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Avaliação biomecânica da córnea de reticulação do prisma do tonômetro CATS

26 de novembro de 2019 atualizado por: Intuor Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo, prisma de tonômetro CATS, mede a pressão intraocular de maneira significativamente diferente do prisma de tonômetro padrão atual (Goldmann) antes e depois de um procedimento de reticulação da córnea. Essa diferença seria uma medida da quantidade de alterações biomecânicas da córnea feitas devido ao procedimento de reticulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, controlado e será realizado em um centro de investigação clínica em Tucson, Arizona1. O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo, prisma de tonômetro CATS, mede a pressão intraocular de maneira significativamente diferente do prisma de tonômetro padrão atual (Goldmann) antes e depois de um procedimento de reticulação da córnea. Essa diferença seria uma medida da quantidade de alterações biomecânicas da córnea feitas devido ao procedimento de reticulação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte e três (23) Indivíduos com 18 anos ou mais e serão inscritos em uma clínica. Os indivíduos serão escolhidos entre pacientes que estão sendo examinados para um procedimento de reticulação da córnea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade mínima de 18 anos
  • O sujeito tem um entendimento claro e concorda com todas as condições do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • O sujeito foi submetido a cirurgia ocular nos últimos 3 meses

    • Doença sistêmica descontrolada que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a saúde do sujeito
    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Aqueles que fizeram cirurgia da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea
    • Microftalmo
    • Buphthalmos
    • Olhos secos severos
    • Espremedores de tampas - blefaroespasmo
    • Nistagmo
    • infecção da córnea ou da conjuntiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de PIO
Prazo: 6 meses
medição comparativa de PIO entre prismas de tonômetros CATS e GAT
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuor Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATS crosslink

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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