- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180722
Přechod do LIVE (dlouhodobé zapojení do domácí ventilace) studie (TTLive)
Virtuální přechodová intervence pro děti a dospělé Přechod na domácí ventilaci v Ontariu: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilátorem asistovaní jednotlivci (VAI) na HMV jsou ideální populací pro platformu virtuální péče, která nabízí komplexní balíček virtuálních řešení péče, dostatečně sofistikovaných pro komplexní požadavky na péči této populace. Prvním komplexním požadavkem na péči jsou náročná klinická sledování, která si vyžádají značné finanční a lékařské náklady spojené s cestováním na lékařské schůzky a které mohou tyto pacienty predisponovat k nežádoucím příhodám během cestování kvůli neschopnosti zachovat si přístup k některým životně důležitým technologiím, jako je např. odsávání.
Druhým komplexním požadavkem na péči jsou četné přechody v péči, protože některé VAI na HMV se pohybují mezi zdravotnickými sektory a v rámci nich kvůli měnícímu se zdravotnímu stavu nebo potřebám péče a multimorbiditě. Formální předávání mezi poskytovateli chybí. To vede k informačním mezerám a dodatečnému a někdy zbytečnému času strávenému poskytovateli zdravotní péče hledáním dokumentace plánu péče.
Třetím požadavkem je nedostatečný včasný přístup k odborníkům na respirační zdraví se zkušenostmi s HMV a dostupnost domácího sledování, zejména v raných fázích přechodu, což brání procesu přechodu.
Virtuální péči lze definovat jako jakoukoli interakci mezi pacienty a/nebo členy jejich okruhu péče, probíhající na dálku, za použití jakékoli formy komunikace nebo informační technologie, s cílem usnadnit nebo maximalizovat efektivitu a kvalitu péče o pacienta. Zahrnuje elektronické zasílání zpráv, telekonzultace a telemonitoring. Mezi výhody virtuální péče patří: 1) vytvoření předpokladů pro skutečně zmocněné pacienty a péči zaměřenou na pacienta/rodinu; 2) překonání sila péče a 3) snížení nadbytečnosti v systému zdravotní péče větším sdílením znalostí napříč sektory zdravotnictví. Virtuální péče poskytuje příležitost ke zlepšení zdravotní péče překonáním omezení vzdálenosti, nákladů a času.
Ve studii TTLive Study je vícesložková platforma dodávaná na elektronickém tabletu vyvinutém pro komplexní správu péče v domácím prostředí používána ve spolupráci s pacientem, rodinou a zdravotnickým týmem k umožnění: 1) návštěv virtuálního domova; 2) přizpůsobitelné plány péče; 3) základní klinické pracovní postupy, které zahrnují připomenutí, dokončování profilů symptomů a telemonitoring, a 4) zabezpečenou komunikaci prostřednictvím zpráv, audio a video hovorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato virtuální přechodná intervence sníží využití urgentní zdravotní péče, zlepší zkušenosti s péčí, sníží zátěž pečovatelů, stane se nákladově efektivnější než obvyklá péče a umožní efektivnější využití času poskytovatele zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti účastníka
Kritéria pro zařazení:
i. Jedinci nově započatí (v nemocnici nebo ambulantně) na ventilátoru pro HMV předepsaném participujícím ventilačním programem v předchozích dvou měsících.
ii. Čte, píše a rozumí anglicky, pokud nemá pečovatele, který tak může dělat.
iii. Poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
i. Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce. ii. Významné kognitivní poškození a absence/neschopnost rodinného pečovatele používat aTouchAway™ nebo vyplnit dotazníky.
iii. Nekontrolované psychiatrické onemocnění. iv. Žádný přístup k internetu (náklady na SIM karty a data budou hrazeny z rozpočtu projektu).
v. V současné době se účastní výzkumné studie k vyhodnocení jiné platformy elektronického zdravotnictví nebo koordinace péče.
vi. Během příštích 12 měsíců se plánuje přestěhovat mimo Ontario.
Kritéria způsobilosti pečovatelů
Kritéria pro začlenění pečovatele:
i. Primární pečovatel jednotlivce nově zahájeného (v nemocnici nebo ambulantně) na ventilátoru pro HMV předepsaném participující klinikou v předchozích dvou měsících; ii. Čte, píše a rozumí anglicky; a iii. Poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria způsobilosti pro kvalitativní pohovory
Vyšetřovatelé vyloučí tyto účastníky:
i. Po dobu rozhovoru není možné verbálně komunikovat
Kritéria pro začlenění poskytovatelů zdravotní péče do okruhu péče intervenční skupiny
Poskytovatel zdravotní péče jednotlivce ze zúčastněného centra i. Použití aTouchAway pro alespoň pět setkání účastníků ii. Poskytuje informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží vícesložkovou virtuální přechodovou intervenci usnadněnou prostřednictvím platformy aTouchAway™ včetně obvyklé péče poskytované specializovanými programy HMV.
|
Účastníci obdrží vícesložkový virtuální přechodový zásah.
Čtyři složky intervence zahrnují: (1) rutinní virtuální návštěvy kliniky plánované se stejnou frekvencí jako běžná péče; (2) virtuální plán péče a akční plán pro respirační infekci/zhoršení stavu a řízení problémů s ventilátorem; (3) vzdálené, týdenní a měsíční monitorování metrik ventilátoru a pomoci při kašli, symptomů VAI a saturace kyslíkem; a (4) podle potřeby klinické konzultace vyvolané identifikací abnormálních parametrů nebo požadované VAI nebo rodinným pečovatelem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče bude poskytována v souladu s pokyny pro klinickou praxi Canadian Thoracic Society (CTS) a zahrnuje plánované osobní návštěvy týmu ventilátorů s týmem ventilátorů během prvního měsíce od zahájení HMV a poté každé 3, 6, nebo 12 měsíců v závislosti na zdravotní stabilitě s dalšími telefonními hovory/e-mailovým kontaktem pro řešení problémů se zařízením a řízení interkurentních onemocnění podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy ED: Míra návštěvy ED ve 12 měsících stanovené pomocí správních databází zdraví
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
K měření pocitu zvládání, který hlásí pečovatel (Pearlinova škála zvládání; skóre až do 28, vyšší skóre = vyšší zvládání), pokud není k dispozici žádný pečovatel, bude využit pocit zvládání, který hlásí pacient.
Časové okno: 12 měsíců± 4 týdny
|
Pro měření pocitu zvládání hlášeného pečovatelem, což je výsledek často spojovaný s posílením pacienta pomocí Pearlinovy škály sebeovládání, pokud není k dispozici pečovatel, bude použit pocit zvládání hlášený pacientem
|
12 měsíců± 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijímání nemocnic a dny v nemocnici po dobu 6 měsíců pomocí správních databází zdraví.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Počet hospitalizačních přijetí a dní v nemocnici po dobu 12 měsíců pomocí správních databází zdraví.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Přežití nemocnice zdarma pomocí administrativních údajů o zdraví po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Přežití nemocnice zdarma pomocí správních údajů o zdraví po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Čas do první návštěvy a první přijetí do nemocnice.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Celkové přežití po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Celkové přežití po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Respirační a nerespirační příčiny úmrtí po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Respirační a nerespirační příčiny úmrtí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Počet a typ ambulantních specializovaných návštěv po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Počet a typ ambulantních specializovaných návštěv ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Počet návštěv rodinného lékaře po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Počet návštěv rodinného lékaře ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Použití služeb HomeCare za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Použití služeb HomeCare ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Změna skóre rozhovoru Zarit Burden Skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců. 22 položek je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 = „nikdy“ do 4 = „téměř vždy“.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek pečovatele
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Změna skóre rozhovoru Zarit Burden z výchozí hodnoty na 12 měsíců. 22 položek je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 = „nikdy“ do 4 = „téměř vždy“.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek pečovatele
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Změna v kvalitě života související s účastníkem studie pomocí zdraví pomocí EQ-5D (dospělých) a ED-5DY (děti) se mění z výchozí hodnoty a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek kvality života související se zdravím
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Změna v kvalitě života související s účastníkem studie pomocí zdraví pomocí EQ-5D (dospělých) a ED-5DY (děti) se mění z výchozí hodnoty a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek kvality života související se zdravím
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Kvalita koordinace péče pomocí rodinných zkušeností s koordinací péče (FECC) pouze pro účastníky kvalitativního rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek koordinace péče
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Poměry efektivity přírůstkové nákladů (ICER) virtuálního přechodného intervence ve srovnání s obvyklou péčí při zlepšování užitečnosti pacientů ze společenského pohledu a použití jednoletého časového horizontu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Ekonomický výsledek
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Průměrné měsíční náklady na zdravotní péči (veřejný, soukromý a pečovatel ztratil čas) po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Ekonomický výsledek: Použití správních databází zdraví a ambulantní zdravotní péče modifikované
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Průměrné měsíční náklady na zdravotní péči (veřejný, soukromý a pečovatel ztratil čas) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Ekonomický výsledek: Použití správních databází zdraví a ambulantní zdravotní péče modifikované
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Setkání času stráveného lékaři po dobu 12 měsíců měřené pomocí nástroje pro měření koordinace péče
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Výsledek poskytovatele zdravotní péče
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
N (%) z 5 návštěv kliniky prováděných prakticky na rozdíl od tváří v tvář
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
n (%) stahování virtuálních dat dostupných pro návštěvy virtuální kliniky
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
N (%) Účastníci, kteří dokončili plán virtuální péče do 6 týdnů po zahájení zásahu
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
N (%) z 52 týdenních check-ins dokončených
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
N (%) z 12 měsíčních kontrol S3-NIV dokončených
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Počet ad hoc otázek/obav, ve kterých tým zdravotnictví kontaktoval prostřednictvím platformy
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
|
Počet status žlutý monitorovací upozornění zahájené na základě týdenního a měsíčního monitorování symptomů a času na upozornění, které je řešeno členem Circle of Care
|
12 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledky procesu měření- kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
|
Kvalitativní rozhovory k prozkoumání zkušeností s zásahem AcouyAway účastníky studie, pečovateli a poskytovateli zdravotní péče
|
6 měsíců ± 4 týdny
|
|
Výsledek měření procesu- skupiny zaměření na místě
Časové okno: 24 měsíců ± 4 týdny
|
Naše údaje o živých studiích ukázaly snížení návštěv ED v důsledku pandemie a protože návštěvy ED jsou primárním výsledkem pro TTLive, jako procesní opatření provedeme jednorázovou fokusní skupinu, abychom vytvořili hierarchii důležitých primárních a sekundárních výsledků s zúčastněnými místy. Skupiny zaměřené na stránky: Každý zúčastněný web získá příležitost zúčastnit se 30-60minutové fokusní skupiny k diskusi a hodnocení výsledků relevantních pro jejich praxi nad Zoom |
24 měsíců ± 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Rose, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000000000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhodobé větrání doma
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabírámeControls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální
Klinické studie na platforma aTouchAway™
-
Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Kardiovaskulární rizikové faktoryŠpanělsko, Švédsko
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of MichiganDokončenodopadu přepínání platforemSpojené státy
-
Andromeda SurgicalNáborBenigní hyperplazie prostatyNový Zéland, Chile
-
Farhan KarimDePuy SynthesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Lumbální spinální stenóza | Bederní spondylolistéza | Foraminální stenózaSpojené státy
-
Tsinghua UniversityMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Royal Victoria Eye and Ear Hospital a další spolupracovníciNábor
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvarySpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Yeshiva UniversityNábor
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyDokončenoChřipka A H3N2Spojené království
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika