Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross Linking Corneal Biomekanisk Evaluering av CATS Tonometer Prism

26. november 2019 oppdatert av: Intuor Technologies, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om enheten, CATS tonometerprisme, måler intraokulært trykk vesentlig annerledes enn dagens standard for omsorg tonometerprisme (Goldmann) før og etter en korneal tverrbindingsprosedyre. Denne forskjellen vil være et mål på mengden biomekaniske forandringer i hornhinnen som er gjort på grunn av tverrbindingsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, kontrollert studie og vil bli utført på ett klinisk undersøkelsessted i Tucson Arizona1. Hensikten med denne studien er å finne ut om enheten, CATS tonometerprisme, måler intraokulært trykk vesentlig annerledes enn dagens standard for omsorg tonometerprisme (Goldmann) før og etter en korneal tverrbindingsprosedyre. Denne forskjellen vil være et mål på mengden biomekaniske forandringer i hornhinnen som er gjort på grunn av tverrbindingsprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjuetre (23) forsøkspersoner 18 år og eldre og vil bli registrert fra en klinisk. Emner vil bli valgt fra pasienter som undersøkes for en korneal kryssbindingsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år
  • Emnet har en klar forståelse og godtar alle betingelsene i skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøkspersonen har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene

    • Ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens helse i fare
    • Gravide eller ammende kvinner
    • De som har hatt hornhinneoperasjon inkludert hornhinnelaserkirurgi
    • Mikroftalmos
    • Buphthalmos
    • Alvorlig tørre øyne
    • Lokkpressere - blefarospasme
    • Nystagmus
    • hornhinne- eller konjunktival infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-måling
Tidsramme: 6 måneder
sammenlignende IOP-måling mellom CATS- og GAT-tonometerprismer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATS crosslink

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere