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Collegamento incrociato Valutazione biomeccanica corneale del prisma del tonometro CATS

26 novembre 2019 aggiornato da: Intuor Technologies, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo, prisma tonometrico CATS, misura la pressione intraoculare in modo significativamente diverso rispetto all'attuale prisma tonometrico standard di cura (Goldmann) prima e dopo una procedura di reticolazione corneale. Questa differenza sarebbe una misura della quantità di modifiche biomeccaniche corneali apportate a causa della procedura di reticolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, controllato e sarà condotto presso un sito di indagine clinica a Tucson, in Arizona1. Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo, prisma tonometrico CATS, misura la pressione intraoculare in modo significativamente diverso rispetto all'attuale prisma tonometrico standard di cura (Goldmann) prima e dopo una procedura di reticolazione corneale. Questa differenza sarebbe una misura della quantità di modifiche biomeccaniche corneali apportate a causa della procedura di reticolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Reclutamento
        • Arizona Eye Consultants
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ventitré (23) soggetti di età pari o superiore a 18 anni e saranno arruolati da una clinica. I soggetti saranno scelti tra pazienti che vengono esaminati per una procedura di cross-linking corneale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha una chiara comprensione e accetta tutte le condizioni del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi

    • Malattia sistemica incontrollata che a giudizio dello Sperimentatore metterebbe a rischio la salute del soggetto
    • Donne incinte o che allattano
    • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
    • Microftalmo
    • Buftalmo
    • Grave secchezza oculare
    • Spremi coperchio - blefarospasmo
    • Nistagmo
    • infezione corneale o congiuntivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione IOP comparativa tra prismi tonometrici CATS e GAT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATS crosslink

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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