Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af succesfulde nærsynede multifokale kontaktlinsebrugere

24. februar 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en prospektiv, enkelt gruppe, en-arm og bilateral dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en enkelt undersøgelseslinsetype, der skal bæres bilateralt ved daglig brug og daglig engangsmodalitet i mindst 6 timer om dagen hver dag i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Deltageren skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Er mindst 40 år (inklusive) på screeningstidspunktet og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
    4. Havde en selvrapporteret øjenundersøgelse i de sidste to år.
    5. Forsøgspersonen skal enten allerede være iført en presbyopisk korrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, eller multifokale briller osv.) eller reagere positivt på mindst ét ​​symptom på 'Presbyopic Symptomer Questionnaire'.
    6. Kan opnå bedst korrigeret afstand monokulær synsstyrke på mindst +0,20 logMAR og binokulær synsstyrke på mindst +0,10 logMAR med refraktion.
    7. Hav en brydningscylinder på ≤1,00 D i hvert øje.
    8. Har korrigeret bedste sfæreækvivalente afstandsbrydning i området -0,50 D på -6,00 D i hvert øje (vertex korrigeret, hvis det er større end -4,00D).
    9. Få en aflæsning af ADD-styrke i området fra +0,75 D til +1,75 D (inklusive) i hvert øje.

    10. Hav et par briller, der kan bæres (efter efterforskerens skøn) at bære, når de ikke kan bære studielinserne.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linsepleje inden for 1 uge før studietilmelding.
    2. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder ved Center for Okulær Forskning og Uddannelse, der er opført i undersøgelsens delegationslog (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    3. Er i øjeblikket gravid eller ammer, ved selvrapportering eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
    4. Har nogen kendt aktiv øjensygdom og/eller allergier, øjeninfektioner eller andre abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug (efter undersøgerens skøn). Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller hornhindeforvrængning.
    5. Bruger anden topisk øjenmedicin end smørende øjendråber.
    6. Kendt for at have enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom.
    7. Har nogen systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug (efter undersøgerens skøn). Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer.
    8. Havde en diagnose af en tilstand, der vides at påvirke okulær ordination eller okulær overflade eller tårefilm, f.eks. leddegigt, diabetes.
    9. Har inden for de foregående 3 måneder haft en ændring af doseringen af ​​en systemisk medicin, der vides at påvirke øjenordination eller øjenoverflade eller tårefilm (f.eks. steroider), som efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
    10. Har gennemgået katarakt- eller refraktive fejloperationer (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.), eller har haft en planlagt (i løbet af undersøgelsen) større operation (f.eks. hofteudskiftning) eller enhver planlagt øjenoperation (f.eks. operation for grå stær eller refraktiv fejl).
    11. Er en aktuel stiv kontaktlinsebruger, eller bruger kontaktlinser på basis af forlænget brug, eller har en historie med længerevarende brug inden for de seneste 6 måneder.
    12. Har båret bløde MF CL'er inden for de sidste 2 år eller er sædvanlige bærere af monovision CL'er.
    13. Har en konstant unilateral skelning på både fjern og nær afstand, eller har anisometropi >2 D mellem begge øjne, eller har amblyopi.
    14. Har en kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen (Refresh Plus® rewetting drop solution, Sodium Fluorescein eller Alcon Clear Care Cleaning System).
    15. Har nogen grad 3.0 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på biomikroskopi-klassifikationsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret hornhindebetændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug (efter investigatorens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JJVC markedsført kontaktlinse
Kvalificerede forsøgspersoner, der ikke har nogen erfaring med bløde multifokale linser i mere end 2 år, vil blive tildelt en enkelt undersøgelseslinsetype, som bæres i begge øjne dagligt i mindst 6 timer om dagen, hver dag i cirka 12 uger.
Enhed: Acuvue Moist Multifocal Kontaktlinse JJVC Markedsført kontaktlinse
JJVC markedsført kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quest Spørgeskema Klassificering Resumé
Tidsramme: Baseline
Emner er klassificeret i 1 ud af 4 gensidigt ekskluderende grupper baseret på deres svar på 6 individuelle emner. 5 emner blev vurderet ved hjælp af 7-punkts like-rt skalaen. En sammensat score "Livstilfredshed" blev beregnet for hvert emne ved at summere deres svar, den endelige score spænder fra 0-35 point. Hvor højere score indikerer højere tilfredshed med livet. Det sidste punkt blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts like-rt-skala. Hvis et emne scorede 26 eller højere for den sammensatte score og reagerede positivt (4 eller 5) på det sidste punkt, så blev et emne klassificeret som "Indhold og drevet". Hvis et emne scorede 26 eller højere, men ikke reagerede positivt, så "Indhold og ligegyldig". Hvis et emne scorede lavere end 26 og reagerede positivt, så "Utilfreds og drevet". Til sidst, hvis et forsøgsperson scorede lavere end 26, men ikke reagerede positivt, så "Utilfreds og ligegyldig". Procentdelen af ​​forsøgspersoner for hver gruppe blev rapporteret.
Baseline
Andel af succesfulde linsebrugere
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Succesfulde linsebrugere blev defineret som emner, der passede til følgende kriterier: 1. Gennemførte alle påkrævede studiebesøg, 2. svarede fremragende eller meget godt på både de individuelle spørgsmål i spørgeskemaet (overordnet synskvalitet og generel komfort) og 3. investigator ville anbefale studielinserne. Samlet kvalitet af syn og overordnet komfort er individuelle spørgeskemapunkter med svarsættet på 0: Ikke relevant, 1: Fremragende, 2: Meget god, 3: God, 4: Rimelig og 5: Dårlig. Undersøgerens anbefaling blev bestemt af det enkelte punkt "Er det efter din mening egnet at ordinere kontaktlinser til dette emne? (Ja Nej)". Andelen af ​​succesrige linsebrugere blev rapporteret.
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær kontrasttærskel
Tidsramme: Baseline, postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Monokulær kontrasttærskel blev målt ved afstand (4 meter) for både venstre og højre øje ved hjælp af M&S kliniske forsøgsdragt (CTS) under standard rumbelysning. Kontrasttærskel blev indsamlet ved baseline, post-linsetilpasning, 2-ugers opfølgningsevaluering og 12-ugers evaluering. Kontrasttærskel ved baseline blev målt, mens man bærer en sfærisk-cylinder-refraktion i en forsøgsramme. M&S-systemet viste kontrasttærskelscoren i log-enheder. Den gennemsnitlige kontrasttærskel blev rapporteret for hvert tidspunkt.
Baseline, postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Binokulær kontrasttærskel
Tidsramme: Baseline, postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Binokulær kontrasttærskel blev målt ved afstand (4 meter) ved hjælp af M&S kliniske forsøgsdragt (CTS) under standard rumbelysning. Kontrasttærskel blev indsamlet ved baseline, post-linsetilpasning, 2-ugers opfølgningsevaluering og 12-ugers evaluering. Kontrasttærskel ved baseline blev målt, mens man bærer en sfærisk-cylinder-refraktion i en forsøgsramme. M&S-systemet viste kontrasttærskelscoren i log-enheder.
Baseline, postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Fotopisk pupillometri
Tidsramme: Baseline, 1-uges opfølgning
Pupillometri blev målt for både venstre og højre øje ved baseline og 1-uges opfølgningsevalueringen. Pupilstørrelse blev målt ved afstand, mellem- og nærpositioner under fotopiske (500 lux) forhold ved hjælp af NeurOptic VIP-300 pupilometer. Den gennemsnitlige pupilstørrelse på tværs af begge øjne blev rapporteret for hver distance og hvert tidspunkt.
Baseline, 1-uges opfølgning
Scotopisk pupillometri
Tidsramme: Baseline, 1-uges opfølgning
Pupillometri blev målt for både venstre og højre øje ved baseline og 1-uges opfølgningsevalueringen. Pupilstørrelsen blev målt ved afstand, mellem- og nærpositioner under scotopiske (0 lux) forhold ved hjælp af NeurOptic VIP-300 pupilometer. Den gennemsnitlige pupilstørrelse på tværs af begge øjne blev rapporteret for hver distance og hvert tidspunkt.
Baseline, 1-uges opfølgning
Tæt på Stereopsis Tærskel
Tidsramme: Baseline, 10-mintue postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Nær Stereopsis-tærskel blev opsamlet kikkert ved hjælp af en Randot Stereopsis-bog ved næsten (40 cm) ved baseline (over bare øjne) og 10 minutter efter linsetilpasning, 2-ugers og 12-ugers opfølgningsevalueringer over undersøgelsens kontaktlinser. Den gennemsnitlige stereopsistærskel for hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 10-mintue postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Sløringstolerance
Tidsramme: Baseline
Sløringstolerance blev vurderet ved at forsøgspersoner blev præsenteret for en serie på billeder på en skærm. To aspekter af sløring blev evalueret, mærkbar sløring og anstødelig sløring; hvor mærkbar sløring blev defineret som tærsklen i dioptrier, hvor motivet angav en "bare mærkbar sløring", mens indvendende sløring blev defineret som det punkt, hvor motivet angav, at sløringen af ​​billedet var "absolut utålelig". Sløringstolerance blev kun målt binokulært ved 1 meter ved baseline.
Baseline
Fikseringsforskel med brydning
Tidsramme: Baseline
Fikseringsforskel med refraktion blev målt ved baseline med en Mallet Unit for både afstand (4 meter) og nær (40 cm). Denne test måler små skævheder mellem øjnene, når øjnene er i en sammensmeltet tilstand. Den gennemsnitlige mængde base (prismedioptrier) blev rapporteret. Mængden af ​​base kan variere fra 0,00 til 4,00.
Baseline
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning
Måling af non-invasiv tear break up time (NITBUT) blev udført ved hjælp af en Placido disc topograf i både venstre og højre øje på et blottet øje ved baseline og over undersøgelsens kontaktlinse 10 minutter efter linseindsættelse og ved 2-uge opfølgende evaluering. Forsøgspersonerne blev bedt om at blinke tre gange og derefter holde øjnene åbne. Da holdetiden blev startet, blev tiden stoppet, når det første område med forvrængning eller brud i tårefilmen blev observeret. Tre replikater blev taget på hvert øje. Den gennemsnitlige NITBUT på tværs af øjne og replikat på hvert tidspunkt blev angivet. Større værdier af NITBUT indikerer bedre tårefilm.
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning
Koma
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Koma blev målt over 2 sekunder efter blink i både venstre og højre øje ved baseline (over bare øje) og 10 minutter efter linsetilpasning, 2-ugers og 12-ugers opfølgningsevalueringer over undersøgelsens kontaktlinser ved hjælp af COAS-bølgefrontsensoren. Både lodret og vandret koma blev opsamlet i hvert øje. Den gennemsnitlige vertikale og vandrette koma på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Aberration af højere orden
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Higher Order Aberration (HOA) blev målt over 2 sekunder efter blink i både venstre og højre øje ved baseline (over bare øje) og 10 minutter efter linsetilpasning, 2-ugers og 12-ugers opfølgningsevalueringer over undersøgelseskontaktlinserne ved hjælp af COAS-bølgefrontsensoren. Den gennemsnitlige HOA på hvert tidspunkt blev rapporteret.
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Keratometri (dioptrier)
Tidsramme: Baseline
Keratometri (hornhindekrumning) opsamlet ved baseline for hvert øje (venstre og højre) ved hjælp af et autokeratometer. Målingen blev registreret i dioptrier (DK) af større keratometriske meridianer. Gennemsnittet af hver måling blev rapporteret.
Baseline
Keratometri (grader)
Tidsramme: Baseline
Keratometri (hornhindekrumning) opsamlet ved baseline for hvert øje (venstre og højre) ved hjælp af et autokeratometer. Målingen blev registreret for steder (grader) af større keratometriske meridianer. Gennemsnittet af hver måling blev rapporteret.
Baseline
Objektiv overnatning med afstandsbrydning
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Objektiv akkommodation med sfærisk-cylindrisk afstandsbrydning blev opsamlet ved hjælp af WAM-5500 auto-refraktoren på afstand (4 meter), mellemliggende (1 meter) og nær (40 cm) i både venstre og højre øje ved baseline, 10 minutter post-linsetilpasning, 2-ugers og 12-ugers opfølgende evalueringer. Målinger ved baseline blev indsamlet på bare øjne og over undersøgelsens kontaktlinse ved opfølgende evalueringer. Den gennemsnitlige kuglekraft (dioptrier) på tværs af øjnene blev rapporteret for hver afstand og tidspunkt.
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Binokulær synsskarphed (logMAR)
Tidsramme: 10-minutters postlinsetilpasning, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Binokulær synsstyrke (logMAR) blev opsamlet ved hjælp af logMAR synsstyrkediagram under standard rumbelysning på afstand (4 meter), mellem (64 cm) og nær (40 cm) ved 10 minutter efter linsetilpasning, og 1-, 2-, 6 - og 12-ugers opfølgende evalueringer. Imidlertid blev intermediate ikke indsamlet efter tilpasning og ved 1-ugers opfølgningsevaluering. En værdi på 0,0 logMAR er omtrentlig til 20/20 Snellen synsskarphed. Lavere værdier af synsskarphed (logMAR) indikerer bedre syn. Den gennemsnitlige synsstyrke blev rapporteret for hver distance og hvert tidspunkt.
10-minutters postlinsetilpasning, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Monokulær synsstyrke (logMAR)
Tidsramme: 10-minutters postlinsetilpasning, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning
Monokulær synsstyrke (logMAR) blev opsamlet i både venstre og højre øje ved hjælp af logMAR synsstyrkediagram under standard rumbelysning på afstand (4 meter), mellem (64 cm) og nær (40 cm) ved 10 minutter efter linsetilpasning, og 1-, 2-, 6- og 12-ugers opfølgende evalueringer. Imidlertid blev intermediate ikke indsamlet efter tilpasning og ved 1-ugers opfølgningsevaluering. En værdi på 0,0 logMAR er omtrentlig til 20/20 Snellen synsskarphed. Lavere værdier af synsskarphed (logMAR) indikerer bedre syn. Den gennemsnitlige synsstyrke blev rapporteret for hver distance og hvert tidspunkt.
10-minutters postlinsetilpasning, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Acuvue Moist Multifocal Kontaktlinse JJVC Markedsført kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner