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Transition vers l'étude LIVE (Long-term In Home Ventilation Engagement) (TTLive)

30 janvier 2026 mis à jour par: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Une intervention de transition virtuelle pour les enfants et les adultes en transition vers la ventilation à domicile en Ontario : un essai contrôlé randomisé pragmatique

La prévalence croissante des personnes assistées par ventilateur (VAI) qui dépendent de la ventilation mécanique à domicile (HMV) est un défi de santé publique croissant avec des implications sociales et économiques importantes. Les VAI sont des utilisateurs à coût élevé du système de santé, nécessitant des soins de santé et des aidants familiaux compétents pour une transition réussie vers le HMV. L'étude TTLive évaluera l'effet d'une intervention de transition virtuelle dispensée via une plateforme de soins virtuelle, par rapport aux soins habituels sur l'utilisation des soins de santé émergents, le fardeau des soignants, la rentabilité de la santé, y compris le coût du temps des soignants familiaux, et l'efficacité des rencontres cliniques pour les personnes nouvellement passage au HMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes assistées par ventilation (VAI) sur HMV constituent une population idéale pour une plateforme de soins virtuels qui offre un ensemble complet de solutions de soins virtuels, suffisamment sophistiquées pour les demandes de soins complexes de cette population. Une première demande de soins complexes concerne les suivis cliniques difficiles qui imposent des coûts financiers et médicaux importants associés aux déplacements pour se rendre aux rendez-vous médicaux et qui peuvent prédisposer ces patients à des événements indésirables pendant les périodes de déplacement en raison d'une incapacité à maintenir l'accès à certaines technologies vitales telles que aspirant.

Une deuxième demande de soins complexes concerne les multiples transitions dans les soins, car certains VAI sur les HMV se déplacent entre et au sein des secteurs de la santé en raison de l'évolution de l'état de santé ou des besoins de soins, et de la multimorbidité. Les transferts formalisés entre les fournisseurs font défaut. Cela entraîne des lacunes dans l'information et un temps supplémentaire et parfois inutile passé par les prestataires de soins de santé à rechercher la documentation du plan de soins.

Une troisième demande est le manque d'accès en temps opportun à des professionnels de la santé respiratoire expérimentés en HMV et la disponibilité d'un suivi à domicile, en particulier dans les premières étapes de la transition, ce qui entrave le processus de transition.

Les soins virtuels peuvent être définis comme toute interaction entre patients et/ou membres de leur cercle de soins, se produisant à distance, utilisant toute forme de communication ou de technologie de l'information, dans le but de faciliter ou de maximiser l'efficacité et la qualité des soins aux patients. Il comprend la messagerie électronique, les téléconsultations et la télésurveillance. Les avantages des soins virtuels sont notamment les suivants : 1) créer les conditions préalables pour des patients véritablement autonomes et des soins centrés sur le patient/la famille ; 2) surmonter les cloisonnements des soins et 3) réduire la redondance au sein du système de santé grâce à un meilleur partage des connaissances entre les secteurs de la santé. Les soins virtuels offrent la possibilité d'améliorer les soins de santé en surmontant les contraintes de distance, de coût et de temps.

Dans TTLive Study, une plateforme multi-composants livrée sur une tablette électronique développée pour la gestion des soins complexes à domicile est utilisée en partenariat avec le patient, la famille et l'équipe soignante pour permettre : 1) des visites virtuelles à domicile ; 2) plans de soins personnalisables ; 3) des flux de travail cliniques de base qui intègrent des rappels, l'établissement de profils de symptômes et la télésurveillance, et 4) une communication sécurisée via la messagerie, les appels audio et vidéo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention de transition virtuelle réduira l'utilisation des soins de santé émergents, améliorera l'expérience des soins, réduira le fardeau des soignants, deviendra plus rentable que les soins habituels et permettra une utilisation plus efficace du temps des prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • York, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité des participants

Critère d'intégration:

je. Les personnes nouvellement initiées (à l'hôpital ou en ambulatoire) sur un ventilateur pour HMV prescrit par un programme de ventilation participant au cours des deux mois précédents.

ii. Lit, écrit et comprend l'anglais s'il n'a pas de soignant qui peut le faire.

iii. Fournit un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

je. Espérance de vie projetée de ≤ 2 mois. ii. Déficience cognitive importante et absence/incapacité d'un aidant familial à utiliser aTouchAway™ ou à remplir des questionnaires.

iii. Maladie psychiatrique incontrôlée. iv. Pas d'accès à Internet (les coûts des cartes SIM et des données seront couverts par le budget du projet).

v. Actuellement inscrit à une étude de recherche pour évaluer une autre plate-forme de santé en ligne ou la coordination des soins.

vi. Prévoit de déménager à l'extérieur de l'Ontario au cours des 12 prochains mois.

Critères d'admissibilité des aidants naturels

Critères d'inclusion des aidants :

je. Soignant principal d'une personne nouvellement initiée (hospitalisation ou ambulatoire) à un ventilateur pour HMV prescrit par une clinique participante au cours des deux mois précédents ; ii. Lit, écrit et comprend l'anglais; et iii. Fournit un consentement éclairé.

Critères d'éligibilité pour les entretiens qualitatifs

Les enquêteurs excluront les participants :

je. Incapable de communiquer verbalement pendant la durée d'un entretien

Critères d'inclusion des fournisseurs de soins de santé dans le cercle de soins pour le groupe d'intervention

Fournisseur de soins de santé d'un individu d'un centre participant i. Utilisation de l'aTouchAway pour au moins cinq rencontres avec les participants ii. Fournit un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention de transition virtuelle à plusieurs composants facilitée par la plateforme aTouchAway ™, y compris les soins habituels fournis par les programmes spécialisés HMV.
Les participants recevront une intervention de transition virtuelle à plusieurs composants. Les quatre composantes de l'intervention comprennent : (1) des visites de routine à la clinique virtuelle programmées à la même fréquence que les soins habituels ; (2) plan de soins virtuels et plan d'action pour les infections/détériorations respiratoires et gestion des problèmes de ventilation ; (3) surveillance à distance, hebdomadaire et mensuelle des mesures du ventilateur et de l'assistance à la toux, des symptômes VAI et des saturations en oxygène ; et (4) au besoin des consultations cliniques déclenchées par l'identification de paramètres anormaux ou demandées par le VAI ou l'aidant familial.
Aucune intervention: Contrôle
Les soins habituels seront prodigués conformément aux lignes directrices de pratique clinique de la Société canadienne de thoracologie (SCT) et comprendront des visites cliniques en personne programmées avec l'équipe de ventilateurs avec l'équipe de ventilateurs au cours du premier mois suivant le début du HMV, puis tous les 3, 6, ou 12 mois en fonction de la stabilité médicale avec des appels téléphoniques supplémentaires/contact par e-mail pour le dépannage de l'équipement et la gestion des maladies intercurrentes au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites d'urgence: Taux de visite à l'urgence à 12 mois déterminés à l'aide de bases de données administratives de santé
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Pour mesurer le sentiment de maîtrise rapporté par l'aidant (Échelle de maîtrise de Pearlin ; scores allant jusqu'à 28, scores plus élevés = maîtrise plus élevée), si aucun aidant n'est disponible, le sentiment de maîtrise rapporté par le patient sera utilisé
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Pour mesurer le sentiment de maîtrise rapporté par l'aidant, un résultat souvent lié à l'autonomisation du patient en utilisant l'échelle de maîtrise de soi de Pearlin, si aucun aidant n'est disponible, alors le sentiment de maîtrise rapporté par le patient sera utilisé
12 mois ± 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital et de jours à l'hôpital sur 6 mois à l'aide de bases de données administratives de santé.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Nombre d'admissions à l'hôpital et de jours à l'hôpital sur 12 mois à l'aide de bases de données administratives de santé.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Survie sans hôpital utilisant les données administratives de la santé à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Survie sans hôpital utilisant les données administratives de la santé à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Il est temps de visiter la première visite et d'admission à l'hôpital.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Survie globale à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Survie globale à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Causes respiratoires et non-respiratoires de décès à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Causes respiratoires et non-respiratoires de décès à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Numéro et type de visites de spécialiste ambulatoire à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Numéro et type de visites de spécialiste ambulatoire à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Nombre de visites de médecins de famille à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Nombre de visites de médecins de famille à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Utilisation du service à domicile à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Utilisation du service à domicile à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Changement dans le score d'entrevue de la charge de Zarit de la ligne de base à 6 mois. Les 22 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 = 'jamais' à 4 = 'presque toujours'.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Résultat des soignants
6 mois ± 4 semaines
Changement dans le score d'interview de la charge de Zarit de la ligne de base à 12 mois. Les 22 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 = 'jamais' à 4 = 'presque toujours'.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Résultat des soignants
12 mois ± 4 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants de l'étude à l'aide de l'EQ-5D (adultes) et de l'ED-5dy (enfants) Changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Résultat de la qualité de vie liée à la santé
6 mois ± 4 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants de l'étude à l'aide de l'EQ-5D (adultes) et de l'ED-5dy (enfants) Changement par rapport à la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Résultat de la qualité de vie liée à la santé
12 mois ± 4 semaines
Coordination de la qualité des soins utilisant des expériences familiales avec la coordination des soins (FECC) pour les participants aux entretiens qualitatifs uniquement
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Résultat de la coordination des soins
6 mois ± 4 semaines
Les ratios de rentabilité supplémentaires (ICER) de l'intervention de transition virtuelle par rapport aux soins habituels pour améliorer l'utilité des patients dans une perspective sociétale et l'utilisation d'un horizon à un an
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Résultat économique
12 mois ± 4 semaines
Coûts mensuels de santé mensuels (public, privé et soignant perdu) sur 6 mois
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Résultat économique: utilisant des bases de données administratives de santé et le record des soins ambulatoires modifiés
6 mois ± 4 semaines
Coûts mensuels moyens de santé (public, privé et soignant perdu du temps) sur 12 mois
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Résultat économique: utilisant des bases de données administratives de santé et le record des soins ambulatoires modifiés
12 mois ± 4 semaines
Rencontrez le temps passé par les cliniciens pendant 12 mois mesurés à l'aide de l'outil de mesure de la coordination des soins
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Résultat des prestataires de soins de santé
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
N (%) des 5 visites en clinique menées pratiquement par opposition à face à face
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
N (%) des téléchargements de données virtuelles disponibles pour les visites de la clinique virtuelle
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
N (%) Participants qui ont terminé le plan de soins virtuels dans les 6 semaines suivant l'initiation de l'intervention
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
N (%) des 52 chèques hebdomadaires terminés
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
N (%) des 12 chèques S3-NIV mensuels terminés
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Nombre de questions / préoccupations ad hoc dans lesquelles l'équipe de santé contactée via la plate-forme
12 mois ± 4 semaines
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
Nombre d'alertes de surveillance jaune de statut initiées en fonction de la surveillance hebdomadaire et mensuelle des symptômes et du temps à alerter à s'adresser par un membre du cercle de soins
12 mois ± 4 semaines
Procédé des résultats des résultats - entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois ± 4 semaines
Entretiens qualitatifs pour explorer l'expérience avec l'intervention atouchay par les participants à l'étude, les soignants et les prestataires de soins de santé
6 mois ± 4 semaines
Mesure de processus - Groupes de discussion du site
Délai: 24 mois ± 4 semaines

Nos données d'étude en direct ont montré une réduction des visites aux urgences dues à la pandémie et, comme les visites de l'urgence sont le principal résultat de TTLIVE, en tant que mesure de processus, nous effectuerons un groupe de discussion unique pour générer une hiérarchie de résultats primaires et secondaires d'étude importants avec des sites participants.

Groupes de discussion du site: Chaque site participant aura l'occasion de participer à un groupe de discussion de 30 à 60 minutes pour discuter et classer les résultats pertinents pour leur pratique sur Zoom

24 mois ± 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Chercheur principal: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000000000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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