성공적인 근시 다초점 콘택트렌즈 착용자의 특징
2022년 2월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 전향적, 단일 그룹, 단일 암 및 양측 분배 연구가 될 것입니다.
피험자는 약 12주 동안 매일 최소 6시간 동안 매일 착용하는 단일 연구 렌즈 유형과 매일 일회용 방식으로 양쪽에 착용하도록 지정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 최소 40세(포함)이며 자원 봉사할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고된 시력 검사를 받았습니다.
- 피험자는 이미 노안 교정 장치(예: 콘택트 렌즈 위의 독서용 안경 또는 다초점 안경 등)를 착용하고 있거나 '노안 증상 설문지'에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답해야 합니다.
- 최소 +0.20 logMAR의 최상의 교정 원거리 단안 시력 및 굴절 시 최소 +0.10 logMAR의 양안 시력을 달성할 수 있습니다.
- 각 눈에 ≤1.00 D의 굴절 원통이 있습니다.
- 각 눈에서 -6.00D의 -0.50D 범위에서 최상의 구형 등가 거리 굴절이 수정되었습니다(정점은 -4.00D보다 큰 경우 수정됨).
- 각 눈에 +0.75D에서 +1.75D(포함) 범위의 판독 ADD 전력이 있어야 합니다.
연구 렌즈를 착용할 수 없을 때 착용할 수 있는 안경(조사자의 재량에 따라)을 착용하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 등록 전 1주 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 임상 시험에 참여.
- 연구 위임 일지에 나열된 안구 연구 및 교육 센터 직원의 직원 또는 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 자가 보고에 의하거나, 등록 시점에 임신을 계획 중입니다.
- 알려진 활성 안구 질환 및/또는 알레르기, 안구 감염 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 기타 이상(조사자의 재량에 따라)이 있습니다. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 윤활 안약 이외의 국소 안약을 사용하고 있습니다.
- 감염성 질환(간염, 결핵 등) 또는 전염성 면역억제성 질환이 있는 것으로 알려진 자.
- 전신 질환, 자가면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용(조사자의 재량에 따라). 여기에는 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 안구 처방 또는 안구 표면 또는 눈물막에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태(예: 류마티스 관절염, 당뇨병)의 진단을 받았습니다.
- 이전 3개월 이내에 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 처방 또는 안구 표면 또는 눈물막(예: 스테로이드)에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 용량이 변경되었습니다.
- 백내장 또는 굴절 오류 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, 라식 등)을 받았거나 계획된(연구 중) 주요 수술(예: 고관절 교체) 또는 계획된 안구 수술(예: 백내장 또는 굴절 오류 수술).
- 현재 딱딱한 콘택트렌즈 착용자이거나 장기간 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 지난 6개월 동안 장기간 착용한 이력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 소프트 MF CL을 착용했거나 모노비전 CL을 습관적으로 착용했습니다.
- 원거리 및 근거리 모두에서 일정한 편측 사시가 있거나, 양쪽 눈 사이에 2D 이상의 부동시가 있거나, 약시가 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품(Refresh Plus® 재습윤 점적 용액, 나트륨 플루오레세인 또는 Alcon Clear Care 세척 시스템)에 대해 알려진 민감도를 가집니다.
- 생체현미경 분류 척도에서 3.0 등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금지할 수 있는 기타 안구 이상(조사자의 재량에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JJVC 시판 콘택트 렌즈
2년 이상 소프트 다초점 렌즈 사용 경험이 없는 적격 피험자는 약 12주 동안 매일 최소 6시간 동안 매일 양쪽 눈에 착용하는 단일 연구 렌즈 유형에 배정됩니다.
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JJVC 시판 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘스트 설문지 분류 요약
기간: 기준선
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주제는 6개의 개별 항목에 대한 응답을 기반으로 4개의 상호 배타적인 그룹 중 하나로 분류됩니다.
7점 like-rt 척도를 사용하여 5개 항목을 평가했습니다.
종합 점수 "삶의 만족도"는 응답을 합산하여 각 주제에 대해 계산되었으며 최종 점수 범위는 0-35점입니다.
점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
최종 항목은 5점 like-rt 척도를 사용하여 평가되었습니다.
피험자가 종합 점수에서 26점 이상을 획득하고 최종 항목에 대해 긍정적(4 또는 5)으로 응답한 경우 피험자는 "내용 및 주도"로 분류되었습니다.
피험자가 26점 이상을 받았지만 긍정적으로 응답하지 않은 경우 "내용 및 무관심"입니다.
피험자가 26점 미만의 점수를 받고 긍정적으로 응답한 경우 "불만 및 의욕"입니다.
마지막으로 피험자가 26점 미만의 점수를 받았지만 긍정적으로 응답하지 않은 경우 "불만 및 무관심"입니다.
각 그룹의 피험자 비율이 보고되었습니다.
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기준선
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성공적인 렌즈 착용자의 비율
기간: 12주 후속 조치
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성공적인 렌즈 착용자는 다음 기준에 맞는 피험자로 정의되었습니다. 1. 필요한 모든 연구 방문을 완료했습니다. 2. 개별 설문 항목(전반적인 시력 및 전반적인 편안함)에 모두 우수 또는 매우 우수로 응답했으며 3. 연구자가 추천할 것입니다. 연구 렌즈.
시력 및 전반적인 편안함의 전반적인 품질은 응답 세트가 0: 해당 없음, 1: 우수, 2: 매우 좋음, 3: 좋음, 4: 보통 및 5: 나쁨으로 구성된 개별 설문 항목입니다.
조사관 추천은 "귀하의 의견으로는 이 피험자에게 콘택트렌즈를 처방하는 것이 적합합니까?"라는 개별 항목으로 결정되었습니다.
(예 아니오)".
성공적인 렌즈 착용자의 비율이 보고되었습니다.
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12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 대비 임계값
기간: 베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적, 12주 추적
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단안 대비 임계값은 표준 실내 조명에서 M&S 임상 시험복(CTS)을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 눈 모두에 대해 거리(4미터)에서 측정되었습니다.
콘트라스트 임계값은 베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적 평가 및 12주 평가에서 수집되었습니다.
시험 프레임에 구면 실린더 굴절 안경을 착용한 상태에서 베이스라인의 명암 임계값을 측정했습니다.
M&S 시스템은 대조 임계값 점수를 로그 단위로 표시했습니다.
평균 대비 임계값은 각 시점에 대해 보고되었습니다.
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베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적, 12주 추적
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양안 대비 임계값
기간: 베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적, 12주 추적
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양안 대비 임계값은 표준 실내 조명에서 M&S 임상 시험복(CTS)을 사용하여 거리(4미터)에서 측정되었습니다.
콘트라스트 임계값은 베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적 평가 및 12주 평가에서 수집되었습니다.
시험 프레임에 구면 실린더 굴절 안경을 착용한 상태에서 베이스라인의 명암 임계값을 측정했습니다.
M&S 시스템은 대조 임계값 점수를 로그 단위로 표시했습니다.
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베이스라인, 렌즈 피팅 후, 2주 추적, 12주 추적
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Photopic Pupillometry
기간: 기준선, 1주 후속 조치
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Pupillometry는 기준선과 1주 추적 평가에서 왼쪽과 오른쪽 눈 모두에 대해 측정되었습니다.
동공 크기는 NeurOptic VIP-300 동공계를 사용하여 명시(500 럭스) 조건에서 원거리, 중간 및 근거리 위치에서 측정되었습니다.
두 눈의 평균 동공 크기는 각 거리 및 시점에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 1주 후속 조치
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Scotopic Pupillometry
기간: 기준선, 1주 후속 조치
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Pupillometry는 기준선과 1주 추적 평가에서 왼쪽과 오른쪽 눈 모두에 대해 측정되었습니다.
동공 크기는 NeurOptic VIP-300 동공계를 사용하여 암소(0 럭스) 조건에서 원거리, 중간 및 근거리 위치에서 측정되었습니다.
두 눈의 평균 동공 크기는 각 거리 및 시점에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 1주 후속 조치
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가까운 입체시 임계값
기간: 기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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근거리 입체시 역치는 연구 콘택트 렌즈에 대한 2주 및 12주 후속 평가, 렌즈 피팅 후 10분, 기준선(맨눈 위)에서 근거리(40cm)에서 Randot 입체시 책을 사용하여 양안으로 수집되었습니다.
각 시점에 대한 평균 입체시 역치가 보고되었습니다.
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기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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블러 허용치
기간: 기준선
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흐림 허용 오차는 화면에 일련의 이미지가 표시되는 피험자에 의해 평가되었습니다.
흐림의 두 가지 측면, 눈에 띄는 흐림 및 불쾌한 흐림이 평가되었습니다. 여기서 눈에 띄는 흐림은 피사체가 "단지 눈에 띄는 흐림"을 나타내는 디옵터의 임계값으로 정의되는 반면 객관적 흐림은 피사체가 이미지의 흐림을 "절대 참을 수 없는" 것으로 나타내는 지점으로 정의됩니다.
흐림 허용 오차는 기준선에서만 1미터에서 양안으로 측정되었습니다.
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기준선
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굴절에 따른 고정 시차
기간: 기준선
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거리(4미터)와 근거리(40cm) 모두에 대해 말렛 장치를 사용하여 기준선에서 굴절에 의한 고정 시차를 측정했습니다.
이 테스트는 눈이 융합된 상태일 때 눈 사이의 작은 정렬 불량을 측정합니다.
베이스의 평균량(프리즘 디옵터)이 보고되었습니다.
기본 양의 범위는 0.00에서 4.00까지입니다.
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기준선
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치
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비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)의 측정은 Placido 디스크 토포그래퍼를 사용하여 기준선에서 맨눈으로 왼쪽 눈과 오른쪽 눈에서 그리고 연구 콘택트 렌즈 위에서 렌즈 삽입 10분 후 및 2주에 수행되었습니다. 후속 평가.
피험자들은 눈을 세 번 깜박인 다음 눈을 뜨고 있으라고 지시했습니다.
보류 시간이 시작되면 눈물막의 왜곡 또는 파손의 첫 번째 영역이 관찰되면 시간을 멈춥니다.
각각의 눈에 대해 3개의 복제물을 취하였다.
눈 전체의 평균 NITBUT 및 각 시점에서 복제가 제공되었습니다.
NITBUT 값이 클수록 눈물막이 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치
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혼수
기간: 기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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혼수 상태는 기준선(맨 눈 위)에서 왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두 깜박임 후 2초 동안 측정되었으며 렌즈 피팅 후 10분, 2주 및 12주 추적 평가에서 다음을 사용하여 연구 콘택트 렌즈를 사용했습니다. COAS 파면 센서.
수직 및 수평 혼수 상태 모두 각 눈에서 수집되었습니다.
각 시점에서 평균 수직 및 수평 코마가 보고되었습니다.
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기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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고차 수차
기간: 기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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HOA(Higher Order Aberration)는 베이스라인(맨눈 위)에서 왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두 깜박임 후 2초에 걸쳐 측정되었으며, 렌즈 피팅 후 10분, 2주, 12주에 걸쳐 추적 평가되었습니다. COAS 웨이브프론트 센서를 사용하여 콘택트렌즈를 연구합니다.
각 시점에서 평균 HOA가 보고되었습니다.
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기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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케라토메트리(디옵터)
기간: 기준선
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자동각막측정기를 사용하여 각 눈(왼쪽 및 오른쪽)의 기준선에서 수집된 각막곡률(각막 곡률).
측정은 주요 각막경락의 디옵터(DK)로 기록되었습니다.
각 측정의 평균을 보고했습니다.
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기준선
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케라토메트리(도)
기간: 기준선
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자동각막측정기를 사용하여 각 눈(왼쪽 및 오른쪽)의 기준선에서 수집된 각막곡률(각막 곡률).
측정은 주요 각막 경선의 위치(도)에 대해 기록되었습니다.
각 측정의 평균을 보고했습니다.
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기준선
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거리 굴절을 통한 객관적인 조절
기간: 기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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WAM-5500 자동 굴절기를 사용하여 구형-원통형 거리 굴절을 사용한 객관적인 조절을 기준선에서 왼쪽 눈과 오른쪽 눈 모두에서 원거리(4미터), 중간(1미터) 및 근거리(40cm)에서 10분 동안 수집했습니다. 렌즈 피팅 후, 2주 및 12주 추적 평가.
기준선에서의 측정은 후속 평가에서 맨눈 및 연구 콘택트 렌즈에 대해 수집되었습니다.
눈을 가로지르는 평균 구면 도수(디옵터)를 각 거리 및 시점에 대해 보고했습니다.
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기준선, 렌즈 피팅 후 10분, 2주 후속 조치, 12주 후속 조치
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양안 시력(logMAR)
기간: 10분 후 렌즈 피팅, 1주 추적, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적
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양안시력(logMAR)은 렌즈착용 10분 후 원거리(4m), 중거리(64cm), 근거리(40cm)에서 표준실조명 하에서 logMAR 시력차트를 이용하여 수집하였고, 1-, 2-, 6 - 그리고 12주 후속 평가.
그러나 피팅 후 및 1주 후속 평가에서 중간체는 수집되지 않았습니다.
0.0 logMAR의 값은 대략 20/20 Snellen 시력입니다.
시력(logMAR) 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
평균 시력은 각 거리 및 시점에 대해 보고되었습니다.
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10분 후 렌즈 피팅, 1주 추적, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적
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단안 시력(logMAR)
기간: 10분 후 렌즈 피팅, 1주 추적, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적
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단안시력(logMAR)은 렌즈착용 10분 후 원거리(4m), 중거리(64cm), 근거리(40cm)에서 표준실조명 하에서 logMAR 시력차트를 이용하여 좌안과 우안 모두에서 수집되었으며, 1, 2, 6 및 12주 후속 평가.
그러나 피팅 후 및 1주 후속 평가에서 중간체는 수집되지 않았습니다.
0.0 logMAR의 값은 대략 20/20 Snellen 시력입니다.
시력(logMAR) 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
평균 시력은 각 거리 및 시점에 대해 보고되었습니다.
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10분 후 렌즈 피팅, 1주 추적, 2주 추적, 6주 추적, 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5945
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아큐브 모이스트 다초점 콘택트렌즈 JJVC 시판 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한