiano e modalità monouso giornaliera, per almeno 6 ore al giorno tutti i giorni per circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il partecipante deve leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia del modulo debitamente compilata.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Ha almeno 40 anni (inclusi) al momento dello screening e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
- Aveva una visita oculistica auto-riferita negli ultimi due anni.
- Il soggetto deve già indossare una correzione presbite (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, o occhiali multifocali, ecc.) o rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
- Può raggiungere un'acuità visiva monoculare alla migliore distanza corretta di almeno +0,20 logMAR e un'acuità visiva binoculare di almeno +0,10 logMAR con rifrazione.
- Avere un cilindro rifrattivo di ≤1,00 D in ciascun occhio.
- Ha corretto la migliore rifrazione della distanza equivalente alla sfera nell'intervallo -0,50 D di -6,00 D in ciascun occhio (vertice corretto se maggiore di -4,00 D).
- Avere un potere ADD di lettura nell'intervallo da +0,75 D a +1,75 D (incluso) in ciascun occhio.
Avere un paio di occhiali indossabili (a discrezione dell'investigatore) da indossare quando non possono indossare le lenti dello studio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o cura delle lenti entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio.
- Dipendente o parente stretto di un dipendente del Center for Ocular Research & Education elencato nel registro delle deleghe dello studio (ad esempio, ricercatore, coordinatore, tecnico).
- È attualmente incinta o in allattamento, per autodichiarazione o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Ha malattie oculari attive note e / o allergie, infezioni oculari o altre anomalie che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore). Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o distorsione corneale.
- Sta usando farmaci oculari topici diversi dai colliri lubrificanti.
- Noto per avere una malattia infettiva (ad es. Epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa.
- Avere qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore). Questo può includere, ma non essere limitato a, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindromi di Sjogren, xeroftalmia, acne rosacea, sindromi di Stevens-Johnson.
- Aveva una diagnosi di una condizione nota per influenzare la prescrizione oculare o la superficie oculare o il film lacrimale, ad esempio artrite reumatoide, diabete.
- Ha avuto un cambiamento nei 3 mesi precedenti al dosaggio di un farmaco sistemico noto per influenzare la prescrizione oculare o la superficie oculare o il film lacrimale (ad es.
- È stato sottoposto a chirurgia della cataratta o dell'errore refrattivo (ad es. Cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.) o ha pianificato (durante lo studio) un intervento chirurgico importante (ad es. sostituzione dell'anca) o qualsiasi intervento chirurgico oculare pianificato (ad es. chirurgia della cataratta o dell'errore refrattivo).
- È un attuale portatore di lenti a contatto rigide, o indossa lenti a contatto su base di uso prolungato, o ha una storia di uso prolungato negli ultimi 6 mesi.
- Ha indossato CL morbidi MF negli ultimi 2 anni o indossa abitualmente CL monovisione.
- Ha uno strabismo monolaterale costante sia a distanza ravvicinata che a distanza, o ha anisometropia > 2 D tra entrambi gli occhi, o ha ambliopia.
- - Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio (soluzione di goccia rewetting Refresh Plus®, fluoresceina di sodio o sistema di pulizia Alcon Clear Care).
- Ha qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3.0 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione della biomicroscopia, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, passato ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto (a discrezione dello sperimentatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lenti a contatto commercializzate da JJVC
I soggetti idonei che non hanno esperienza con lenti multifocali morbide per più di 2 anni verranno assegnati a un singolo tipo di lente di studio indossato in entrambi gli occhi ogni giorno per almeno 6 ore al giorno, tutti i giorni per circa 12 settimane.
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Lenti a contatto commercializzate da JJVC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo della classificazione del questionario Quest
Lasso di tempo: Linea di base
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I soggetti sono classificati in 1 di 4 gruppi che si escludono a vicenda in base alle loro risposte a 6 singoli elementi.
5 item sono stati valutati utilizzando la scala like-rt a 7 punti.
Un punteggio composito "Life Satisfaction" è stato calcolato per ogni soggetto sommando le loro risposte, il punteggio finale varia da 0 a 35 punti.
Dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
L'elemento finale è stato valutato utilizzando una scala like-rt a 5 punti.
Se un soggetto ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 26 per il punteggio composito e ha risposto positivamente (4 o 5) all'elemento finale, allora un soggetto è stato classificato come "Contenuto e guida".
Se un soggetto ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 26 ma non ha risposto positivamente, allora "Contenuto e indifferente".
Se un soggetto ha ottenuto un punteggio inferiore a 26 e ha risposto positivamente, allora "Scontento e motivato".
Infine, se un soggetto ha ottenuto un punteggio inferiore a 26 ma non ha risposto positivamente, allora "Scontento e indifferente".
È stata riportata la percentuale di soggetti per ciascun gruppo.
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Linea di base
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Proporzione di portatori di lenti di successo
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane
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I portatori di lenti di successo sono stati definiti come soggetti che soddisfano i seguenti criteri: 1. hanno completato tutte le visite di studio richieste, 2. hanno risposto in modo eccellente o molto buono a entrambi i singoli elementi del questionario (qualità generale della visione e comfort generale) e 3. lo sperimentatore consiglierebbe le lenti da studio.
La qualità complessiva della visione e il comfort generale sono singoli elementi del questionario con il set di risposte 0: Non applicabile, 1: Eccellente, 2: Molto buono, 3: Buono, 4: Discreto e 5: Scarso.
La raccomandazione dello sperimentatore è stata determinata dal singolo item "Secondo lei, è opportuno prescrivere lenti a contatto per questo soggetto?
(Si No)".
È stata riportata la percentuale di portatori di lenti di successo.
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Follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di contrasto monoculare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'applicazione della lente, follow-up a 2 settimane, follow-up a 12 settimane
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La soglia di contrasto monoculare è stata misurata a distanza (4 metri) sia per l'occhio sinistro che per quello destro utilizzando la tuta da sperimentazione clinica M&S (CTS) in condizioni di illuminazione standard della stanza.
La soglia di contrasto è stata raccolta al basale, dopo l'applicazione della lente, alla valutazione di follow-up a 2 settimane e alla valutazione a 12 settimane.
La soglia di contrasto al basale è stata misurata indossando una rifrazione a cilindro sferico in una montatura di prova.
Il sistema M&S ha visualizzato il punteggio della soglia di contrasto in unità logaritmiche.
La soglia di contrasto media è stata riportata per ciascun punto temporale.
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Linea di base, dopo l'applicazione della lente, follow-up a 2 settimane, follow-up a 12 settimane
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Soglia di contrasto binoculare
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'applicazione della lente, follow-up a 2 settimane, follow-up a 12 settimane
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La soglia di contrasto binoculare è stata misurata a distanza (4 metri) utilizzando la tuta da sperimentazione clinica M&S (CTS) in condizioni di illuminazione standard della stanza.
La soglia di contrasto è stata raccolta al basale, dopo l'applicazione della lente, alla valutazione di follow-up a 2 settimane e alla valutazione a 12 settimane.
La soglia di contrasto al basale è stata misurata indossando una rifrazione a cilindro sferico in una montatura di prova.
Il sistema M&S ha visualizzato il punteggio della soglia di contrasto in unità logaritmiche.
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Linea di base, dopo l'applicazione della lente, follow-up a 2 settimane, follow-up a 12 settimane
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Pupillometria fotopica
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up di 1 settimana
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La pupillometria è stata misurata sia per l'occhio sinistro che per quello destro al basale e alla valutazione di follow-up di 1 settimana.
La dimensione della pupilla è stata misurata a distanza, posizioni intermedie e vicine in condizioni fotopiche (500 lux) utilizzando il pupilometro NeurOptic VIP-300.
La dimensione media della pupilla su entrambi gli occhi è stata riportata per ogni distanza e punto temporale.
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Linea di base, follow-up di 1 settimana
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Pupillometria scotopica
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up di 1 settimana
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La pupillometria è stata misurata sia per l'occhio sinistro che per quello destro al basale e alla valutazione di follow-up di 1 settimana.
La dimensione della pupilla è stata misurata a distanza, posizioni intermedie e vicine in condizioni scotopiche (0 lux) utilizzando il pupilometro NeurOptic VIP-300.
La dimensione media della pupilla su entrambi gli occhi è stata riportata per ogni distanza e punto temporale.
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Linea di base, follow-up di 1 settimana
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Vicino alla soglia della stereopsi
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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La soglia di Near Stereopsis è stata raccolta binocularmente utilizzando un libro Randot Stereopsis da vicino (40 cm) al basale (sopra gli occhi nudi) e 10 minuti dopo l'applicazione della lente, valutazioni di follow-up a 2 settimane e 12 settimane sulle lenti a contatto dello studio.
È stata riportata la soglia di stereopsi media per ciascun punto temporale.
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Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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Tolleranza sfocatura
Lasso di tempo: Linea di base
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La tolleranza alla sfocatura è stata valutata dai soggetti a cui è stata presentata una serie di immagini su uno schermo.
Sono stati valutati due aspetti della sfocatura, sfocatura evidente e sfocatura discutibile; dove, sfocatura evidente era definita come la soglia in diottrie in cui il soggetto indicava una "sfocatura appena percettibile", mentre sfocatura obiettiva era definita come il punto in cui il soggetto indicava che la sfocatura dell'immagine era "assolutamente intollerabile".
La tolleranza alla sfocatura è stata misurata binocularmente a 1 metro solo al basale.
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Linea di base
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Disparità di fissazione con rifrazione
Lasso di tempo: Linea di base
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La disparità di fissazione con la rifrazione è stata misurata al basale con un'unità di martello sia per la distanza (4 metri) che per vicino (40 cm).
Questo test misura piccoli disallineamenti tra gli occhi quando gli occhi sono in uno stato fuso.
È stata riportata la quantità media di base (diottrie del prisma).
L'importo di base può variare da 0,00 a 4,00.
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Linea di base
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane
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La misurazione del tempo di rottura lacrimale non invasiva (NITBUT) è stata condotta utilizzando un topografo del disco di Placido sia nell'occhio sinistro che in quello destro su un occhio nudo al basale e sopra la lente a contatto dello studio 10 minuti dopo l'inserimento della lente e alla 2 settimana valutazione successiva.
Ai soggetti è stato chiesto di sbattere le palpebre tre volte e poi di tenere gli occhi aperti.
All'inizio del tempo di attesa, il tempo è stato fermato una volta osservata la prima area di distorsione o rottura del film lacrimale.
Sono state prese tre repliche su ciascun occhio.
È stato fornito il NITBUT medio tra gli occhi e la replica in ogni punto temporale.
Valori maggiori di NITBUT indicano un film lacrimale migliore.
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Linea di base, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane
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Coma
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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Il coma è stato misurato nell'arco di 2 secondi dopo l'ammiccamento sia nell'occhio sinistro che in quello destro al basale (sopra l'occhio nudo) e a 10 minuti dopo l'applicazione della lente, valutazioni di follow-up a 2 settimane e 12 settimane sulle lenti a contatto dello studio utilizzando il sensore di fronte d'onda COAS.
Sia il coma verticale che quello orizzontale sono stati raccolti in ciascun occhio.
È stato riportato il coma verticale e orizzontale medio in ciascun punto temporale.
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Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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Aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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L'aberrazione di ordine superiore (HOA) è stata misurata nell'arco di 2 secondi dopo l'ammiccamento sia nell'occhio sinistro che in quello destro al basale (sull'occhio nudo) e a 10 minuti dopo l'applicazione della lente, valutazioni di follow-up a 2 settimane e 12 settimane su lo studio delle lenti a contatto utilizzando il sensore del fronte d'onda COAS.
È stato riportato l'HOA medio in ogni momento.
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Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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Cheratometria (Diottrie)
Lasso di tempo: Linea di base
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Cheratometria (curvatura corneale) raccolta al basale per ciascun occhio (sinistro e destro) utilizzando un autocheratometro.
La misurazione è stata registrata in diottrie (DK) dei principali meridiani cheratometrici.
È stata riportata la media di ciascuna misurazione.
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Linea di base
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Cheratometria (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base
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Cheratometria (curvatura corneale) raccolta al basale per ciascun occhio (sinistro e destro) utilizzando un autocheratometro.
La misurazione è stata registrata per le posizioni (gradi) dei principali meridiani cheratometrici.
È stata riportata la media di ciascuna misurazione.
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Linea di base
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Sistemazione oggettiva con rifrazione a distanza
Lasso di tempo: Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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La sistemazione obiettiva con rifrazione a distanza sferocilindrica è stata raccolta utilizzando l'autorifrattore WAM-5500 a distanza (4 metri), intermedio (1 metro) e vicino (40 cm) sia nell'occhio sinistro che in quello destro al basale, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, valutazioni di follow-up a 2 settimane e 12 settimane.
Le misurazioni al basale sono state raccolte a occhio nudo e sopra la lente a contatto dello studio durante le valutazioni di follow-up.
La potenza media della sfera (diottrie) attraverso gli occhi è stata riportata per ogni distanza e punto temporale.
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Baseline, 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 2 settimane, follow-up di 12 settimane
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Acuità visiva binoculare (logMAR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane
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L'acuità visiva binoculare (logMAR) è stata raccolta utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR con illuminazione standard della stanza a distanza (4 metri), intermedia (64 cm) e vicino (40 cm) a 10 minuti dopo l'applicazione della lente e 1-, 2-, 6 - e valutazioni di follow-up a 12 settimane.
Tuttavia, l'intermedio non è stato raccolto dopo l'adattamento e alla valutazione di follow-up di 1 settimana.
Un valore di 0,0 logMAR è approssimativo a 20/20 Snellen Visual Acuity.
Valori più bassi di acuità visiva (logMAR) indicano una visione migliore.
L'acuità visiva media è stata riportata per ogni distanza e punto temporale.
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10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane
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Acuità visiva monoculare (logMAR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane
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L'acuità visiva monoculare (logMAR) è stata raccolta sia nell'occhio sinistro che in quello destro utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR sotto illuminazione standard della stanza a distanza (4 metri), intermedia (64 cm) e vicino (40 cm) a 10 minuti dopo l'applicazione della lente, e il Valutazioni di follow-up a 1, 2, 6 e 12 settimane.
Tuttavia, l'intermedio non è stato raccolto dopo l'adattamento e alla valutazione di follow-up di 1 settimana.
Un valore di 0,0 logMAR è approssimativo a 20/20 Snellen Visual Acuity.
Valori più bassi di acuità visiva (logMAR) indicano una visione migliore.
L'acuità visiva media è stata riportata per ogni distanza e punto temporale.
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10 minuti dopo l'applicazione della lente, follow-up di 1 settimana, follow-up di 2 settimane, follow-up di 6 settimane, follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5945
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali umide Acuvue Lenti a contatto commercializzate da JJVC
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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