Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod do LIVE (dlouhodobé zapojení do domácí ventilace) studie (TTLive)

30. ledna 2026 aktualizováno: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Virtuální přechodová intervence pro děti a dospělé Přechod na domácí ventilaci v Ontariu: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Rostoucí prevalence jedinců s pomocí ventilátoru (VAI), kteří jsou závislí na domácí mechanické ventilaci (HMV), je eskalující výzvou pro veřejné zdraví s důležitými sociálními a ekonomickými důsledky. VAI jsou vysoce nákladní uživatelé zdravotnického systému, kteří pro úspěšný přechod na HMV vyžadují kompetentní zdravotníky a rodinné pečovatele. Studie TTLive vyhodnotí účinek zásahu virtuálního přechodu poskytovaného prostřednictvím platformy virtuální péče ve srovnání s obvyklou péčí na urgentní využití zdravotní péče, zátěž pečovatelů, nákladovou efektivitu zdraví včetně nákladů na čas rodinného pečovatele a efektivitu klinických setkání pro jednotlivce nově. přechod na HMV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ventilátorem asistovaní jednotlivci (VAI) na HMV jsou ideální populací pro platformu virtuální péče, která nabízí komplexní balíček virtuálních řešení péče, dostatečně sofistikovaných pro komplexní požadavky na péči této populace. Prvním komplexním požadavkem na péči jsou náročná klinická sledování, která si vyžádají značné finanční a lékařské náklady spojené s cestováním na lékařské schůzky a které mohou tyto pacienty predisponovat k nežádoucím příhodám během cestování kvůli neschopnosti zachovat si přístup k některým životně důležitým technologiím, jako je např. odsávání.

Druhým komplexním požadavkem na péči jsou četné přechody v péči, protože některé VAI na HMV se pohybují mezi zdravotnickými sektory a v rámci nich kvůli měnícímu se zdravotnímu stavu nebo potřebám péče a multimorbiditě. Formální předávání mezi poskytovateli chybí. To vede k informačním mezerám a dodatečnému a někdy zbytečnému času strávenému poskytovateli zdravotní péče hledáním dokumentace plánu péče.

Třetím požadavkem je nedostatečný včasný přístup k odborníkům na respirační zdraví se zkušenostmi s HMV a dostupnost domácího sledování, zejména v raných fázích přechodu, což brání procesu přechodu.

Virtuální péči lze definovat jako jakoukoli interakci mezi pacienty a/nebo členy jejich okruhu péče, probíhající na dálku, za použití jakékoli formy komunikace nebo informační technologie, s cílem usnadnit nebo maximalizovat efektivitu a kvalitu péče o pacienta. Zahrnuje elektronické zasílání zpráv, telekonzultace a telemonitoring. Mezi výhody virtuální péče patří: 1) vytvoření předpokladů pro skutečně zmocněné pacienty a péči zaměřenou na pacienta/rodinu; 2) překonání sila péče a 3) snížení nadbytečnosti v systému zdravotní péče větším sdílením znalostí napříč sektory zdravotnictví. Virtuální péče poskytuje příležitost ke zlepšení zdravotní péče překonáním omezení vzdálenosti, nákladů a času.

Ve studii TTLive Study je vícesložková platforma dodávaná na elektronickém tabletu vyvinutém pro komplexní správu péče v domácím prostředí používána ve spolupráci s pacientem, rodinou a zdravotnickým týmem k umožnění: 1) návštěv virtuálního domova; 2) přizpůsobitelné plány péče; 3) základní klinické pracovní postupy, které zahrnují připomenutí, dokončování profilů symptomů a telemonitoring, a 4) zabezpečenou komunikaci prostřednictvím zpráv, audio a video hovorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato virtuální přechodná intervence sníží využití urgentní zdravotní péče, zlepší zkušenosti s péčí, sníží zátěž pečovatelů, stane se nákladově efektivnější než obvyklá péče a umožní efektivnější využití času poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • York, Ontario, Kanada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti účastníka

Kritéria pro zařazení:

i. Jedinci nově započatí (v nemocnici nebo ambulantně) na ventilátoru pro HMV předepsaném participujícím ventilačním programem v předchozích dvou měsících.

ii. Čte, píše a rozumí anglicky, pokud nemá pečovatele, který tak může dělat.

iii. Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

i. Předpokládaná délka života ≤ 2 měsíce. ii. Významné kognitivní poškození a absence/neschopnost rodinného pečovatele používat aTouchAway™ nebo vyplnit dotazníky.

iii. Nekontrolované psychiatrické onemocnění. iv. Žádný přístup k internetu (náklady na SIM karty a data budou hrazeny z rozpočtu projektu).

v. V současné době se účastní výzkumné studie k vyhodnocení jiné platformy elektronického zdravotnictví nebo koordinace péče.

vi. Během příštích 12 měsíců se plánuje přestěhovat mimo Ontario.

Kritéria způsobilosti pečovatelů

Kritéria pro začlenění pečovatele:

i. Primární pečovatel jednotlivce nově zahájeného (v nemocnici nebo ambulantně) na ventilátoru pro HMV předepsaném participující klinikou v předchozích dvou měsících; ii. Čte, píše a rozumí anglicky; a iii. Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria způsobilosti pro kvalitativní pohovory

Vyšetřovatelé vyloučí tyto účastníky:

i. Po dobu rozhovoru není možné verbálně komunikovat

Kritéria pro začlenění poskytovatelů zdravotní péče do okruhu péče intervenční skupiny

Poskytovatel zdravotní péče jednotlivce ze zúčastněného centra i. Použití aTouchAway pro alespoň pět setkání účastníků ii. Poskytuje informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží vícesložkovou virtuální přechodovou intervenci usnadněnou prostřednictvím platformy aTouchAway™ včetně obvyklé péče poskytované specializovanými programy HMV.
Účastníci obdrží vícesložkový virtuální přechodový zásah. Čtyři složky intervence zahrnují: (1) rutinní virtuální návštěvy kliniky plánované se stejnou frekvencí jako běžná péče; (2) virtuální plán péče a akční plán pro respirační infekci/zhoršení stavu a řízení problémů s ventilátorem; (3) vzdálené, týdenní a měsíční monitorování metrik ventilátoru a pomoci při kašli, symptomů VAI a saturace kyslíkem; a (4) podle potřeby klinické konzultace vyvolané identifikací abnormálních parametrů nebo požadované VAI nebo rodinným pečovatelem.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče bude poskytována v souladu s pokyny pro klinickou praxi Canadian Thoracic Society (CTS) a zahrnuje plánované osobní návštěvy týmu ventilátorů s týmem ventilátorů během prvního měsíce od zahájení HMV a poté každé 3, 6, nebo 12 měsíců v závislosti na zdravotní stabilitě s dalšími telefonními hovory/e-mailovým kontaktem pro řešení problémů se zařízením a řízení interkurentních onemocnění podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy ED: Míra návštěvy ED ve 12 měsících stanovené pomocí správních databází zdraví
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
K měření pocitu zvládání, který hlásí pečovatel (Pearlinova škála zvládání; skóre až do 28, vyšší skóre = vyšší zvládání), pokud není k dispozici žádný pečovatel, bude využit pocit zvládání, který hlásí pacient.
Časové okno: 12 měsíců± 4 týdny
Pro měření pocitu zvládání hlášeného pečovatelem, což je výsledek často spojovaný s posílením pacienta pomocí Pearlinovy škály sebeovládání, pokud není k dispozici pečovatel, bude použit pocit zvládání hlášený pacientem
12 měsíců± 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijímání nemocnic a dny v nemocnici po dobu 6 měsíců pomocí správních databází zdraví.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Počet hospitalizačních přijetí a dní v nemocnici po dobu 12 měsíců pomocí správních databází zdraví.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Přežití nemocnice zdarma pomocí administrativních údajů o zdraví po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Přežití nemocnice zdarma pomocí správních údajů o zdraví po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Čas do první návštěvy a první přijetí do nemocnice.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Celkové přežití po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Celkové přežití po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Respirační a nerespirační příčiny úmrtí po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Respirační a nerespirační příčiny úmrtí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Počet a typ ambulantních specializovaných návštěv po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Počet a typ ambulantních specializovaných návštěv ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Počet návštěv rodinného lékaře po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Počet návštěv rodinného lékaře ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Použití služeb HomeCare za 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
6 měsíců ± 4 týdny
Použití služeb HomeCare ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Používání správních databází zdraví a ambulantního záznamu o zdravotní péči
12 měsíců ± 4 týdny
Změna skóre rozhovoru Zarit Burden Skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců. 22 položek je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 = „nikdy“ do 4 = „téměř vždy“.
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Výsledek pečovatele
6 měsíců ± 4 týdny
Změna skóre rozhovoru Zarit Burden z výchozí hodnoty na 12 měsíců. 22 položek je hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 = „nikdy“ do 4 = „téměř vždy“.
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Výsledek pečovatele
12 měsíců ± 4 týdny
Změna v kvalitě života související s účastníkem studie pomocí zdraví pomocí EQ-5D (dospělých) a ED-5DY (děti) se mění z výchozí hodnoty a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Výsledek kvality života související se zdravím
6 měsíců ± 4 týdny
Změna v kvalitě života související s účastníkem studie pomocí zdraví pomocí EQ-5D (dospělých) a ED-5DY (děti) se mění z výchozí hodnoty a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Výsledek kvality života související se zdravím
12 měsíců ± 4 týdny
Kvalita koordinace péče pomocí rodinných zkušeností s koordinací péče (FECC) pouze pro účastníky kvalitativního rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Výsledek koordinace péče
6 měsíců ± 4 týdny
Poměry efektivity přírůstkové nákladů (ICER) virtuálního přechodného intervence ve srovnání s obvyklou péčí při zlepšování užitečnosti pacientů ze společenského pohledu a použití jednoletého časového horizontu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Ekonomický výsledek
12 měsíců ± 4 týdny
Průměrné měsíční náklady na zdravotní péči (veřejný, soukromý a pečovatel ztratil čas) po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Ekonomický výsledek: Použití správních databází zdraví a ambulantní zdravotní péče modifikované
6 měsíců ± 4 týdny
Průměrné měsíční náklady na zdravotní péči (veřejný, soukromý a pečovatel ztratil čas) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Ekonomický výsledek: Použití správních databází zdraví a ambulantní zdravotní péče modifikované
12 měsíců ± 4 týdny
Setkání času stráveného lékaři po dobu 12 měsíců měřené pomocí nástroje pro měření koordinace péče
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Výsledek poskytovatele zdravotní péče
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
N (%) z 5 návštěv kliniky prováděných prakticky na rozdíl od tváří v tvář
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
n (%) stahování virtuálních dat dostupných pro návštěvy virtuální kliniky
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
N (%) Účastníci, kteří dokončili plán virtuální péče do 6 týdnů po zahájení zásahu
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
N (%) z 52 týdenních check-ins dokončených
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
N (%) z 12 měsíčních kontrol S3-NIV dokončených
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Počet ad hoc otázek/obav, ve kterých tým zdravotnictví kontaktoval prostřednictvím platformy
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky měření procesu
Časové okno: 12 měsíců ± 4 týdny
Počet status žlutý monitorovací upozornění zahájené na základě týdenního a měsíčního monitorování symptomů a času na upozornění, které je řešeno členem Circle of Care
12 měsíců ± 4 týdny
Výsledky procesu měření- kvalitativní rozhovory
Časové okno: 6 měsíců ± 4 týdny
Kvalitativní rozhovory k prozkoumání zkušeností s zásahem AcouyAway účastníky studie, pečovateli a poskytovateli zdravotní péče
6 měsíců ± 4 týdny
Výsledek měření procesu- skupiny zaměření na místě
Časové okno: 24 měsíců ± 4 týdny

Naše údaje o živých studiích ukázaly snížení návštěv ED v důsledku pandemie a protože návštěvy ED jsou primárním výsledkem pro TTLive, jako procesní opatření provedeme jednorázovou fokusní skupinu, abychom vytvořili hierarchii důležitých primárních a sekundárních výsledků s zúčastněnými místy.

Skupiny zaměřené na stránky: Každý zúčastněný web získá příležitost zúčastnit se 30-60minutové fokusní skupiny k diskusi a hodnocení výsledků relevantních pro jejich praxi nad Zoom

24 měsíců ± 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Rose, PhD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé větrání doma

Klinické studie na platforma aTouchAway™

Předplatit