Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterizando usuários míopes bem-sucedidos de lentes de contato multifocais

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um estudo prospectivo, de grupo único, de braço único e distribuição bilateral. Os indivíduos serão designados para um único tipo de lente de estudo a ser usado bilateralmente em uso diário e modalidade descartável diária, por pelo menos 6 horas por dia, todos os dias, durante aproximadamente 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os Potenciais Sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O participante deve ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Ter pelo menos 40 anos de idade (inclusive) no momento da triagem e plena capacidade legal de voluntariado.
    4. Realizou autoavaliação de exame oftalmológico nos últimos dois anos.
    5. O sujeito já deve estar usando uma correção para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato ou óculos multifocais, etc.)
    6. Pode alcançar a melhor acuidade visual monocular à distância corrigida de pelo menos +0,20 logMAR e acuidade visual binocular de pelo menos +0,10 logMAR com refração.
    7. Ter um cilindro refrativo de ≤1,00 D em cada olho.
    8. Corrigiu a melhor refração de distância equivalente da esfera na faixa -0,50 D de -6,00 D em cada olho (vértice corrigido se maior que -4,00 D).
    9. Tenha uma potência de leitura ADD na faixa de +0,75 D a +1,75 D (inclusive) em cada olho.

    10. Ter um par de óculos (a critério do investigador) para usar quando não puderem usar as lentes do estudo.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou tratamento de lentes dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo.
    2. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular listado no Registro de Delegação do estudo (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
    3. Está atualmente grávida ou amamentando, por autorrelato, ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
    4. Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou alergias, infecções oculares ou outras anormalidades que sabidamente interferem no uso de lentes de contato (a critério do investigador). Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea ou distorção da córnea.
    5. Está usando qualquer medicação ocular tópica além de colírios lubrificantes.
    6. Conhecido por ter qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa.
    7. Ter qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato (a critério do investigador). Isso pode incluir, entre outros, hipertireoidismo, herpes simples/zóster recorrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmia, acne rosácea, síndromes de Stevens-Johnson.
    8. Teve um diagnóstico de uma condição conhecida por afetar a prescrição ocular ou superfície ocular ou filme lacrimal, por exemplo, artrite reumatoide, diabetes.
    9. Teve uma mudança nos últimos 3 meses na dosagem de um medicamento sistêmico conhecido por afetar a prescrição ocular ou a superfície ocular ou o filme lacrimal (por exemplo, esteróides) que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
    10. Foi submetido a cirurgia de catarata ou erro refrativo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) substituição da anca) ou qualquer cirurgia ocular planeada (p. cirurgia de catarata ou erro refrativo).
    11. É um usuário atual de lentes de contato rígidas, ou está usando lentes de contato por tempo prolongado, ou tem um histórico de uso prolongado nos últimos 6 meses.
    12. Usou CLs MF macios nos últimos 2 anos ou é um usuário habitual de CLs de monovisão.
    13. Tem um estrabismo unilateral constante tanto para longe como para perto, ou tem anisometropia >2 D entre ambos os olhos, ou tem ambliopia.
    14. Tem uma sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo (solução reumectante Refresh Plus®, fluoresceína de sódio ou sistema de limpeza Alcon Clear Care).
    15. Tem qualquer achado de lâmpada de fenda de Grau 3.0 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação de biomicroscopia, qualquer história anterior ou sinais de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato (a critério do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lentes de contato comercializadas pela JJVC
Indivíduos elegíveis que não tenham experiência com lentes multifocais gelatinosas por mais de 2 anos serão designados para um único tipo de lente de estudo usado em ambos os olhos diariamente por pelo menos 6 horas por dia, todos os dias por aproximadamente 12 semanas.
Dispositivo: Lente de contato multifocal úmida Acuvue Lente de contato comercializada JJVC
Lentes de contato comercializadas pela JJVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da classificação do questionário da missão
Prazo: Linha de base
Os indivíduos são classificados em 1 de 4 grupos mutuamente exclusivos com base em suas respostas a 6 itens individuais. 5 itens foram avaliados usando a escala like-rt de 7 pontos. Uma pontuação composta "Satisfação com a vida" foi calculada para cada sujeito somando suas respostas, a pontuação final varia de 0 a 35 pontos. Onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida. O item final foi avaliado usando uma escala rt de 5 pontos. Se um sujeito marcou 26 ou mais para a pontuação composta e respondeu positivamente (4 ou 5) ao item final, então um sujeito foi classificado como "Content & Driven". Se um sujeito marcou 26 ou mais, mas não respondeu positivamente, então "Conteúdo e Indiferente". Se um sujeito pontuou abaixo de 26 e respondeu positivamente, então "Descontente e motivado". Por fim, se um sujeito pontuou abaixo de 26, mas não respondeu positivamente, então "Descontente e Indiferente". A porcentagem de indivíduos para cada grupo foi relatada.
Linha de base
Proporção de usuários de lentes de sucesso
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Usuários de lentes bem-sucedidos foram definidos como sujeitos que se encaixavam nos seguintes critérios: 1. Completaram todas as visitas de estudo necessárias, 2. responderam Excelente ou Muito Bom para ambos os itens individuais do questionário (Qualidade geral da visão e Conforto geral) e 3. O investigador recomendaria as lentes de estudo. A qualidade geral da visão e o conforto geral são itens individuais do questionário com o conjunto de respostas de 0: não aplicável, 1: excelente, 2: muito bom, 3: bom, 4: razoável e 5: ruim. A recomendação do investigador foi determinada pelo item individual "Na sua opinião, é adequado prescrever lentes de contato para este sujeito? (Sim não)". A proporção de usuários de lentes de sucesso foi relatada.
Acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Contraste Monocular
Prazo: Linha de base, pós adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O limiar de contraste monocular foi medido à distância (4 metros) para os olhos esquerdo e direito usando o traje de ensaio clínico M&S (CTS) sob iluminação padrão da sala. O limiar de contraste foi coletado na linha de base, após o ajuste das lentes, na avaliação de acompanhamento de 2 semanas e na avaliação de 12 semanas. O limiar de contraste na linha de base foi medido enquanto usava uma refração de cilindro esférico em um quadro de teste. O sistema M&S exibia a pontuação do limiar de contraste em unidades logarítmicas. O limite de contraste médio foi relatado para cada ponto de tempo.
Linha de base, pós adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Limiar de contraste binocular
Prazo: Linha de base, pós adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O limiar de contraste binocular foi medido à distância (4 metros) usando o traje de ensaio clínico M&S (CTS) sob iluminação ambiente padrão. O limiar de contraste foi coletado na linha de base, após o ajuste das lentes, na avaliação de acompanhamento de 2 semanas e na avaliação de 12 semanas. O limiar de contraste na linha de base foi medido enquanto usava uma refração de cilindro esférico em um quadro de teste. O sistema M&S exibia a pontuação do limiar de contraste em unidades logarítmicas.
Linha de base, pós adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Pupilometria Fotópica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
A pupilometria foi medida para os olhos esquerdo e direito no início do estudo e na avaliação de acompanhamento de 1 semana. O tamanho da pupila foi medido nas posições de distância, intermediária e próxima sob condições fotópicas (500 lux) usando o pupilômetro NeurOptic VIP-300. O tamanho médio da pupila em ambos os olhos foi relatado para cada distância e ponto de tempo.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Pupilometria Escotópica
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
A pupilometria foi medida para os olhos esquerdo e direito no início do estudo e na avaliação de acompanhamento de 1 semana. O tamanho da pupila foi medido nas posições de distância, intermediária e próxima sob condições escotópicas (0 lux) usando o pupilômetro NeurOptic VIP-300. O tamanho médio da pupila em ambos os olhos foi relatado para cada distância e ponto de tempo.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Perto do limiar de estereopsia
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O limiar de quase estereopsia foi coletado binocularmente usando um livro Randot Stereopsis em perto (40 cm) na linha de base (sobre os olhos nus) e 10 minutos após o ajuste da lente, avaliações de acompanhamento de 2 semanas e 12 semanas sobre as lentes de contato do estudo. O limiar médio de estereopsia para cada ponto de tempo foi relatado.
Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Tolerância ao desfoque
Prazo: Linha de base
A tolerância ao desfoque foi avaliada por sujeitos sendo apresentados a uma série de imagens em uma tela. Dois aspectos do desfoque foram avaliados, desfoque perceptível e desfoque questionável; onde, o desfoque perceptível foi definido como o limiar em dioptrias em que o sujeito indicou um "desfoque apenas perceptível", enquanto o desfoque objecional foi definido como o ponto em que o sujeito indicou que o desfoque da imagem era "absolutamente intolerável". A tolerância ao desfoque foi medida binocularmente a 1 metro apenas na linha de base.
Linha de base
Disparidade de fixação com refração
Prazo: Linha de base
A disparidade de fixação com a refração foi medida na linha de base com uma unidade de martelo para distância (4 metros) e perto (40 cm). Este teste mede pequenos desalinhamentos entre os olhos quando os olhos estão em um estado fundido. A quantidade média de base (dioptrias de prisma) foi relatada. A quantidade de base pode variar de 0,00 a 4,00.
Linha de base
Tempo de ruptura não invasiva da lágrima
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas
A medição do tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT) foi realizada usando um topógrafo de disco Placido nos olhos esquerdo e direito em um olho nu na linha de base e sobre a lente de contato do estudo 10 minutos após a inserção da lente e na 2ª semana avaliação de acompanhamento. Os indivíduos foram instruídos a piscar três vezes e, em seguida, manter os olhos abertos. Quando o tempo de espera foi iniciado, o tempo foi interrompido assim que a primeira área de distorção ou quebra no filme lacrimal foi observada. Três réplicas foram tiradas em cada olho. Foi fornecido o NITBUT médio entre os olhos e replicado em cada ponto de tempo. Valores maiores de NITBUT indicam melhor filme lacrimal.
Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas
Coma
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
O coma foi medido ao longo de 2 segundos após a piscada nos olhos esquerdo e direito na linha de base (sobre o olho nu) e 10 minutos após o ajuste das lentes, avaliações de acompanhamento de 2 semanas e 12 semanas sobre as lentes de contato do estudo usando o sensor de frente de onda COAS. Coma vertical e horizontal foi coletado em cada olho. O coma médio vertical e horizontal em cada ponto de tempo foi relatado.
Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Aberração de ordem superior
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
A aberração de ordem superior (HOA) foi medida durante 2 segundos após piscar nos olhos esquerdo e direito na linha de base (sobre o olho nu) e em 10 minutos após o ajuste das lentes, avaliações de acompanhamento de 2 semanas e 12 semanas ao longo as lentes de contato do estudo usando o sensor de frente de onda COAS. O HOA médio em cada ponto de tempo foi relatado.
Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Ceratometria (dioptrias)
Prazo: Linha de base
Ceratometria (curvatura da córnea) coletada na linha de base para cada olho (esquerdo e direito) usando um autoqueratômetro. A medição foi registrada em dioptrias (DK) dos principais meridianos ceratométricos. A média de cada medição foi registrada.
Linha de base
Ceratometria (Graus)
Prazo: Linha de base
Ceratometria (curvatura da córnea) coletada na linha de base para cada olho (esquerdo e direito) usando um autoqueratômetro. A medição foi registrada para as localizações (graus) dos principais meridianos ceratométricos. A média de cada medição foi registrada.
Linha de base
Acomodação objetiva com refração à distância
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
A acomodação objetiva com refração de distância esferocilíndrica foi coletada usando o auto-refrator WAM-5500 na distância (4 metros), Intermediário (1 metro) e Perto (40 cm) nos olhos esquerdo e direito na linha de base, 10 minutos avaliações pós-adaptação das lentes, 2 semanas e 12 semanas de acompanhamento. As medições iniciais foram coletadas a olho nu e sobre a lente de contato do estudo nas avaliações de acompanhamento. A potência média da esfera (dioptrias) nos olhos foi relatada para cada distância e ponto de tempo.
Linha de base, 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Acuidade visual binocular (logMAR)
Prazo: 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
A acuidade visual binocular (logMAR) foi coletada usando o gráfico de acuidade visual logMAR sob iluminação de sala padrão à distância (4 metros), intermediária (64cm) e próxima (40cm) aos 10 minutos após o ajuste da lente e 1-, 2-, 6 - e avaliações de acompanhamento de 12 semanas. No entanto, o intermediário não foi coletado após a adaptação e na avaliação de acompanhamento de 1 semana. Um valor de 0,0 logMAR é aproximado de 20/20 Snellen Visual Acuity. Valores mais baixos de acuidade visual (logMAR) indicam melhor visão. A acuidade visual média foi relatada para cada distância e ponto de tempo.
10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
Acuidade visual monocular (logMAR)
Prazo: 10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
A acuidade visual monocular (logMAR) foi coletada nos olhos esquerdo e direito usando o gráfico de acuidade visual logMAR sob iluminação de sala padrão à distância (4 metros), intermediária (64 cm) e perto (40 cm) em 10 minutos após o ajuste da lente, e o Avaliações de acompanhamento de 1, 2, 6 e 12 semanas. No entanto, o intermediário não foi coletado após a adaptação e na avaliação de acompanhamento de 1 semana. Um valor de 0,0 logMAR é aproximado de 20/20 Snellen Visual Acuity. Valores mais baixos de acuidade visual (logMAR) indicam melhor visão. A acuidade visual média foi relatada para cada distância e ponto de tempo.
10 minutos após a adaptação das lentes, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 2 semanas, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acuidade visual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever