Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sikeres rövidlátó multifokális kontaktlencse-viselők jellemzése

2022. február 24. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy prospektív, egycsoportos, egykarú és kétoldalú adagolási vizsgálat lesz. Az alanyokat egyetlen vizsgálati lencsetípushoz kell besorolni, amelyet napi viseletben és napi eldobható módban kétoldalúan kell viselni, naponta legalább 6 órán keresztül, körülbelül 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. A résztvevőnek el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
    3. A szűrés időpontjában legalább 40 éves (beleértve), és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
    4. Saját bevallású szemvizsgálaton volt az elmúlt két évben.
    5. Az alanynak vagy már presbyopiás korrekciót kell viselnie (például olvasószemüveget kontaktlencsén, multifokális szemüveget stb.), vagy pozitívan kell válaszolnia legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
    6. A legjobb korrigált távolsági monokuláris látásélesség legalább +0,20 logMAR és binokuláris látásélesség legalább +0,10 logMAR fénytöréssel.
    7. Mindkét szemben legyen egy ≤1,00 D fénytörési henger.
    8. Korrigálta a legjobb gömbegyenértékű távolságtörést a -0,50 D és -6,00 D tartományban mindkét szemben (a csúcs korrigált, ha nagyobb, mint -4,00 D).
    9. Az ADD olvasási teljesítmény +0,75 D és +1,75 D (beleértve) tartományban legyen mindkét szemben.

    10. Legyen hordható szemüvegük (a vizsgáló belátása szerint), ha nem tudja viselni a vizsgálati lencséket.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Részvétel bármely kontaktlencsés vagy lencseápolási klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül.
    2. A Szemészeti Kutatási és Oktatási Központ alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, aki szerepel a vizsgálati delegálási naplóban (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
    3. Önbevallás alapján jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a beiratkozáskor terhességet tervez.
    4. Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy allergiája, szemfertőzése vagy egyéb olyan rendellenessége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján). Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-eróziókat vagy a szaruhártya-torzulást.
    5. Bármilyen helyi szemészeti gyógyszert használ, kivéve a kenő szemcseppeket.
    6. Bármilyen fertőző betegségben (például hepatitisben, tuberkulózisban) vagy fertőző immunszuppresszív betegségben szenved.
    7. Bármilyen szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján). Ide tartozhat többek között a pajzsmirigy túlműködése, visszatérő herpes simplex/zoster, Sjogren-szindrómák, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnson szindrómák.
    8. Olyan állapotot diagnosztizáltak, amelyről ismert, hogy hatással van a szemre vagy a szem felszínére vagy a könnyfilmre, például reumás ízületi gyulladás, cukorbetegség.
    9. Változás volt az elmúlt 3 hónapban egy olyan szisztémás gyógyszer adagjában, amelyről ismert, hogy hatással van a szemre vagy a szem felszínére vagy a könnyfilmre (pl. szteroidok), ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját.
    10. Szürkehályog vagy refraktív hiba műtéten esett át (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.), vagy bármilyen tervezett (a vizsgálat során) nagy műtéten (pl. csípőprotézis), vagy bármilyen tervezett szemműtét (pl. szürkehályog vagy refraktív hiba műtét).
    11. Jelenleg merev kontaktlencsét viselő, vagy hosszan tartó kontaktlencsét visel, vagy az elmúlt 6 hónapban hosszabb ideig viselt.
    12. Puha MF CL-eket viselt az elmúlt 2 évben, vagy rendszeres monovision CL-t visel.
    13. Állandó egyoldali strabismusa van távoli és közeli távolságban is, vagy mindkét szeme között >2 D anizometrópia van, vagy amblyopia van.
    14. Ismert érzékenysége van a vizsgálatban felhasználandó diagnosztikai gyógyszerekre (Refresh Plus® újranedvesítő csepp oldat, nátrium-fluoreszcein vagy Alcon Clear Care Cleaning System).
    15. A biomikroszkópos osztályozási skálán 3.0-s vagy annál magasabb fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció) van a biomikroszkópos besorolási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos eseményre utaló jelek (pl. perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JJVC forgalmazott kontaktlencse
Azokat a jogosult alanyokat, akiknek nincs több mint 2 éve tapasztalatuk lágy multifokális lencsék használatában, egyetlen tanulmányi lencsetípust kell besorolni, amelyet mindkét szemükön naponta legalább 6 órán keresztül, naponta körülbelül 12 hétig viselnek.
Eszköz: Acuvue Moist Multifokális kontaktlencse A JJVC által forgalmazott kontaktlencse
JJVC forgalmazott kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quest Questionnaire Classification Summary
Időkeret: Alapvonal
Az alanyokat a 4, egymást kölcsönösen kizáró csoportból 1-be sorolják a 6 egyedi tételre adott válaszaik alapján. 5 tételt értékeltek a 7 pontos like-rt skála segítségével. Az egyes alanyok válaszainak összegzésével az „élettel való elégedettség” összetett pontszámot számítottuk ki, a végső pontszám 0-35 pont között mozog. Ahol a magasabb pontszámok az élettel való magasabb elégedettséget jelzik. A végső tétel értékelése 5 pontos like-rt skála segítségével történt. Ha egy alany 26 vagy magasabb pontszámot ért el az összetett pontszámért, és pozitívan (4 vagy 5) válaszolt a végső tételre, akkor a tárgyat „Tartalom és vezérelt” kategóriába sorolták. Ha egy alany 26 vagy magasabb pontszámot ért el, de nem válaszolt pozitívan, akkor „Tartalom és közömbös”. Ha egy alany 26-nál alacsonyabb pontszámot ért el, és pozitívan válaszolt, akkor „Elégedetlen és hajtott”. Végül, ha egy alany 26-nál alacsonyabb pontszámot ért el, de nem válaszolt pozitívan, akkor „Elégedetlen és közömbös”. Az egyes csoportokban az alanyok százalékos arányát jelentették.
Alapvonal
A sikeres lencseviselők aránya
Időkeret: 12 hetes nyomon követés
A sikeres lencseviselőket az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyként határoztuk meg: 1. Elvégezte az összes szükséges tanulmányi látogatást, 2. a kérdőív egyes elemeire (a látás általános minősége és az általános kényelem) kiváló vagy nagyon jó választ adott, és 3. a vizsgáló javasolja a tanulmányi lencséket. A Vision és az Overall Comfort általános minősége egyedi kérdőívelemek, amelyek válaszkészlete 0: Nem alkalmazható, 1: Kiváló, 2: Nagyon jó, 3: Jó, 4: Megfelelő és 5: Gyenge. A nyomozói ajánlást az „Ön véleménye szerint alkalmas-e kontaktlencse felíratása ehhez az alanyhoz? (Igen nem)". Beszámoltak a sikeres lencseviselők arányáról.
12 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris kontrasztküszöb
Időkeret: Kiindulási állapot, lencse illesztése, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
A monokuláris kontraszt küszöbértéket a Távolságban (4 méter) mértük mind a bal, mind a jobb szemnél az M&S klinikai vizsgálati ruha (CTS) használatával, normál szobai megvilágítás mellett. A kontrasztküszöböt az alaphelyzetben, a lencseillesztés után, a 2 hetes követési értékelésnél és a 12 hetes értékelésnél gyűjtöttük össze. Az alapvonal kontrasztküszöbét gömbhengeres törést alkalmazva mértük egy próbakeretben. Az M&S rendszer a kontraszt küszöbértéket naplózó egységekben jelenítette meg. Az átlagos kontraszt küszöbértéket jelentették minden egyes időponthoz.
Kiindulási állapot, lencse illesztése, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Binokuláris kontraszt küszöb
Időkeret: Kiindulási állapot, lencse illesztése, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
A binokuláris kontraszt küszöbét a Távolságban (4 méter) mértük az M&S klinikai vizsgálati öltöny (CTS) használatával, normál szobai megvilágítás mellett. A kontrasztküszöböt az alaphelyzetben, a lencseillesztés után, a 2 hetes követési értékelésnél és a 12 hetes értékelésnél gyűjtöttük össze. Az alapvonal kontrasztküszöbét gömbhengeres törést alkalmazva mértük egy próbakeretben. Az M&S rendszer a kontraszt küszöbértéket naplózó egységekben jelenítette meg.
Kiindulási állapot, lencse illesztése, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Fotopikus pupillometria
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes nyomon követés
A pupillometriát mind a bal, mind a jobb szemen mértük az alapvonalon és az 1 hetes nyomon követés során. A pupilla méretét távolsági, köztes és közeli pozíciókban mértük fotopikus (500 lux) körülmények között a NeurOptic VIP-300 pupilométer segítségével. Az átlagos pupillaméretet mindkét szemen minden távolságra és időpontra vonatkozóan jelentették.
Kiindulási állapot, 1 hetes nyomon követés
Scotopikus pupillometria
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes nyomon követés
A pupillometriát mind a bal, mind a jobb szemen mértük az alapvonalon és az 1 hetes nyomon követés során. A pupilla méretét távolsági, köztes és közeli pozíciókban mértük scotopikus (0 lux) körülmények között a NeurOptic VIP-300 pupilométer segítségével. Az átlagos pupillaméretet mindkét szemen minden távolságra és időpontra vonatkozóan jelentették.
Kiindulási állapot, 1 hetes nyomon követés
A Stereopsis Threshold közelében
Időkeret: Alaphelyzet, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
A Near Stereopsis küszöbértéket binokulárisan gyűjtöttük össze egy Randot Stereopsis könyvvel, közel (40 cm) az alapvonalhoz (csupasz szem felett), és 10 perccel a lencse illesztése után, 2 hetes és 12 hetes követési értékeléseket a vizsgálati kontaktlencsék felett. Az egyes időpontokhoz tartozó átlagos sztereopszis küszöbértéket jelentették.
Alaphelyzet, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Elmosódástűrés
Időkeret: Alapvonal
Az elmosódástűrést úgy értékelték, hogy az alanyok képsorozatot mutattak be a képernyőn. Az elmosódás két aspektusát értékelték, az észrevehető elmosódást és a kifogásolható elmosódást; ahol az észrevehető elmosódást úgy határozták meg, mint azt a dioptriában megadott küszöbértéket, amelynél az alany „éppen észrevehető elmosódást” jelez, míg a kifogásolható elmosódást úgy határozták meg, mint azt a pontot, ahol az alany a kép elmosódását „teljesen elviselhetetlennek” jelezte. Az elmosódástűrést binokulárisan, 1 méteren, csak az alapvonalon mértük.
Alapvonal
Rögzítési eltérés fénytöréssel
Időkeret: Alapvonal
A rögzítési eltérést a fénytöréssel az alapvonalon mértük Mallet Unit-val mind a távolságra (4 méter), mind a közelre (40 cm). Ez a teszt a szemek közötti kis eltéréseket méri, amikor a szem összeolvadt állapotban van. A bázis átlagos mennyiségét (prizma dioptria) jelentették. Az alap mennyisége 0,00 és 4,00 között változhat.
Alapvonal
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés
A non-invazív könnyezési idő (NITBUT) mérését Placido lemezes topográfussal végezték a bal és a jobb szemen egyaránt csupasz szemen az alapvonalon és a vizsgálati kontaktlencsén 10 perccel a lencse behelyezése után és a 2 hétnél. utóértékelés. Az alanyokat arra utasították, hogy pislogjanak háromszor, majd tartsák nyitva a szemüket. A tartási idő elindításakor az időt leállítottuk, amint a könnyfilmben a torzulás vagy törés első területe megfigyelhető volt. Mindegyik szemről három ismétlést vettünk. Megadtuk az átlagos NITBUT-értéket a szemen és a replikáción minden időpontban. A NITBUT nagyobb értékei jobb könnyfilmet jeleznek.
Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés
Kóma
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
A kómát 2 másodpercen keresztül a bal és a jobb szem pislogása után mértük az alapvonalon (csupasz szem felett), valamint 10 perccel a lencseillesztés után, valamint 2 és 12 hetes követési értékeléseket a vizsgálati kontaktlencsék használatával. a COAS hullámfront érzékelő. Mindkét szemben függőleges és vízszintes kómát gyűjtöttünk. Minden időpontban jelentették az átlagos függőleges és vízszintes kómát.
Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Magasabb rendű aberráció
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
A magasabb rendű aberrációt (HOA) 2 másodpercen keresztül a bal és a jobb szem pislogása után mértük az alapvonalon (csupasz szem felett), valamint 10 perccel a lencse illesztése után, 2 hetes és 12 hetes nyomon követési értékelések során. a tanulmányi kontaktlencséket a COAS hullámfront érzékelővel. Minden időpontban jelentették az átlagos HOA-t.
Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Keratometria (dioptria)
Időkeret: Alapvonal
A keratometria (szaruhártya görbülete) az alapvonalon gyűjtött minden egyes szemnél (bal és jobb) autokeratométerrel. A mérést a főbb keratometrikus meridiánok dioptriájában (DK) vettük fel. Az egyes mérések átlagát közöltük.
Alapvonal
Keratometria (fok)
Időkeret: Alapvonal
A keratometria (szaruhártya görbülete) az alapvonalon gyűjtött minden egyes szemnél (bal és jobb) autokeratométerrel. A mérést a főbb keratometrikus meridiánok helyére (fokára) rögzítettük. Az egyes mérések átlagát közöltük.
Alapvonal
Objektív szállás távolságtöréssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Az objektív akkomodációt gömb-hengeres távolsági fénytöréssel a WAM-5500 automatikus refraktor segítségével gyűjtöttük össze távolságból (4 méter), közbenső (1 méter) és közeli (40 cm) a bal és a jobb szemből az alapvonalon, 10 perccel. lencseillesztés utáni, 2 hetes és 12 hetes nyomon követési értékelések. A kiindulási méréseket csupasz szemen és a vizsgálati kontaktlencsén gyűjtöttük össze az utólagos értékeléseknél. Az átlagos gömbteljesítményt (dioptria) a szemen minden távolságra és időpontra vonatkozóan jelentették.
Kiindulási állapot, 10 perces lencseillesztés, 2 hetes nyomon követés, 12 hetes nyomon követés
Binokuláris látásélesség (logMAR)
Időkeret: 10 perces lencseillesztés, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 6 hetes követés, 12 hetes nyomon követés
A binokuláris látásélességet (logMAR) a logMAR látásélesség diagram segítségével gyűjtöttük össze standard szobai megvilágítás mellett távolról (4 méter), közbenső (64 cm) és közeli (40 cm) 10 perccel a lencse illesztése után, és az 1-, 2-, 6-os. - és 12 hetes utóértékelések. Az intermediert azonban nem gyűjtötték be az illesztés után és az 1 hetes utóellenőrzés során. A 0,0 logMAR érték megközelítőleg 20/20 Snellen látásélesség. A látásélesség alacsonyabb értékei (logMAR) jobb látást jeleznek. Az átlagos látásélességet minden távolságra és időpontra vonatkozóan jelentették.
10 perces lencseillesztés, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 6 hetes követés, 12 hetes nyomon követés
Monokuláris látásélesség (logMAR)
Időkeret: 10 perces lencseillesztés, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 6 hetes követés, 12 hetes nyomon követés
A monokuláris látásélességet (logMAR) mind a bal, mind a jobb szemen gyűjtöttük a logMAR látásélesség diagram segítségével standard szobai megvilágítás mellett távolról (4 méter), közepes (64 cm) és közeli (40 cm) megvilágítás mellett, 10 perccel a lencse illesztése után. 1-, 2-, 6- és 12 hetes nyomon követési értékelések. Az intermediert azonban nem gyűjtötték be az illesztés után és az 1 hetes utóellenőrzés során. A 0,0 logMAR érték megközelítőleg 20/20 Snellen látásélesség. A látásélesség alacsonyabb értékei (logMAR) jobb látást jeleznek. Az átlagos látásélességet minden távolságra és időpontra vonatkozóan jelentették.
10 perces lencseillesztés, 1 hetes követés, 2 hetes követés, 6 hetes követés, 12 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5945

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel