Karakteriserer vellykkede nærsynte multifokale kontaktlinsebrukere
24. februar 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en prospektiv, enkeltgruppe-, enarms- og bilateral dispenseringsstudie.
Forsøkspersonene vil bli tildelt en enkelt studielinsetype som skal bæres bilateralt i daglig bruk, og daglig engangsmodalitet, i minst 6 timer per dag hver dag i omtrent 12 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Deltakeren må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Er minst 40 år (inklusive) på tidspunktet for screening og har full rettslig handleevne.
- Hadde en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Personen må enten allerede ha på seg en presbyopisk korreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, eller multifokale briller osv.) eller svare positivt på minst ett symptom på 'Presbyopic Symptoms Questionnaire'.
- Kan oppnå best korrigert avstand monokulær synsskarphet på minst +0,20 logMAR og binokulær synsstyrke på minst +0,10 logMAR med refraksjon.
- Ha en brytningssylinder på ≤1,00 D i hvert øye.
- Har korrigert beste sfærekvivalent avstandsbrytning i området -0,50 D på -6,00 D i hvert øye (vertex korrigert hvis større enn -4,00D).
- Ha en lesing ADD-effekt i området +0,75 D til +1,75 D (inklusive) i hvert øye.
Ha en brukbar brille (etter etterforskerens skjønn) å bruke når de ikke kan bruke studielinsene.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving med kontaktlinser eller linsepleie innen 1 uke før studieregistrering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt ved Center for Ocular Research & Education som er oppført i studiens delegasjonslogg (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Er for øyeblikket gravid eller ammer, ved egenrapportering, eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding.
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller allergier, øyeinfeksjoner eller andre abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn). Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner eller hornhinneforvrengning.
- Bruker andre aktuelle øyemedisiner enn smørende øyedråper.
- Kjent for å ha en smittsom sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom.
- Har noen systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskerens skjønn). Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer.
- Hadde en diagnose av en tilstand som er kjent for å påvirke okulær resept eller okulær overflate eller tårefilm, f.eks. revmatoid artritt, diabetes.
- Hadde en endring i løpet av de siste 3 månedene til doseringen av en systemisk medisin som er kjent for å påvirke okulær resept eller okulær overflate eller tårefilm (f.eks. steroider) som etter utforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel.
- Har gjennomgått katarakt- eller refraktive feiloperasjoner (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.), eller har noen planlagt (i løpet av studien) større kirurgi (f.eks. hofteprotese), eller enhver planlagt øyekirurgi (f.eks. katarakt eller brytningsfeilkirurgi).
- Er en nåværende stiv kontaktlinsebruker, eller bruker kontaktlinser med langvarig bruk, eller har en historie med langvarig bruk de siste 6 månedene.
- Har brukt myke MF CL-er de siste 2 årene eller er en vanlig bruker av monovision CL-er.
- Har en konstant ensidig skjeling både på fjern og nær avstand, eller har anisometropi >2 D mellom begge øyne, eller har amblyopi.
- Har en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien (Refresh Plus® rewetting drop solution, Sodium Fluorescein eller Alcon Clear Care Cleaning System).
- Har noen spaltelampefunn av grad 3.0 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på klassifiseringsskalaen for biomikroskopi, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f.eks. perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser (etter etterforskerens skjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JJVC markedsført kontaktlinse
Kvalifiserte forsøkspersoner som ikke har erfaring med myke multifokale linser i mer enn 2 år vil bli tildelt en enkelt studielinsetype som bæres i begge øyne daglig i minst 6 timer per dag, hver dag i omtrent 12 uker.
|
JJVC markedsført kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av klassifisering av spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emner er klassifisert i 1 av 4 gjensidig utelukkende grupper basert på deres svar på 6 individuelle elementer.
5 elementer ble vurdert ved bruk av 7-punkts like-rt-skalaen.
En sammensatt poengsum "Livstilfredshet" ble beregnet for hvert emne ved å summere svarene deres, den endelige poengsummen varierer 0-35 poeng.
Der høyere score indikerer høyere tilfredshet med livet.
Det siste elementet ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts like-rt-skala.
Hvis et emne scoret 26 eller høyere for den sammensatte poengsummen og svarte positivt (4 eller 5) på det siste elementet, ble et emne klassifisert som "Content & Driven".
Hvis et emne fikk 26 eller høyere, men ikke svarte positivt, så "Innhold og likegyldig".
Hvis et forsøksperson skåret lavere enn 26 og svarte positivt, så "Fornøyd og drevet".
Til slutt, hvis et forsøksperson scoret lavere enn 26, men ikke svarte positivt, så "misfornøyd og likegyldig".
Prosentandelen av forsøkspersoner for hver gruppe ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Andel vellykkede linsebrukere
Tidsramme: 12-ukers oppfølging
|
Vellykkede linsebrukere ble definert som personer som passet til følgende kriterier: 1. Fullførte alle nødvendige studiebesøk, 2. svarte utmerket eller svært bra på både de individuelle spørsmålene i spørreskjemaet (Generell kvalitet på synet og generell komfort) og 3. etterforskeren vil anbefale studielinsene.
Samlet kvalitet på syn og generell komfort er individuelle spørreskjemaelementer med svarsettet på 0: Ikke relevant, 1: Utmerket, 2: Veldig bra, 3: Godt, 4: Rettferdig og 5: Dårlig.
Undersøkerens anbefaling ble bestemt av det enkelte punktet "Etter din mening, er det egnet å foreskrive kontaktlinser til dette emnet?
(Ja Nei)".
Andelen vellykkede linsebrukere ble rapportert.
|
12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær kontrastterskel
Tidsramme: Baseline, postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Monokulær kontrastterskel ble målt ved avstand (4 meter) for både venstre og høyre øyne ved bruk av M&S klinisk utprøvingsdrakt (CTS) under standard rombelysning.
Kontrastterskel ble samlet inn ved baseline, post-linsetilpasning, 2-ukers oppfølgingsevaluering og 12-ukers evaluering.
Kontrastterskel ved baseline ble målt mens man hadde på seg en sfærisk sylinderbrytning i en prøveramme.
M&S-systemet viste kontrastterskelpoengsummen i loggenheter.
Den gjennomsnittlige kontrastterskelen ble rapportert for hvert tidspunkt.
|
Baseline, postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Kikkertkontrastterskel
Tidsramme: Baseline, postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Kikkertkontrastterskel ble målt ved avstand (4 meter) ved bruk av M&S klinisk utprøvingsdrakt (CTS) under standard rombelysning.
Kontrastterskel ble samlet inn ved baseline, post-linsetilpasning, 2-ukers oppfølgingsevaluering og 12-ukers evaluering.
Kontrastterskel ved baseline ble målt mens man hadde på seg en sfærisk sylinderbrytning i en prøveramme.
M&S-systemet viste kontrastterskelpoengsummen i loggenheter.
|
Baseline, postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Fotopisk pupillometri
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Pupillometri ble målt for både venstre og høyre øyne ved baseline og 1-ukers oppfølgingsevaluering.
Pupillstørrelse ble målt ved avstand, mellom- og nærposisjon under fotopiske (500 lux) forhold ved bruk av NeurOptic VIP-300 pupilometer.
Gjennomsnittlig pupillstørrelse over begge øyne ble rapportert for hver avstand og hvert tidspunkt.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Scotopisk pupillometri
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Pupillometri ble målt for både venstre og høyre øyne ved baseline og 1-ukers oppfølgingsevaluering.
Pupillstørrelse ble målt ved avstand, mellom- og nærposisjon under scotopiske (0 lux) forhold ved bruk av NeurOptic VIP-300 pupilometer.
Gjennomsnittlig pupillstørrelse over begge øyne ble rapportert for hver avstand og hvert tidspunkt.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
|
Nær Stereopsis-terskel
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Near Stereopsis-terskel ble samlet inn kikkert ved hjelp av en Randot Stereopsis-bok ved nær (40 cm) ved baseline (over bare øyne), og 10 minutter etter linsetilpasning, 2-ukers og 12-ukers oppfølgingsevalueringer over studiens kontaktlinser.
Den gjennomsnittlige stereopsis-terskelen for hvert tidspunkt ble rapportert.
|
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Uskarphetstoleranse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Uskarphetstoleranse ble vurdert ved at forsøkspersonene ble presentert for en serie på bilder på en skjerm.
To aspekter ved uskarphet ble evaluert, merkbar uskarphet og uskarp uskarphet; der merkbar uskarphet ble definert som terskelen i dioptrier på hvilket tidspunkt motivet indikerte en "bare merkbar uskarphet", mens protesterende uskarphet ble definert som punktet der motivet indikerte at uskarphet i bildet var "absolutt utålelig".
Uskarphetstoleranse ble kun målt kikkert ved 1 meter ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Fikseringsforskjell med refraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fiksasjonsforskjell med refraksjon ble målt ved baseline med en Mallet Unit for både avstand (4 meter) og nær (40 cm).
Denne testen måler små feiljusteringer mellom øynene når øynene er i sammensmeltet tilstand.
Gjennomsnittlig mengde base (prismedioptrier) ble rapportert.
Basemengden kan variere fra 0,00 til 4,00.
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-invasiv rivebruddstid
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging
|
Måling av ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) ble utført ved bruk av en Placido-skivetopograf i både venstre og høyre øyne på bare øye ved baseline og over studiens kontaktlinse 10 minutter etter linseinnsetting og ved 2-uke oppfølgingsevaluering.
Forsøkspersonene ble bedt om å blunke tre ganger og deretter holde øynene åpne.
Når holdetiden ble startet, ble tiden stoppet når det første området med forvrengning eller brudd i tårefilmen ble observert.
Tre replikater ble tatt på hvert øye.
Gjennomsnittlig NITBUT på tvers av øyne og replikat på hvert tidspunkt ble gitt.
Større verdier av NITBUT indikerer bedre tårefilm.
|
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging
|
|
Koma
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Koma ble målt over 2 sekunder etter blink i både venstre og høyre øye ved baseline (over bare øye) og 10 minutter etter linsetilpasning, 2-ukers og 12-ukers oppfølgingsevalueringer over studiens kontaktlinser med COAS-bølgefrontsensoren.
Både vertikal og horisontal koma ble samlet i hvert øye.
Gjennomsnittlig vertikal og horisontal koma på hvert tidspunkt ble rapportert.
|
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Høyere ordens aberrasjon
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Higher Order Aberration (HOA) ble målt over 2 sekunder etter blink i både venstre og høyre øye ved baseline (over bare øye) og 10 minutter etter linsetilpasning, 2-ukers og 12-ukers oppfølgingsevalueringer over studiekontaktlinsene ved hjelp av COAS-bølgefrontsensoren.
Gjennomsnittlig HOA på hvert tidspunkt ble rapportert.
|
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Keratometri (dioptrier)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Keratometri (hornhinnekrumning) samlet ved baseline for hvert øye (venstre og høyre) ved bruk av et autokeratometer.
Målingen ble registrert i dioptrier (DK) av store keratometriske meridianer.
Gjennomsnittet av hver måling ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Keratometri (grader)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Keratometri (hornhinnekrumning) samlet ved baseline for hvert øye (venstre og høyre) ved bruk av et autokeratometer.
Målingen ble registrert for steder (grader) av store keratometriske meridianer.
Gjennomsnittet av hver måling ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Objektiv innkvartering med avstandsbrytning
Tidsramme: Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Objektiv akkommodasjon med sfærisk-sylindrisk avstandsbrytning ble samlet ved bruk av WAM-5500 auto-refraktoren på avstand (4 meter), mellomliggende (1 meter) og nær (40 cm) i både venstre og høyre øyne ved baseline, 10 minutter etter linsetilpasning, 2-ukers og 12-ukers oppfølgingsevalueringer.
Målinger ved baseline ble samlet på bare øyne og over studiens kontaktlinse ved oppfølgingsevalueringene.
Gjennomsnittlig sfærekraft (dioptrier) over øyne ble rapportert for hver avstand og hvert tidspunkt.
|
Baseline, 10-minutters postlinsetilpasning, 2-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Binokulær synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: 10-minutters postlinsetilpasning, 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Kikkert synsskarphet (logMAR) ble samlet inn ved hjelp av logMAR synsskarphet under standard rombelysning på avstand (4 meter), middels (64 cm) og nær (40 cm) ved 10 minutter etter linsetilpasning, og 1-, 2-, 6 - og 12 ukers oppfølgingsevalueringer.
Imidlertid ble ikke intermediate samlet etter tilpasning og ved 1-ukers oppfølgingsevaluering.
En verdi på 0,0 logMAR er omtrentlig til 20/20 Snellen synsskarphet.
Lavere verdier for synsskarphet (logMAR) indikerer bedre syn.
Gjennomsnittlig synsstyrke ble rapportert for hver avstand og hvert tidspunkt.
|
10-minutters postlinsetilpasning, 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Monokulær synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: 10-minutters postlinsetilpasning, 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Monokulær synsskarphet (logMAR) ble samlet i både venstre og høyre øyne ved å bruke logMAR synsskarphet under standard rombelysning på avstand (4 meter), mellomliggende (64 cm) og nær (40 cm) ved 10 minutter etter linsetilpasning, og 1-, 2-, 6- og 12 ukers oppfølgingsevalueringer.
Imidlertid ble ikke intermediate samlet etter tilpasning og ved 1-ukers oppfølgingsevaluering.
En verdi på 0,0 logMAR er omtrentlig til 20/20 Snellen synsskarphet.
Lavere verdier for synsskarphet (logMAR) indikerer bedre syn.
Gjennomsnittlig synsstyrke ble rapportert for hver avstand og hvert tidspunkt.
|
10-minutters postlinsetilpasning, 1-ukers oppfølging, 2-ukers oppfølging, 6-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .