- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180722
Overgang til LIVE (Langsiktig In Home Ventilation Engagement) studie (TTLive)
En virtuell overgangsintervensjon for barn og voksne som går over til hjemmeventilasjon i Ontario: En pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator Assisted Individuals (VAIs) på HMVer er en ideell populasjon for en virtuell omsorgsplattform som tilbyr en omfattende pakke med virtuelle omsorgsløsninger, sofistikerte nok for de komplekse omsorgskravene til denne befolkningen. Et første komplekst omsorgsbehov er den utfordrende kliniske oppfølgingen som påfører betydelige økonomiske og medisinske kostnader forbundet med reiser til helsetjenester, og som kan disponere disse pasientene for uønskede hendelser i reiseperioder på grunn av manglende evne til å opprettholde tilgang til noe viktig teknologi som f.eks. suging.
Et annet komplekst omsorgsbehov er de mange overgangene i omsorgen ettersom noen VAI-er på HMV-er beveger seg mellom og innenfor helsesektorer på grunn av endret helsestatus eller omsorgsbehov, og multimorbiditet. Formaliserte overleveringer mellom tilbydere mangler. Dette resulterer i informasjonshull og ekstra og noen ganger unødvendig tid brukt av helsepersonell på å søke etter dokumentasjon på omsorgsplanen.
Et tredje krav er mangelen på rettidig tilgang til åndedrettshelsepersonell med erfaring i HMV og tilgjengelighet for hjemmeoppfølging, spesielt i de tidlige stadiene av overgangen som hindrer overgangsprosessen.
Virtuell omsorg kan defineres som enhver interaksjon mellom pasienter og/eller medlemmer av deres omsorgskrets, som skjer eksternt, ved bruk av enhver form for kommunikasjon eller informasjonsteknologi, med sikte på å tilrettelegge eller maksimere effektiviteten og kvaliteten på pasientbehandlingen. Det inkluderer elektroniske meldinger, telekonsultasjoner og teleovervåking. Fordelene med virtuell omsorg inkluderer følgende: 1) muliggjør forutsetningene for virkelig myndiggjorte pasienter og pasient-/familiesentrert omsorg; 2) overvinne omsorgssiloene, og 3) redusere redundans i helsevesenet ved større kunnskapsdeling på tvers av helsesektorene. Virtuell omsorg gir en mulighet til å gjøre helsevesenet bedre ved å overvinne begrensninger med avstand, kostnader og tid.
I TTLive Study brukes en multikomponentplattform levert på et elektronisk nettbrett utviklet for kompleks behandling i hjemmet i samarbeid med pasient, familie og helseteam for å muliggjøre følgende: 1) virtuelle hjemmebesøk; 2) tilpassede omsorgsplaner; 3) grunnleggende kliniske arbeidsflyter som inkluderer påminnelser, fullføring av symptomprofiler og teleovervåking, og 4) sikker kommunikasjon via meldinger, lyd- og videosamtaler. Etterforskere antar at denne virtuelle overgangsintervensjonen vil redusere fremvoksende bruk av helsetjenester, forbedre opplevelsen av omsorg, redusere omsorgsbyrden, bli mer kostnadseffektiv enn vanlig omsorg og muliggjøre mer effektiv bruk av tid fra helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for deltakere
Inklusjonskriterier:
Jeg. Personer som nylig er igangsatt (sykehus eller poliklinisk) på respirator for HMV foreskrevet av et deltakende ventilasjonsprogram i løpet av de to foregående månedene.
ii. Leser, skriver og forstår engelsk hvis ikke har en omsorgsperson som kan gjøre det.
iii. Gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Forventet levetid på ≤ 2 måneder. ii. Betydelig kognitiv svikt og fravær/manglende evne til en familieomsorgsperson til å bruke aTouchAway™ eller fullføre spørreskjemaer.
iii. Ukontrollert psykiatrisk sykdom. iv. Ingen internettilgang (SIM-kort og datakostnader dekkes av prosjektbudsjettet).
v. For tiden registrert i en forskningsstudie for å evaluere en annen e-helseplattform eller omsorgskoordinering.
vi. Planlegger å flytte utenfor Ontario i løpet av de neste 12 månedene.
Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
Jeg. Primæromsorgsperson for en person som nylig er igangsatt (sykehus eller poliklinisk) på respirator for HMV foreskrevet av en deltakende klinikk i løpet av de to foregående månedene; ii. Leser, skriver og forstår engelsk; og iii. Gir informert samtykke.
Kvalifikasjonskriterier for de kvalitative intervjuene
Etterforskere vil ekskludere disse deltakerne:
Jeg. Kan ikke kommunisere muntlig under intervjuets varighet
Inkluderingskriterier for helsepersonell i omsorgskretsen for intervensjonsgruppen
Helsepersonell til en person fra et deltakende senter i. Bruk av aTouchAway for minst fem deltakermøter ii. Gir informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta multi-komponent Virtual Transition Intervention tilrettelagt gjennom aTouchAway™-plattformen, inkludert den vanlige omsorgen gitt av spesialist HMV-programmer.
|
Deltakerne vil motta multi-komponent Virtual Transition Intervention.
De fire komponentene i intervensjonen omfatter: (1) rutinemessige virtuelle klinikkbesøk planlagt med samme frekvens som vanlig behandling; (2) virtuell omsorgsplan og handlingsplan for luftveisinfeksjon/forverring og håndtering av respiratorproblemer; (3) ekstern, ukentlig og månedlig overvåking av respirator- og hostehjelpeverdier, VAI-symptomer og oksygenmetninger; og (4) etter behov kliniske konsultasjoner utløst av identifisering av unormale parametere eller forespurt av VAI eller familieomsorgsperson.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling vil bli gitt i samsvar med Canadian Thoracic Society (CTS) retningslinjer for klinisk praksis og inkluderer planlagte ansikt-til-ansikt klinikkbesøk med respiratorteamet med respiratorteamet innen den første måneden etter oppstart av HMV og deretter hver 3., 6. eller 12 måneder avhengig av medisinsk stabilitet med ytterligere telefonsamtaler/e-postkontakt for utstyrsfeilsøking og behandling av interkurrente sykdommer etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED -besøk: ED Besøkpriser ved 12 måneder bestemt ved hjelp av helseadministrative databaser
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
For å måle omsorgspersonens rapporterte mestringsfølelse (Pearlin Mastery Scale; poengsummer opp til 28, høyere poeng = høyere mestring), hvis ingen omsorgsperson er tilgjengelig, vil pasientens rapporterte mestringsfølelse bli benyttet
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
For å måle omsorgspersonens rapporterte følelse av mestring, et resultat som ofte er knyttet til pasientens egenmakt ved bruk av Pearlin Self-Mastery Scale, vil pasientens rapporterte følelse av mestring bli brukt dersom ingen omsorgsperson er tilgjengelig
|
12 måneder ± 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser og dager på sykehus i løpet av 6 måneder ved bruk av helseadministrative databaser.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Antall sykehusinnleggelser og dager på sykehus i løpet av 12 måneder ved bruk av helseadministrative databaser.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Sykehusfri overlevelse ved bruk av helseadministrative data etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Sykehusfri overlevelse ved bruk av helseadministrative data etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Tid til første utgave og første sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Total overlevelse etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Total overlevelse etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Åndedrett og ikke-respiratoriske dødsårsaker etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Åndedrett og ikke-respiratoriske dødsårsaker etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Antall og type polikliniske spesialistbesøk etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Antall og type polikliniske spesialistbesøk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Antall familielege besøk etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Antall familielege besøk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Bruk av hjemmetjenester etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Hjemmepleier bruk etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Endring i Zarit Burden Interview-poengsum fra baseline til 6 måneder. De 22 elementene blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 0 = 'Never' til 4 = 'nesten alltid'.
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Omsorgspersonens utfall
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Endring i Zarit-belastningsintervju score fra baseline til 12 måneder. De 22 elementene blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala, alt fra 0 = 'Never' til 4 = 'nesten alltid'.
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Omsorgspersonens utfall
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Endring i studiedeltakerhelse-relatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D (voksne) og ED-5DY (barn) endres fra baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Helsemessige livskvalitetsutfall
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Endring i studiedeltakerhelse-relatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D (voksne) og ED-5DY (barn) endres fra baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Helsemessige livskvalitetsutfall
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Kvalitet på omsorgskoordinering ved bruk av familieopplevelser med omsorgskoordinering (FECC) for kun kvalitative intervjudeltakere
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Omsorgskoordineringsresultat
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) av virtuell overgangsintervensjon sammenlignet med vanlig pleie for å forbedre pasientverktøyet fra et samfunnsperspektiv og bruke en ett års tidshorisont
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Økonomisk utfall
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige månedlige helsetjenester (offentlige, private og omsorgspersoner mistet tid) over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Økonomisk utfall: Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Gjennomsnittlige månedlige helsetjenester (offentlige, private og omsorgspersoner mistet tid) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Økonomisk utfall: Bruke helseadministrative databaser og den ambulerende helsevesenets journalmodifiserte
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Enkelt tid brukt av klinikere over 12 måneder målt ved hjelp av måle koordinasjonsmålingsverktøyet
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Utfall av helsepersonell
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
N (%) av 5 klinikkbesøk gjennomført praktisk talt i motsetning til ansikt til ansikt
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
N (%) av nedlastinger av virtuelle data tilgjengelig for de virtuelle klinikkbesøkene
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
N (%) Deltakere som fullførte virtuell omsorgsplan innen 6 uker etter intervensjonsinitiering
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
N (%) av de 52 ukentlige innsjekkingene fullført
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
N (%) av de 12 månedlige S3-NIV-innsjekkingene fullført
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Antall ad hoc -spørsmål/bekymringer der helseteamet tok kontakt med plattformen
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålsresultater
Tidsramme: 12 måneder ± 4 uker
|
Antall status Gule overvåkningsvarsler initiert basert på ukentlig og månedlig symptomovervåking og tid til å varsle om å bli adressert av et medlem av Circle of Care
|
12 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmålingsutfall- kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder ± 4 uker
|
Kvalitative intervjuer for å utforske opplevelsen med Atouchaway -intervensjonen av studiedeltakere, omsorgspersoner og helsepersonell
|
6 måneder ± 4 uker
|
|
Prosessmåling
Tidsramme: 24 måneder ± 4 uker
|
Våre live-studiedata har vist reduksjon i ED-besøk på grunn av pandemien, og siden ED-besøk er det primære resultatet for TTLive, som et prosessmål, vil vi gjennomføre en engangsfokusgruppe for å generere et hierarki av viktige studier primære og sekundære utfall med deltakende nettsteder. Nettstedets fokusgrupper: Hvert deltakende nettsted vil få en mulighet til å delta i en 30-60-minutters fokusgruppe for å diskutere og rangere utfall som er relevante for deres praksis over zoom |
24 måneder ± 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Rose, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .