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Caracterización de los usuarios exitosos de lentes de contacto miopes multifocales

24 de febrero de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será un estudio de dispensación prospectivo, de un solo grupo, de un solo brazo y bilateral. Los sujetos serán asignados a un solo tipo de lente de estudio para usar bilateralmente en el uso diario y la modalidad desechable diaria, durante al menos 6 horas por día todos los días durante aproximadamente 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Centre for Ocular Research and Education, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los Sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. El participante debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Tener al menos 40 años de edad (inclusive) en el momento de la selección y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
    4. Tuvo un examen de la vista autoinformado en los últimos dos años.
    5. El sujeto ya debe estar usando una corrección de presbicia (por ejemplo, anteojos de lectura sobre lentes de contacto o anteojos multifocales, etc.) o responder positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
    6. Puede lograr la mejor agudeza visual monocular de distancia corregida de al menos +0,20 logMAR y una agudeza visual binocular de al menos +0,10 logMAR con refracción.
    7. Tener un cilindro refractivo de ≤1.00 D en cada ojo.
    8. Ha corregido la mejor refracción de distancia equivalente de esfera en el rango -0,50 D de -6,00 D en cada ojo (vértice corregido si es mayor que -4,00 D).
    9. Tener un poder ADD de lectura en el rango de +0.75 D a +1.75 D (inclusive) en cada ojo.

    10. Tener un par de anteojos portátiles (a discreción del investigador) para usar cuando no puedan usar los lentes del estudio.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o cuidado de lentes dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio.
    2. Empleado o familiar inmediato de un empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular que figura en el Registro de Delegación del estudio (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
    3. Está actualmente embarazada o amamantando, por autoinforme, o planea un embarazo al momento de la inscripción.
    4. Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o alergias, infecciones oculares u otras anomalías que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador). Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes o distorsión corneal.
    5. Está usando algún medicamento ocular tópico que no sean gotas lubricantes para los ojos.
    6. Se sabe que tiene alguna enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa.
    7. Tiene alguna enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto (a discreción del investigador). Esto puede incluir, entre otros, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmía, acné rosácea, síndromes de Stevens-Johnson.
    8. Tenía un diagnóstico de una afección conocida que afecta la prescripción ocular o la superficie ocular o la película lagrimal, por ejemplo, artritis reumatoide, diabetes.
    9. Tuvo un cambio dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de un medicamento sistémico que se sabe que afecta la prescripción ocular o la superficie ocular o la película lagrimal (por ejemplo, esteroides) que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio.
    10. Se ha sometido a una cirugía de cataratas o de errores de refracción (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.), o tiene planificada (durante el estudio) una cirugía mayor (p. ej., reemplazo de cadera), o cualquier cirugía ocular planificada (p. cirugía de cataratas o error refractivo).
    11. Es un usuario actual de lentes de contacto rígidos, o usa lentes de contacto de forma prolongada, o tiene un historial de uso prolongado en los últimos 6 meses.
    12. Ha usado lentes claros MF blandos en los últimos 2 años o es un usuario habitual de lentes claros monovisión.
    13. Tiene un estrabismo unilateral constante tanto de lejos como de cerca, o tiene anisometropía >2 D entre ambos ojos, o tiene ambliopía.
    14. Tiene una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio (solución de gota humectante Refresh Plus®, fluoresceína sódica o sistema de limpieza Alcon Clear Care).
    15. Tiene algún hallazgo de lámpara de hendidura de Grado 3.0 o mayor (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de biomicroscopía, antecedentes o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., pasado úlcera periférica o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto (a criterio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lentes de contacto comercializados por JJVC
Los sujetos elegibles que no tengan experiencia con lentes multifocales blandos durante más de 2 años serán asignados a un solo tipo de lente de estudio usado en ambos ojos diariamente durante al menos 6 horas por día, todos los días durante aproximadamente 12 semanas.
Dispositivo: Acuvue Moist Lente de contacto multifocal Lente de contacto comercializado por JJVC
Lentes de contacto comercializados por JJVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de clasificación del cuestionario Quest
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos se clasifican en 1 de 4 grupos mutuamente excluyentes en función de sus respuestas a 6 elementos individuales. Se evaluaron 5 ítems utilizando la escala like-rt de 7 puntos. Se calculó una puntuación compuesta de "Satisfacción con la vida" para cada sujeto sumando sus respuestas, la puntuación final oscila entre 0 y 35 puntos. Donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la vida. El ítem final se evaluó utilizando una escala de rt similar de 5 puntos. Si un sujeto obtuvo una puntuación de 26 o más en la puntuación compuesta y respondió positivamente (4 o 5) al elemento final, se clasificó al sujeto como "Contenido e impulsado". Si un sujeto obtuvo 26 o más pero no respondió positivamente, entonces "Contenido e Indiferente". Si un sujeto obtuvo una puntuación inferior a 26 y respondió positivamente, entonces "Descontento y motivado". Por último, si un sujeto obtuvo una puntuación inferior a 26 pero no respondió positivamente, entonces "Descontento e indiferente". Se informó el porcentaje de sujetos para cada grupo.
Base
Proporción de usuarios exitosos de lentes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Los usuarios exitosos de lentes se definieron como sujetos que cumplieron con los siguientes criterios: 1. Completaron todas las visitas de estudio requeridas, 2. respondieron Excelente o Muy bueno a ambos ítems individuales del cuestionario (Calidad general de visión y Comodidad general) y 3. El investigador recomendaría las lentes de estudio. La calidad general de la visión y la comodidad general son ítems de cuestionarios individuales con un conjunto de respuestas de 0: no aplicable, 1: excelente, 2: muy buena, 3: buena, 4: regular y 5: mala. La recomendación del investigador estuvo determinada por el ítem individual "En su opinión, ¿es adecuado prescribir lentes de contacto para este sujeto? (Sí No)". Se informó la proporción de usuarios exitosos de lentes.
Seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de contraste monocular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la adaptación de la lente, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El umbral de contraste monocular se midió a distancia (4 metros) para los ojos izquierdo y derecho usando el traje de prueba clínica (CTS) de M&S bajo la iluminación estándar de la habitación. El umbral de contraste se recolectó al inicio, después de la adaptación de lentes, evaluación de seguimiento de 2 semanas y evaluación de 12 semanas. El umbral de contraste al inicio del estudio se midió mientras se usaba una refracción de cilindro esférico en un marco de prueba. El sistema M&S mostró la puntuación del umbral de contraste en unidades logarítmicas. Se informó el umbral de contraste promedio para cada punto de tiempo.
Línea de base, después de la adaptación de la lente, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Umbral de contraste binocular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la adaptación de la lente, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El umbral de contraste binocular se midió a distancia (4 metros) usando el traje de prueba clínica (CTS) de M&S bajo iluminación estándar de la habitación. El umbral de contraste se recolectó al inicio, después de la adaptación de lentes, evaluación de seguimiento de 2 semanas y evaluación de 12 semanas. El umbral de contraste al inicio del estudio se midió mientras se usaba una refracción de cilindro esférico en un marco de prueba. El sistema M&S mostró la puntuación del umbral de contraste en unidades logarítmicas.
Línea de base, después de la adaptación de la lente, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Pupilometría fotópica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Se midió la pupilometría tanto para el ojo izquierdo como para el derecho al inicio y en la evaluación de seguimiento de 1 semana. El tamaño de la pupila se midió en posiciones lejanas, intermedias y cercanas en condiciones fotópicas (500 lux) utilizando el pupilómetro NeurOptic VIP-300. Se informó el tamaño promedio de la pupila en ambos ojos para cada distancia y punto de tiempo.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Pupilometría escotópica
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 1 semana
Se midió la pupilometría tanto para el ojo izquierdo como para el derecho al inicio y en la evaluación de seguimiento de 1 semana. El tamaño de la pupila se midió en posiciones lejanas, intermedias y cercanas en condiciones escotópicas (0 lux) utilizando el pupilómetro NeurOptic VIP-300. Se informó el tamaño promedio de la pupila en ambos ojos para cada distancia y punto de tiempo.
Línea de base, seguimiento de 1 semana
Cerca del umbral de estereopsis
Periodo de tiempo: Referencia, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El umbral de Near Stereopsis se recolectó binocularmente utilizando un libro de Randot Stereopsis cerca de (40 cm) al inicio (sobre los ojos descubiertos) y a los 10 minutos posteriores a la adaptación de los lentes, a las evaluaciones de seguimiento de 2 y 12 semanas sobre los lentes de contacto del estudio. Se informó el umbral de estereopsis promedio para cada punto de tiempo.
Referencia, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Tolerancia al desenfoque
Periodo de tiempo: Base
La tolerancia a la borrosidad se evaluó presentando a los sujetos una serie de imágenes en una pantalla. Se evaluaron dos aspectos de la borrosidad, la borrosidad notable y la borrosidad objetable; donde, el desenfoque perceptible se definió como el umbral en dioptrías en el que el sujeto indicó un "desenfoque apenas perceptible", mientras que el desenfoque objetable se definió como el punto en el que el sujeto indicó que el desenfoque de la imagen era "absolutamente intolerable". La tolerancia a la borrosidad se midió binocularmente a 1 metro en la línea de base solamente.
Base
Disparidad de fijación con refracción
Periodo de tiempo: Base
La disparidad de fijación con refracción se midió al inicio del estudio con una unidad Mallet tanto para distancia (4 metros) como para cerca (40 cm). Esta prueba mide pequeñas desalineaciones entre los ojos cuando los ojos están fusionados. Se informó la cantidad promedio de base (dioptrías prismáticas). La Cantidad de base puede variar de 0.00 a 4.00.
Base
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después de la adaptación de la lente, seguimiento de 2 semanas
La medición del tiempo de rotura lagrimal no invasiva (NITBUT) se realizó utilizando un topógrafo de disco Placido en los ojos izquierdo y derecho a simple vista al inicio del estudio y sobre la lente de contacto del estudio 10 minutos después de la inserción de la lente y a las 2 semanas. evaluación de seguimiento. Se instruyó a los sujetos para que parpadearan tres veces y luego mantuvieran los ojos abiertos. Cuando se inició el tiempo de retención, el tiempo se detuvo una vez que se observó la primera área de distorsión o ruptura en la película lagrimal. Se tomaron tres réplicas en cada ojo. Se proporcionó el NITBUT promedio a través de los ojos y la réplica en cada punto de tiempo. Los valores más grandes de NITBUT indican una mejor película lagrimal.
Línea de base, 10 minutos después de la adaptación de la lente, seguimiento de 2 semanas
Coma
Periodo de tiempo: Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El coma se midió durante 2 segundos después del parpadeo tanto en el ojo izquierdo como en el derecho al inicio (sobre el ojo descubierto) y a los 10 minutos posteriores a la adaptación de los lentes, a las 2 semanas y a las 12 semanas de las evaluaciones de seguimiento sobre los lentes de contacto del estudio usando el sensor de frente de onda COAS. Tanto el coma vertical como el horizontal se recogieron en cada ojo. Se informó el coma vertical y horizontal promedio en cada punto de tiempo.
Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Aberración de orden superior
Periodo de tiempo: Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La aberración de orden superior (HOA) se midió durante 2 segundos después del parpadeo en los ojos izquierdo y derecho al inicio (sobre el ojo desnudo) y a los 10 minutos posteriores al ajuste de la lente, a las 2 semanas y a las 12 semanas. las lentes de contacto del estudio utilizando el sensor de frente de onda COAS. Se informó el HOA promedio en cada punto de tiempo.
Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Queratometría (Dioptrías)
Periodo de tiempo: Base
Queratometría (curvatura corneal) recolectada al inicio para cada ojo (izquierdo y derecho) usando un autoqueratómetro. La medida se registró en dioptrías (DK) de los principales meridianos queratométricos. Se informó el promedio de cada medición.
Base
Queratometría (Grados)
Periodo de tiempo: Base
Queratometría (curvatura corneal) recolectada al inicio para cada ojo (izquierdo y derecho) usando un autoqueratómetro. La medición se registró para las ubicaciones (grados) de los principales meridianos queratométricos. Se informó el promedio de cada medición.
Base
Acomodación objetiva con refracción a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La acomodación objetiva con refracción de distancia esferocilíndrica se recolectó utilizando el autorrefractor WAM-5500 a distancia (4 metros), intermedia (1 metro) y cercana (40 cm) en los ojos izquierdo y derecho al inicio, 10 minutos evaluaciones de seguimiento posteriores a la adaptación de lentes, a las 2 semanas y a las 12 semanas. Las mediciones al inicio del estudio se recogieron a simple vista y sobre la lente de contacto del estudio en las evaluaciones de seguimiento. Se informó el poder de esfera promedio (dioptrías) a través de los ojos para cada distancia y punto de tiempo.
Línea de base, ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Agudeza visual binocular (logMAR)
Periodo de tiempo: Ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a la semana, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La agudeza visual binocular (logMAR) se recolectó utilizando el gráfico de agudeza visual logMAR bajo iluminación estándar de la habitación a distancia (4 metros), intermedia (64 cm) y cerca (40 cm) a los 10 minutos después de la colocación de la lente, y el 1-, 2-, 6 - y evaluaciones de seguimiento a las 12 semanas. Sin embargo, el intermedio no se recolectó después del ajuste y en la evaluación de seguimiento de 1 semana. Un valor de 0,0 logMAR es aproximado a 20/20 de agudeza visual de Snellen. Los valores más bajos de agudeza visual (logMAR) indican una mejor visión. Se informó la agudeza visual promedio para cada distancia y punto de tiempo.
Ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a la semana, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Agudeza visual monocular (logMAR)
Periodo de tiempo: Ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a la semana, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La agudeza visual monocular (logMAR) se recolectó en los ojos izquierdo y derecho utilizando la tabla de agudeza visual logMAR bajo iluminación de habitación estándar a distancia (4 metros), intermedia (64 cm) y cerca (40 cm) a los 10 minutos después de la colocación de la lente, y el Evaluaciones de seguimiento a 1, 2, 6 y 12 semanas. Sin embargo, el intermedio no se recolectó después del ajuste y en la evaluación de seguimiento de 1 semana. Un valor de 0,0 logMAR es aproximado a 20/20 de agudeza visual de Snellen. Los valores más bajos de agudeza visual (logMAR) indican una mejor visión. Se informó la agudeza visual promedio para cada distancia y punto de tiempo.
Ajuste de lente posterior a los 10 minutos, seguimiento a la semana, seguimiento a las 2 semanas, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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