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Cross Linking Évaluation biomécanique cornéenne du prisme du tonomètre CATS

26 novembre 2019 mis à jour par: Intuor Technologies, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si l'appareil, le prisme du tonomètre CATS, mesure la pression intraoculaire de manière significativement différente du prisme du tonomètre standard actuel (Goldmann) avant et après une procédure de réticulation cornéenne. Cette différence serait une mesure de la quantité de changements biomécaniques cornéens effectués en raison de la procédure de réticulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude prospective contrôlée et sera réalisé sur un site d'investigation clinique à Tucson en Arizona1. Le but de cette étude est de déterminer si l'appareil, le prisme du tonomètre CATS, mesure la pression intraoculaire de manière significativement différente du prisme du tonomètre standard actuel (Goldmann) avant et après une procédure de réticulation cornéenne. Cette différence serait une mesure de la quantité de changements biomécaniques cornéens effectués en raison de la procédure de réticulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Recrutement
        • Arizona Eye Consultants
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 101 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt-trois (23) sujets de 18 ans et plus et seront inscrits dans une clinique. Les sujets seront choisis parmi les patients qui sont examinés pour une procédure de réticulation cornéenne.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans
  • Le sujet a une compréhension claire et accepte toutes les conditions du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Le sujet a subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois

    • Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Ceux qui ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser
    • Microphtalmie
    • Buphtalmie
    • Sécheresse oculaire sévère
    • Presse-couvercle - blépharospasme
    • Nystagmus
    • infection cornéenne ou conjonctivale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la PIO
Délai: 6 mois
mesure comparative de la PIO entre les prismes du tonomètre CATS et GAT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuor Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATS crosslink

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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