- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04180722
Transition vers l'étude LIVE (Long-term In Home Ventilation Engagement) (TTLive)
Une intervention de transition virtuelle pour les enfants et les adultes en transition vers la ventilation à domicile en Ontario : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes assistées par ventilation (VAI) sur HMV constituent une population idéale pour une plateforme de soins virtuels qui offre un ensemble complet de solutions de soins virtuels, suffisamment sophistiquées pour les demandes de soins complexes de cette population. Une première demande de soins complexes concerne les suivis cliniques difficiles qui imposent des coûts financiers et médicaux importants associés aux déplacements pour se rendre aux rendez-vous médicaux et qui peuvent prédisposer ces patients à des événements indésirables pendant les périodes de déplacement en raison d'une incapacité à maintenir l'accès à certaines technologies vitales telles que aspirant.
Une deuxième demande de soins complexes concerne les multiples transitions dans les soins, car certains VAI sur les HMV se déplacent entre et au sein des secteurs de la santé en raison de l'évolution de l'état de santé ou des besoins de soins, et de la multimorbidité. Les transferts formalisés entre les fournisseurs font défaut. Cela entraîne des lacunes dans l'information et un temps supplémentaire et parfois inutile passé par les prestataires de soins de santé à rechercher la documentation du plan de soins.
Une troisième demande est le manque d'accès en temps opportun à des professionnels de la santé respiratoire expérimentés en HMV et la disponibilité d'un suivi à domicile, en particulier dans les premières étapes de la transition, ce qui entrave le processus de transition.
Les soins virtuels peuvent être définis comme toute interaction entre patients et/ou membres de leur cercle de soins, se produisant à distance, utilisant toute forme de communication ou de technologie de l'information, dans le but de faciliter ou de maximiser l'efficacité et la qualité des soins aux patients. Il comprend la messagerie électronique, les téléconsultations et la télésurveillance. Les avantages des soins virtuels sont notamment les suivants : 1) créer les conditions préalables pour des patients véritablement autonomes et des soins centrés sur le patient/la famille ; 2) surmonter les cloisonnements des soins et 3) réduire la redondance au sein du système de santé grâce à un meilleur partage des connaissances entre les secteurs de la santé. Les soins virtuels offrent la possibilité d'améliorer les soins de santé en surmontant les contraintes de distance, de coût et de temps.
Dans TTLive Study, une plateforme multi-composants livrée sur une tablette électronique développée pour la gestion des soins complexes à domicile est utilisée en partenariat avec le patient, la famille et l'équipe soignante pour permettre : 1) des visites virtuelles à domicile ; 2) plans de soins personnalisables ; 3) des flux de travail cliniques de base qui intègrent des rappels, l'établissement de profils de symptômes et la télésurveillance, et 4) une communication sécurisée via la messagerie, les appels audio et vidéo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention de transition virtuelle réduira l'utilisation des soins de santé émergents, améliorera l'expérience des soins, réduira le fardeau des soignants, deviendra plus rentable que les soins habituels et permettra une utilisation plus efficace du temps des prestataires de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité des participants
Critère d'intégration:
je. Les personnes nouvellement initiées (à l'hôpital ou en ambulatoire) sur un ventilateur pour HMV prescrit par un programme de ventilation participant au cours des deux mois précédents.
ii. Lit, écrit et comprend l'anglais s'il n'a pas de soignant qui peut le faire.
iii. Fournit un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
je. Espérance de vie projetée de ≤ 2 mois. ii. Déficience cognitive importante et absence/incapacité d'un aidant familial à utiliser aTouchAway™ ou à remplir des questionnaires.
iii. Maladie psychiatrique incontrôlée. iv. Pas d'accès à Internet (les coûts des cartes SIM et des données seront couverts par le budget du projet).
v. Actuellement inscrit à une étude de recherche pour évaluer une autre plate-forme de santé en ligne ou la coordination des soins.
vi. Prévoit de déménager à l'extérieur de l'Ontario au cours des 12 prochains mois.
Critères d'admissibilité des aidants naturels
Critères d'inclusion des aidants :
je. Soignant principal d'une personne nouvellement initiée (hospitalisation ou ambulatoire) à un ventilateur pour HMV prescrit par une clinique participante au cours des deux mois précédents ; ii. Lit, écrit et comprend l'anglais; et iii. Fournit un consentement éclairé.
Critères d'éligibilité pour les entretiens qualitatifs
Les enquêteurs excluront les participants :
je. Incapable de communiquer verbalement pendant la durée d'un entretien
Critères d'inclusion des fournisseurs de soins de santé dans le cercle de soins pour le groupe d'intervention
Fournisseur de soins de santé d'un individu d'un centre participant i. Utilisation de l'aTouchAway pour au moins cinq rencontres avec les participants ii. Fournit un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention de transition virtuelle à plusieurs composants facilitée par la plateforme aTouchAway ™, y compris les soins habituels fournis par les programmes spécialisés HMV.
|
Les participants recevront une intervention de transition virtuelle à plusieurs composants.
Les quatre composantes de l'intervention comprennent : (1) des visites de routine à la clinique virtuelle programmées à la même fréquence que les soins habituels ; (2) plan de soins virtuels et plan d'action pour les infections/détériorations respiratoires et gestion des problèmes de ventilation ; (3) surveillance à distance, hebdomadaire et mensuelle des mesures du ventilateur et de l'assistance à la toux, des symptômes VAI et des saturations en oxygène ; et (4) au besoin des consultations cliniques déclenchées par l'identification de paramètres anormaux ou demandées par le VAI ou l'aidant familial.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les soins habituels seront prodigués conformément aux lignes directrices de pratique clinique de la Société canadienne de thoracologie (SCT) et comprendront des visites cliniques en personne programmées avec l'équipe de ventilateurs avec l'équipe de ventilateurs au cours du premier mois suivant le début du HMV, puis tous les 3, 6, ou 12 mois en fonction de la stabilité médicale avec des appels téléphoniques supplémentaires/contact par e-mail pour le dépannage de l'équipement et la gestion des maladies intercurrentes au besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites d'urgence: Taux de visite à l'urgence à 12 mois déterminés à l'aide de bases de données administratives de santé
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Pour mesurer le sentiment de maîtrise rapporté par l'aidant (Échelle de maîtrise de Pearlin ; scores allant jusqu'à 28, scores plus élevés = maîtrise plus élevée), si aucun aidant n'est disponible, le sentiment de maîtrise rapporté par le patient sera utilisé
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Pour mesurer le sentiment de maîtrise rapporté par l'aidant, un résultat souvent lié à l'autonomisation du patient en utilisant l'échelle de maîtrise de soi de Pearlin, si aucun aidant n'est disponible, alors le sentiment de maîtrise rapporté par le patient sera utilisé
|
12 mois ± 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'admissions à l'hôpital et de jours à l'hôpital sur 6 mois à l'aide de bases de données administratives de santé.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Nombre d'admissions à l'hôpital et de jours à l'hôpital sur 12 mois à l'aide de bases de données administratives de santé.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Survie sans hôpital utilisant les données administratives de la santé à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Survie sans hôpital utilisant les données administratives de la santé à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Il est temps de visiter la première visite et d'admission à l'hôpital.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Survie globale à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Survie globale à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Causes respiratoires et non-respiratoires de décès à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Causes respiratoires et non-respiratoires de décès à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Numéro et type de visites de spécialiste ambulatoire à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Numéro et type de visites de spécialiste ambulatoire à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Nombre de visites de médecins de famille à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Nombre de visites de médecins de famille à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Utilisation du service à domicile à 6 mois.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Utilisation du service à domicile à 12 mois.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Utilisation de bases de données administratives de la santé et du record de soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Changement dans le score d'entrevue de la charge de Zarit de la ligne de base à 6 mois. Les 22 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 = 'jamais' à 4 = 'presque toujours'.
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Résultat des soignants
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Changement dans le score d'interview de la charge de Zarit de la ligne de base à 12 mois. Les 22 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 = 'jamais' à 4 = 'presque toujours'.
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Résultat des soignants
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants de l'étude à l'aide de l'EQ-5D (adultes) et de l'ED-5dy (enfants) Changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Résultat de la qualité de vie liée à la santé
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé des participants de l'étude à l'aide de l'EQ-5D (adultes) et de l'ED-5dy (enfants) Changement par rapport à la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Résultat de la qualité de vie liée à la santé
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Coordination de la qualité des soins utilisant des expériences familiales avec la coordination des soins (FECC) pour les participants aux entretiens qualitatifs uniquement
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Résultat de la coordination des soins
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Les ratios de rentabilité supplémentaires (ICER) de l'intervention de transition virtuelle par rapport aux soins habituels pour améliorer l'utilité des patients dans une perspective sociétale et l'utilisation d'un horizon à un an
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Résultat économique
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Coûts mensuels de santé mensuels (public, privé et soignant perdu) sur 6 mois
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Résultat économique: utilisant des bases de données administratives de santé et le record des soins ambulatoires modifiés
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Coûts mensuels moyens de santé (public, privé et soignant perdu du temps) sur 12 mois
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Résultat économique: utilisant des bases de données administratives de santé et le record des soins ambulatoires modifiés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Rencontrez le temps passé par les cliniciens pendant 12 mois mesurés à l'aide de l'outil de mesure de la coordination des soins
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Résultat des prestataires de soins de santé
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
N (%) des 5 visites en clinique menées pratiquement par opposition à face à face
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
N (%) des téléchargements de données virtuelles disponibles pour les visites de la clinique virtuelle
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
N (%) Participants qui ont terminé le plan de soins virtuels dans les 6 semaines suivant l'initiation de l'intervention
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
N (%) des 52 chèques hebdomadaires terminés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
N (%) des 12 chèques S3-NIV mensuels terminés
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Nombre de questions / préoccupations ad hoc dans lesquelles l'équipe de santé contactée via la plate-forme
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Les résultats des mesures de processus
Délai: 12 mois ± 4 semaines
|
Nombre d'alertes de surveillance jaune de statut initiées en fonction de la surveillance hebdomadaire et mensuelle des symptômes et du temps à alerter à s'adresser par un membre du cercle de soins
|
12 mois ± 4 semaines
|
|
Procédé des résultats des résultats - entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois ± 4 semaines
|
Entretiens qualitatifs pour explorer l'expérience avec l'intervention atouchay par les participants à l'étude, les soignants et les prestataires de soins de santé
|
6 mois ± 4 semaines
|
|
Mesure de processus - Groupes de discussion du site
Délai: 24 mois ± 4 semaines
|
Nos données d'étude en direct ont montré une réduction des visites aux urgences dues à la pandémie et, comme les visites de l'urgence sont le principal résultat de TTLIVE, en tant que mesure de processus, nous effectuerons un groupe de discussion unique pour générer une hiérarchie de résultats primaires et secondaires d'étude importants avec des sites participants. Groupes de discussion du site: Chaque site participant aura l'occasion de participer à un groupe de discussion de 30 à 60 minutes pour discuter et classer les résultats pertinents pour leur pratique sur Zoom |
24 mois ± 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Rose, PhD, King's College London
- Chercheur principal: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000000000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .