- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180722
Overgang naar LIVE-onderzoek (Long-term In Home Ventilation Engagement). (TTLive)
Een virtuele transitie-interventie voor kinderen en volwassenen die overstappen op thuisventilatie in Ontario: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator Assisted Individuals (VAI's) op HMV's zijn een ideale populatie voor een virtueel zorgplatform dat een uitgebreide bundel virtuele zorgoplossingen biedt, geavanceerd genoeg voor de complexe zorgvragen van deze populatie. Een eerste complexe zorgvraag zijn de uitdagende klinische follow-ups die aanzienlijke financiële en medische kosten met zich meebrengen in verband met reizen naar afspraken in de gezondheidszorg, en die deze patiënten vatbaar kunnen maken voor bijwerkingen tijdens reisperiodes doordat ze niet in staat zijn om toegang te houden tot bepaalde vitale technologie zoals zuigen.
Een tweede complexe zorgvraag zijn de meervoudige transities in de zorg, aangezien sommige VAI's op HMV's zich verplaatsen tussen en binnen zorgsectoren als gevolg van veranderende gezondheidsstatus of zorgbehoeften, en multimorbiditeit. Geformaliseerde overdrachten tussen aanbieders ontbreken. Dit leidt tot informatielacunes en extra en soms onnodige tijd die zorgverleners besteden aan het zoeken naar zorgplandocumentatie.
Een derde eis is het gebrek aan tijdige toegang tot respiratoire gezondheidsprofessionals met ervaring in HMV en de beschikbaarheid van follow-up aan huis, met name in de vroege stadia van de overgang, wat het overgangsproces belemmert.
Virtuele zorg kan worden gedefinieerd als elke interactie tussen patiënten en/of leden van hun zorgkring, die op afstand plaatsvindt, waarbij gebruik wordt gemaakt van enige vorm van communicatie- of informatietechnologie, met als doel de effectiviteit en kwaliteit van patiëntenzorg te vergemakkelijken of te maximaliseren. Het omvat elektronische berichtenuitwisseling, teleconsultaties en telemonitoring. De voordelen van virtuele zorg zijn onder andere: 1) het scheppen van de voorwaarden voor echt mondige patiënten en patiënt-/gezinsgerichte zorg; 2) het doorbreken van de zorgsilo's, en 3) het terugdringen van redundantie binnen de gezondheidszorg door meer kennisdeling tussen zorgsectoren. Virtuele zorg biedt de mogelijkheid om de gezondheidszorg te verbeteren door beperkingen op het gebied van afstand, kosten en tijd te overwinnen.
In TTLive Study wordt een uit meerdere componenten bestaand platform geleverd op een elektronische tablet die is ontwikkeld voor complex zorgbeheer thuis, gebruikt in samenwerking met de patiënt, familie en het zorgteam om het volgende mogelijk te maken: 1) virtuele huisbezoeken; 2) aanpasbare zorgplannen; 3) klinische basisworkflows met herinneringen, voltooiing van symptoomprofielen en telemonitoring, en 4) veilige communicatie via berichten, audio- en video-oproepen. Onderzoekers veronderstellen dat deze virtuele overgangsinterventie het opkomende gebruik van de gezondheidszorg zal verminderen, de zorgervaring zal verbeteren, de last van de zorgverlener zal verminderen, kosteneffectiever zal worden dan de gebruikelijke zorg en een efficiënter gebruik van de tijd van de zorgverlener mogelijk zal maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
York, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor deelnemers
Inclusiecriteria:
i. Individuen die pas zijn gestart (in het ziekenhuis of als poliklinische patiënt) op een beademingsapparaat voor HMV, voorgeschreven door een deelnemend beademingsprogramma in de afgelopen twee maanden.
ii. Leest, schrijft en begrijpt Engels als er geen verzorger is die dat kan.
iii. Geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
i. Verwachte levensverwachting van ≤ 2 maanden. ii. Aanzienlijke cognitieve stoornissen en afwezigheid/onvermogen van een mantelzorger om aTouchAway™ te gebruiken of vragenlijsten in te vullen.
iii. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte. iv. Geen internettoegang (simkaarten en datakosten komen ten laste van het projectbudget).
v. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie om een ander eHealth-platform of zorgcoördinatie te evalueren.
vi. Plannen om binnen de komende 12 maanden buiten Ontario te verhuizen.
Geschiktheidscriteria voor zorgverleners
Criteria voor opname van zorgverleners:
i. Primaire verzorger van een persoon die pas is gestart (in het ziekenhuis of poliklinisch) op een beademingsapparaat voor HMV, voorgeschreven door een deelnemende kliniek in de afgelopen twee maanden; ii. Leest, schrijft en begrijpt Engels; en iii. Geeft geïnformeerde toestemming.
Geschiktheidscriteria voor de kwalitatieve interviews
Onderzoekers zullen die deelnemers uitsluiten:
i. Niet in staat om verbaal te communiceren tijdens een interview
Inclusiecriteria voor zorgaanbieders in de Zorgkring voor de Interventiegroep
Zorgverlener van een persoon uit een deelnemend centrum i. Gebruik van de aTouchAway voor minimaal vijf ontmoetingen met deelnemers ii. Geeft geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen een virtuele transitie-interventie met meerdere componenten, gefaciliteerd via het aTouchAway™-platform, inclusief de gebruikelijke zorg die wordt geboden door gespecialiseerde HMV-programma's.
|
Deelnemers ontvangen een virtuele transitie-interventie met meerdere componenten.
De vier componenten van de interventie omvatten: (1) routinebezoeken aan virtuele klinieken, gepland met dezelfde frequentie als de gebruikelijke zorg; (2) virtueel zorgplan en actieplan voor luchtweginfectie/-verslechtering en beheer van ventilatorproblemen; (3) externe, wekelijkse en maandelijkse monitoring van ventilator- en hoesthulpstatistieken, VAI-symptomen en zuurstofsaturaties; en (4) indien nodig klinische raadplegingen die worden geïnitieerd door identificatie van abnormale parameters of aangevraagd door de VAI of mantelzorger.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke zorg zal worden verleend in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen van de Canadian Thoracic Society (CTS) en omvat geplande face-to-face kliniekbezoeken met het beademingsteam met het beademingsteam binnen de eerste maand na het starten van HMV en vervolgens elke 3, 6, of 12 maanden, afhankelijk van de medische stabiliteit, met extra telefoontjes/e-mailcontact voor het oplossen van problemen met apparatuur en het beheer van bijkomende ziekten indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED -bezoeken: ED bezoeken tarieven na 12 maanden bepaald met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Om de door de verzorger gerapporteerde mate van beheersing (Pearlin Mastery Scale; scores lopen tot 28, hogere scores = hogere beheersing) te meten, als er geen verzorger beschikbaar is, wordt de door de patiënt gerapporteerde mate van beheersing gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden± 4 weken
|
Om de door de zorgverlener gerapporteerde mate van beheersing te meten, een uitkomst die vaak wordt gekoppeld aan patiëntempowerment met behulp van de Pearlin Self-Mastery Scale, zal indien er geen zorgverlener beschikbaar is de door de patiënt gerapporteerde mate van beheersing worden gebruikt
|
12 maanden± 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames en dagen in het ziekenhuis gedurende 6 maanden met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames en dagen in het ziekenhuis gedurende 12 maanden met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Ziekenhuisvrije overleving met behulp van gezondheidsbeheerders na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Ziekenhuisvrije overleving met behulp van gezondheidsbeheerders na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Tijd tot eerste bezoek en eerste ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Algehele overleving na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Algehele overleving na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Ademhalings- en niet-reservatoire doodsoorzaken na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Ademhalings- en niet-reservatoire doodsoorzaken na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Aantal en type poliklinische specialistische bezoeken na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Aantal en type poliklinische specialistische bezoeken na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Aantal Family Arts -bezoeken na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Aantal Family Arts -bezoeken na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Home Care Service -gebruik na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Home Care Service -gebruik na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Met behulp van gezondheidsbeheerdersdatabases en de ambulante gezondheidszorgrecord gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Wijziging in Zarit Burden Interviewscore van baseline tot 6 maanden. De 22 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 = 'nooit' tot 4 = 'bijna altijd'.
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Zorgverlener uitkomst
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Wijziging in Zarit Last Interviewscore van de basislijn tot 12 maanden. De 22 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 = 'nooit' tot 4 = 'bijna altijd'.
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Zorgverlener uitkomst
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Verandering in studie-deelnemer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D (volwassenen) en ED-5dy (kinderen) veranderen van de basislijn en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomst
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het onderzoek van de studie met behulp van de EQ-5D (volwassenen) en ED-5dy (kinderen) veranderen van de basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomst
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Kwaliteit van zorgcoördinatie met behulp van gezinservaringen met zorgcoördinatie (FECC) voor alleen kwalitatieve interviewdeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
De uitkomst van de zorgcoördinatie
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) van virtuele overgangsinterventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van het nut van de patiënt vanuit een maatschappelijk perspectief en het gebruik van een tijdshorizon van een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Economische uitkomst
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Gemiddelde maandelijkse zorgkosten (openbare, particuliere en verzorger verloren tijd) gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Economische uitkomst: gebruik van gezondheidsadministratieve databases en de ambulante gezondheidszorg-dossier gemodificeerd
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
Gemiddelde maandelijkse zorgkosten (openbare, particuliere en verzorger verloren tijd) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Economische uitkomst: gebruik van gezondheidsadministratieve databases en de ambulante gezondheidszorg-dossier gemodificeerd
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Tijd tegenkomen door clinici gedurende 12 maanden gemeten met behulp van de zorgcoördinatiemeting tool
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Zorgverlener uitkomst
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
N (%) van 5 kliniekbezoeken die vrijwel worden uitgevoerd in tegenstelling tot face -to -face
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
N (%) van virtuele gegevensdownloads beschikbaar voor de virtuele kliniekbezoeken
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
N (%) deelnemers die het virtuele zorgplan binnen 6 weken na interventie -initiatie voltooiden
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
N (%) van de 52 wekelijkse check-ins voltooid
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
N (%) van de 12 maandelijkse S3-NIV-check-ins voltooid
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Aantal ad hoc vragen/zorgen waarin het gezondheidszorgteam contact heeft opgenomen via het platform
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
Proces meet resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden ± 4 weken
|
Aantal status gele monitoringwaarschuwingen geïnitieerd op basis van de wekelijkse en maandelijkse symptoommonitoring en tijd om te waarschuwen door een lid van de zorgcirkel
|
12 maanden ± 4 weken
|
|
PROCES METING UITKOMEN- Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden ± 4 weken
|
Kwalitatieve interviews om de ervaring met de Atouchaway -interventie te onderzoeken door deelnemers aan de studie, zorgverleners en zorgverleners
|
6 maanden ± 4 weken
|
|
PROCES METING OPMERKING- SITE-SITE FOCUS GROEPEN
Tijdsspanne: 24 maanden ± 4 weken
|
Onze live studiegegevens hebben een vermindering van ED-bezoeken aangetoond als gevolg van de pandemie en aangezien ED-bezoeken het primaire resultaat zijn voor TTLive, als een procesmaat, zullen we een eenmalige focusgroep uitvoeren om een hiërarchie te genereren van belangrijke studiegesprong en secundaire resultaten met deelnemende locaties. Site Focus Groups: elke deelnemende site krijgt de kans om deel te nemen aan een focusgroep van 30-60 minuten om de resultaten te bespreken en te rangschikken die relevant zijn voor hun praktijk boven zoom |
24 maanden ± 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Rose, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Reshma Amin, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Andrea Gershon, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1000000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .