Charakterystyka odnoszących sukcesy osób noszących wieloogniskowe soczewki kontaktowe z krótkowzrocznością
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to prospektywne, jednogrupowe, jednoramienne i dwustronne badanie dotyczące wydawania leków.
Osoby badane zostaną przydzielone do jednego rodzaju soczewek do badania, które będą noszone obustronnie w trybie noszenia na co dzień iw trybie dziennym jednorazowego użytku przez co najmniej 6 godzin dziennie przez około 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
- Ma ukończone co najmniej 40 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
- Miał samoopisowe badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Osoba badana musi już nosić korekcję prezbiopii (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe lub okulary wieloogniskowe itp.) lub pozytywnie reagować na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzroczności”.
- Potrafi osiągnąć jednooczną ostrość widzenia z najlepszą skorygowaną odległością co najmniej +0,20 logMAR i obuoczną ostrość widzenia co najmniej +0,10 logMAR z refrakcją.
- Mieć cylinder refrakcyjny ≤1,00 D w każdym oku.
- Skorygował najlepsze załamanie odległości równoważnej kuli w zakresie -0,50 D do -6,00 D w każdym oku (skorygowany wierzchołek, jeśli jest większy niż -4,00 D).
- Mieć odczytową moc ADD w zakresie od +0,75 D do +1,75 D (włącznie) w każdym oku.
Mieć parę okularów do noszenia (według uznania badacza), które będą nosić, gdy nie będą mogli nosić soczewek do badania.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub pielęgnacji soczewek w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika Centrum Badań i Edukacji Oka wymieniony w dzienniku delegacji badania (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, na podstawie samoopisu lub planuje ciążę w momencie rejestracji.
- Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub alergie, infekcje oczu lub inne nieprawidłowości, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych (według uznania badacza). Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki lub zniekształcenia rogówki.
- Stosuje jakiekolwiek miejscowe leki do oczu inne niż nawilżające krople do oczu.
- Wiadomo, że ma jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę) lub zakaźną chorobę immunosupresyjną.
- Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza). Może to obejmować między innymi nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjogrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona.
- Miał rozpoznanie stanu, o którym wiadomo, że wpływa na receptę oczną lub powierzchnię oka lub film łzowy, np. reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca.
- Miał zmianę w ciągu ostatnich 3 miesięcy dawkowania leku ogólnoustrojowego, o którym wiadomo, że wpływa na receptę na oko lub powierzchnię oka lub film łzowy (np. steroidy), która w opinii badacza może wpłynąć na zmienną wyniku badania.
- Przeszedł operację zaćmy lub wady refrakcji (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.) lub planował (w trakcie badania) poważną operację (np. proteza stawu biodrowego) lub jakakolwiek planowana operacja oka (np. operacja zaćmy lub wady refrakcji).
- Czy obecnie używa sztywnych soczewek kontaktowych lub nosi soczewki kontaktowe w trybie przedłużonego noszenia, lub nosiła je w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nosił miękkie soczewki MF CL w ciągu ostatnich 2 lat lub regularnie nosi soczewki monovision.
- Ma stały jednostronny zez zarówno do dali, jak i do bliży lub ma anizometropię > 2 D między obojgiem oczu lub ma niedowidzenie.
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu (roztwór kropli nawilżających Refresh Plus®, fluoresceina sodowa lub system czyszczący Alcon Clear Care).
- Czy stwierdzono jakiekolwiek zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3.0 lub wyższe (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, przekrwienie spojówki) w skali klasyfikacyjnej biomikroskopii, jakąkolwiek historię lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. w przeszłości) owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości narządu wzroku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
Kwalifikujące się osoby, które nie miały doświadczenia z miękkimi soczewkami wieloogniskowymi przez ponad 2 lata, zostaną przydzielone do badania jednego typu soczewek noszonych w obu oczach codziennie przez co najmniej 6 godzin dziennie, codziennie przez około 12 tygodni.
|
Soczewki kontaktowe wprowadzone do obrotu przez firmę JJVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie klasyfikacji kwestionariusza zadania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani są klasyfikowani do 1 z 4 wzajemnie wykluczających się grup na podstawie ich odpowiedzi na 6 indywidualnych pytań.
5 pozycji oceniono za pomocą 7-punktowej skali like-rt.
Złożony wynik „Satysfakcja z życia” został obliczony dla każdego badanego przez zsumowanie ich odpowiedzi, końcowy wynik mieści się w zakresie 0-35 punktów.
Gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
Końcową pozycję oceniano za pomocą 5-punktowej skali typu like-rt.
Jeśli badany uzyskał wynik 26 lub wyższy w wyniku złożonym i odpowiedział pozytywnie (4 lub 5) na ostatnią pozycję, wówczas badany został sklasyfikowany jako „Zawartość i motywacja”.
Jeśli badany uzyskał wynik 26 lub wyższy, ale nie odpowiedział pozytywnie, wówczas „Zawartość i obojętność”.
Jeśli badany uzyskał wynik niższy niż 26 i odpowiedział pozytywnie, wówczas „Niezadowolony i zmotywowany”.
Wreszcie, jeśli badany uzyskał wynik niższy niż 26, ale nie odpowiedział pozytywnie, wówczas „Niezadowolony i obojętny”.
Zgłoszono odsetek badanych dla każdej grupy.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pomyślnie noszących soczewki
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Osoby, które z powodzeniem nosiły soczewki, zostały zdefiniowane jako osoby spełniające następujące kryteria: 1. Ukończyły wszystkie wymagane wizyty studyjne, 2. odpowiedziały na pytania „Doskonałe” lub „Bardzo dobre” w poszczególnych pozycjach kwestionariusza (ogólna jakość widzenia i ogólny komfort) oraz 3. badacz zaleciłby soczewki studyjne.
Ogólna jakość widzenia i ogólny komfort to indywidualne pozycje kwestionariusza z zestawem odpowiedzi 0: nie dotyczy, 1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: dostateczna i 5: słaba.
Rekomendacja badacza została określona na podstawie indywidualnej pozycji „Czy Twoim zdaniem właściwe jest przepisywanie soczewek kontaktowych dla tej osoby?
(Tak nie)".
Odnotowano odsetek osób, które z powodzeniem nosiły soczewki.
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg kontrastu jednoocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Próg kontrastu jednoocznego mierzono w odległości (4 metry) zarówno dla lewego, jak i prawego oka przy użyciu kombinezonu do badań klinicznych M&S (CTS) w standardowym oświetleniu pomieszczenia.
Próg kontrastu został zebrany na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek, ocenie kontrolnej po 2 tygodniach i ocenie po 12 tygodniach.
Próg kontrastu na linii podstawowej mierzono podczas noszenia refrakcji kulistego cylindra w ramce próbnej.
System M&S wyświetlał wynik progu kontrastu w jednostkach logarytmicznych.
Średni próg kontrastu podano dla każdego punktu czasowego.
|
Linia bazowa, po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Próg kontrastu obuocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Próg kontrastu obuocznego mierzono z odległości (4 metry) przy użyciu kombinezonu do badań klinicznych M&S (CTS) w standardowym oświetleniu pomieszczenia.
Próg kontrastu został zebrany na linii bazowej, po dopasowaniu soczewek, ocenie kontrolnej po 2 tygodniach i ocenie po 12 tygodniach.
Próg kontrastu na linii podstawowej mierzono podczas noszenia refrakcji kulistego cylindra w ramce próbnej.
System M&S wyświetlał wynik progu kontrastu w jednostkach logarytmicznych.
|
Linia bazowa, po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Pupilometria fotopowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Pupilometria została zmierzona zarówno dla lewego, jak i prawego oka na początku badania oraz podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
Wielkość źrenicy mierzono w odległości, pozycji pośredniej i bliskiej w warunkach fotopowych (500 luksów) za pomocą pupilometru NeurOptic VIP-300.
Dla każdej odległości i punktu czasowego podano średni rozmiar źrenicy w obu oczach.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
Pupilometria skotopowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
Pupilometria została zmierzona zarówno dla lewego, jak i prawego oka na początku badania oraz podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
Wielkość źrenicy mierzono w odległości, pozycji pośredniej i bliskiej w warunkach skotopowych (0 luksów) za pomocą pupilometru NeurOptic VIP-300.
Dla każdej odległości i punktu czasowego podano średni rozmiar źrenicy w obu oczach.
|
Linia bazowa, 1-tygodniowa obserwacja
|
|
W pobliżu progu stereopsis
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Próg bliski Stereopsis został zebrany obuocznie za pomocą książki Randot Stereopsis z bliska (40 cm) na linii podstawowej (nad gołymi oczami) i 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowe i 12-tygodniowe oceny kontrolne nad badanymi soczewkami kontaktowymi.
Zgłoszono średni próg stereopsji dla każdego punktu czasowego.
|
Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Tolerancja rozmycia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tolerancję na rozmycie oceniano, prezentując badanym serie obrazów na ekranie.
Oceniono dwa aspekty rozmycia, zauważalne rozmycie i niepożądane rozmycie; gdzie zauważalne rozmycie zdefiniowano jako próg w dioptriach, w którym badany wskazał „dość zauważalne rozmycie”, podczas gdy rozmycie sprzeciwu zdefiniowano jako punkt, w którym badany wskazał, że rozmycie obrazu jest „absolutnie nie do zniesienia”.
Tolerancję na rozmycie mierzono obuocznie tylko z odległości 1 metra na linii podstawowej.
|
Linia bazowa
|
|
Rozbieżność fiksacji z załamaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozbieżność fiksacji z refrakcją mierzono na linii podstawowej za pomocą młotka zarówno do odległości (4 metry), jak i do bliży (40 cm).
Ten test mierzy niewielkie przesunięcia między oczami, gdy oczy są w stanie zrośniętym.
Podano średnią ilość zasady (dioptrii pryzmatycznych).
Kwota podstawy może wynosić od 0,00 do 4,00.
|
Linia bazowa
|
|
Nieinwazyjny czas przerywania łez
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa kontrola
|
Pomiar nieinwazyjnego czasu przerwania łez (NITBUT) przeprowadzono za pomocą topografu krążkowego Placido zarówno w lewym, jak i prawym oku gołym okiem na linii podstawowej i nad badaną soczewką kontaktową 10 minut po założeniu soczewki i po 2 tygodniach ocena następcza.
Badani zostali poinstruowani, aby zamrugali trzy razy, a następnie trzymali oczy otwarte.
Gdy rozpoczęto czas wstrzymania, czas zatrzymywano po zaobserwowaniu pierwszego obszaru zniekształcenia lub przerwania filmu łzowego.
Na każde oko wykonano trzy powtórzenia.
Dostarczono średni NITBUT dla oczu i powtórzeń w każdym punkcie czasowym.
Większe wartości NITBUT wskazują na lepszy film łzowy.
|
Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa kontrola
|
|
Śpiączka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Śpiączkę mierzono w ciągu 2 sekund po mrugnięciu zarówno w lewym, jak i prawym oku na linii podstawowej (nad okiem nieuzbrojonym) oraz 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej nad badanymi soczewkami kontaktowymi przy użyciu czujnik czoła fali COAS.
W każdym oku zebrano zarówno śpiączkę pionową, jak i poziomą.
Zgłoszono średnią pionową i poziomą śpiączkę w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Aberracja wyższego rzędu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Aberrację wyższego rzędu (HOA) mierzono w ciągu 2 sekund po mrugnięciu zarówno w lewym, jak i prawym oku na linii podstawowej (nad gołym okiem) oraz 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji kontrolnej przez badanie soczewek kontaktowych za pomocą czujnika czoła fali COAS.
Zgłoszono średnią HOA w każdym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Keratometria (Dioptrii)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Keratometria (krzywizna rogówki) zebrana na linii podstawowej dla każdego oka (lewego i prawego) za pomocą autokeratometru.
Pomiar rejestrowano w dioptriach (DK) głównych południków keratometrycznych.
Podano średnią z każdego pomiaru.
|
Linia bazowa
|
|
Keratometria (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Keratometria (krzywizna rogówki) zebrana na linii podstawowej dla każdego oka (lewego i prawego) za pomocą autokeratometru.
Pomiar rejestrowano dla lokalizacji (stopni) głównych południków keratometrycznych.
Podano średnią z każdego pomiaru.
|
Linia bazowa
|
|
Obiektywna akomodacja z załamaniem odległości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
Obiektywna akomodacja ze sfero-cylindryczną refrakcją odległości została zarejestrowana przy użyciu autorefraktora WAM-5500 w odległości (4 metry), pośredniej (1 metr) i bliskiej (40 cm) zarówno w lewym, jak i prawym oku na linii bazowej, 10 minut oceny po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowe i 12-tygodniowe oceny kontrolne.
Pomiary na linii podstawowej zostały zebrane na gołych oczach i nad badaną soczewką kontaktową podczas ocen uzupełniających.
Dla każdej odległości i punktu czasowego podano średnią moc kuli (w dioptriach) w oczach.
|
Linia bazowa, 10 minut po dopasowaniu soczewek, 2-tygodniowa obserwacja, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Obuoczna ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: Dopasowanie soczewek po 10 minutach, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 6 tygodniach, Kontrola po 12 tygodniach
|
Ostrość wzroku obuocznego (logMAR) zebrano za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR przy standardowym oświetleniu pokoju z odległości (4 metry), pośredniej (64 cm) i bliskiej (40 cm) 10 minut po dopasowaniu soczewek oraz 1-, 2-, 6 - oraz 12-tygodniowe oceny uzupełniające.
Jednak półprodukt nie został pobrany po dopasowaniu i podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada w przybliżeniu 20/20 ostrości wzroku Snellena.
Niższe wartości ostrości wzroku (logMAR) wskazują na lepsze widzenie.
Średnią ostrość wzroku podano dla każdej odległości i punktu czasowego.
|
Dopasowanie soczewek po 10 minutach, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 6 tygodniach, Kontrola po 12 tygodniach
|
|
Jednooczna ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: Dopasowanie soczewek po 10 minutach, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 6 tygodniach, Kontrola po 12 tygodniach
|
Jednooczna ostrość wzroku (logMAR) została zebrana zarówno dla lewego, jak i prawego oka za pomocą wykresu ostrości wzroku logMAR przy standardowym oświetleniu pokoju z odległości (4 metry), pośredniej (64 cm) i bliskiej (40 cm) 10 minut po dopasowaniu soczewek, a Oceny kontrolne po 1, 2, 6 i 12 tygodniach.
Jednak półprodukt nie został pobrany po dopasowaniu i podczas 1-tygodniowej oceny kontrolnej.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada w przybliżeniu 20/20 ostrości wzroku Snellena.
Niższe wartości ostrości wzroku (logMAR) wskazują na lepsze widzenie.
Średnią ostrość wzroku podano dla każdej odległości i punktu czasowego.
|
Dopasowanie soczewek po 10 minutach, Kontrola po 1 tygodniu, Kontrola po 2 tygodniach, Kontrola po 6 tygodniach, Kontrola po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5945
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .