Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til LIVE (Langsiktig In Home Ventilation Engagement) studie (TTLive)

30. januar 2026 oppdatert av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

En virtuell overgangsintervensjon for barn og voksne som går over til hjemmeventilasjon i Ontario: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Den økende forekomsten av respiratorassisterte individer (VAI) som er avhengige av mekanisk hjemmeventilasjon (HMV) er en økende folkehelseutfordring med viktige sosiale og økonomiske implikasjoner. VAI-er er høykostnadsbrukere av helsevesenet, og krever kompetente helse- og familieomsorgspersoner for vellykket overgang til HMV. TTLive-studien vil evaluere effekten av en virtuell overgangsintervensjon levert gjennom en virtuell omsorgsplattform, sammenlignet med vanlig omsorg på nyutnyttelse av helsetjenester, omsorgsbyrde, helsekostnadseffektivitet inkludert kostnader for familieomsorgens tid, og effektiviteten av kliniske møter for enkeltpersoner nylig. overgang til HMV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilator Assisted Individuals (VAIs) på HMVer er en ideell populasjon for en virtuell omsorgsplattform som tilbyr en omfattende pakke med virtuelle omsorgsløsninger, sofistikerte nok for de komplekse omsorgskravene til denne befolkningen. Et første komplekst omsorgsbehov er den utfordrende kliniske oppfølgingen som påfører betydelige økonomiske og medisinske kostnader forbundet med reiser til helsetjenester, og som kan disponere disse pasientene for uønskede hendelser i reiseperioder på grunn av manglende evne til å opprettholde tilgang til noe viktig teknologi som f.eks. suging.

Et annet komplekst omsorgsbehov er de mange overgangene i omsorgen ettersom noen VAI-er på HMV-er beveger seg mellom og innenfor helsesektorer på grunn av endret helsestatus eller omsorgsbehov, og multimorbiditet. Formaliserte overleveringer mellom tilbydere mangler. Dette resulterer i informasjonshull og ekstra og noen ganger unødvendig tid brukt av helsepersonell på å søke etter dokumentasjon på omsorgsplanen.

Et tredje krav er mangelen på rettidig tilgang til åndedrettshelsepersonell med erfaring i HMV og tilgjengelighet for hjemmeoppfølging, spesielt i de tidlige stadiene av overgangen som hindrer overgangsprosessen.

Virtuell omsorg kan defineres som enhver interaksjon mellom pasienter og/eller medlemmer av deres omsorgskrets, som skjer eksternt, ved bruk av enhver form for kommunikasjon eller informasjonsteknologi, med sikte på å tilrettelegge eller maksimere effektiviteten og kvaliteten på pasientbehandlingen. Det inkluderer elektroniske meldinger, telekonsultasjoner og teleovervåking. Fordelene med virtuell omsorg inkluderer følgende: 1) muliggjør forutsetningene for virkelig myndiggjorte pasienter og pasient-/familiesentrert omsorg; 2) overvinne omsorgssiloene, og 3) redusere redundans i helsevesenet ved større kunnskapsdeling på tvers av helsesektorene. Virtuell omsorg gir en mulighet til å gjøre helsevesenet bedre ved å overvinne begrensninger med avstand, kostnader og tid.

I TTLive Study brukes en multikomponentplattform levert på et elektronisk nettbrett utviklet for kompleks behandling i hjemmet i samarbeid med pasient, familie og helseteam for å muliggjøre følgende: 1) virtuelle hjemmebesøk; 2) tilpassede omsorgsplaner; 3) grunnleggende kliniske arbeidsflyter som inkluderer påminnelser, fullføring av symptomprofiler og teleovervåking, og 4) sikker kommunikasjon via meldinger, lyd- og videosamtaler. Etterforskere antar at denne virtuelle overgangsintervensjonen vil redusere fremvoksende bruk av helsetjenester, forbedre opplevelsen av omsorg, redusere omsorgsbyrden, bli mer kostnadseffektiv enn vanlig omsorg og muliggjøre mer effektiv bruk av tid fra helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • York, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for deltakere

Inklusjonskriterier:

Jeg. Personer som nylig er igangsatt (sykehus eller poliklinisk) på respirator for HMV foreskrevet av et deltakende ventilasjonsprogram i løpet av de to foregående månedene.

ii. Leser, skriver og forstår engelsk hvis ikke har en omsorgsperson som kan gjøre det.

iii. Gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Forventet levetid på ≤ 2 måneder. ii. Betydelig kognitiv svikt og fravær/manglende evne til en familieomsorgsperson til å bruke aTouchAway™ eller fullføre spørreskjemaer.

iii. Ukontrollert psykiatrisk sykdom. iv. Ingen internettilgang (SIM-kort og datakostnader dekkes av prosjektbudsjettet).

v. For tiden registrert i en forskningsstudie for å evaluere en annen e-helseplattform eller omsorgskoordinering.

vi. Planlegger å flytte utenfor Ontario i løpet av de neste 12 månedene.

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

Jeg. Primæromsorgsperson for en person som nylig er igangsatt (sykehus eller poliklinisk) på respirator for HMV foreskrevet av en deltakende klinikk i løpet av de to foregående månedene; ii. Leser, skriver og forstår engelsk; og iii. Gir informert samtykke.

Kvalifikasjonskriterier for de kvalitative intervjuene

Etterforskere vil ekskludere disse deltakerne:

Jeg. Kan ikke kommunisere muntlig under intervjuets varighet

Inkluderingskriterier for helsepersonell i omsorgskretsen for intervensjonsgruppen

Helsepersonell til en person fra et deltakende senter i. Bruk av aTouchAway for minst fem deltakermøter ii. Gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta multi-komponent Virtual Transition Intervention tilrettelagt gjennom aTouchAway™-plattformen, inkludert den vanlige omsorgen gitt av spesialist HMV-programmer.
Deltakerne vil motta multi-komponent Virtual Transition Intervention. De fire komponentene i intervensjonen omfatter: (1) rutinemessige virtuelle klinikkbesøk planlagt med samme frekvens som vanlig behandling; (2) virtuell omsorgsplan og handlingsplan for luftveisinfeksjon/forverring og håndtering av respiratorproblemer; (3) ekstern, ukentlig og månedlig overvåking av respirator- og hostehjelpeverdier, VAI-symptomer og oksygenmetninger; og (4) etter behov kliniske konsultasjoner utløst av identifisering av unormale parametere eller forespurt av VAI eller familieomsorgsperson.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling vil bli gitt i samsvar med Canadian Thoracic Society (CTS) retningslinjer for klinisk praksis og inkluderer planlagte ansikt-til-ansikt klinikkbesøk med respiratorteamet med respiratorteamet innen den første måneden etter oppstart av HMV og deretter hver 3., 6. eller 12 måneder avhengig av medisinsk stabilitet med ytterligere telefonsamtaler/e-postkontakt for utstyrsfeilsøking og behandling av interkurrente sykdommer etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED -besøk: ED Besøkpriser ved 12 måneder bestemt ved hjelp av helseadministrative databaser
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
For å måle omsorgspersonens rapporterte mestringsfølelse (Pearlin Mastery Scale; poengsummer opp til 28, høyere poeng = høyere mestring), hvis ingen omsorgsperson er tilgjengelig, vil pasientens rapporterte mestringsfølelse bli benyttet
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
For å måle omsorgspersonens rapporterte følelse av mestring, et resultat som ofte er knyttet til pasientens egenmakt ved bruk av Pearlin Self-Mastery Scale, vil pasientens rapporterte følelse av mestring bli brukt dersom ingen omsorgsperson er tilgjengelig
12 måneder ± 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser og dager på sykehus i løpet av 6 måneder ved bruk av helseadministrative databaser.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Antall sykehusinnleggelser og dager på sykehus i løpet av 12 måneder ved bruk av helseadministrative databaser.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Sykehusfri overlevelse ved bruk av helseadministrative data etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Sykehusfri overlevelse ved bruk av helseadministrative data etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Tid til første utgave og første sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Total overlevelse etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Total overlevelse etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Åndedrett og ikke-respiratoriske dødsårsaker etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Åndedrett og ikke-respiratoriske dødsårsaker etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Antall og type polikliniske spesialistbesøk etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Antall og type polikliniske spesialistbesøk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Antall familielege besøk etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Antall familielege besøk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Bruk av hjemmetjenester etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Hjemmepleier bruk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Endring i Zarit Burden Interview-poengsum fra baseline til 6 måneder. De 22 elementene blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 0 = 'Never' til 4 = 'nesten alltid'.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Omsorgspersonens utfall
6 måneder ± 4 uker
Endring i Zarit-belastningsintervju score fra baseline til 12 måneder. De 22 elementene blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 0 = 'Never' til 4 = 'nesten alltid'.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Omsorgspersonens utfall
12 måneder ± 4 uker
Endring i studiedeltakerhelse-relatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D (voksne) og ED-5DY (barn) endres fra baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Helsemessige livskvalitetsutfall
6 måneder ± 4 uker
Endring i studiedeltakerhelse-relatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D (voksne) og ED-5DY (barn) endres fra baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Helsemessige livskvalitetsutfall
12 måneder ± 4 uker
Kvalitet på omsorgskoordinering ved bruk av familieopplevelser med omsorgskoordinering (FECC) for kun kvalitative intervjudeltakere
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Omsorgskoordineringsresultat
6 måneder ± 4 uker
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) av virtuell overgangsintervensjon sammenlignet med vanlig pleie for å forbedre pasientverktøyet fra et samfunnsperspektiv og bruke en ett års tidshorisont
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Økonomisk utfall
12 måneder ± 4 uker
Gjennomsnittlige månedlige helsetjenester (offentlige, private og omsorgspersoner mistet tid) over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Økonomisk utfall: Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
6 måneder ± 4 uker
Gjennomsnittlige månedlige helsetjenester (offentlige, private og omsorgspersoner mistet tid) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Økonomisk utfall: Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
12 måneder ± 4 uker
Enkelt tid brukt av klinikere over 12 måneder målt ved hjelp av måle koordinasjonsmålingsverktøyet
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Utfall av helsepersonell
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
N (%) av 5 klinikkbesøk gjennomført praktisk talt i motsetning til ansikt til ansikt
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
N (%) av nedlastinger av virtuelle data tilgjengelig for de virtuelle klinikkbesøkene
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
N (%) Deltakere som fullførte virtuell omsorgsplan innen 6 uker etter intervensjonsinitiering
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
N (%) av de 52 ukentlige innsjekkingene fullført
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
N (%) av de 12 månedlige S3-NIV-innsjekkingene fullført
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Antall ad hoc -spørsmål/bekymringer der helseteamet tok kontakt med plattformen
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
Antall status Gule overvåkningsvarsler initiert basert på ukentlig og månedlig symptomovervåking og tid til å varsle om å bli adressert av et medlem av Circle of Care
12 måneder ± 4 uker
Prosessmålingsutfall- kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
Kvalitative intervjuer for å utforske opplevelsen med Atouchaway -intervensjonen av studiedeltakere, omsorgspersoner og helsepersonell
6 måneder ± 4 uker
Prosessmåling
Tidsramme: 24 måneder ± 4 uker

Våre live-studiedata har vist reduksjon i ED-besøk på grunn av pandemien, og siden ED-besøk er det primære resultatet for TTLive, som et prosessmål, vil vi gjennomføre en engangsfokusgruppe for å generere et hierarki av viktige studier primære og sekundære utfall med deltakende nettsteder.

Nettstedets fokusgrupper: Hvert deltakende nettsted vil få en mulighet til å delta i en 30-60-minutters fokusgruppe for å diskutere og rangere utfall som er relevante for deres praksis over zoom

24 måneder ± 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Hovedetterforsker: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere