Charakterizace úspěšných nositelů myopických multifokálních kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Účastník si musí přečíst, porozumět a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Je mu v době screeningu minimálně 40 let (včetně) a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  4. V posledních dvou letech podstoupil vlastní oční vyšetření.
  5. Subjekt buď již musí mít nasazenou presbyopickou korekci (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky nebo multifokální brýle atd.), nebo musí pozitivně reagovat na alespoň jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
  6. Dokáže dosáhnout nejlépe korigované monokulární zrakové ostrosti na dálku alespoň +0,20 logMAR a binokulární zrakové ostrosti alespoň +0,10 logMAR s refrakcí.
  7. Mějte v každém oku refrakční válec ≤ 1,00 D.
  8. Má opravenou nejlepší kouli ekvivalentní lom vzdálenosti v rozsahu -0,50 D až -6,00 D v každém oku (vertex opraven, pokud je větší než -4,00 D).
  9. Mějte čtecí ADD výkon v rozsahu +0,75 D až +1,75 D (včetně) v každém oku.

  10. Mějte nositelné brýle (podle uvážení zkoušejícího), které můžete nosit, když nemohou nosit studijní čočky.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo péče o čočky během 1 týdne před zařazením do studie.
  2. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance Centra pro oční výzkum a vzdělávání uvedený ve studii Delegation Log (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).
  3. Je v současné době těhotná nebo kojící, podle vlastního hlášení nebo těhotenství plánuje v době zápisu.
  4. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo alergie, oční infekce nebo jiné abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího). To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky nebo deformace rohovky.
  5. Používá jakékoli topické oční léky jiné než lubrikační oční kapky.
  6. Je známo, že má jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění.
  7. Máte jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího). To může mimo jiné zahrnovat hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy.
  8. Měl diagnózu stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje oční předpis nebo oční povrch nebo slzný film, např. revmatoidní artritida, diabetes.
  9. Během předchozích 3 měsíců došlo ke změně dávkování systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje oční předpis nebo oční povrch nebo slzný film (např. steroidy), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
  10. Podstoupil operaci šedého zákalu nebo refrakční vady (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.) nebo má plánovaný (během studie) větší chirurgický zákrok (např. náhrada kyčelního kloubu) nebo jakákoli plánovaná operace oka (např. operace šedého zákalu nebo refrakční vady).
  11. Je nositelem pevných kontaktních čoček nebo nosí kontaktní čočky na základě dlouhodobého nošení nebo má v minulosti prodloužené nošení v posledních 6 měsících.
  12. Nosil měkké MF CL v posledních 2 letech nebo je obvyklým nositelem monovision CL.
  13. Má konstantní jednostranný strabismus na dálku i na blízko nebo má anizometropii > 2 D mezi oběma očima nebo má amblyopii.
  14. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii (roztok na zvlhčovací kapky Refresh Plus®, fluorescein sodný nebo čisticí systém Alcon Clear Care).
  15. Má jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3.0 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na stupnici biomikroskopie, jakoukoli předchozí anamnézu nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček (dle uvážení zkoušejícího).