Характеристика успешных носителей близоруких мультифокальных контактных линз

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Участник должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Возраст не менее 40 лет (включительно) на момент скрининга и полная дееспособность волонтера.
  4. За последние два года самостоятельно проходил обследование глаз.
  5. Субъект должен либо уже носить коррекцию пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз или мультифокальные очки и т. д.), либо дать положительный ответ по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
  6. Может достичь максимально скорректированной остроты монокулярного зрения вдаль не менее +0,20 logMAR и остроты бинокулярного зрения не менее +0,10 logMAR с учетом рефракции.
  7. Иметь рефракционный цилиндр ≤1,00 D в каждом глазу.
  8. Скорректирована лучшая рефракция на эквивалентном расстоянии от сферы в диапазоне от -0,50 дптр до -6,00 дптр в каждом глазу (вершина скорректирована, если больше -4,00 дптр).
  9. Иметь показания АДД в диапазоне от +0,75 дптр до +1,75 дптр (включительно) для каждого глаза.

  10. Иметь носимые очки (на усмотрение исследователя), чтобы носить их, когда они не могут носить исследуемые линзы.

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Участие в любом клиническом испытании контактных линз или ухода за линзами в течение 1 недели до включения в исследование.
  2. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника Центра офтальмологических исследований и образования, указанного в журнале делегирования исследования (например, исследователь, координатор, техник).
  3. В настоящее время беременна или кормит грудью, по самоотчету, или планирует беременность на момент регистрации.
  4. Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или аллергию, глазную инфекцию или другие аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз (на усмотрение исследователя). Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы или деформацию роговицы в анамнезе.
  5. Использует какие-либо местные глазные препараты, кроме смазывающих глазных капель.
  6. Наличие какого-либо инфекционного заболевания (например, гепатита, туберкулеза) или инфекционного иммуносупрессивного заболевания.
  7. Наличие какого-либо системного заболевания, аутоиммунного заболевания или приема лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз (на усмотрение исследователя). Это может включать, помимо прочего, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдромы Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдромы Стивенса-Джонсона.
  8. Имели диагноз состояния, которое, как известно, влияет на рецептуру глаз, поверхность глаза или слезную пленку, например, ревматоидный артрит, диабет.
  9. В течение предшествующих 3 месяцев изменялась дозировка системного препарата, который, как известно, влияет на рецептуру глаз, поверхность глаза или слезную пленку (например, стероиды), что, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования.
  10. Перенес операцию по удалению катаракты или аномалии рефракции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK и т. д.) или перенес какую-либо запланированную (во время исследования) серьезную операцию (например, замена тазобедренного сустава) или любая запланированная хирургия глаза (например, хирургия катаракты или аномалий рефракции).
  11. В настоящее время носит жесткие контактные линзы, или носит контактные линзы на основе длительного ношения, или имеет историю длительного ношения в течение последних 6 месяцев.
  12. Носил мягкие линзы MF CL в течение последних 2 лет или постоянно носит линзы Monovision.
  13. Имеет постоянное одностороннее косоглазие как на дальних, так и на ближних расстояниях, или имеет анизометропию >2 дптр между обоими глазами, или имеет амблиопию.
  14. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании (раствор для повторного смачивания Refresh Plus®, флуоресцеин натрия или система очистки Alcon Clear Care).
  15. Имеет какие-либо признаки щелевой лампы степени 3.0 или выше (например, отек, неоваскуляризацию роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекцию конъюнктивы) по шкале классификации биомикроскопии, любой предшествующий анамнез или признаки воспалительного явления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз (по усмотрению исследователя).